Rádiófrekvenciás abláció vs inkompetens nagyobb saphena véna lézeres ablációja
2018. április 11. frissítette: Virginia Commonwealth University
Rádiófrekvenciás abláció és az inkompetens nagyobb saphena véna lézeres ablációja: Leendő véletlenszerű vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, prospektív vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a krónikus vénás elégtelenség két jelenlegi kezelési módszerét, annak érdekében, hogy értékelje az egyes módszerek szövődményeit és kimenetelét, és végső soron annak megállapítását, hogy az egyik jobb-e a másiknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vénás elégtelenség (CVI) a becslések szerint 25 millió amerikait érint.
Ez az állapot visszerekhez, fájdalomhoz, fáradtsághoz, duzzanathoz, fekélyekhez és vérzéshez vezet az alsó végtagokban.
A leggyakoribb ok a refluxos vagy inkompetens Greater Saphenous Vein (GSV).
Ez az állapot a deoxigénezett vér felhalmozódását eredményezi az alsó végtagokban, nem pedig a vér sikeres visszaszállítását a szívbe és a tüdőbe.
A történelmi kezelés a GSV sebészi eltávolítása vagy „eltávolítása” volt, hogy a vér az egészségesebb mélyvénákon keresztül kerüljön át.
Egy kevésbé invazív kezelési lehetőség, az endovénás termikus abláció jelent meg az elmúlt évtizedben, és gyakorlatilag felváltotta a sztrippelést.
Ez magában foglalja a katétert ultrahangos irányítás mellett a GSV-n keresztül, majd egy lézerszálat vagy rádiófrekvenciás szondát a katéteren keresztül.
Ezek az eszközök aztán energiát termelnek a véna elpusztításához, miközben a katétereket lassan visszahúzzák.
Bár mind a rádiófrekvenciás abláció, mind a lézeres abláció elfogadott kezelés, egyik technológiáról sem bizonyították egyértelműen, hogy kevesebb szövődményt vagy jobb eredményt okozna.
Ennek részben az az oka, hogy nagyon kevés gyakorlatnak van lehetősége a két technológia közötti összehasonlításra, és az egyiket vagy a másikat másodlagosan kell választania a pénzügyi korlátok miatt.
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált prospektív vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a két módozatot, hogy pontosabb információkhoz jusson a szövődmények és az eredmények értékeléséhez, majd javaslatokat tegyen arra vonatkozóan, hogy a technológia melyik esetben jobb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél klinikailag endovénás termikus abláció mutatható ki.
- Korábban legalább 6 hetes konzervatív kezelésen estek át kompressziós harisnyával (kivéve, ha vénás fekélyük, visszatérő phlebitisük vagy vérző varixuk van).
- Olyan vénás betegsége van, amely megfelel a CEAP 2-6 klinikai osztályának.
- A nagyobb saphena véna-elégtelenség másodlagos tüneteit úgy határozzák meg, hogy a véna saphena ellenirányú áramlása > 0,5 másodperc a vádli összenyomása után vagy állva.
Kizárási kritériumok:
- Korábban műtéten, EVTA-n vagy phlebectomián estek át ezen a végtagon (kivéve a pókvénás injekciókat vagy egyéb kozmetikai felületi eljárásokat).
- Van MVT története.
- Anamnézisében hiperkoagulációs zavar szerepel.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Nem járóképesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Eszköz: ClosureFAST rádiófrekvenciás katéter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Ezzel a készülékkel a betegek az inkompetens nagyobb saphena vena beavatkozását, ablációját végzik el. |
Minden egyes betegnél a nagyobb saphena véna (GSV) közvetlenül a térd alatt érhető el.
Az érzéstelenítés liberális alkalmazása után a beteg a GSV ablációján esik át.
A betegek felénél ezt az eljárást lézeres ablációs készülékkel, fele pedig rádiófrekvenciás ablációs készülékkel kezelik.
Véletlenszerűen kerülnek kezelésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres abláció
Készülék: EVLT 980nm dióda lézerrendszer (Angiodynamics, Queensbury, NY). Ezzel a készülékkel a betegek az inkompetens nagyobb saphena vena beavatkozását, ablációját végzik el. |
Minden egyes betegnél a nagyobb saphena véna (GSV) közvetlenül a térd alatt érhető el.
Az érzéstelenítés liberális alkalmazása után a beteg a GSV ablációján esik át.
A betegek felénél ezt az eljárást lézeres ablációs készülékkel, fele pedig rádiófrekvenciás ablációs készülékkel kezelik.
Véletlenszerűen kerülnek kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem jelentkeztek ismétlődő klinikai tünetek az inkompetens nagyobb saphena véna kezelés után.
Időkeret: Éves nyomon követés, akár 75 hónapig
|
Éves nyomon követés, akár 75 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Az akut szövődmények száma egy és 6 héttel a beavatkozás után
|
6 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás utáni fájdalom előfordulása
Időkeret: A műtét utáni gyógyulási időszakban a klinikán, várhatóan átlagosan 2 órával a műtét után.
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 1-10 tartományban, ahol a 10 a legnagyobb fájdalom.
|
A műtét utáni gyógyulási időszakban a klinikán, várhatóan átlagosan 2 órával a műtét után.
|
|
Az eljárás utáni objektív zúzódások előfordulása
Időkeret: A műtét utáni gyógyulási időszakban a klinikán, várhatóan átlagosan 2 órával a műtét után.
|
Zúzódási skálával mérve, 1-10 tartományban, ahol a 10 a legtöbb zúzódás.
|
A műtét utáni gyógyulási időszakban a klinikán, várhatóan átlagosan 2 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM11792
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .