Nouvelle méthode de patch pédiatrique pour améliorer la conformité
19 juin 2023 mis à jour par: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Ce projet évaluera s'il existe une différence significative dans l'observance du patch chez les patients amblyopes dont les parents ont pour instruction de pincer les bords supérieur et inférieur du patch avant l'application (afin d'améliorer le confort) par rapport aux patients dont les parents ont pour instruction de placer le patch uniformément autour de l'orbite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présenteront à la clinique d'ophtalmologie pédiatrique du Texas Children's Hospital.
Si, au cours de leur visite de soins standard, il est déterminé par leur ophtalmologiste pédiatrique ou optométriste que le patch est indiqué et que le patient répond aux critères d'éligibilité à l'étude, l'ophtalmologiste expliquera aux parents du patient la nécessité d'un patch selon la norme. protocole et leur mentionnera ensuite l'étude en cours.
S'ils sont intéressés, un investigateur expliquera l'étude, permettra aux patients et aux parents de poser des questions, puis demandera un consentement éclairé écrit.
Sur consentement, un patient se verra attribuer un code d'identification qui sera inscrit sur son formulaire de consentement signé.
Les parents consentants seront ensuite randomisés soit dans le groupe témoin (apprenant à appliquer le patch en utilisant la méthode standard) soit dans le groupe d'étude (apprenant à appliquer le patch en utilisant notre technique modifiée).
La technique standard consiste à appliquer le patch uniformément et à plat autour de l'orbite, et la technique modifiée consiste à pincer le milieu des bords supérieur et inférieur du patch avant de l'appliquer de sorte que le patch soit convexe et que le centre soit surélevé au-dessus de l'œil. une tentative d'améliorer le confort du patient.
Tous les patients recevront une boîte d'échantillons de patchs.
Afin de masquer les parents dans les deux groupes, ces patchs auront tous une petite incision de 3 millimètres sur les bords latéraux afin que les parents ne sachent pas s'ils sont affectés au groupe témoin ou à l'étude.
Une incision de cette taille ne modifiera en rien la fonction du patch de manière significative.
Les patients auront des chances égales d'être assignés au groupe témoin ou au groupe d'étude à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
Les parents ne seront pas informés si la méthode qui leur est enseignée est la méthode standard ou modifiée, et leur ophtalmologiste ne sera pas informé si les parents ont décidé ou non de s'inscrire à l'étude.
Après avoir utilisé une boîte complète de patchs ou après un mois, selon la première éventualité, les parents rempliront un questionnaire sur leur conformité au schéma de patch prescrit et sur les difficultés qu'ils auraient pu rencontrer pour patcher leur enfant.
Nous utiliserons le questionnaire sur l'indice de traitement de l'amblyopie conçu par le Pediatric Eye Disease Investigator Group, avec l'ajout de plusieurs questions liées au confort des patients pendant le patch.
Les patients seront invités à revenir pour des soins de suivi standard, tels que déterminés par leur ophtalmologiste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
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Contact:
- Irene T Tung, MD
- Numéro de téléphone: 832-822-3000
- E-mail: irene.tung@bcm.edu
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Contact:
- Gihan Romany
- Numéro de téléphone: 832-822-3222
- E-mail: Giha.Romany@bcm.edu
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Chercheur principal:
- Michael A Puente, MS
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Sous-enquêteur:
- David K Coats, MD
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Sous-enquêteur:
- Jane C Edmond, MD
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Sous-enquêteur:
- Evelyn A Paysse, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed A Hussein, MD
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Sous-enquêteur:
- Kimberly G Yen, MD
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Sous-enquêteur:
- Honey Herce, MD
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Sous-enquêteur:
- Amit R Bhatt, MD
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Sous-enquêteur:
- Mary K Kelinske, OD
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Sous-enquêteur:
- Candice Gardemal
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Sous-enquêteur:
- Miranda Freyre
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Sous-enquêteur:
- Christine Romero
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Sous-enquêteur:
- Kelsie B Morrison, OD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se sont vu prescrire un cache-œil par un ophtalmologiste pédiatrique ou un optométriste pour traiter le strabisme, l'anisométropie ou l'amblyopie de privation
- Patients âgés de la naissance jusqu'à 7 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Réaction cutanée connue au patch ou au pansement adhésif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
Les patients affectés au bras de contrôle apprendront à appliquer leurs patchs en utilisant la technique standard - appliquer le patch uniformément et à plat autour de l'orbite.
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Expérimental: Patch pincé
Les patients affectés au bras de patch pincé apprendront à appliquer leurs patchs après avoir pincé le milieu des bords supérieur et inférieur du patch de sorte que le patch soit convexe et que le centre soit surélevé au-dessus de l'œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses au sondage
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimé)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34627
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .