- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02236351
Ny pædiatrisk patchingmetode for at forbedre overholdelse
19. juni 2023 opdateret af: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Dette projekt vil vurdere, om der er en signifikant forskel i compliance med plaster hos amblyopiske patienter, hvis forældre er instrueret i at knibe plastrets over- og underkant før påføring (for at forbedre komforten) versus patienter, hvis forældre er instrueret i at placere plasteret. jævnt rundt om kredsløbet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil præsentere til den pædiatriske oftalmologiske klinik på Texas Children's Hospital.
Hvis det i løbet af deres standardbehandlingsbesøg bestemmes af deres pædiatriske øjenlæge eller optometrist, at lapning er indiceret, og at patienten opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil øjenlægen forklare patientens forældre behovet for lapning i henhold til standarden protokol og vil derefter nævne den undersøgelse, der udføres.
Hvis de er interesserede, vil en investigator forklare undersøgelsen, give patienter og forældre mulighed for at stille spørgsmål og derefter søge skriftligt informeret samtykke.
Ved samtykke vil en patient få tildelt en ID-kode, som vil blive skrevet på deres underskrevne samtykkeerklæring.
Forældre, der samtykker, vil derefter blive randomiseret til enten kontrolgruppen (lært at anvende plasteret ved hjælp af standardmetoden) eller undersøgelsesgruppen (lært at anvende plasteret ved hjælp af vores modificerede teknik).
Standardteknikken refererer til at påføre plastret jævnt og fladt rundt om kredsløbet, og den modificerede teknik refererer til at klemme midten af de øverste og nederste kanter af plasteret før påføring, så plasteret er konveks og midten hæves over øjet i et forsøg på at forbedre patientkomforten.
Alle patienter vil blive forsynet med en æske med prøveplastre.
For at maskere forældre i begge grupper vil disse plastre alle have et lille snit på 3 millimeter på sidekanterne, så forældrene vil være usikre på, om de er tildelt kontrol- eller undersøgelsesgruppen.
Et snit af denne størrelse vil ikke på nogen måde ændre funktionen af plasteret væsentligt.
Patienter vil have lige store chancer for at blive tildelt enten kontrol- eller undersøgelsesgruppen ved hjælp af en tilfældig talgenerator.
Forældre vil ikke få at vide, om den metode, de bliver undervist i, er standardmetoden eller modificeret metode, og deres øjenlæge vil ikke få at vide, om forældrene besluttede at tilmelde sig undersøgelsen.
Efter at have brugt en hel æske med plastre eller efter en måned, alt efter hvad der kommer først, vil forældre udfylde et spørgeskema om deres overholdelse af den foreskrevne plastrebehandling og eventuelle vanskeligheder, de måtte have haft med at plastre deres barn.
Vi vil bruge Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire, der er designet af Pediatric Eye Disease Investigator Group, med tilføjelse af adskillige spørgsmål relateret til patienters komfort, mens de lapper.
Patienter vil blive instrueret i at vende tilbage til standard opfølgningsbehandling som bestemt af deres øjenlæge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Irene T Tung, MD
- Telefonnummer: 832-822-3000
- E-mail: irene.tung@bcm.edu
-
Kontakt:
- Gihan Romany
- Telefonnummer: 832-822-3222
- E-mail: Giha.Romany@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael A Puente, MS
-
Underforsker:
- David K Coats, MD
-
Underforsker:
- Jane C Edmond, MD
-
Underforsker:
- Evelyn A Paysse, MD
-
Underforsker:
- Mohamed A Hussein, MD
-
Underforsker:
- Kimberly G Yen, MD
-
Underforsker:
- Honey Herce, MD
-
Underforsker:
- Amit R Bhatt, MD
-
Underforsker:
- Mary K Kelinske, OD
-
Underforsker:
- Candice Gardemal
-
Underforsker:
- Miranda Freyre
-
Underforsker:
- Christine Romero
-
Underforsker:
- Kelsie B Morrison, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ordineret et øjenplaster af en pædiatrisk øjenlæge eller optometrist til behandling af enten strabismus, anisometropi eller deprivation amblyopi
- Patienter i alderen fra fødslen til og med 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hudreaktion på plaster eller bandagelim
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Patienter, der er tildelt kontrolarmen, vil blive undervist i at påføre deres plastre ved hjælp af standardteknikken - påføring af plasteret jævnt og fladt rundt om kredsløbet.
|
|
Eksperimentel: Klemt plaster
Patienter, der er tilknyttet den klemte plasterarm, vil blive undervist i at påføre deres plastre efter at have klemt midten af den øverste og nederste kant af plasteret, så plasteret er konveks, og midten er hævet over øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Undersøgelsessvar
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2014
Først opslået (Anslået)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34627
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrabismus | Eksotropi | Esotropi | Vertikal StrabismusKina
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent
Kliniske forsøg med Pinch Patch/ flad Patch
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder