Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon vs laserablasjon av den inkompetente Greater Saphenous Venen

11. april 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Radiofrekvensablasjon vs laserablasjon av den inkompetente Greater Saphenous Venen: En prospektiv randomisert prøvelse

Målet med denne studien er å utføre en randomisert, prospektiv studie som sammenligner de to gjeldende behandlingsmetodene for kronisk venøs insuffisiens, i et forsøk på å evaluere komplikasjoner og utfall for hver metode, og til slutt for å se om den ene er overlegen den andre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs insuffisiens (CVI) anslås å påvirke 25 millioner amerikanere. Denne tilstanden fører til åreknuter, verking, tretthet, hevelse, sårdannelser og blødninger i underekstremitetene. Den vanligste årsaken er refluks eller inkompetent Greater Saphenous Vein (GSV). Denne tilstanden resulterer i samling av oksygenert blod i underekstremitetene i stedet for vellykket transport av blodet tilbake til hjertet og lungene. Den historiske behandlingen har vært å kirurgisk fjerne eller "strippe" GSV slik at blodet blir omdirigert gjennom de sunnere dype venene. Et mindre invasivt behandlingsalternativ, endovenøs termisk ablasjon, har dukket opp i løpet av det siste tiåret og har praktisk talt erstattet stripping. Dette innebærer å føre et kateter under ultralydveiledning gjennom GSV og deretter føre en laserfiber eller radiofrekvenssonde gjennom kateteret. Disse enhetene produserer deretter energien til å ødelegge venen når katetrene sakte trekkes tilbake. Mens både radiofrekvensablasjon og laserablasjon er aksepterte behandlinger, har ingen av teknologiene definitivt vist seg å ha færre komplikasjoner eller overlegne resultater. Dette er delvis fordi svært få praksiser har evnen til å gjøre en head to head sammenligning mellom de to teknologiene og må velge den ene eller den andre sekundært til økonomiske begrensninger. Målet med denne studien er å utføre en randomisert prospektiv studie som sammenligner de to modalitetene slik at mer definitiv informasjon for å evaluere komplikasjoner og utfall kan oppnås og deretter anbefalinger om hvilke, hvis enten, teknologien er overlegen kan gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk kronisk venøs insuffisiens.
  • Pasienter hvor endovenøs termisk ablasjon er klinisk indisert.
  • Har tidligere gjennomgått minst 6 ukers konservativ behandling med kompresjonsstrømper (med mindre de har venøse sår, tilbakevendende flebitt eller blødende varicer).
  • Har en venøs sykdom som oppfyller CEAP klinisk klasse 2 til 6.
  • Har symptomer sekundært til Greater Saphenous Ven insuffisiens definert som revers flow i Saphenous Venen >0,5 sekunder etter leggkompresjon eller mens du står.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gjennomgått kirurgi, EVTA eller flebektomi i den ekstremiteten (eksklusive edderkoppveneinjeksjoner eller andre kosmetiske overflateprosedyrer).
  • Har en historie med DVT.
  • Har en historie med hyperkoaguabilitetsforstyrrelse.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er ikke-nambulerende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon

Enhet: ClosureFAST radiofrekvenskateter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Pasienter vil ha intervensjon, ablasjon av den inkompetente større venen saphenous, ved å bruke denne enheten.

For hver pasient vil man få tilgang til Greater Saphenous Vein (GSV) rett under kneet. Etter liberal bruk av anestesi vil pasienten gjennomgå en ablasjon av GSV. Halvparten av pasientene vil få denne prosedyren utført med laserablasjonsenheten og halvparten vil bli behandlet med radiofrekvensablasjonsenheten. De vil bli tilfeldig tildelt behandling.
Aktiv komparator: Laser ablasjon

Enhet: EVLT 980nm diodelasersystem (Angiodynamikk, Queensbury, NY).

Pasienter vil ha intervensjon, ablasjon av den inkompetente større venen saphenous, ved å bruke denne enheten.

For hver pasient vil man få tilgang til Greater Saphenous Vein (GSV) rett under kneet. Etter liberal bruk av anestesi vil pasienten gjennomgå en ablasjon av GSV. Halvparten av pasientene vil få denne prosedyren utført med laserablasjonsenheten og halvparten vil bli behandlet med radiofrekvensablasjonsenheten. De vil bli tilfeldig tildelt behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten tilbakevendende kliniske symptomer på en inkompetent større saphenøs vene etter behandling.
Tidsramme: Årlig oppfølging, inntil 75 måneder
Årlig oppfølging, inntil 75 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker etter intervensjon
Antall akutte komplikasjoner 1 og 6 uker etter intervensjon
opptil 6 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av smerter etter prosedyren
Tidsramme: Under restitusjonsperioden etter prosedyren på klinikken, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter operasjonen.
Målt med Visual Analog Scale (VAS), med et område på 1-10 med 10 som mest smerte.
Under restitusjonsperioden etter prosedyren på klinikken, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter operasjonen.
Forekomst av objektive blåmerker etter prosedyren
Tidsramme: Under restitusjonsperioden etter prosedyren på klinikken, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter operasjonen.
Målt med blåmerkeskala, med et område på 1-10, hvor 10 er det mest blåmerke.
Under restitusjonsperioden etter prosedyren på klinikken, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM11792

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Ablasjon av den inkompetente Greater Saphenous Venen

3
Abonnere