- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236338
Ablation par radiofréquence vs ablation au laser de la veine saphène supérieure incompétente
Ablation par radiofréquence vs ablation au laser de la veine saphène supérieure incompétente : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance veineuse chronique symptomatique.
- Les patients chez qui l'ablation thermique endoveineuse est cliniquement indiquée.
- Avoir déjà subi au moins 6 semaines de traitement conservateur avec des bas de contention (sauf s'ils ont des ulcères veineux, des phlébites récurrentes ou des varices hémorragiques).
- Avoir une maladie veineuse qui répond aux classes cliniques CEAP 2 à 6.
- Avoir des symptômes secondaires à une insuffisance de la veine saphène supérieure définie comme un flux inverse dans la veine saphène > 0,5 seconde après la compression du mollet ou en position debout.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale, une EVTA ou une phlébectomie dans cette extrémité (à l'exclusion des injections de veine d'araignée ou d'autres procédures de surface cosmétiques).
- Avoir des antécédents de TVP.
- Avoir des antécédents de trouble d'hypercoagulabilité.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Sont non ambulatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Dispositif : Cathéter radiofréquence ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Les patients auront l'intervention, l'ablation de la grande veine saphène incompétente, à l'aide de ce dispositif. |
Pour chaque patient, la veine saphène supérieure (GSV) sera accessible juste en dessous du genou.
Après une utilisation libérale de l'anesthésie, le patient subira une ablation de la GSV.
La moitié des patients subiront cette procédure à l'aide de l'appareil d'ablation au laser et l'autre moitié seront traités à l'aide de l'appareil d'ablation par radiofréquence.
Ils seront assignés au hasard à un traitement.
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Comparateur actif: Ablation au laser
Dispositif : système laser à diode EVLT 980 nm (Angiodynamics, Queensbury, NY). Les patients auront l'intervention, l'ablation de la grande veine saphène incompétente, à l'aide de ce dispositif. |
Pour chaque patient, la veine saphène supérieure (GSV) sera accessible juste en dessous du genou.
Après une utilisation libérale de l'anesthésie, le patient subira une ablation de la GSV.
La moitié des patients subiront cette procédure à l'aide de l'appareil d'ablation au laser et l'autre moitié seront traités à l'aide de l'appareil d'ablation par radiofréquence.
Ils seront assignés au hasard à un traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants sans symptômes cliniques récurrents d'une veine saphène supérieure incompétente après le traitement.
Délai: Suivi annuel, jusqu'à 75 mois
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Suivi annuel, jusqu'à 75 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des complications aiguës
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Nombre de complications aiguës à une et 6 semaines après l'intervention
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jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur post-intervention
Délai: Pendant la période de récupération post-opératoire en clinique, une moyenne prévue de 2 heures après la chirurgie.
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Mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 1 à 10, 10 étant le plus douloureux.
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Pendant la période de récupération post-opératoire en clinique, une moyenne prévue de 2 heures après la chirurgie.
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Incidence des ecchymoses objectives après la procédure
Délai: Pendant la période de récupération post-opératoire en clinique, une moyenne prévue de 2 heures après la chirurgie.
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Mesuré avec une échelle d'ecchymoses, avec une plage de 1 à 10, 10 étant le plus meurtrier.
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Pendant la période de récupération post-opératoire en clinique, une moyenne prévue de 2 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM11792
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