- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236338
Radiofrekvensablation vs laserablation av den inkompetenta Greater Saphenous Venen
Radiofrekvensablation vs laserablation av den inkompetenta Greater Saphenous Venen: A Prospective Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk kronisk venös insufficiens.
- Patienter hos vilka endovenös termisk ablation är kliniskt indikerad.
- Har tidigare genomgått minst 6 veckors konservativ behandling med kompressionsstrumpor (såvida de inte har venösa sår, återkommande flebit eller blödande varicer).
- Har en venös sjukdom som uppfyller CEAP klinisk klass 2 till 6.
- Har symtom sekundära till Greater Saphenous Ven insufficiens definierat som omvänt flöde i saphenous venen >0,5 sekunder efter vadkompression eller när du står upp.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare genomgått operation, EVTA eller flebektomi i den extremiteten (exklusive spindelvensinjektioner eller andra kosmetiska ytingrepp).
- Har en historia av DVT.
- Har en historia av hyperkoaguabilitetsstörning.
- Är gravid eller ammar.
- Är icke-nambulerande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Enhet: ClosureFAST radiofrekvenskateter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Patienterna kommer att ha interventionen, ablation av den inkompetenta större saphenous venen, med hjälp av denna anordning. |
För varje patient kommer Greater Saphenous Ven (GSV) att nås strax under knät.
Efter liberal användning av anestesi kommer patienten att genomgå en ablation av GSV.
Hälften av patienterna kommer att få denna procedur utförd med laserablationsapparaten och hälften kommer att behandlas med radiofrekvensablationsapparaten.
De kommer att slumpmässigt tilldelas behandling.
|
Aktiv komparator: Laser ablation
Enhet: EVLT 980nm diodlasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY). Patienterna kommer att ha interventionen, ablation av den inkompetenta större saphenous venen, med hjälp av denna anordning. |
För varje patient kommer Greater Saphenous Ven (GSV) att nås strax under knät.
Efter liberal användning av anestesi kommer patienten att genomgå en ablation av GSV.
Hälften av patienterna kommer att få denna procedur utförd med laserablationsapparaten och hälften kommer att behandlas med radiofrekvensablationsapparaten.
De kommer att slumpmässigt tilldelas behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare utan återkommande kliniska symtom på en inkompetent större saphenös ven efter behandling.
Tidsram: Årlig uppföljning, upp till 75 månader
|
Årlig uppföljning, upp till 75 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens av akuta komplikationer
Tidsram: upp till 6 veckor efter intervention
|
Antal akuta komplikationer en och 6 veckor efter intervention
|
upp till 6 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av smärta efter ingreppet
Tidsram: Under återhämtningsperioden efter ingreppet på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter operationen.
|
Mäts med Visual Analog Scale (VAS), med ett intervall på 1-10 där 10 är mest smärta.
|
Under återhämtningsperioden efter ingreppet på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter operationen.
|
Förekomst av objektiva blåmärken efter proceduren
Tidsram: Under återhämtningsperioden efter ingreppet på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter operationen.
|
Mätt med blåmärken skala, med ett intervall på 1-10 där 10 är det mest blåmärke.
|
Under återhämtningsperioden efter ingreppet på kliniken, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM11792
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
Kliniska prövningar på Ablation av den inkompetenta Greater Saphenous Venen
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekrytering