Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция против лазерной абляции несостоятельной большой подкожной вены

11 апреля 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Радиочастотная абляция против лазерной абляции несостоятельной большой подкожной вены: проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является проведение рандомизированного проспективного исследования, сравнивающего два современных метода лечения хронической венозной недостаточности, чтобы оценить осложнения и исходы для каждого метода и, в конечном счете, увидеть, превосходит ли один из них другой.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, хроническая венозная недостаточность (ХВН) затрагивает 25 миллионов американцев. Это состояние приводит к варикозному расширению вен, болям, усталости, отекам, изъязвлениям и кровотечениям в нижних конечностях. Наиболее распространенной причиной является рефлюкс или несостоятельность большой подкожной вены (БПВ). Это состояние приводит к скоплению дезоксигенированной крови в нижних конечностях, а не к успешному транспорту крови обратно к сердцу и легким. Исторически лечение заключалось в хирургическом удалении или «обнажении» БПВ, чтобы кровь перенаправлялась через более здоровые глубокие вены. Менее инвазивный вариант лечения, эндовенозная термоабляция, появился в последнее десятилетие и практически заменил стриппинг. Это включает продвижение катетера под ультразвуковым контролем через БПВ, а затем продвижение лазерного волокна или радиочастотного датчика через катетер. Затем эти устройства производят энергию для разрушения вены по мере того, как катетеры медленно оттягиваются назад. Хотя и радиочастотная абляция, и лазерная абляция являются признанными методами лечения, ни одна из технологий не имеет окончательного доказательства того, что ни одна из технологий не имеет меньше осложнений или не дает лучших результатов. Отчасти это связано с тем, что очень немногие практики имеют возможность провести прямое сравнение двух технологий и должны выбирать ту или иную вторичную по отношению к финансовым ограничениям. Целью этого исследования является проведение рандомизированного проспективного исследования, сравнивающего два метода, чтобы можно было получить более точную информацию для оценки осложнений и результатов, а затем можно было бы дать рекомендации относительно того, какая технология лучше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической хронической венозной недостаточностью.
  • Пациенты, у которых эндовенозная термоабляция показана клинически.
  • Ранее проходил консервативное лечение компрессионными чулками в течение не менее 6 недель (если у них нет венозных язв, рецидивирующего флебита или кровотечения из варикозно расширенных вен).
  • Наличие заболевания вен, которое соответствует клиническому классу CEAP со 2 по 6.
  • Наличие симптомов, вторичных по отношению к недостаточности большой подкожной вены, определяемых как обратный ток в подкожной вене > 0,5 секунды после сжатия голени или в положении стоя.

Критерий исключения:

  • Ранее перенесли операцию, ЭВТА или флебэктомию на этой конечности (за исключением инъекций в сосудистые звездочки или других косметических процедур на поверхности).
  • Имейте историю ТГВ.
  • Наличие в анамнезе расстройства гиперкоагуляции.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Неамбулаторны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотная абляция

Устройство: радиочастотный катетер ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, Сан-Хосе, Калифорния).

Пациентам будет проведено вмешательство, абляция несостоятельной большой подкожной вены с использованием этого устройства.

У каждого пациента будет доступ к большой подкожной вене (БПВ) чуть ниже колена. После либерального использования анестезии пациенту будет проведена абляция БПВ. Половина пациентов будет проходить эту процедуру с помощью устройства для лазерной абляции, а половина будет лечиться с помощью устройства для радиочастотной абляции. Они будут случайным образом назначены на лечение.
Активный компаратор: Лазерная абляция

Устройство: диодная лазерная система EVLT 980 нм (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Пациентам будет проведено вмешательство, абляция несостоятельной большой подкожной вены с использованием этого устройства.

У каждого пациента будет доступ к большой подкожной вене (БПВ) чуть ниже колена. После либерального использования анестезии пациенту будет проведена абляция БПВ. Половина пациентов будет проходить эту процедуру с помощью устройства для лазерной абляции, а половина будет лечиться с помощью устройства для радиочастотной абляции. Они будут случайным образом назначены на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников без рецидивирующих клинических симптомов несостоятельности большой подкожной вены после лечения.
Временное ограничение: Ежегодное наблюдение, до 75 месяцев
Ежегодное наблюдение, до 75 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых осложнений
Временное ограничение: до 6 недель после вмешательства
Количество острых осложнений через 1 и 6 недель после вмешательства
до 6 недель после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постпроцедурной боли
Временное ограничение: Во время послеоперационного периода восстановления в клинике ожидаемое среднее время после операции составляет 2 часа.
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 1 до 10, где 10 соответствует наибольшей боли.
Во время послеоперационного периода восстановления в клинике ожидаемое среднее время после операции составляет 2 часа.
Частота объективных кровоподтеков после процедуры
Временное ограничение: Во время послеоперационного периода восстановления в клинике ожидаемое среднее время после операции составляет 2 часа.
Измеряется по шкале кровоподтеков, с диапазоном от 1 до 10, где 10 соответствует наибольшему количеству кровоподтеков.
Во время послеоперационного периода восстановления в клинике ожидаемое среднее время после операции составляет 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HM11792

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться