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Radiofrequenzablation vs. Laserablation der insuffizienten V. saphena magna

11. April 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Radiofrequenzablation vs. Laserablation der inkompetenten V. saphena magna: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte, prospektive Studie durchzuführen, in der die beiden aktuellen Behandlungsmethoden für chronisch venöse Insuffizienz verglichen werden, um Komplikationen und Ergebnisse für jede Methode zu bewerten und letztendlich zu sehen, ob eine der anderen überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 25 Millionen Amerikaner von chronisch venöser Insuffizienz (CVI) betroffen sind. Dieser Zustand führt zu Krampfadern, Schmerzen, Müdigkeit, Schwellungen, Geschwüren und Blutungen in den unteren Extremitäten. Die häufigste Ursache ist eine refluxierende oder insuffiziente V. saphena magna (GSV). Dieser Zustand führt eher zu einer Ansammlung von sauerstoffarmem Blut in den unteren Extremitäten als zu einem erfolgreichen Transport des Blutes zurück zu Herz und Lunge. Die historische Behandlung bestand darin, das GSV chirurgisch zu entfernen oder zu "entfernen", damit das Blut durch die gesünderen tiefen Venen umgeleitet wird. Eine weniger invasive Behandlungsoption, die endovenöse thermische Ablation, ist in den letzten zehn Jahren entstanden und hat das Strippen praktisch ersetzt. Dies beinhaltet das Vorschieben eines Katheters unter Ultraschallführung durch den GSV und dann das Vorschieben einer Laserfaser oder einer Hochfrequenzsonde durch den Katheter. Diese Geräte erzeugen dann die Energie, um die Vene zu zerstören, wenn die Katheter langsam zurückgezogen werden. Obwohl sowohl die Hochfrequenzablation als auch die Laserablation akzeptierte Behandlungen sind, wurde für keine der beiden Technologien definitiv nachgewiesen, dass sie weniger Komplikationen oder bessere Ergebnisse aufweist. Dies liegt zum Teil daran, dass nur sehr wenige Praxen die Möglichkeit haben, einen direkten Vergleich zwischen den beiden Technologien anzustellen, und sich aufgrund finanzieller Zwänge für die eine oder andere entscheiden müssen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der beiden Modalitäten durchzuführen, um definitivere Informationen zur Bewertung von Komplikationen und Ergebnissen zu erhalten und dann Empfehlungen zu geben, welche Technologie gegebenenfalls überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer chronisch venöser Insuffizienz.
  • Patienten, bei denen eine endovenöse Thermoablation klinisch indiziert ist.
  • Vorher eine mindestens 6-wöchige konservative Behandlung mit Kompressionsstrümpfen (außer bei Ulcus cruris venosum, rezidivierender Phlebitis oder blutenden Varizen).
  • Haben Sie eine Venenerkrankung, die den klinischen CEAP-Klassen 2 bis 6 entspricht.
  • Symptome haben, die auf eine Insuffizienz der V. saphena magna zurückzuführen sind, definiert als Rückfluss in der V. saphena > 0,5 Sekunden nach Wadenkompression oder im Stehen.

Ausschlusskriterien:

  • sich zuvor einer Operation, EVTA oder Phlebektomie an dieser Extremität unterzogen haben (mit Ausnahme von Besenreiserinjektionen oder anderen kosmetischen Oberflächenverfahren).
  • Haben Sie eine Geschichte von DVT.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperkoagulabilitätsstörung.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Sind nicht gehfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation

Gerät: ClosureFAST-Hochfrequenzkatheter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Die Patienten erhalten den Eingriff, die Ablation der insuffizienten Vena saphena magna, mit diesem Gerät.

Bei jedem Patienten wird direkt unterhalb des Knies auf die Vena Saphena magna (GSV) zugegriffen. Nach großzügiger Anwendung der Anästhesie wird der Patient einer Ablation des GSV unterzogen. Bei der Hälfte der Patienten wird dieses Verfahren mit dem Laser-Ablationsgerät durchgeführt und bei der anderen Hälfte mit dem Radiofrequenz-Ablationsgerät. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt.
Aktiver Komparator: Laserablation

Gerät: EVLT 980 nm Diodenlasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Die Patienten erhalten den Eingriff, die Ablation der insuffizienten Vena saphena magna, mit diesem Gerät.

Bei jedem Patienten wird direkt unterhalb des Knies auf die Vena Saphena magna (GSV) zugegriffen. Nach großzügiger Anwendung der Anästhesie wird der Patient einer Ablation des GSV unterzogen. Bei der Hälfte der Patienten wird dieses Verfahren mit dem Laser-Ablationsgerät durchgeführt und bei der anderen Hälfte mit dem Radiofrequenz-Ablationsgerät. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne wiederkehrende klinische Symptome einer insuffizienten V. saphena magna nach der Behandlung.
Zeitfenster: Jährliche Nachverfolgung, bis zu 75 Monate
Jährliche Nachverfolgung, bis zu 75 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate akuter Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der akuten Komplikationen eine und 6 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik, erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden nach der Operation.
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), mit einem Bereich von 1-10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist.
Während der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik, erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden nach der Operation.
Häufigkeit objektiver Blutergüsse nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik, erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden nach der Operation.
Gemessen mit Blutergussskala, mit einem Bereich von 1-10, wobei 10 die meisten Blutergüsse sind.
Während der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik, erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM11792

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

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