- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02236338
Радиочастотная абляция против лазерной абляции несостоятельной большой подкожной вены
Радиочастотная абляция против лазерной абляции несостоятельной большой подкожной вены: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической хронической венозной недостаточностью.
- Пациенты, у которых эндовенозная термоабляция показана клинически.
- Ранее проходил консервативное лечение компрессионными чулками в течение не менее 6 недель (если у них нет венозных язв, рецидивирующего флебита или кровотечения из варикозно расширенных вен).
- Наличие заболевания вен, которое соответствует клиническому классу CEAP со 2 по 6.
- Наличие симптомов, вторичных по отношению к недостаточности большой подкожной вены, определяемых как обратный ток в подкожной вене > 0,5 секунды после сжатия голени или в положении стоя.
Критерий исключения:
- Ранее перенесли операцию, ЭВТА или флебэктомию на этой конечности (за исключением инъекций в сосудистые звездочки или других косметических процедур на поверхности).
- Имейте историю ТГВ.
- Наличие в анамнезе расстройства гиперкоагуляции.
- Беременны или кормите грудью.
- Неамбулаторны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Устройство: радиочастотный катетер ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, Сан-Хосе, Калифорния). Пациентам будет проведено вмешательство, абляция несостоятельной большой подкожной вены с использованием этого устройства. |
У каждого пациента будет доступ к большой подкожной вене (БПВ) чуть ниже колена.
После либерального использования анестезии пациенту будет проведена абляция БПВ.
Половина пациентов будет проходить эту процедуру с помощью устройства для лазерной абляции, а половина будет лечиться с помощью устройства для радиочастотной абляции.
Они будут случайным образом назначены на лечение.
|
|
Активный компаратор: Лазерная абляция
Устройство: диодная лазерная система EVLT 980 нм (Angiodynamics, Queensbury, NY). Пациентам будет проведено вмешательство, абляция несостоятельной большой подкожной вены с использованием этого устройства. |
У каждого пациента будет доступ к большой подкожной вене (БПВ) чуть ниже колена.
После либерального использования анестезии пациенту будет проведена абляция БПВ.
Половина пациентов будет проходить эту процедуру с помощью устройства для лазерной абляции, а половина будет лечиться с помощью устройства для радиочастотной абляции.
Они будут случайным образом назначены на лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников без рецидивирующих клинических симптомов несостоятельности большой подкожной вены после лечения.
Временное ограничение: Ежегодное наблюдение, до 75 месяцев
|
Ежегодное наблюдение, до 75 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений
Временное ограничение: до 6 недель после вмешательства
|
Количество острых осложнений через 1 и 6 недель после вмешательства
|
до 6 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постпроцедурной боли
Временное ограничение: Во время послеоперационного периода восстановления в клинике ожидаемое среднее время после операции составляет 2 часа.
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 1 до 10, где 10 соответствует наибольшей боли.
|
Во время послеоперационного периода восстановления в клинике ожидаемое среднее время после операции составляет 2 часа.
|
|
Частота объективных кровоподтеков после процедуры
Временное ограничение: Во время послеоперационного периода восстановления в клинике ожидаемое среднее время после операции составляет 2 часа.
|
Измеряется по шкале кровоподтеков, с диапазоном от 1 до 10, где 10 соответствует наибольшему количеству кровоподтеков.
|
Во время послеоперационного периода восстановления в клинике ожидаемое среднее время после операции составляет 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM11792
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .