コンプライアンスを改善するための新しい小児パッチ法
2023年6月19日 更新者：Irene Tintin Tung、Baylor College of Medicine
このプロジェクトでは、パッチを適用する前に (快適さを向上させるために) 親がパッチの上端と下端をつまむように親に指示された弱視患者と、親にパッチを配置するように指示された患者で、パッチの遵守に有意差があるかどうかを評価します。軌道の周りに均等に。
調査の概要
詳細な説明
患者は、テキサス小児病院の小児眼科クリニックに来院します。
標準的なケアの訪問中に、小児眼科医または検眼医がパッチ適用が必要であり、患者が研究の適格基準を満たしていると判断した場合、眼科医は患者の両親に標準に従ってパッチ適用の必要性を説明します。プロトコルを作成し、実施中の研究について言及します。
彼らが興味を持っている場合、研究者は研究について説明し、患者と両親が質問できるようにし、書面によるインフォームドコンセントを求めます.
同意すると、患者には ID コードが割り当てられ、署名済みの同意書に記載されます。
同意した親は、対照群（標準的な方法を使用してパッチを適用するように教えられた）または研究グループ（修正された手法を使用してパッチを適用するように教えられた）のいずれかに無作為に割り付けられます.
標準的な方法は、パッチを眼窩の周りに均等かつ平らに適用することを指し、修正された技術は、適用する前にパッチの上端と下端の中央をつまんで、パッチが凸状になり、中央が目の上に持ち上げられるようにすることを指します。患者の快適さを改善する試み。
すべての患者には、1 箱のサンプルパッチが提供されます。
両方のグループの親をマスクするために、これらのパッチはすべて横方向の端に 3 mm の小さな切り込みを入れて、親がコントロール グループまたはスタディ グループに割り当てられているかどうかわからないようにします。
このサイズの切開では、パッチの機能が大幅に変わることはありません。
患者は、乱数発生器を使用して、対照群または研究群のいずれかに割り当てられる可能性が等しくなります。
両親は、彼らが教えられている方法が標準的な方法であるか修正された方法であるかを知らされず、両親が研究に登録することを決定したかどうかは眼科医に知らされません.
1 箱分のパッチを使用した後、または 1 か月後のいずれか早い方で、保護者は、処方されたパッチ適用レジメンの順守と、子供にパッチを適用する際に発生した可能性のある問題についてアンケートに回答します。
Pediatric Eye Disease Investigator Group によって設計された弱視治療指数パッチング質問票を使用し、パッチング中の患者の快適性に関するいくつかの質問を追加します。
患者は、眼科医によって決定された標準的なフォローアップケアに戻るように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Irene T Tung, MD
- 電話番号：832-822-3000
- メール：irene.tung@bcm.edu
-
コンタクト：
- Gihan Romany
- 電話番号：832-822-3222
- メール：Giha.Romany@bcm.edu
-
主任研究者：
- Michael A Puente, MS
-
副調査官：
- David K Coats, MD
-
副調査官：
- Jane C Edmond, MD
-
副調査官：
- Evelyn A Paysse, MD
-
副調査官：
- Mohamed A Hussein, MD
-
副調査官：
- Kimberly G Yen, MD
-
副調査官：
- Honey Herce, MD
-
副調査官：
- Amit R Bhatt, MD
-
副調査官：
- Mary K Kelinske, OD
-
副調査官：
- Candice Gardemal
-
副調査官：
- Miranda Freyre
-
副調査官：
- Christine Romero
-
副調査官：
- Kelsie B Morrison, OD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 斜視、不同視、剥奪弱視のいずれかを治療するために、小児眼科医または検眼医によってアイパッチを処方された患者
- 出生から7歳までの患者
除外基準:
- パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール アームに割り当てられた患者は、標準的な手法を使用してパッチを適用するように指導されます。つまり、パッチを眼窩に均等かつ平らに適用します。
|
|
|
実験的：ピンチパッチ
ピンチ パッチ アームに割り当てられた患者は、パッチが凸状になり、中央が目の上に上がるように、パッチの上端と下端の中央をつまんでパッチを適用するように指導されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
調査回答
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (推定)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。