- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236338
Radiofrequenzablation vs. Laserablation der insuffizienten V. saphena magna
Radiofrequenzablation vs. Laserablation der inkompetenten V. saphena magna: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer chronisch venöser Insuffizienz.
- Patienten, bei denen eine endovenöse Thermoablation klinisch indiziert ist.
- Vorher eine mindestens 6-wöchige konservative Behandlung mit Kompressionsstrümpfen (außer bei Ulcus cruris venosum, rezidivierender Phlebitis oder blutenden Varizen).
- Haben Sie eine Venenerkrankung, die den klinischen CEAP-Klassen 2 bis 6 entspricht.
- Symptome haben, die auf eine Insuffizienz der V. saphena magna zurückzuführen sind, definiert als Rückfluss in der V. saphena > 0,5 Sekunden nach Wadenkompression oder im Stehen.
Ausschlusskriterien:
- sich zuvor einer Operation, EVTA oder Phlebektomie an dieser Extremität unterzogen haben (mit Ausnahme von Besenreiserinjektionen oder anderen kosmetischen Oberflächenverfahren).
- Haben Sie eine Geschichte von DVT.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperkoagulabilitätsstörung.
- Schwanger sind oder stillen.
- Sind nicht gehfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Gerät: ClosureFAST-Hochfrequenzkatheter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Die Patienten erhalten den Eingriff, die Ablation der insuffizienten Vena saphena magna, mit diesem Gerät. |
Bei jedem Patienten wird direkt unterhalb des Knies auf die Vena Saphena magna (GSV) zugegriffen.
Nach großzügiger Anwendung der Anästhesie wird der Patient einer Ablation des GSV unterzogen.
Bei der Hälfte der Patienten wird dieses Verfahren mit dem Laser-Ablationsgerät durchgeführt und bei der anderen Hälfte mit dem Radiofrequenz-Ablationsgerät.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Laserablation
Gerät: EVLT 980 nm Diodenlasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY). Die Patienten erhalten den Eingriff, die Ablation der insuffizienten Vena saphena magna, mit diesem Gerät. |
Bei jedem Patienten wird direkt unterhalb des Knies auf die Vena Saphena magna (GSV) zugegriffen.
Nach großzügiger Anwendung der Anästhesie wird der Patient einer Ablation des GSV unterzogen.
Bei der Hälfte der Patienten wird dieses Verfahren mit dem Laser-Ablationsgerät durchgeführt und bei der anderen Hälfte mit dem Radiofrequenz-Ablationsgerät.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne wiederkehrende klinische Symptome einer insuffizienten V. saphena magna nach der Behandlung.
Zeitfenster: Jährliche Nachverfolgung, bis zu 75 Monate
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Jährliche Nachverfolgung, bis zu 75 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate akuter Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl der akuten Komplikationen eine und 6 Wochen nach dem Eingriff
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bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik, erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden nach der Operation.
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Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), mit einem Bereich von 1-10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist.
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Während der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik, erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden nach der Operation.
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Häufigkeit objektiver Blutergüsse nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik, erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden nach der Operation.
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Gemessen mit Blutergussskala, mit einem Bereich von 1-10, wobei 10 die meisten Blutergüsse sind.
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Während der Erholungsphase nach dem Eingriff in der Klinik, erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM11792
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