무능한 대복재정맥의 고주파 절제 vs 레이저 절제
2018년 4월 11일 업데이트: Virginia Commonwealth University
무능한 대복재정맥의 고주파 절제 대 레이저 절제: 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 각 방법의 합병증과 결과를 평가하고 궁극적으로 하나가 다른 것보다 우월한지 확인하기 위해 만성 정맥 부전에 대한 현재의 두 가지 치료 방법을 비교하는 무작위, 전향적 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 정맥 부전(CVI)은 2,500만 명의 미국인에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
이 상태는 정맥류, 통증, 피로, 부종, 궤양 및 하지 출혈을 유발합니다.
가장 흔한 원인은 역류성 또는 무력한 Greater Saphenous Vein(GSV)입니다.
이 상태는 심장과 폐로 다시 혈액을 성공적으로 수송하기보다는 하지에 산소가 제거된 혈액을 모으는 결과를 낳습니다.
역사적 치료는 GSV를 외과적으로 제거하거나 '제거'하여 혈액이 더 건강한 심부정맥을 통해 경로가 변경되도록 했습니다.
덜 침습적인 치료 옵션인 Endovenous Thermal Ablation은 지난 10년 동안 등장했으며 사실상 스트리핑을 대체했습니다.
여기에는 GSV를 통해 초음파 유도 하에 카테터를 전진시킨 다음 카테터를 통해 레이저 섬유 또는 무선 주파수 프로브를 전진시키는 것이 포함됩니다.
그런 다음 이 장치는 카테터를 천천히 뒤로 당길 때 정맥을 파괴하는 에너지를 생성합니다.
고주파 절제술과 레이저 절제술 모두 허용되는 치료법이지만 두 기술 모두 합병증이 적거나 결과가 우수하다는 것이 확실히 입증되지 않았습니다.
이는 부분적으로 극소수 사례만이 두 기술을 일대일로 비교할 수 있고 재정적 제약에 부차적으로 하나 또는 다른 하나를 선택해야 하기 때문입니다.
이 연구의 목적은 두 가지 방식을 비교하는 무작위 전향적 시험을 수행하여 합병증과 결과를 평가하기 위한 보다 확실한 정보를 얻은 다음 기술이 더 우수한 권장 사항을 만들 수 있도록 하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 만성 정맥 부전 환자.
- 정맥 내 열 절제가 임상적으로 필요한 환자.
- 이전에 압축 스타킹으로 최소 6주 동안 보존적 치료를 받은 적이 있어야 합니다(정맥 궤양, 재발성 정맥염 또는 정맥류 출혈이 있는 경우 제외).
- CEAP 임상 등급 2~6을 충족하는 정맥 질환이 있습니다.
- 종아리 압박 후 또는 서 있는 동안 0.5초 이상 복재 정맥의 역류로 정의되는 대복재 정맥 부전에 이차적인 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 해당 사지에서 수술, EVTA 또는 정맥 절제술을 받은 적이 있습니다(거미 정맥 주사 또는 기타 미용 표면 시술 제외).
- DVT 병력이 있습니다.
- 과응고 장애의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 걸을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 절제
장치: ClosureFAST 고주파 카테터(VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). 환자는 이 장치를 사용하여 무능한 대복재정맥을 절제하는 중재를 받게 됩니다. |
각 환자에 대해 대복재정맥(Greater Saphenous Vein, GSV)이 무릎 바로 아래에서 접근됩니다.
마취를 자유롭게 사용한 후 환자는 GSV 절제술을 받게 됩니다.
환자의 절반은 레이저 절제 장치를 사용하여 이 절차를 수행하고 절반은 고주파 절제 장치를 사용하여 치료합니다.
무작위로 치료에 배정됩니다.
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활성 비교기: 레이저 절제
장치: EVLT 980nm 다이오드 레이저 시스템(Angiodynamics, Queensbury, NY). 환자는 이 장치를 사용하여 무능한 대복재정맥을 절제하는 중재를 받게 됩니다. |
각 환자에 대해 대복재정맥(Greater Saphenous Vein, GSV)이 무릎 바로 아래에서 접근됩니다.
마취를 자유롭게 사용한 후 환자는 GSV 절제술을 받게 됩니다.
환자의 절반은 레이저 절제 장치를 사용하여 이 절차를 수행하고 절반은 고주파 절제 장치를 사용하여 치료합니다.
무작위로 치료에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 후 무능한 대복재정맥의 재발성 임상 증상이 없는 참가자의 비율.
기간: 연간 후속 조치, 최대 75개월
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연간 후속 조치, 최대 75개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 합병증 발생률
기간: 개입 후 최대 6주
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개입 후 1주 및 6주째 급성 합병증의 수
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개입 후 최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 통증의 발생
기간: 진료소에서 시술 후 회복 기간 동안 예상되는 평균 수술 후 시간은 2시간입니다.
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정하며 범위는 1-10이며 10이 가장 고통스럽습니다.
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진료소에서 시술 후 회복 기간 동안 예상되는 평균 수술 후 시간은 2시간입니다.
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객관적인 시술 후 멍의 발생률
기간: 진료소에서 시술 후 회복 기간 동안 예상되는 평균 수술 후 시간은 2시간입니다.
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1-10 범위의 타박상 규모로 측정되며 10이 가장 타박상입니다.
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진료소에서 시술 후 회복 기간 동안 예상되는 평균 수술 후 시간은 2시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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