Novo Método de Patch Pediátrico para Melhorar a Conformidade
19 de junho de 2023 atualizado por: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Este projeto avaliará se existe uma diferença significativa na adesão ao patch em pacientes amblíopes cujos pais são instruídos a beliscar as bordas superior e inferior do patch antes da aplicação (para melhorar o conforto) versus pacientes cujos pais são instruídos a colocar o patch uniformemente em torno da órbita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes se apresentarão na clínica de oftalmologia pediátrica do Texas Children's Hospital.
Se durante a visita de atendimento padrão for determinado pelo oftalmologista pediátrico ou optometrista que o tamponamento é indicado e que o paciente atende aos critérios de elegibilidade para o estudo, o oftalmologista explicará aos pais do paciente a necessidade de tamponamento de acordo com o padrão protocolo e, em seguida, mencionará a eles o estudo que está sendo realizado.
Se eles estiverem interessados, um investigador explicará o estudo, permitirá que os pacientes e os pais façam perguntas e solicitará o consentimento informado por escrito.
Após o consentimento, um paciente receberá um código de identificação que será escrito em seu formulário de consentimento assinado.
Os pais que consentirem serão randomizados para o grupo de controle (ensinado a aplicar o adesivo usando o método padrão) ou o grupo de estudo (ensinado a aplicar o adesivo usando nossa técnica modificada).
A técnica padrão refere-se à aplicação do adesivo de maneira uniforme e plana ao redor da órbita, e a técnica modificada refere-se a beliscar o meio das bordas superior e inferior do adesivo antes de aplicar, de modo que o adesivo fique convexo e o centro fique elevado acima do olho em uma tentativa de melhorar o conforto do paciente.
Todos os pacientes receberão uma caixa de adesivos de amostra.
A fim de mascarar os pais em ambos os grupos, todos esses patches terão uma pequena incisão de 3 milímetros nas bordas laterais para que os pais não tenham certeza se foram designados para o grupo de controle ou estudo.
Uma incisão deste tamanho não alterará significativamente a função do patch de forma alguma.
Os pacientes terão chances iguais de serem designados para o grupo de controle ou de estudo usando um gerador de números aleatórios.
Os pais não serão informados se o método que estão sendo ensinados é o método padrão ou modificado, e seu oftalmologista não será informado se os pais decidiram ou não se inscrever no estudo.
Depois de usar uma caixa cheia de adesivos ou após um mês, o que ocorrer primeiro, os pais preencherão um questionário sobre sua conformidade com o regime de adesivos prescrito e quaisquer dificuldades que possam ter tido ao aplicar o adesivo em seu filho.
Usaremos o Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire desenvolvido pelo Pediatric Eye Disease Investigator Group, com a adição de várias questões relacionadas ao conforto dos pacientes durante o tamponamento.
Os pacientes serão instruídos a retornar para acompanhamento padrão, conforme determinado pelo oftalmologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Contato:
- Irene T Tung, MD
- Número de telefone: 832-822-3000
- E-mail: irene.tung@bcm.edu
-
Contato:
- Gihan Romany
- Número de telefone: 832-822-3222
- E-mail: Giha.Romany@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Michael A Puente, MS
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Subinvestigador:
- David K Coats, MD
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Subinvestigador:
- Jane C Edmond, MD
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Subinvestigador:
- Evelyn A Paysse, MD
-
Subinvestigador:
- Mohamed A Hussein, MD
-
Subinvestigador:
- Kimberly G Yen, MD
-
Subinvestigador:
- Honey Herce, MD
-
Subinvestigador:
- Amit R Bhatt, MD
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Subinvestigador:
- Mary K Kelinske, OD
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Subinvestigador:
- Candice Gardemal
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Subinvestigador:
- Miranda Freyre
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Subinvestigador:
- Christine Romero
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Subinvestigador:
- Kelsie B Morrison, OD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam prescrição de um tapa-olho por um oftalmologista ou optometrista pediátrico para tratar estrabismo, anisometropia ou ambliopia por privação
- Pacientes com idade desde o nascimento até e incluindo 7 anos de idade
Critério de exclusão:
- Reação cutânea conhecida ao adesivo ou curativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes designados para o braço de controle serão ensinados a aplicar seus patches usando a técnica padrão - aplicando o patch de maneira uniforme e plana ao redor da órbita.
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Experimental: Remendo comprimido
Os pacientes designados para o braço de patch comprimido serão ensinados a aplicar seus patches depois de beliscar o meio das bordas superior e inferior do patch de modo que o patch seja convexo e o centro fique elevado acima do olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas da pesquisa
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34627
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