Ablação por radiofrequência vs Ablação a laser da veia safena magna incompetente
11 de abril de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Ablação por radiofrequência versus ablação por laser da veia safena magna incompetente: um estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado comparando os dois métodos atuais de tratamento para insuficiência venosa crônica, em um esforço para avaliar as complicações e os resultados de cada método e, finalmente, para ver se um é superior ao outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que a insuficiência venosa crônica (IVC) afete 25 milhões de americanos.
Esta condição leva a varizes, dor, fadiga, inchaço, ulcerações e sangramento nas extremidades inferiores.
A causa mais comum é refluxo ou veia safena magna (VSM) incompetente.
Essa condição resulta no acúmulo de sangue desoxigenado nas extremidades inferiores, em vez do transporte bem-sucedido do sangue de volta ao coração e aos pulmões.
O tratamento histórico tem sido remover cirurgicamente ou 'despir' o GSV para que o sangue seja redirecionado através das veias profundas mais saudáveis.
Uma opção de tratamento menos invasiva, a Ablação Térmica Endovenosa, surgiu na última década e praticamente substituiu a decapagem.
Isso envolve o avanço de um cateter guiado por ultrassom através do GSV e, em seguida, o avanço de uma fibra de laser ou sonda de radiofrequência através do cateter.
Esses dispositivos então produzem energia para destruir a veia à medida que os cateteres são lentamente puxados para trás.
Embora a ablação por radiofrequência e a ablação a laser sejam tratamentos aceitos, nenhuma das tecnologias provou definitivamente ter menos complicações ou resultados superiores.
Isso ocorre em parte porque muito poucas práticas têm a capacidade de fazer uma comparação direta entre as duas tecnologias e devem escolher uma ou outra secundária a restrições financeiras.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado comparando as duas modalidades para que informações mais definitivas para avaliar complicações e resultados possam ser obtidas e, em seguida, recomendações sobre qual tecnologia é superior, se alguma delas for superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência venosa crônica sintomática.
- Pacientes nos quais a termoablação endovenosa é clinicamente indicada.
- Ter sido previamente submetido a pelo menos 6 semanas de tratamento conservador com meias de compressão (a menos que tenham úlceras venosas, flebite recorrente ou varizes hemorrágicas).
- Tem doença venosa que atende à classe clínica CEAP 2 a 6.
- Apresentar sintomas secundários à insuficiência da veia safena magna definida como fluxo reverso na veia safena >0,5 segundos após a compressão da panturrilha ou em pé.
Critério de exclusão:
- Já passou por cirurgia, EVTA ou flebectomia nessa extremidade (excluindo injeções de veias de aranha ou outros procedimentos estéticos de superfície).
- Ter um histórico de TVP.
- Tem um histórico de transtorno de hipercoagulabilidade.
- Está grávida ou amamentando.
- São não ambulatoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Dispositivo: cateter de radiofrequência ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Os pacientes terão como intervenção, a ablação da veia safena magna incompetente, utilizando este dispositivo. |
Para cada paciente, a veia safena magna (VSM) será acessada logo abaixo do joelho.
Após uso liberal de anestesia, o paciente será submetido a ablação da VSM.
Metade dos pacientes terá esse procedimento realizado com o aparelho de ablação a laser e metade será tratada com o aparelho de ablação por radiofrequência.
Eles serão designados aleatoriamente para tratamento.
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Comparador Ativo: Ablação a laser
Dispositivo: sistema de laser de diodo EVLT 980nm (Angiodynamics, Queensbury, NY). Os pacientes terão como intervenção, a ablação da veia safena magna incompetente, utilizando este dispositivo. |
Para cada paciente, a veia safena magna (VSM) será acessada logo abaixo do joelho.
Após uso liberal de anestesia, o paciente será submetido a ablação da VSM.
Metade dos pacientes terá esse procedimento realizado com o aparelho de ablação a laser e metade será tratada com o aparelho de ablação por radiofrequência.
Eles serão designados aleatoriamente para tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem sintomas clínicos recorrentes de uma veia safena magna incompetente após o tratamento.
Prazo: Acompanhamento anual, até 75 meses
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Acompanhamento anual, até 75 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de complicações agudas
Prazo: até 6 semanas após a intervenção
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Número de complicações agudas em uma e 6 semanas após a intervenção
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até 6 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor pós-procedimento
Prazo: Durante o período de recuperação pós-procedimento na clínica, espera-se uma média de 2 horas após a cirurgia.
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Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), com um intervalo de 1 a 10, sendo 10 a maior dor.
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Durante o período de recuperação pós-procedimento na clínica, espera-se uma média de 2 horas após a cirurgia.
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Incidência de hematomas objetivos pós-procedimento
Prazo: Durante o período de recuperação pós-procedimento na clínica, espera-se uma média de 2 horas após a cirurgia.
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Medido com escala de hematomas, com uma faixa de 1 a 10, sendo 10 o maior número de hematomas.
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Durante o período de recuperação pós-procedimento na clínica, espera-se uma média de 2 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM11792
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