救急部における呼吸不全の治療のための高流量療法
救急部における呼吸不全の治療のための蒸気高流量療法：無作為対照試験
この研究の全体的な目的は、Vapotherm 高流量鼻カニューレ療法 (HFT) が、ED の呼吸不全の治療に使用された場合に、非侵襲的換気補助、非侵襲的治療の現在の標準治療と少なくとも同等であるかどうかを判断することです。陽圧マスク換気（NIPPV）。 さらに、この研究では、呼吸不全から患者が安定するまでの時間の短縮や、ED環境での呼吸不全に対する最初の介入としての使いやすさなど、HFTがNIPPVよりも優れている可能性を調査します。
仮説は、ヴェポサーム プレシジョン フローを介した HFT は、換気指数への影響と不耐性率の低下により、治療失敗に関して NIPPV と比較した場合に臨床的に非劣性を示し、病院での処置と治療期間の長さと正の関連性があるというものです。止まる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Athens Regional Medical Center
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Memorial Hermann The Woodlands
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（> 18歳）
- -次の基準による急性呼吸不全のプレゼンテーション：
- これらのいずれかが存在する場合: 呼吸数が 22 を超えるか、または労作。初期の血液ガス（動脈または静脈のいずれか）でpHが7.32未満であると定義されている急性呼吸性アシドーシスの疑い;低酸素血症、Pulse Ox <92% として定義されます。
- 治療を非侵襲的換気サポートにエスカレートする臨床的決定、または非侵襲的換気サポートが ED に提供された場合は維持する臨床的決定。
除外基準:
- 薬物過剰摂取の疑い
- -即時の介入を必要とする初期の臨床症状と比較した低血圧によって示される心血管不安定性
- 末期がん
- 平均余命 < 6 か月
- プレゼンテーション時の呼吸停止または重大な呼吸抑制
- Glasgow Coma Scale スコア < 9
- 初診時の心停止
- 緊急挿管の必要性
- -既知または疑われる脳血管障害
- 既知または疑われる ST 上昇 心筋梗塞
- 肺誤嚥のリスクが高い患者
- 動揺または非協力的
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非侵襲的陽圧換気
患者は、呼吸療法士またはNIPPVの管理に熟練した他の臨床医によって適用されるフィッティングゲージを使用して、口鼻マスクに適合します。 初期圧力は推奨範囲の下限ですが、呼吸困難を軽減するために必要なだけ急速に上げることができます。 目標は、呼吸数を 20 代前半まで下げ、理想体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml の一回換気量を達成することです。 圧力が不快なほど高いと患者が感じた場合は、必要に応じて圧力を 1 ～ 2 cmH2O ずつ下げて、耐性を高めることができます。 EPAP (PEEP) は、必要に応じて上方に調整して、(自動 PEEP を相殺することにより) トリガーの労力を減らしたり、酸素化を改善したりすることもできます。 FIO2 は最初は 1.0 で十分な酸素化を確保しますが、PaO2 > 88% を維持するために 10 cm H2O 以下の EPAP (PEEP) で FIO2 を 0.6 以下に維持するように速やかに調整する必要があります。 |
患者は、呼吸療法士またはNIPPVの管理に熟練した他の臨床医によって適用されるフィッティングゲージを使用して、口鼻マスクに適合します。 初期圧力は推奨範囲の下限ですが、呼吸困難を軽減するために必要なだけ急速に上げることができます。 目標は、呼吸数を 20 代前半まで下げ、理想体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml の一回換気量を達成することです。 圧力が不快なほど高いと患者が感じた場合は、必要に応じて圧力を 1 ～ 2 cmH2O ずつ下げて、耐性を高めることができます。 EPAP (PEEP) は、必要に応じて上方に調整して、(自動 PEEP を相殺することにより) トリガーの労力を減らしたり、酸素化を改善したりすることもできます。 FIO2 は最初は 1.0 で十分な酸素化を確保しますが、PaO2 > 88% を維持するために 10 cm H2O 以下の EPAP (PEEP) で FIO2 を 0.6 以下に維持するように速やかに調整する必要があります。
他の名前：
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実験的：ハイフロー療法
患者は、呼吸療法士または HFT の管理に熟練した他の臨床医によって適用される Vapotherm 成人用鼻カニューレに適合します。 初期流量は 35 L/min に設定されますが、呼吸困難を緩和し、患者の快適性を最適化するために、必要に応じて急速に増減できます。 目標は、呼吸数を 20 代前半に下げ、HFT 流量を 20 ～ 35 L/min にすることです。 開始温度は 35 ～ 37 ℃ です。患者がガス温度を不快に感じる場合は、必要に応じて 33 ℃ まで下げて耐性を高めることができます。 FIO2 は最初は 1.0 で十分な酸素化を確保しますが、PaO2 > 88% を維持するには、FIO2 を 0.6 以下に維持するように速やかに調整する必要があります。 |
患者は、呼吸療法士または HFT の管理に熟練した他の臨床医によって適用される Vapotherm 成人用鼻カニューレに適合します。
初期流量は 35 L/min に設定されますが、呼吸困難を緩和し、患者の快適性を最適化するために、必要に応じて急速に増減できます。
目標は、呼吸数を 20 代前半に下げ、HFT 流量を 20 ～ 35 L/min にすることです。
開始温度は 35 ～ 37 ℃ です。患者がガス温度を不快に感じる場合は、必要に応じて 33 ℃ まで下げて耐性を高めることができます。
FIO2 は最初は 1.0 で十分な酸素化を確保しますが、PaO2 > 88% を維持するには、FIO2 を 0.6 以下に維持するように速やかに調整する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：72時間以内
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呼吸不全の治療における NIPPV と比較した HFT の有効性を判断します。
主要エンドポイントは、挿管によって決定される 72 時間以内の治療の失敗です。
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72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気指数 1
時間枠：ベースラインの 1 時間および 4 時間、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合)、および治療失敗/挿管時 (該当する場合)。
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非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と比較して、換気の指標に影響を与える高速鼻吹送 (HVNI) の能力を評価します。
二次エンドポイントは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の両方の減少を意味する血中酸素および CO2 レベルの生理的改善の程度です。
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ベースラインの 1 時間および 4 時間、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合)、および治療失敗/挿管時 (該当する場合)。
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換気指数 2
時間枠：ベースライン時、30 分、60 分、90 分、4 時間、該当する場合は治療失敗
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非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と比較して、換気の指標に影響を与える高速鼻吹送 (HVNI) の能力を評価します。
二次エンドポイントは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の両方の減少を意味する血中酸素および CO2 レベルの生理的改善の程度です。
