Ny pediatrisk patchingsmetode for å forbedre samsvar
19. juni 2023 oppdatert av: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Dette prosjektet vil vurdere om det er en signifikant forskjell i etterlevelse av plaster hos amblyopiske pasienter hvis foreldre blir bedt om å klype de øvre og nedre kantene av plasteret før påføring (for å forbedre komforten) versus pasienter hvis foreldre blir bedt om å plassere plasteret. jevnt rundt banen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil presentere til den pediatriske oftalmologiske klinikken ved Texas Children's Hospital.
Hvis det i løpet av standardbehandlingsbesøket blir bestemt av deres barneøyelege eller optometrist at lapping er indisert og at pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, vil øyelegen forklare pasientens foreldre behovet for lapping i henhold til standarden. protokollen og vil deretter nevne for dem studien som utføres.
Hvis de er interessert, vil en etterforsker forklare studien, la pasienter og foreldre stille spørsmål, og vil deretter søke skriftlig informert samtykke.
Ved samtykke vil en pasient bli tildelt en ID-kode som skrives på deres signerte samtykkeskjema.
Foreldre som samtykker, vil deretter bli randomisert til enten kontrollgruppen (lært opp til å bruke lappen ved hjelp av standardmetoden) eller studiegruppen (lært å bruke lappen ved hjelp av vår modifiserte teknikk).
Standardteknikken refererer til å påføre lappen jevnt og flatt rundt banen, og den modifiserte teknikken refererer til å knipe midten av de øvre og nedre kantene av lappen før påføring slik at lappen er konveks og midten heves over øyet i et forsøk på å forbedre pasientkomforten.
Alle pasienter vil få en boks med prøvelapper.
For å maskere foreldre i begge gruppene vil alle disse lappene ha et lite snitt på 3 millimeter på sidekantene slik at foreldrene vil være usikre på om de er tilordnet kontroll- eller studiegruppen.
Et snitt av denne størrelsen vil ikke på noen måte endre lappens funksjon vesentlig.
Pasienter vil ha like sjanser for å bli tildelt enten kontroll- eller studiegruppen ved å bruke en tilfeldig tallgenerator.
Foreldre vil ikke bli fortalt om metoden de blir undervist er standard eller modifisert metode, og øyelegen deres vil ikke bli fortalt om foreldrene bestemte seg for å melde seg på studien eller ikke.
Etter å ha brukt én full eske med plaster eller etter én måned, avhengig av hva som kommer først, vil foreldrene fylle ut et spørreskjema om deres overholdelse av det foreskrevne lapperegimet og eventuelle problemer de kan ha hatt med å lappe barnet sitt.
Vi vil bruke Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire designet av Pediatric Eye Disease Investigator Group, med tillegg av flere spørsmål knyttet til pasienters komfort mens de lapper.
Pasienter vil bli bedt om å returnere for standard oppfølgingsbehandling som bestemt av øyelegen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Irene T Tung, MD
- Telefonnummer: 832-822-3000
- E-post: irene.tung@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Gihan Romany
- Telefonnummer: 832-822-3222
- E-post: Giha.Romany@bcm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael A Puente, MS
-
Underetterforsker:
- David K Coats, MD
-
Underetterforsker:
- Jane C Edmond, MD
-
Underetterforsker:
- Evelyn A Paysse, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed A Hussein, MD
-
Underetterforsker:
- Kimberly G Yen, MD
-
Underetterforsker:
- Honey Herce, MD
-
Underetterforsker:
- Amit R Bhatt, MD
-
Underetterforsker:
- Mary K Kelinske, OD
-
Underetterforsker:
- Candice Gardemal
-
Underetterforsker:
- Miranda Freyre
-
Underetterforsker:
- Christine Romero
-
Underetterforsker:
- Kelsie B Morrison, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter foreskrevet et øyeplaster av en pediatrisk oftalmolog eller optometrist for å behandle enten skjeling, anisometropi eller deprivasjonsamblyopi
- Pasienter i alderen fra fødsel til og med 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hudreaksjon på plaster eller bandasjelim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som er tildelt kontrollarmen vil bli lært opp til å påføre lappene sine ved å bruke standardteknikken - å påføre lappen jevnt og flatt rundt banen.
|
|
|
Eksperimentell: Klemt lapp
Pasienter som er tildelt Pinched Patch Arm vil bli opplært til å påføre plastrene etter å ha klemt midten av de øvre og nedre kantene av plasteret slik at plasteret er konveks og midten heves over øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøkelsessvar
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34627
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .