Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a ablacja laserowa niewydolnej żyły odpiszczelowej większej
11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a ablacja laserowa niewydolnej żyły większej odpiszczelowej: prospektywne badanie z randomizacją
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego badania porównującego dwie obecne metody leczenia przewlekłej niewydolności żylnej, w celu oceny powikłań i wyników dla każdej metody, a ostatecznie sprawdzenia, czy jedna z nich jest lepsza od drugiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że przewlekła niewydolność żylna (CVI) dotyka 25 milionów Amerykanów.
Ten stan prowadzi do żylaków, bólu, zmęczenia, obrzęków, owrzodzeń i krwawień w kończynach dolnych.
Najczęstszą przyczyną jest refluks lub niewydolność żyły odpiszczelowej (GSV).
Ten stan powoduje gromadzenie się odtlenionej krwi w kończynach dolnych zamiast skutecznego transportu krwi z powrotem do serca i płuc.
Historyczne leczenie polegało na chirurgicznym usunięciu lub „rozebraniu” GSV, tak aby krew była kierowana przez zdrowsze żyły głębokie.
Mniej inwazyjna opcja leczenia, wewnątrzżylna ablacja termiczna, pojawiła się w ciągu ostatniej dekady i praktycznie zastąpiła stripping.
Obejmuje to wprowadzenie cewnika pod kontrolą USG przez GSV, a następnie wprowadzenie światłowodu laserowego lub sondy o częstotliwości radiowej przez cewnik.
Urządzenia te następnie wytwarzają energię niszczącą żyłę, gdy cewniki są powoli wycofywane.
Chociaż zarówno ablacja prądem o częstotliwości radiowej, jak i ablacja laserowa są akceptowanymi metodami leczenia, nie udowodniono ostatecznie, że żadna z tych technologii ma mniej powikłań ani lepsze wyniki.
Dzieje się tak po części dlatego, że bardzo niewiele praktyk ma możliwość bezpośredniego porównania tych dwóch technologii i musi wybrać jedną lub drugą wtórną do ograniczeń finansowych.
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją, porównującego te dwie metody, aby uzyskać bardziej ostateczne informacje do oceny powikłań i wyników, a następnie sformułować zalecenia, która technologia jest lepsza, jeśli któraś z nich jest lepsza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową przewlekłą niewydolnością żylną.
- Pacjenci, u których klinicznie wskazana jest wewnątrzżylna ablacja termiczna.
- Przeszli wcześniej co najmniej 6-tygodniowe leczenie zachowawcze pończochami uciskowymi (chyba że mają owrzodzenia żylne, nawracające zapalenie żył lub krwawiące żylaki).
- Masz chorobę żylną, która spełnia wymagania klasy klinicznej CEAP od 2 do 6.
- Mieć objawy wtórne do niewydolności żyły odpiszczelowej większej, zdefiniowane jako wsteczny przepływ w żyle odpiszczelowej > 0,5 sekundy po ucisku łydki lub w pozycji stojącej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przeszedł operację, EVTA lub flebektomię w tej kończynie (z wyłączeniem zastrzyków do żyły pajączkowatej lub innych kosmetycznych zabiegów powierzchniowych).
- Mieć historię DVT.
- Mieć historię zaburzenia nadkrzepliwości.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Są niezdolne do poruszania się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Urządzenie: cewnik o częstotliwości radiowej ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Za pomocą tego urządzenia pacjenci będą mieli interwencję, ablację niewydolnej żyły odpiszczelowej. |
U każdego pacjenta dostęp do żyły odpiszczelowej (GSV) będzie możliwy tuż pod kolanem.
Po swobodnym zastosowaniu znieczulenia pacjent zostanie poddany ablacji GSV.
Połowa pacjentów będzie miała ten zabieg wykonywany za pomocą urządzenia do ablacji laserowej, a połowa będzie leczona za pomocą urządzenia do ablacji częstotliwością radiową.
Zostaną losowo przydzieleni do leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Ablacja laserowa
Urządzenie: system lasera diodowego EVLT 980nm (Angiodynamics, Queensbury, NY). Za pomocą tego urządzenia pacjenci będą mieli interwencję, ablację niewydolnej żyły odpiszczelowej. |
U każdego pacjenta dostęp do żyły odpiszczelowej (GSV) będzie możliwy tuż pod kolanem.
Po swobodnym zastosowaniu znieczulenia pacjent zostanie poddany ablacji GSV.
Połowa pacjentów będzie miała ten zabieg wykonywany za pomocą urządzenia do ablacji laserowej, a połowa będzie leczona za pomocą urządzenia do ablacji częstotliwością radiową.
Zostaną losowo przydzieleni do leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników bez nawracających objawów klinicznych niewydolności żyły większej odpiszczelowej po leczeniu.
Ramy czasowe: Coroczna obserwacja, do 75 miesięcy
|
Coroczna obserwacja, do 75 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych powikłań
Ramy czasowe: do 6 tygodni po interwencji
|
Liczba ostrych powikłań po 1 i 6 tygodniach od zabiegu
|
do 6 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu po zabiegu
Ramy czasowe: W okresie rekonwalescencji po zabiegu w klinice, oczekiwany średnio 2 godziny po zabiegu.
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 1 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból.
|
W okresie rekonwalescencji po zabiegu w klinice, oczekiwany średnio 2 godziny po zabiegu.
|
|
Częstość występowania obiektywnych siniaków po zabiegu
Ramy czasowe: W okresie rekonwalescencji po zabiegu w klinice, oczekiwany średnio 2 godziny po zabiegu.
|
Mierzone za pomocą skali siniaków, w zakresie od 1 do 10, gdzie 10 oznacza największe siniaki.
|
W okresie rekonwalescencji po zabiegu w klinice, oczekiwany średnio 2 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM11792
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja niewydolnej żyły odpiszczelowej większej
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony