Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par radiofréquence vs ablation au laser de la veine saphène supérieure incompétente

11 avril 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Ablation par radiofréquence vs ablation au laser de la veine saphène supérieure incompétente : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de réaliser un essai prospectif randomisé comparant les deux méthodes actuelles de traitement de l'insuffisance veineuse chronique, dans le but d'évaluer les complications et les résultats pour chaque méthode, et finalement, de voir si l'une est supérieure à l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que l'insuffisance veineuse chronique (IVC) touche 25 millions d'Américains. Cette condition entraîne des varices, des douleurs, de la fatigue, un gonflement, des ulcérations et des saignements dans les membres inférieurs. La cause la plus fréquente est une veine saphène supérieure (GSV) en reflux ou incompétente. Cette condition entraîne une accumulation de sang désoxygéné dans les membres inférieurs plutôt qu'un transport réussi du sang vers le cœur et les poumons. Le traitement historique a consisté à retirer chirurgicalement ou à «dénuder» le GSV afin que le sang soit redirigé vers les veines profondes plus saines. Une option de traitement moins invasive, l'ablation thermique endoveineuse, est apparue au cours de la dernière décennie et a pratiquement remplacé le stripping. Cela implique de faire avancer un cathéter sous guidage échographique à travers le GSV, puis de faire avancer une fibre laser ou une sonde radiofréquence à travers le cathéter. Ces appareils produisent ensuite l'énergie nécessaire pour détruire la veine lorsque les cathéters sont lentement retirés. Bien que l'ablation par radiofréquence et l'ablation au laser soient des traitements acceptés, aucune des deux technologies n'a été définitivement prouvée comme ayant moins de complications ou des résultats supérieurs. Cela s'explique en partie par le fait que très peu de cabinets ont la capacité de faire une comparaison directe entre les deux technologies et doivent choisir l'une ou l'autre en raison de contraintes financières. Le but de cette étude est de réaliser un essai prospectif randomisé comparant les deux modalités afin d'obtenir des informations plus définitives pour évaluer les complications et les résultats, puis de formuler des recommandations sur lesquelles, le cas échéant, la technologie est supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance veineuse chronique symptomatique.
  • Les patients chez qui l'ablation thermique endoveineuse est cliniquement indiquée.
  • Avoir déjà subi au moins 6 semaines de traitement conservateur avec des bas de contention (sauf s'ils ont des ulcères veineux, des phlébites récurrentes ou des varices hémorragiques).
  • Avoir une maladie veineuse qui répond aux classes cliniques CEAP 2 à 6.
  • Avoir des symptômes secondaires à une insuffisance de la veine saphène supérieure définie comme un flux inverse dans la veine saphène > 0,5 seconde après la compression du mollet ou en position debout.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale, une EVTA ou une phlébectomie dans cette extrémité (à l'exclusion des injections de veine d'araignée ou d'autres procédures de surface cosmétiques).
  • Avoir des antécédents de TVP.
  • Avoir des antécédents de trouble d'hypercoagulabilité.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Sont non ambulatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence

Dispositif : Cathéter radiofréquence ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Les patients auront l'intervention, l'ablation de la grande veine saphène incompétente, à l'aide de ce dispositif.

Pour chaque patient, la veine saphène supérieure (GSV) sera accessible juste en dessous du genou. Après une utilisation libérale de l'anesthésie, le patient subira une ablation de la GSV. La moitié des patients subiront cette procédure à l'aide de l'appareil d'ablation au laser et l'autre moitié seront traités à l'aide de l'appareil d'ablation par radiofréquence. Ils seront assignés au hasard à un traitement.
Comparateur actif: Ablation au laser

Dispositif : système laser à diode EVLT 980 nm (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Les patients auront l'intervention, l'ablation de la grande veine saphène incompétente, à l'aide de ce dispositif.

Pour chaque patient, la veine saphène supérieure (GSV) sera accessible juste en dessous du genou. Après une utilisation libérale de l'anesthésie, le patient subira une ablation de la GSV. La moitié des patients subiront cette procédure à l'aide de l'appareil d'ablation au laser et l'autre moitié seront traités à l'aide de l'appareil d'ablation par radiofréquence. Ils seront assignés au hasard à un traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants sans symptômes cliniques récurrents d'une veine saphène supérieure incompétente après le traitement.
Délai: Suivi annuel, jusqu'à 75 mois
Suivi annuel, jusqu'à 75 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des complications aiguës
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Nombre de complications aiguës à une et 6 semaines après l'intervention
jusqu'à 6 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur post-intervention
Délai: Pendant la période de récupération post-opératoire en clinique, une moyenne prévue de 2 heures après la chirurgie.
Mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 1 à 10, 10 étant le plus douloureux.
Pendant la période de récupération post-opératoire en clinique, une moyenne prévue de 2 heures après la chirurgie.
Incidence des ecchymoses objectives après la procédure
Délai: Pendant la période de récupération post-opératoire en clinique, une moyenne prévue de 2 heures après la chirurgie.
Mesuré avec une échelle d'ecchymoses, avec une plage de 1 à 10, 10 étant le plus meurtrier.
Pendant la période de récupération post-opératoire en clinique, une moyenne prévue de 2 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM11792

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner