Neue pädiatrische Pflastermethode zur Verbesserung der Compliance

Die Patienten werden in der pädiatrischen Augenklinik des Texas Children's Hospital vorgestellt. Wenn im Laufe des Besuchs der Standardversorgung durch den Kinderaugenarzt oder Augenoptiker festgestellt wird, dass ein Pflaster angebracht ist und der Patient die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, wird der Augenarzt den Eltern des Patienten die Notwendigkeit des Pflasters gemäß dem Standard erklären Protokoll und wird ihnen dann die durchgeführte Studie mitteilen. Bei Interesse erklärt ein Prüfarzt die Studie, lässt Patienten und Eltern Fragen stellen und holt dann eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Nach der Zustimmung wird einem Patienten ein ID-Code zugewiesen, der auf seinem unterschriebenen Zustimmungsformular vermerkt wird. Einwilligende Eltern werden dann entweder in die Kontrollgruppe (beigebracht, das Pflaster mit der Standardmethode anzubringen) oder die Studiengruppe (beigebracht, das Pflaster mit unserer modifizierten Technik anzubringen) randomisiert. Die Standardtechnik bezieht sich auf das gleichmäßige und flache Aufbringen des Pflasters um die Augenhöhle herum, und die modifizierte Technik bezieht sich darauf, die Mitte der oberen und unteren Kanten des Pflasters vor dem Aufbringen zusammenzudrücken, so dass das Pflaster konvex ist und die Mitte über dem Auge angehoben ist ein Versuch, den Patientenkomfort zu verbessern. Alle Patienten erhalten eine Packung Musterpflaster. Um die Eltern in beiden Gruppen zu maskieren, haben diese Pflaster alle einen kleinen Einschnitt von 3 Millimetern an den seitlichen Rändern, so dass die Eltern unsicher sind, ob sie der Kontroll- oder Studiengruppe zugeordnet werden. Ein Einschnitt dieser Größe wird die Funktion des Pflasters in keiner Weise wesentlich verändern. Die Patienten haben die gleichen Chancen, entweder der Kontroll- oder der Studiengruppe unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators zugeteilt zu werden. Den Eltern wird nicht mitgeteilt, ob es sich bei der Methode, die ihnen beigebracht wird, um die Standard- oder modifizierte Methode handelt, und ihrem Augenarzt wird nicht mitgeteilt, ob sich die Eltern für die Teilnahme an der Studie entschieden haben oder nicht. Nach der Verwendung einer vollen Packung Pflaster oder nach einem Monat, je nachdem, was zuerst eintritt, füllen die Eltern einen Fragebogen über ihre Einhaltung des vorgeschriebenen Pflasterplans und etwaige Schwierigkeiten aus, die sie beim Pflastern ihres Kindes hatten. Wir werden den Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire verwenden, der von der Pediatric Eye Disease Investigator Group entwickelt wurde, wobei mehrere Fragen zum Komfort des Patienten beim Patchen hinzugefügt werden. Die Patienten werden angewiesen, für die von ihrem Augenarzt festgelegte Standardnachsorge zurückzukehren.