呼吸数は 1 時間と 4 時間で記録され、該当する場合は治療失敗時に記録されます。
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ベースライン時、30 分、60 分、90 分、4 時間、該当する場合は治療失敗
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換気指数 3
時間枠：ベースラインの 1 時間および 4 時間、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合)、および治療失敗/挿管時 (該当する場合)。
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非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と比較して、換気の指標に影響を与える高速鼻吹送 (HVNI) の能力を評価します。
二次エンドポイントは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の両方の減少を意味する血中酸素および CO2 レベルの改善の程度です。
ベースライン、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合) および治療失敗/挿管 (該当する場合) で記録された SpO2 (血中酸素の測定値)。
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ベースラインの 1 時間および 4 時間、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合)、および治療失敗/挿管時 (該当する場合)。
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換気指数 4
時間枠：ベースラインの 1 時間および 4 時間、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合)、および治療失敗/挿管時 (該当する場合)。
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NIPPV と比較して、換気の指標に影響を与える HFT の能力を評価します。 ベースラインの 1 時間および 4 時間、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合) および治療失敗/挿管時 (該当する場合) に記録された VAS で評価された患者の不快感。患者が警戒してこの評価を提供する場合、分析された数は試験の全患者数よりも少なくなります。 VAS: ビジュアル アナログ スケール。 被験者の呼吸困難の主観的レベルを評価するために使用される、笑顔からしかめっ面までの顔の表情のリッカート尺度。 最小 0 (不快感なし) から最大 5 (最大不快感)。 |
ベースラインの 1 時間および 4 時間、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合)、および治療失敗/挿管時 (該当する場合)。
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換気指数 5
時間枠：ベースライン、30 分、1 時間、90 分、4 時間 (まだ治療中の場合) および治療失敗/挿管時 (該当する場合)
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NIPPV と比較して、換気の指標に影響を与える HVNI の能力を評価します。 二次エンドポイントは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の両方の減少を意味する血中酸素および CO2 レベルの生理的改善の程度です。 ベースライン、30 分、1 時間、90 分、および 4 時間 (まだ治療中の場合) および治療失敗/挿管時 (該当する場合) に記録された修正 Borg スコア。 注: 患者が注意を払い、このスコアを提供できるようにする必要があるため、分析された数は、試験の合計患者数よりも少なくなります。 修正ボルグ尺度を使用して、患者に自分の努力を 0 から 10 のスケールで説明してもらいました。10 は極度の不快感です。 |
ベースライン、30 分、1 時間、90 分、4 時間 (まだ治療中の場合) および治療失敗/挿管時 (該当する場合)
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換気指数 6
時間枠：1時間と4時間で
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NIPPV と比較して、換気の指標に影響を与える HVNI の能力を評価します。 二次エンドポイントは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の両方の減少を意味する血中酸素および CO2 レベルの改善の程度です。 血液ガス (pH)、CO2 レベルの測定値。1 時間と 4 時間、および該当する場合は治療失敗時に記録されます。 注: テスト エラーのため、分析された数は、試験の総患者数よりも少なくなります。 |
1時間と4時間で
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換気指数 7
時間枠：1時間と4時間で
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NIPPV と比較して、換気の指標に影響を与える HVNI の能力を評価します。 二次エンドポイントは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の両方の減少を意味する血中酸素および CO2 レベルの改善の程度です。 CO2 の測定値である血液ガス (PCO2) は、1 時間と 4 時間、および該当する場合は治療失敗時に記録されます。 注: テスト エラーのため、分析された数は、試験の総患者数よりも少なくなります。 |
1時間と4時間で
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換気指数 8
時間枠：1時間と4時間で
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NIPPV と比較して、換気の指標に影響を与える HVNI の能力を評価します。 二次エンドポイントは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の両方の減少を意味する血中酸素および CO2 レベルの生理的改善の程度です。 血液ガス (HCO3)、血中酸素/CO2 レベルの尺度であり、1 時間および 4 時間で記録され、該当する場合は治療失敗時に記録されます。 注: テスト エラーのため、分析された数は、試験の総患者数よりも少なくなります。 |
1時間と4時間で
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換気指数 9
時間枠：1時間と4時間で
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NIPPV と比較して、換気の指標に影響を与える HVNI の能力を評価します。 二次エンドポイントは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の両方の減少を意味する血中酸素および CO2 レベルの生理的改善の程度です。 血液ガス (塩基過剰)、血中酸素/CO2 レベルの尺度であり、1 時間および 4 時間で記録され、該当する場合は治療失敗時に記録されます。 注: テスト エラーのため、分析された数は、試験の総患者数よりも少なくなります。 |
1時間と4時間で
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滞在日数
時間枠：通院時間
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NIPPV と比較して、平均滞在期間に影響を与える HVNI の能力を評価します。
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通院時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pratik B Doshi, MD、University of Texas
- スタディディレクター：Thomas L Miller, PhD、Vapotherm, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。