提高依从性的新儿科修补方法
2023年6月19日 更新者：Irene Tintin Tung、Baylor College of Medicine
该项目将评估父母被告知在应用前捏住贴片的上边缘和下边缘（以提高舒适度）的弱视患者与父母被指示放置贴片的患者在服从性方面是否存在显着差异均匀地围绕轨道。
研究概览
详细说明
患者将前往德克萨斯儿童医院的儿科眼科诊所就诊。
如果在他们的标准护理访问过程中，他们的儿科眼科医生或验光师确定需要进行遮盖并且患者符合研究的资格标准，则眼科医生将向患者的父母解释根据标准进行遮盖的必要性协议，然后将向他们提及正在进行的研究。
如果他们感兴趣，研究者将解释这项研究，允许患者和父母提问，然后寻求书面知情同意。
同意后，将为患者分配一个 ID 代码，该 ID 代码将写在他们签署的同意书上。
然后，同意的父母将被随机分配到对照组（教导使用标准方法应用贴片）或研究组（教导使用我们改进的技术应用贴片）。
标准技术是指在眼眶周围均匀、平整地涂抹贴片，改良技术是指在贴之前捏住贴片上下边缘的中间，使贴片凸起，中心凸起在眼睛上方尝试提高患者的舒适度。
将为所有患者提供一盒样品贴片。
为了掩盖两组中的父母，这些贴片的侧边都会有一个 3 毫米的小切口，这样父母就会不确定他们是被分配到对照组还是研究组。
这种大小的切口不会以任何方式显着改变贴片的功能。
使用随机数发生器将患者分配到对照组或研究组的几率相同。
父母不会被告知他们所教授的方法是标准方法还是改良方法，他们的眼科医生也不会被告知父母是否决定参加研究。
使用一整盒贴片后或一个月后，以先到者为准，父母将完成一份问卷，了解他们是否遵守规定的贴片方案，以及他们在给孩子贴片时可能遇到的任何困难。
我们将使用由儿科眼病调查组设计的弱视治疗指数配镜问卷，并增加了几个与患者配镜时的舒适度相关的问题。
患者将被指示返回接受眼科医生确定的标准后续护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
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接触：
- Irene T Tung, MD
- 电话号码：832-822-3000
- 邮箱：irene.tung@bcm.edu
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接触：
- Gihan Romany
- 电话号码：832-822-3222
- 邮箱：Giha.Romany@bcm.edu
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首席研究员：
- Michael A Puente, MS
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副研究员：
- David K Coats, MD
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副研究员：
- Jane C Edmond, MD
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副研究员：
- Evelyn A Paysse, MD
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副研究员：
- Mohamed A Hussein, MD
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副研究员：
- Kimberly G Yen, MD
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副研究员：
- Honey Herce, MD
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副研究员：
- Amit R Bhatt, MD
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副研究员：
- Mary K Kelinske, OD
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副研究员：
- Candice Gardemal
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副研究员：
- Miranda Freyre
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副研究员：
- Christine Romero
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副研究员：
- Kelsie B Morrison, OD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小儿眼科医生或验光师为患者开了眼罩，以治疗斜视、屈光参差或剥夺性弱视
- 年龄从出生到 7 岁（包括 7 岁）的患者
排除标准：
- 已知的皮肤对贴片或绷带粘合剂的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
分配到控制臂的患者将被教导使用标准技术应用他们的补丁 - 在眼眶周围均匀且平坦地应用补丁。
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实验性的：捏补丁
分配给捏紧贴片臂的患者将被教导在捏紧贴片的上边缘和下边缘的中间后应用他们的贴片，以使贴片凸起并且中心在眼睛上方凸起。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
调查回复
大体时间：基线
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计的)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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