Ablación por radiofrecuencia versus ablación con láser de la vena safena mayor incompetente
11 de abril de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Ablación por radiofrecuencia versus ablación con láser de la vena safena mayor incompetente: un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que compare los dos métodos actuales de tratamiento para la insuficiencia venosa crónica, en un esfuerzo por evaluar las complicaciones y los resultados de cada método y, en última instancia, para ver si uno es superior al otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que la insuficiencia venosa crónica (IVC) afecta a 25 millones de estadounidenses.
Esta condición provoca venas varicosas, dolor, fatiga, hinchazón, ulceraciones y sangrado en las extremidades inferiores.
La causa más común es una vena safena mayor (GSV) con reflujo o incompetente.
Esta condición da como resultado la acumulación de sangre desoxigenada en las extremidades inferiores en lugar del transporte exitoso de la sangre de regreso al corazón y los pulmones.
El tratamiento histórico ha sido extirpar quirúrgicamente o 'desnudar' el GSV para que la sangre se desvíe a través de las venas profundas más sanas.
Una opción de tratamiento menos invasiva, la ablación térmica endovenosa, surgió durante la última década y prácticamente reemplazó a la extracción.
Esto implica hacer avanzar un catéter guiado por ultrasonido a través de la GSV y luego hacer avanzar una fibra láser o una sonda de radiofrecuencia a través del catéter.
Estos dispositivos luego producen la energía para destruir la vena a medida que los catéteres se retiran lentamente.
Si bien tanto la ablación por radiofrecuencia como la ablación con láser son tratamientos aceptados, no se ha demostrado definitivamente que ninguna tecnología tenga menos complicaciones o mejores resultados.
Esto se debe en parte a que muy pocas prácticas tienen la capacidad de hacer una comparación directa entre las dos tecnologías y deben elegir una u otra debido a las limitaciones financieras.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que compare las dos modalidades para que se pueda obtener información más definitiva para evaluar las complicaciones y el resultado y luego se puedan hacer recomendaciones sobre cuál, si alguna, la tecnología es superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia venosa crónica sintomática.
- Pacientes en los que clínicamente esté indicada la ablación térmica endovenosa.
- Haber realizado previamente al menos 6 semanas de tratamiento conservador con medias de compresión (a menos que tengan úlceras venosas, flebitis recurrente o varices sangrantes).
- Tener una enfermedad venosa que cumpla con las clases clínicas CEAP 2 a 6.
- Tiene síntomas secundarios a insuficiencia de la vena safena mayor definida como flujo inverso en la vena safena >0,5 segundos después de la compresión de la pantorrilla o mientras está de pie.
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido previamente a cirugía, EVTA o flebectomía en esa extremidad (excluyendo inyecciones de arañas vasculares u otros procedimientos superficiales cosméticos).
- Tener antecedentes de TVP.
- Tener antecedentes de trastorno de hipercoagulabilidad.
- Está embarazada o amamantando.
- Son no ambulatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Dispositivo: Catéter de radiofrecuencia ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Los pacientes tendrán la intervención, la ablación de la vena safena mayor incompetente, utilizando este dispositivo. |
Para cada paciente, se accederá a la vena safena mayor (GSV) justo debajo de la rodilla.
Después del uso liberal de anestesia, el paciente se someterá a una ablación de la VSM.
La mitad de los pacientes se someterán a este procedimiento con el dispositivo de ablación láser y la otra mitad se tratará con el dispositivo de ablación por radiofrecuencia.
Serán asignados al azar al tratamiento.
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Comparador activo: Ablación laser
Dispositivo: sistema de láser de diodo EVLT de 980 nm (Angiodynamics, Queensbury, NY). Los pacientes tendrán la intervención, la ablación de la vena safena mayor incompetente, utilizando este dispositivo. |
Para cada paciente, se accederá a la vena safena mayor (GSV) justo debajo de la rodilla.
Después del uso liberal de anestesia, el paciente se someterá a una ablación de la VSM.
La mitad de los pacientes se someterán a este procedimiento con el dispositivo de ablación láser y la otra mitad se tratará con el dispositivo de ablación por radiofrecuencia.
Serán asignados al azar al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin síntomas clínicos recurrentes de una vena safena mayor incompetente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento anual, hasta 75 meses
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Seguimiento anual, hasta 75 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la intervención
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Número de complicaciones agudas a la semana y a las 6 semanas después de la intervención
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hasta 6 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de recuperación posterior al procedimiento en la clínica, un promedio esperado de 2 horas después de la cirugía.
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Medido con Escala Analógica Visual (VAS), con un rango de 1-10, siendo 10 la mayor cantidad de dolor.
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Durante el período de recuperación posterior al procedimiento en la clínica, un promedio esperado de 2 horas después de la cirugía.
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Incidencia de hematomas objetivos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de recuperación posterior al procedimiento en la clínica, un promedio esperado de 2 horas después de la cirugía.
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Medido con una escala de hematomas, con un rango de 1 a 10, siendo 10 la mayor cantidad de hematomas.
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Durante el período de recuperación posterior al procedimiento en la clínica, un promedio esperado de 2 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM11792
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