Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsnatrium hos pre-hypertensiva patienter

30 april 2019 uppdaterad av: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Kardiovaskulär sjukdom är den första vanliga dödsorsaken i världen. Hypertoni är den främsta drivande riskfaktorn. Hypertoni har länge varit förknippat med intag av saltintag. Vi tror att ackumulering av salt i interstitium och inuti celler representerar en försummad riskfaktor, som initierar ett pro-inflammatoriskt tillstånd, kroniskt ökar blodtrycket och leder till systemisk energiobalans. Vi kommer att utforska konceptet att Na+-lagring i huden och i muskler är förknippad med ökat blodtryck, ett pro-inflammatoriskt tillstånd och minskad insulinkänslighet. Vi kommer att göra det genom att ta itu med följande specifika mål:

  • Specifikt mål 1: Att testa hypotesen att afroamerikaner kännetecknas av ökad lagring av Na+ i vävnad, vilket är parallellt med högre blodtryck, minskat blodflöde i underarmen och ökad pulsvågshastighet
  • Specifikt mål 2: Att testa hypotesen att behandling med spironolakton minskar Na+-halten i vävnaden
  • Specifikt mål 3: Att testa hypotesen att Na+-lagring leder till immuncellsaktivering
  • Specifikt mål 4: Att testa hypotesen att ansamling av salt i hud och muskler är associerad med minskad insulinkänslighet och benägenhet för diabetes mellitus

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 till 80 år gammal;
  • Systoliskt blodtryck mellan 110 och 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mellan 80-99 mmHg;
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Intolerans mot studieprotokoll;
  • Akuta kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna;
  • Nedsatt njurfunktion [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 ml/min/1,73m^2];
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling med systemisk glukokortikoidbehandling (inom 1 månad efter inskrivning);
  • Nuvarande användning av blodtryckssänkande läkemedel (förutom kalciumkanalblockerare och betablockerare);
  • Diabetes mellitus som kräver medicinsk terapi;
  • Morbid fetma (BMI > 45);
  • Tidigare biverkningar av en tiazid eller spironolakton;
  • Klaustrofobi som hindrar patienten från att ha en MRT eller andra kontraindikationer för MRT;
  • Nedsatt leverfunktion (aspartataminotransaminas och/eller alaninaminotransaminas > 1,5x övre normalgräns);
  • Aktuell olaglig droganvändning;
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien [lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet (IUD); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé].

    • Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton
50 mg kapsel Spironolakton administrerad oralt 1 per dag i 8 veckor
Aktiv komparator: Klortalidon
25 mg kapsel klortalidon administrerad oralt 1 per dag i 8 veckor
Aktiv komparator: Diet
diet med 6 g salt per dag i 8 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
placebo kapsel administrerad oralt 1 per dag i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vävnadsnatriumkoncentration mätt med natriummagnetisk resonanstomografi (NaMRI)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
NaMRI är en känslig laboratoriebedömning av koncentrationen av natrium i vävnad
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Titze, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera