Nuevo método de parches pediátricos para mejorar el cumplimiento
19 de junio de 2023 actualizado por: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Este proyecto evaluará si existe una diferencia significativa en el cumplimiento del parche en pacientes ambliopes cuyos padres deben pellizcar los bordes superior e inferior del parche antes de aplicarlo (para mejorar la comodidad) frente a pacientes cuyos padres deben colocar el parche. uniformemente alrededor de la órbita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes acudirán a la clínica de oftalmología pediátrica del Texas Children's Hospital.
Si durante el curso de su visita de atención estándar, su oftalmólogo pediátrico u optometrista determina que el parche está indicado y que el paciente cumple con los criterios de elegibilidad para el estudio, el oftalmólogo explicará a los padres del paciente la necesidad de parches de acuerdo con el estándar. protocolo y luego les mencionará el estudio que se está realizando.
Si están interesados, un investigador explicará el estudio, permitirá que los pacientes y los padres hagan preguntas y luego solicitará el consentimiento informado por escrito.
Tras el consentimiento, al paciente se le asignará un código de identificación que se escribirá en su formulario de consentimiento firmado.
Luego, los padres que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de control (a quien se le enseñó a aplicar el parche usando el método estándar) o al grupo de estudio (a quien se le enseñó a aplicar el parche usando nuestra técnica modificada).
La técnica estándar se refiere a aplicar el parche de manera uniforme y plana alrededor de la órbita, y la técnica modificada se refiere a pellizcar el medio de los bordes superior e inferior del parche antes de aplicarlo, de modo que el parche quede convexo y el centro se eleve por encima del ojo en un intento de mejorar la comodidad del paciente.
Todos los pacientes recibirán una caja de parches de muestra.
Para enmascarar a los padres en ambos grupos, todos estos parches tendrán una pequeña incisión de 3 milímetros en los bordes laterales para que los padres no estén seguros si están asignados al grupo de control o de estudio.
Una incisión de este tamaño no alterará significativamente la función del parche de ninguna manera.
Los pacientes tendrán las mismas probabilidades de ser asignados al grupo de control o de estudio utilizando un generador de números aleatorios.
No se informará a los padres si el método que se les está enseñando es el método estándar o modificado, y no se informará a su oftalmólogo si los padres decidieron o no inscribirse en el estudio.
Después de usar una caja completa de parches o después de un mes, lo que suceda primero, los padres completarán un cuestionario sobre su cumplimiento con el régimen de parches recetado y cualquier dificultad que hayan tenido para poner el parche a su hijo.
Usaremos el Cuestionario de parches del índice de tratamiento de ambliopía diseñado por el Grupo de investigadores de enfermedades oculares pediátricas, con la adición de varias preguntas relacionadas con la comodidad de los pacientes mientras se colocan los parches.
Se indicará a los pacientes que regresen para recibir atención de seguimiento estándar según lo determine su oftalmólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
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Contacto:
- Irene T Tung, MD
- Número de teléfono: 832-822-3000
- Correo electrónico: irene.tung@bcm.edu
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Contacto:
- Gihan Romany
- Número de teléfono: 832-822-3222
- Correo electrónico: Giha.Romany@bcm.edu
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Investigador principal:
- Michael A Puente, MS
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Sub-Investigador:
- David K Coats, MD
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Sub-Investigador:
- Jane C Edmond, MD
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Sub-Investigador:
- Evelyn A Paysse, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed A Hussein, MD
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Sub-Investigador:
- Kimberly G Yen, MD
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Sub-Investigador:
- Honey Herce, MD
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Sub-Investigador:
- Amit R Bhatt, MD
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Sub-Investigador:
- Mary K Kelinske, OD
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Sub-Investigador:
- Candice Gardemal
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Sub-Investigador:
- Miranda Freyre
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Sub-Investigador:
- Christine Romero
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Sub-Investigador:
- Kelsie B Morrison, OD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que un oftalmólogo pediátrico u optometrista les recetó un parche en el ojo para tratar el estrabismo, la anisometropía o la ambliopía por privación.
- Pacientes desde el nacimiento hasta los 7 años inclusive
Criterio de exclusión:
- Reacción conocida de la piel al adhesivo del parche o vendaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
A los pacientes asignados al brazo de control se les enseñará a aplicar sus parches utilizando la técnica estándar: aplicar el parche de manera uniforme y plana alrededor de la órbita.
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Experimental: Parche pellizcado
A los pacientes asignados al grupo de parches con pinzas se les enseñará a aplicar sus parches después de pinzar la mitad de los bordes superior e inferior del parche para que el parche quede convexo y el centro se eleve por encima del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de la encuesta
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34627
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