Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation vs laserablation af den inkompetente større saphenøse vene

11. april 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Radiofrekvensablation vs laserablation af den inkompetente Greater Saphenous Vein: Et prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner de to nuværende behandlingsmetoder for kronisk venøs insufficiens, i et forsøg på at evaluere komplikationer og resultater for hver metode og i sidste ende for at se, om den ene er den anden overlegen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs insufficiens (CVI) anslås at påvirke 25 millioner amerikanere. Denne tilstand fører til åreknuder, ømhed, træthed, hævelse, sårdannelse og blødning i underekstremiteterne. Den mest almindelige årsag er en tilbagesvalende eller inkompetent Greater Saphenous Vein (GSV). Denne tilstand resulterer i samling af iltfattigt blod i underekstremiteterne snarere end vellykket transport af blodet tilbage til hjertet og lungerne. Den historiske behandling har været at kirurgisk fjerne eller 'strippe' GSV'en, så blodet omdirigeres gennem de sundere dybe vener. En mindre invasiv behandlingsmulighed, endovenøs termisk ablation, er dukket op i løbet af det sidste årti og har praktisk talt erstattet stripping. Dette involverer fremføring af et kateter under ultralydsvejledning gennem GSV og derefter fremføring af en laserfiber eller radiofrekvenssonde gennem kateteret. Disse enheder producerer derefter energien til at ødelægge venen, når katetrene langsomt trækkes tilbage. Mens både radiofrekvensablation og laserablation er accepterede behandlinger, har ingen af ​​teknologierne definitivt vist sig at have færre komplikationer eller overlegne resultater. Dette skyldes til dels, at meget få praksisser har evnen til at foretage en direkte sammenligning mellem de to teknologier og skal vælge den ene eller den anden sekundær til økonomiske begrænsninger. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner de to modaliteter, således at der kan opnås mere definitiv information til evaluering af komplikationer og udfald, og derefter kan der gives anbefalinger om, hvilken teknologi er overlegen, hvis den ene er overlegen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk kronisk venøs insufficiens.
  • Patienter, hvor endovenøs termisk ablation er klinisk indiceret.
  • Har tidligere gennemgået mindst 6 ugers konservativ behandling med kompressionsstrømper (medmindre de har venøse sår, tilbagevendende flebitis eller blødende varicer).
  • Har venøs sygdom, der opfylder CEAP klinisk klasse 2 til 6.
  • Har symptomer sekundære til Greater Saphenous Ven Insufficiens defineret som omvendt flow i Saphenous Venen >0,5 sekunder efter lægkompression eller stående.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået en operation, EVTA eller flebektomi i den ekstremitet (eksklusive spider-vene-injektioner eller andre kosmetiske overfladeprocedurer).
  • Har en historie med DVT.
  • Har en historie med hyperkoaguabilitetsforstyrrelse.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er ikke-nambulerende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation

Enhed: ClosureFAST radiofrekvenskateter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Patienter vil have intervention, ablation af den inkompetente større vene saphenous, ved hjælp af denne enhed.
Procedure: Ablation af den inkompetente større saphenøse vene
For hver patient vil der være adgang til Greater Saphenous Vein (GSV) lige under knæet. Efter liberal brug af anæstesi vil patienten gennemgå en ablation af GSV. Halvdelen af ​​patienterne vil få denne procedure udført ved hjælp af laserablationsapparatet, og halvdelen vil blive behandlet med radiofrekvensablationsapparatet. De vil blive tilfældigt tildelt behandling.
Enhed: ClosureFAST radiofrekvenskateter
Aktiv komparator: Laser ablation

Enhed: EVLT 980nm diodelasersystem (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Patienter vil have intervention, ablation af den inkompetente større vene saphenous, ved hjælp af denne enhed.
Procedure: Ablation af den inkompetente større saphenøse vene
For hver patient vil der være adgang til Greater Saphenous Vein (GSV) lige under knæet. Efter liberal brug af anæstesi vil patienten gennemgå en ablation af GSV. Halvdelen af ​​patienterne vil få denne procedure udført ved hjælp af laserablationsapparatet, og halvdelen vil blive behandlet med radiofrekvensablationsapparatet. De vil blive tilfældigt tildelt behandling.
Enhed: EVLT 980nm diode laser system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden tilbagevendende kliniske symptomer på en inkompetent større saphenøs vene efter behandling.
Tidsramme: Årlig opfølgning, op til 75 måneder
Årlig opfølgning, op til 75 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte komplikationer
Tidsramme: op til 6 uger efter intervention
Antal akutte komplikationer 1 og 6 uger efter intervention
op til 6 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af smerter efter proceduren
Tidsramme: Under restitutionsperioden efter proceduren i klinikken, et forventet gennemsnit på 2 timer efter operationen.
Målt med Visual Analog Scale (VAS), med et interval på 1-10, hvor 10 er den mest smertefulde.
Under restitutionsperioden efter proceduren i klinikken, et forventet gennemsnit på 2 timer efter operationen.
Forekomst af objektive blå mærker efter proceduren
Tidsramme: Under restitutionsperioden efter proceduren i klinikken, et forventet gennemsnit på 2 timer efter operationen.
Målt med blå mærker skala, med et interval på 1-10, hvor 10 er den mest blå mærker.
Under restitutionsperioden efter proceduren i klinikken, et forventet gennemsnit på 2 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM11792

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Ablation af den inkompetente større saphenøse vene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner