Radiofrequente ablatie versus laserablatie van de incompetente grotere saphena-ader
11 april 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Radiofrequente ablatie versus laserablatie van de incompetente grotere vena saphena: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, prospectieve studie uit te voeren waarin de twee huidige behandelingsmethoden voor chronische veneuze insufficiëntie worden vergeleken, in een poging om complicaties en uitkomsten voor elke methode te evalueren, en uiteindelijk om te zien of de ene superieur is aan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische veneuze insufficiëntie (CVI) treft naar schatting 25 miljoen Amerikanen.
Deze aandoening leidt tot spataderen, pijn, vermoeidheid, zwelling, zweren en bloedingen in de onderste ledematen.
De meest voorkomende oorzaak is een reflux of incompetente grotere saphena-ader (GSV).
Deze aandoening resulteert in een opeenhoping van zuurstofarm bloed in de onderste ledematen in plaats van een succesvol transport van het bloed terug naar het hart en de longen.
De historische behandeling was het chirurgisch verwijderen of 'strippen' van de GSV, zodat het bloed door de gezondere diepe aderen wordt geleid.
Een minder invasieve behandelingsoptie, endoveneuze thermische ablatie, is de afgelopen tien jaar opgekomen en heeft het strippen vrijwel vervangen.
Dit omvat het opvoeren van een katheter onder echogeleide door de GSV en vervolgens het opvoeren van een laservezel of radiofrequente sonde door de katheter.
Deze apparaten produceren vervolgens de energie om de ader te vernietigen terwijl de katheters langzaam worden teruggetrokken.
Hoewel zowel radiofrequente ablatie als laserablatie geaccepteerde behandelingen zijn, is van geen van beide technologieën definitief bewezen dat ze minder complicaties of superieure resultaten hebben.
Dit komt gedeeltelijk doordat zeer weinig praktijken de mogelijkheid hebben om een rechtstreekse vergelijking te maken tussen de twee technologieën en de ene of de andere secundair moeten kiezen vanwege financiële beperkingen.
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren waarin de twee modaliteiten worden vergeleken, zodat meer definitieve informatie kan worden verkregen om complicaties en resultaten te evalueren en vervolgens aanbevelingen kunnen worden gedaan over welke, indien een van beide, de technologie superieur is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische chronische veneuze insufficiëntie.
- Patiënten bij wie endoveneuze thermische ablatie klinisch geïndiceerd is.
- Eerder minimaal 6 weken conservatieve behandeling met compressiekousen hebben ondergaan (tenzij ze veneuze ulcera, recidiverende flebitis of bloedende spataderen hebben).
- Heb een veneuze ziekte die voldoet aan CEAP klinische klasse 2 tot en met 6.
- Symptomen hebben die secundair zijn aan insufficiëntie van de grotere vena saphena, gedefinieerd als omgekeerde stroming in de vena saphena >0,5 seconden na compressie van de kuit of tijdens het staan.
Uitsluitingscriteria:
- eerder een operatie, EVTA of flebectomie in die extremiteit hebben ondergaan (exclusief spataderinjecties of andere cosmetische oppervlaktebehandelingen).
- Heb een voorgeschiedenis van DVT.
- Heb een voorgeschiedenis van hypercoaguabiliteitsstoornis.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Zijn niet-ambulant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Apparaat: ClosureFAST radiofrequente katheter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Patiënten zullen de interventie ondergaan, ablatie van de incompetente grotere vena saphena, met behulp van dit apparaat. |
Voor elke patiënt zal de grotere vena saphena (GSV) net onder de knie worden geopend.
Na royaal gebruik van anesthesie ondergaat de patiënt een ablatie van de GSV.
De helft van de patiënten zal deze procedure laten uitvoeren met behulp van het laserablatieapparaat en de helft zal worden behandeld met het radiofrequente ablatieapparaat.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Laser-ablatie
Apparaat: EVLT 980nm diodelasersysteem (Angiodynamics, Queensbury, NY). Patiënten zullen de interventie ondergaan, ablatie van de incompetente grotere vena saphena, met behulp van dit apparaat. |
Voor elke patiënt zal de grotere vena saphena (GSV) net onder de knie worden geopend.
Na royaal gebruik van anesthesie ondergaat de patiënt een ablatie van de GSV.
De helft van de patiënten zal deze procedure laten uitvoeren met behulp van het laserablatieapparaat en de helft zal worden behandeld met het radiofrequente ablatieapparaat.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder terugkerende klinische symptomen van een incompetente grotere vena saphena na behandeling.
Tijdsspanne: Jaarlijkse follow-up, tot 75 maanden
|
Jaarlijkse follow-up, tot 75 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van acute complicaties
Tijdsspanne: tot 6 weken na de interventie
|
Aantal acute complicaties één en zes weken na de interventie
|
tot 6 weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pijn na de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de herstelperiode na de procedure in de kliniek, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie.
|
Gemeten met Visual Analog Scale (VAS), met een bereik van 1-10 waarbij 10 de meeste pijn is.
|
Tijdens de herstelperiode na de procedure in de kliniek, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie.
|
|
Incidentie van objectieve blauwe plekken na de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de herstelperiode na de procedure in de kliniek, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie.
|
Gemeten met blauwe plekken, met een bereik van 1-10 waarbij 10 de meest blauwe plek is.
|
Tijdens de herstelperiode na de procedure in de kliniek, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM11792
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .