Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny pediatrisk patchningsmetod för att förbättra efterlevnaden

19 juni 2023 uppdaterad av: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Detta projekt kommer att bedöma om det finns en signifikant skillnad i efterlevnad av plåster hos amblyopiska patienter vars föräldrar instrueras att nypa plåstrets över- och underkant innan applicering (för att förbättra komforten) jämfört med patienter vars föräldrar instrueras att placera plåstret. jämnt runt omloppsbanan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att presentera för den pediatriska oftalmologiska kliniken på Texas Children's Hospital. Om det under loppet av deras vanliga vårdbesök fastställs av deras barnögonläkare eller optiker att plåster är indicerat och att patienten uppfyller behörighetskriterierna för studien, kommer ögonläkaren att förklara för patientens föräldrar behovet av plåster enligt standarden protokollet och kommer sedan att nämna för dem den studie som genomförs. Om de är intresserade kommer en utredare att förklara studien, låta patienter och föräldrar ställa frågor och kommer sedan att söka skriftligt informerat samtycke. Vid samtycke kommer en patient att tilldelas en ID-kod som kommer att skrivas på deras undertecknade samtyckesformulär. Samtyckande föräldrar kommer sedan att randomiseras till antingen kontrollgruppen (som lärs applicera plåstret med standardmetoden) eller studiegruppen (som lärs applicera plåstret med vår modifierade teknik). Standardtekniken avser att applicera plåstret jämnt och plant runt omloppsbanan, och den modifierade tekniken avser att klämma ihop mitten av plåstrets över- och underkant innan applicering så att plåstret är konvext och mitten höjs ovanför ögat i ett försök att förbättra patientkomforten. Alla patienter kommer att förses med en låda med provlappar. För att maskera föräldrar i båda grupperna kommer alla dessa plåster att ha ett litet snitt på 3 millimeter på sidokanterna så att föräldrarna blir osäkra på om de tilldelas kontroll- eller studiegruppen. Ett snitt av denna storlek kommer inte att signifikant förändra plåstrets funktion på något sätt. Patienter kommer att ha samma chans att tilldelas antingen kontroll- eller studiegruppen med hjälp av en slumptalsgenerator. Föräldrar kommer inte att få veta om metoden de får lära sig är standardmetoden eller modifierad metod, och deras ögonläkare kommer inte att få veta om föräldrarna beslutat sig för att delta i studien eller inte. Efter att ha använt en hel låda med plåster eller efter en månad, beroende på vad som inträffar först, kommer föräldrar att fylla i ett frågeformulär om hur de följer den föreskrivna plåstringsregimen och eventuella svårigheter de kan ha haft med att plåsta sitt barn. Vi kommer att använda Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire som utformats av Pediatric Eye Disease Investigator Group, med tillägg av flera frågor relaterade till patienternas komfort när de plåster. Patienterna kommer att instrueras att återvända för standarduppföljningsvård enligt deras ögonläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael A Puente, MS
        • Underutredare:
          • David K Coats, MD
        • Underutredare:
          • Jane C Edmond, MD
        • Underutredare:
          • Evelyn A Paysse, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed A Hussein, MD
        • Underutredare:
          • Kimberly G Yen, MD
        • Underutredare:
          • Honey Herce, MD
        • Underutredare:
          • Amit R Bhatt, MD
        • Underutredare:
          • Mary K Kelinske, OD
        • Underutredare:
          • Candice Gardemal
        • Underutredare:
          • Miranda Freyre
        • Underutredare:
          • Christine Romero
        • Underutredare:
          • Kelsie B Morrison, OD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ordinerade ett ögonplåster av en pediatrisk ögonläkare eller optiker för att behandla antingen skelning, anisometropi eller deprivationsamblyopi
  • Patienter i åldern från födseln till och med 7 år

Exklusions kriterier:

  • Känd hudreaktion på plåster eller bandagelim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att läras att applicera sina plåster med hjälp av standardtekniken - applicera plåstret jämnt och plant runt omloppsbanan.
Enhet: Pinch Patch/ flat Patch
Experimentell: Klämd lapp
Patienter som tilldelats Pinched Patch Arm kommer att läras att applicera sina plåster efter att ha klämt i mitten av plåstrets övre och undre kanter så att plåstret är konvext och mitten höjs ovanför ögat.
Enhet: Pinch Patch/ flat Patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkätsvar
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Beräknad)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34627

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera