- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236520
Vävnadsnatrium hos pre-hypertensiva patienter
Kardiovaskulär sjukdom är den första vanliga dödsorsaken i världen. Hypertoni är den främsta drivande riskfaktorn. Hypertoni har länge varit förknippat med intag av saltintag. Vi tror att ackumulering av salt i interstitium och inuti celler representerar en försummad riskfaktor, som initierar ett pro-inflammatoriskt tillstånd, kroniskt ökar blodtrycket och leder till systemisk energiobalans. Vi kommer att utforska konceptet att Na+-lagring i huden och i muskler är förknippad med ökat blodtryck, ett pro-inflammatoriskt tillstånd och minskad insulinkänslighet. Vi kommer att göra det genom att ta itu med följande specifika mål:
- Specifikt mål 1: Att testa hypotesen att afroamerikaner kännetecknas av ökad lagring av Na+ i vävnad, vilket är parallellt med högre blodtryck, minskat blodflöde i underarmen och ökad pulsvågshastighet
- Specifikt mål 2: Att testa hypotesen att behandling med spironolakton minskar Na+-halten i vävnaden
- Specifikt mål 3: Att testa hypotesen att Na+-lagring leder till immuncellsaktivering
- Specifikt mål 4: Att testa hypotesen att ansamling av salt i hud och muskler är associerad med minskad insulinkänslighet och benägenhet för diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 80 år gammal;
- Systoliskt blodtryck mellan 110 och 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mellan 80-99 mmHg;
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- Intolerans mot studieprotokoll;
- Akuta kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna;
- Nedsatt njurfunktion [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 ml/min/1,73m^2];
- Pågående eller nyligen genomförd behandling med systemisk glukokortikoidbehandling (inom 1 månad efter inskrivning);
- Nuvarande användning av blodtryckssänkande läkemedel (förutom kalciumkanalblockerare och betablockerare);
- Diabetes mellitus som kräver medicinsk terapi;
- Morbid fetma (BMI > 45);
- Tidigare biverkningar av en tiazid eller spironolakton;
- Klaustrofobi som hindrar patienten från att ha en MRT eller andra kontraindikationer för MRT;
- Nedsatt leverfunktion (aspartataminotransaminas och/eller alaninaminotransaminas > 1,5x övre normalgräns);
- Aktuell olaglig droganvändning;
Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien [lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet (IUD); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé].
- Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spironolakton
50 mg kapsel Spironolakton administrerad oralt 1 per dag i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Klortalidon
25 mg kapsel klortalidon administrerad oralt 1 per dag i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Diet
diet med 6 g salt per dag i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo kapsel administrerad oralt 1 per dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vävnadsnatriumkoncentration mätt med natriummagnetisk resonanstomografi (NaMRI)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
NaMRI är en känslig laboratoriebedömning av koncentrationen av natrium i vävnad
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens Titze, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Spironolakton
- Klortalidon
Andra studie-ID-nummer
- 141382
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning