Новый педиатрический метод наложения пластырей для улучшения соответствия
19 июня 2023 г. обновлено: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
В рамках этого проекта будет оцениваться, существует ли значительная разница в соблюдении повязки у пациентов с амблиопией, чьи родители проинструктированы защемить верхний и нижний края повязки перед наложением (для повышения комфорта), по сравнению с пациентами, чьи родители получили указание накладывать повязку. равномерно по орбите.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут обращаться в детскую офтальмологическую клинику Техасской детской больницы.
Если во время стандартного визита для оказания медицинской помощи их детский офтальмолог или окулист решит, что показано наложение повязки и что пациент соответствует критериям приемлемости для исследования, глазной врач объяснит родителям пациента необходимость наложения повязки в соответствии со стандартом. протокола, а затем упомянет им о проводимом исследовании.
Если они заинтересованы, исследователь объяснит исследование, позволит пациентам и родителям задать вопросы, а затем запросит письменное информированное согласие.
После согласия пациенту будет присвоен идентификационный код, который будет указан в его подписанной форме согласия.
Затем родители, давшие согласие, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (обучаемых накладывать пластырь с использованием стандартного метода), либо в группу исследования (обучаемых накладывать пластырь с использованием нашей модифицированной методики).
Стандартная техника предполагает наложение пластыря равномерно и плоско вокруг орбиты, а модифицированный метод заключается в защипывании середины верхнего и нижнего краев пластыря перед наложением таким образом, чтобы пластырь был выпуклым, а его центр был приподнят над глазом в попытка улучшить комфорт пациента.
Всем пациентам будет предоставлена одна коробка пластырей с образцами.
Чтобы скрыть родителей в обеих группах, все эти пластыри будут иметь небольшой надрез в 3 миллиметра на боковых краях, чтобы родители не были уверены, отнесены ли они к контрольной или исследовательской группе.
Разрез такого размера никоим образом существенно не изменит функцию пластыря.
Пациенты будут иметь равные шансы быть отнесенными либо к контрольной, либо к исследуемой группе с помощью генератора случайных чисел.
Родителям не сообщают, является ли метод, которому их обучают, стандартным или модифицированным, а их глазному врачу не сообщают, решили ли родители участвовать в исследовании.
После использования одной полной коробки пластырей или по истечении одного месяца, в зависимости от того, что наступит раньше, родители заполняют анкету о соблюдении предписанного режима пластырей и о любых трудностях, с которыми они могли столкнуться при наклеивании пластырей своему ребенку.
Мы будем использовать Опросник индекса лечения амблиопии, разработанный Группой исследователей педиатрических заболеваний глаз, с добавлением нескольких вопросов, связанных с комфортом пациентов во время повязки.
Пациенты будут проинструктированы вернуться для стандартного последующего наблюдения, как это будет определено их глазным врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
Контакт:
- Irene T Tung, MD
- Номер телефона: 832-822-3000
- Электронная почта: irene.tung@bcm.edu
-
Контакт:
- Gihan Romany
- Номер телефона: 832-822-3222
- Электронная почта: Giha.Romany@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Michael A Puente, MS
-
Младший исследователь:
- David K Coats, MD
-
Младший исследователь:
- Jane C Edmond, MD
-
Младший исследователь:
- Evelyn A Paysse, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed A Hussein, MD
-
Младший исследователь:
- Kimberly G Yen, MD
-
Младший исследователь:
- Honey Herce, MD
-
Младший исследователь:
- Amit R Bhatt, MD
-
Младший исследователь:
- Mary K Kelinske, OD
-
Младший исследователь:
- Candice Gardemal
-
Младший исследователь:
- Miranda Freyre
-
Младший исследователь:
- Christine Romero
-
Младший исследователь:
- Kelsie B Morrison, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым детский офтальмолог или окулист прописал глазную повязку для лечения косоглазия, анизометропии или депривационной амблиопии
- Пациенты в возрасте от рождения до 7 лет включительно
Критерий исключения:
- Известная кожная реакция на пластырь или клейкую повязку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, назначенные на контрольную руку, будут обучены накладывать свои пластыри, используя стандартную технику — наложение пластыря равномерно и ровно вокруг глазницы.
|
|
|
Экспериментальный: Защемленный патч
Пациентов, назначенных на руку с защемленным пластырем, учат накладывать пластыри после защемления середины верхнего и нижнего краев пластыря так, чтобы пластырь был выпуклым, а его центр возвышался над глазом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы на опрос
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34627
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .