- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236338
Radiofrekvensablasjon vs laserablasjon av den inkompetente Greater Saphenous Venen
Radiofrekvensablasjon vs laserablasjon av den inkompetente Greater Saphenous Venen: En prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk kronisk venøs insuffisiens.
- Pasienter hvor endovenøs termisk ablasjon er klinisk indisert.
- Har tidligere gjennomgått minst 6 ukers konservativ behandling med kompresjonsstrømper (med mindre de har venøse sår, tilbakevendende flebitt eller blødende varicer).
- Har en venøs sykdom som oppfyller CEAP klinisk klasse 2 til 6.
- Har symptomer sekundært til Greater Saphenous Ven insuffisiens definert som revers flow i Saphenous Venen >0,5 sekunder etter leggkompresjon eller mens du står.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gjennomgått kirurgi, EVTA eller flebektomi i den ekstremiteten (eksklusive edderkoppveneinjeksjoner eller andre kosmetiske overflateprosedyrer).
- Har en historie med DVT.
- Har en historie med hyperkoaguabilitetsforstyrrelse.
- Er gravid eller ammer.
- Er ikke-nambulerende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Enhet: ClosureFAST radiofrekvenskateter (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Pasienter vil ha intervensjon, ablasjon av den inkompetente større venen saphenous, ved å bruke denne enheten. |
For hver pasient vil man få tilgang til Greater Saphenous Vein (GSV) rett under kneet.
Etter liberal bruk av anestesi vil pasienten gjennomgå en ablasjon av GSV.
Halvparten av pasientene vil få denne prosedyren utført med laserablasjonsenheten og halvparten vil bli behandlet med radiofrekvensablasjonsenheten.
De vil bli tilfeldig tildelt behandling.
|
Aktiv komparator: Laser ablasjon
Enhet: EVLT 980nm diodelasersystem (Angiodynamikk, Queensbury, NY). Pasienter vil ha intervensjon, ablasjon av den inkompetente større venen saphenous, ved å bruke denne enheten. |
For hver pasient vil man få tilgang til Greater Saphenous Vein (GSV) rett under kneet.
Etter liberal bruk av anestesi vil pasienten gjennomgå en ablasjon av GSV.
Halvparten av pasientene vil få denne prosedyren utført med laserablasjonsenheten og halvparten vil bli behandlet med radiofrekvensablasjonsenheten.
De vil bli tilfeldig tildelt behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av deltakere uten tilbakevendende kliniske symptomer på en inkompetent større saphenøs vene etter behandling.
Tidsramme: Årlig oppfølging, inntil 75 måneder
|
Årlig oppfølging, inntil 75 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av akutte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker etter intervensjon
|
Antall akutte komplikasjoner 1 og 6 uker etter intervensjon
|
opptil 6 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av smerter etter prosedyren
Tidsramme: Under restitusjonsperioden etter prosedyren på klinikken, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter operasjonen.
|
Målt med Visual Analog Scale (VAS), med et område på 1-10 med 10 som mest smerte.
|
Under restitusjonsperioden etter prosedyren på klinikken, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter operasjonen.
|
Forekomst av objektive blåmerker etter prosedyren
Tidsramme: Under restitusjonsperioden etter prosedyren på klinikken, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter operasjonen.
|
Målt med blåmerkeskala, med et område på 1-10, hvor 10 er det mest blåmerke.
|
Under restitusjonsperioden etter prosedyren på klinikken, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM11792
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Ablasjon av den inkompetente Greater Saphenous Venen
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekruttering