Nieuwe pediatrische patchmethode om de naleving te verbeteren
19 juni 2023 bijgewerkt door: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Dit project zal nagaan of er een significant verschil is in therapietrouw bij amblyopische patiënten van wie de ouders de instructie hebben gekregen om de boven- en onderrand van de pleister samen te knijpen voordat ze worden aangebracht (om het comfort te verbeteren) versus patiënten van wie de ouders de instructie hebben gekregen om de pleister te plaatsen. gelijkmatig rond de baan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen zich presenteren aan de pediatrische oogheelkundige kliniek in het Texas Children's Hospital.
Als tijdens hun standaard zorgbezoek door hun kinderoogarts of optometrist wordt vastgesteld dat patchen geïndiceerd is en dat de patiënt voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zal de oogarts de ouders van de patiënt uitleggen dat patchen volgens de standaard nodig is. protocol en zal hen dan vertellen over het onderzoek dat wordt uitgevoerd.
Als ze geïnteresseerd zijn, zal een onderzoeker het onderzoek toelichten, patiënten en ouders de gelegenheid geven om vragen te stellen en vervolgens om schriftelijke geïnformeerde toestemming vragen.
Na toestemming krijgt een patiënt een ID-code toegewezen die op zijn ondertekende toestemmingsformulier wordt geschreven.
Toestemmende ouders worden vervolgens gerandomiseerd in ofwel de controlegroep (geleerd om de pleister aan te brengen met behulp van de standaardmethode) of de studiegroep (aangeleerd om de pleister aan te brengen met onze aangepaste techniek).
De standaardtechniek verwijst naar het gelijkmatig en vlak aanbrengen van de pleister rond de oogkas, en de gewijzigde techniek verwijst naar het samenknijpen van het midden van de boven- en onderrand van de pleister voordat deze wordt aangebracht, zodat de pleister convex is en het midden boven het oog wordt geheven. een poging om het comfort van de patiënt te verbeteren.
Alle patiënten krijgen één doos met proefpleisters.
Om ouders in beide groepen te maskeren, hebben deze pleisters allemaal een kleine incisie van 3 millimeter aan de zijkanten, zodat ouders niet zeker weten of ze worden toegewezen aan de controle- of studiegroep.
Een incisie van deze grootte zal de functie van de pleister op geen enkele manier significant veranderen.
Patiënten hebben gelijke kansen om te worden toegewezen aan de controlegroep of de onderzoeksgroep met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Ouders krijgen niet te horen of de methode die hen wordt geleerd de standaardmethode of de aangepaste methode is, en hun oogarts wordt niet verteld of de ouders al dan niet hebben besloten zich in te schrijven voor het onderzoek.
Na het gebruik van een volle doos pleisters of na een maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vullen ouders een vragenlijst in over hun naleving van het voorgeschreven pleisterregime en eventuele problemen die ze hebben gehad bij het pleisteren van hun kind.
We zullen de Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire gebruiken, ontworpen door de Pediatric Eye Disease Investigator Group, met de toevoeging van verschillende vragen met betrekking tot het comfort van patiënten tijdens het patchen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om terug te keren voor standaard nazorg zoals bepaald door hun oogarts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Irene T Tung, MD
- Telefoonnummer: 832-822-3000
- E-mail: irene.tung@bcm.edu
-
Contact:
- Gihan Romany
- Telefoonnummer: 832-822-3222
- E-mail: Giha.Romany@bcm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael A Puente, MS
-
Onderonderzoeker:
- David K Coats, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jane C Edmond, MD
-
Onderonderzoeker:
- Evelyn A Paysse, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed A Hussein, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kimberly G Yen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Honey Herce, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amit R Bhatt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mary K Kelinske, OD
-
Onderonderzoeker:
- Candice Gardemal
-
Onderonderzoeker:
- Miranda Freyre
-
Onderonderzoeker:
- Christine Romero
-
Onderonderzoeker:
- Kelsie B Morrison, OD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kregen een ooglapje voorgeschreven door een kinderoogarts of optometrist om scheelzien, anisometropie of deprivatie-amblyopie te behandelen
- Patiënten vanaf de geboorte tot en met 7 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende huidreactie op pleister of verbandlijm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die aan de bedieningsarm zijn toegewezen, wordt geleerd hun pleisters aan te brengen met behulp van de standaardtechniek: de pleister gelijkmatig en vlak rond de oogkas aanbrengen.
|
|
|
Experimenteel: Geknepen patch
Patiënten die zijn toegewezen aan de Pinched Patch-arm, wordt geleerd hun patches aan te brengen nadat ze in het midden van de bovenste en onderste randen van de patch hebben geknepen, zodat de patch convex is en het midden boven het oog uitsteekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enquête Reacties
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34627
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .