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前高血圧患者の組織ナトリウム

2019年4月30日 更新者:Alp Ikizler、Vanderbilt University

心血管疾患は、世界で最初に多い死因です。 高血圧は運転の危険因子の第 1 位です。 高血圧は長い間食事の塩分摂取と関連付けられてきました。 間質および細胞内への塩の蓄積は、炎症誘発状態を開始し、慢性的に血圧を上昇させ、全身のエネルギーの不均衡につながる、無視されたリスク要因であると考えています. 皮膚と筋肉への Na+ の蓄積が、血圧の上昇、炎症誘発状態、およびインスリン感受性の低下に関連しているという概念を探究します。 私たちは、以下の特定の目的に取り組むことによってこれを行います。

  • 特定の目的 1: アフリカ系アメリカ人は、組織の Na+ 貯蔵量の増加によって特徴付けられるという仮説を検証すること。これは、血圧の上昇、前腕の血流の減少、および脈波速度の増加と並行しています。
  • 特定の目的 2: スピロノラクトンによる治療が組織の Na+ 含有量を減少させるという仮説を検証する
  • 特定の目的 3: Na+ 貯蔵が免疫細胞の活性化につながるという仮説を検証する
  • 特定の目的 4: 皮膚と筋肉への塩の蓄積がインスリン感受性の低下と真性糖尿病の傾向に関連しているという仮説を検証すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30 歳から 80 歳。
  • -110〜150 mmHgの収縮期血圧および/または80〜99 mmHgの拡張期血圧;
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 妊娠;
  • プロトコルを勉強することへの不寛容;
  • -過去6か月以内の急性心血管イベント;
  • 腎機能障害 [推定糸球体濾過量 (GFR) < 45 ml/分/1.73m^2];
  • -全身グルココルチコイド療法による現在または最近の治療(登録から1か月以内);
  • -降圧薬の現在の使用(カルシウムチャネル遮断薬およびベータ遮断薬を除く);
  • 医学的治療を必要とする真性糖尿病;
  • 病的肥満 (BMI > 45);
  • チアジドまたはスピロノラクトンに対する以前の副作用;
  • -患者がMRIまたはMRIに対する他の禁忌を持つことを妨げる閉所恐怖症;
  • 肝機能障害(アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼおよび/またはアラニンアミノトランスアミナーゼ>正常範囲の上限の1.5倍);
  • 現在の違法薬物の使用;
  • -研究中に適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な女性**子宮内器具 (IUD);両側卵管結紮;精管切除;コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー]。

    • 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スピロノラクトン
スピロノラクトン 50 mg カプセルを 1 日 1 回、8 週間経口投与
アクティブコンパレータ:クロルタリドン
クロルタリドンの 25 mg カプセルを 1 日 1 回、8 週間経口投与
アクティブコンパレータ:ダイエット
1 日 6 g の塩分を 8 週間摂取する食事
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、8 週間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウム磁気共鳴画像法 (NaMRI) を使用して測定された組織ナトリウム濃度の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
NaMRI は、組織内のナトリウム濃度を検査室で高感度に評価するものです。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jens Titze, MD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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