Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation vs laserablation av den inkompetenta Greater Saphenous Venen

11 april 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Radiofrekvensablation vs laserablation av den inkompetenta Greater Saphenous Venen: A Prospective Randomized Trial

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad, prospektiv studie som jämför de två nuvarande behandlingsmetoderna för kronisk venös insufficiens, i ett försök att utvärdera komplikationer och resultat för varje metod, och slutligen, för att se om den ena är överlägsen den andra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös insufficiens (CVI) beräknas påverka 25 miljoner amerikaner. Detta tillstånd leder till åderbråck, värk, trötthet, svullnad, sår och blödningar i de nedre extremiteterna. Den vanligaste orsaken är en reflux eller inkompetent Greater Saphenous Ven (GSV). Detta tillstånd resulterar i ansamling av syrefattigt blod i de nedre extremiteterna snarare än framgångsrik transport av blodet tillbaka till hjärtat och lungorna. Den historiska behandlingen har varit att kirurgiskt ta bort eller "strimma" GSV så att blodet leds om genom de friskare djupa venerna. Ett mindre invasivt behandlingsalternativ, endovenös termisk ablation, har dykt upp under det senaste decenniet och har praktiskt taget ersatt strippning. Detta innebär att en kateter förs fram under ultraljudsledning genom GSV och sedan att en laserfiber eller radiofrekvenssond förs genom katetern. Dessa enheter producerar sedan energin för att förstöra venen när katetrarna långsamt dras tillbaka. Medan både radiofrekvensablation och laserablation är accepterade behandlingar, har ingen av teknikerna definitivt visat sig ha färre komplikationer eller överlägsna resultat. Detta beror delvis på att väldigt få metoder har förmågan att göra en direkt jämförelse mellan de två teknikerna och måste välja den ena eller den andra sekundära till ekonomiska begränsningar. Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad prospektiv studie som jämför de två modaliteterna så att mer definitiv information för att utvärdera komplikationer och resultat kan erhållas och sedan rekommendationer om vilka, om endera, teknologin är överlägsen kan göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk kronisk venös insufficiens.
  • Patienter hos vilka endovenös termisk ablation är kliniskt indikerad.
  • Har tidigare genomgått minst 6 veckors konservativ behandling med kompressionsstrumpor (såvida de inte har venösa sår, återkommande flebit eller blödande varicer).
  • Har en venös sjukdom som uppfyller CEAP klinisk klass 2 till 6.
  • Har symtom sekundära till Greater Saphenous Ven insufficiens definierat som omvänt flöde i saphenous venen >0,5 sekunder efter vadkompression eller när du står upp.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare genomgått operation, EVTA eller flebektomi i den extremiteten (exklusive spindelvensinjektioner eller andra kosmetiska ytingrepp).
  • Har en historia av DVT.
  • Har en historia av hyperkoaguabilitetsstörning.
  • Är gravid eller ammar.
  • Är icke-nambulerande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation

Enhet: ClosureFAST radiofrekvenskateter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Patienterna kommer att ha interventionen, ablation av den inkompetenta större saphenous venen, med hjälp av denna anordning.

För varje patient kommer Greater Saphenous Ven (GSV) att nås strax under knät. Efter liberal användning av anestesi kommer patienten att genomgå en ablation av GSV. Hälften av patienterna kommer att få denna procedur utförd med laserablationsapparaten och hälften kommer att behandlas med radiofrekvensablationsapparaten. De kommer att slumpmässigt tilldelas behandling.
Aktiv komparator: Laser ablation

Enhet: EVLT 980nm diodlasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Patienterna kommer att ha interventionen, ablation av den inkompetenta större saphenous venen, med hjälp av denna anordning.

För varje patient kommer Greater Saphenous Ven (GSV) att nås strax under knät. Efter liberal användning av anestesi kommer patienten att genomgå en ablation av GSV. Hälften av patienterna kommer att få denna procedur utförd med laserablationsapparaten och hälften kommer att behandlas med radiofrekvensablationsapparaten. De kommer att slumpmässigt tilldelas behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare utan återkommande kliniska symtom på en inkompetent större saphenös ven efter behandling.
Tidsram: Årlig uppföljning, upp till 75 månader
Årlig uppföljning, upp till 75 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av akuta komplikationer
Tidsram: upp till 6 veckor efter intervention
Antal akuta komplikationer en och 6 veckor efter intervention
upp till 6 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av smärta efter ingreppet
Tidsram: Under återhämtningsperioden efter ingreppet på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter operationen.
Mäts med Visual Analog Scale (VAS), med ett intervall på 1-10 där 10 är mest smärta.
Under återhämtningsperioden efter ingreppet på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter operationen.
Förekomst av objektiva blåmärken efter proceduren
Tidsram: Under återhämtningsperioden efter ingreppet på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter operationen.
Mätt med blåmärken skala, med ett intervall på 1-10 där 10 är det mest blåmärke.
Under återhämtningsperioden efter ingreppet på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM11792

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens

Kliniska prövningar på Ablation av den inkompetenta Greater Saphenous Venen

3
Prenumerera