- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02236559
High Flow terapi til behandling af respirationssvigt i ED
Vapotherm High Flow terapi til behandling af respirationssvigt i ED: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Vapotherm high flow næsekanyleterapi (HFT), når det bruges til behandling af respirationssvigt i ED, mindst svarer til den nuværende standard for pleje for ikke-invasiv ventilatorisk støtte, ikke-invasiv positiv trykmaskeventilation (NIPPV). Desuden vil denne undersøgelse undersøge potentialet for, at HFT har mulige fordele i forhold til NIPPV, såsom nedsat tid til patientstabilitet fra respirationssvigt og brugervenligheden som en førstelinje-intervention for respirationssvigt i ED-miljøet.
Hypotesen er, at HFT via Vapotherm Precision Flow vil udvise klinisk non-inferioritet sammenlignet med NIPPV med hensyn til behandlingssvigt i form af en indvirkning på ventilationsindekser og en lavere intolerancerate, og have en positiv sammenhæng med hospitalets disposition og længden af Bliv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Athens Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år)
- Præsentation med akut respirationssvigt i henhold til følgende kriterier:
- Hvis nogen af disse er til stede: Respirationsfrekvens >22 eller anstrengt; Mistænkt akut respiratorisk acidose, som defineret som pH <7,32 på initial blodgas (enten arteriel eller venøs); Hypoxæmi, som defineret som Pulse Ox <92%;
- Klinisk beslutning om at eskalere behandlingen til ikke-invasiv respiratorstøtte eller at opretholde ikke-invasiv ventilatorstøtte, hvis den leveres til akutmodtagelsen på en sådan.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt overdosis af stof
- Kardiovaskulær ustabilitet som påvist ved hypotension i forhold til den indledende kliniske præsentation, der kræver øjeblikkelig indgriben
- Slutstadie kræft
- Forventet levetid < 6 måneder
- Respirationsstop eller betydelig respirationsdepression ved præsentation
- Glasgow Coma Scale score < 9
- Hjertestop ved første præsentation
- Behov for emergent intubation
- Kendt eller mistænkt cerebrovaskulær ulykke
- Kendt eller mistænkt myokardieinfarkt med ST-segment elevation
- Patienter med øget risiko for lungeaspiration
- Agitation eller manglende samarbejdsvilje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Non-invasiv overtryksventilation
Patienterne vil blive tilpasset med en oronasal maske ved hjælp af en tilpasningsmåler, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i håndtering af NIPPV. Starttrykket vil være i den lave ende af det foreslåede område, men kan øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær. Mål bør være at sænke respirationsfrekvensen til de lave 20s og opnå tidalvolumener på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt. Hvis patienter finder trykket ubehageligt højt, kan det efter behov sænkes med 1 til 2 cmH2O-dekrementer for at øge tolerancen. EPAP (PEEP) kan også justeres opad efter behov for at reducere udløsende indsats (ved at modbalancere auto-PEEP) eller for at forbedre iltningen. FIO2 vil initialt være 1,0 for at sikre tilstrækkelig iltning, men bør omgående justeres for at opretholde en FIO2 på højst 0,6 med en EPAP (PEEP) på ikke mere end 10 cm H2O for at opretholde en PaO2 > 88 %. |
Patienterne vil blive tilpasset med en oronasal maske ved hjælp af en tilpasningsmåler, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i håndtering af NIPPV. Starttrykket vil være i den lave ende af det foreslåede område, men kan øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær. Mål bør være at sænke respirationsfrekvensen til de lave 20s og opnå tidalvolumener på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt. Hvis patienter finder trykket ubehageligt højt, kan det efter behov sænkes med 1 til 2 cmH2O-dekrementer for at øge tolerancen. EPAP (PEEP) kan også justeres opad efter behov for at reducere udløsende indsats (ved at modbalancere auto-PEEP) eller for at forbedre iltningen. FIO2 vil initialt være 1,0 for at sikre tilstrækkelig iltning, men bør omgående justeres for at opretholde en FIO2 på højst 0,6 med en EPAP (PEEP) på ikke mere end 10 cm H2O for at opretholde en PaO2 > 88 %.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: High flow terapi
Patienterne vil blive egnet med en Vapotherm næsekanyle for voksne, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i behandling af HFT. Indledende flow indstilles til 35 l/min, men kan reduceres eller øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær og optimere patientkomforten. Mål bør være at sænke respirationsfrekvensen til de lave 20s og med en HFT-flowhastighed på mellem 20 og 35 l/min. Starttemperaturen vil være mellem 35 og 37 C; hvis patienterne synes, at gastemperaturen er ubehagelig, kan den efter behov sænkes til 33 C for at øge tolerancen. FIO2 vil initialt være 1,0 for at sikre tilstrækkelig iltning, men bør omgående justeres for at opretholde en FIO2 på højst 0,6 for at opretholde en PaO2 > 88 %. |
Patienterne vil blive egnet med en Vapotherm næsekanyle for voksne, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i behandling af HFT.
Indledende flow indstilles til 35 l/min, men kan reduceres eller øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær og optimere patientkomforten.
Mål bør være at sænke respirationsfrekvensen til de lave 20s og med en HFT-flowhastighed på mellem 20 og 35 l/min.
Starttemperaturen vil være mellem 35 og 37 C; hvis patienterne synes, at gastemperaturen er ubehagelig, kan den efter behov sænkes til 33 C for at øge tolerancen.
FIO2 vil initialt være 1,0 for at sikre tilstrækkelig iltning, men bør omgående justeres for at opretholde en FIO2 på højst 0,6 for at opretholde en PaO2 > 88 %.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfejlfrekvens
Tidsramme: Inden for 72 timer
|
Bestem effektiviteten af HFT sammenlignet med NIPPV til behandling af respirationssvigt.
Det primære endepunkt vil være behandlingssvigt inden for 72 timer som bestemt ved intubation.
|
Inden for 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatoriske indekser 1
Tidsramme: Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
|
Evaluer evnen af højhastigheds nasal insufflation (HVNI) sammenlignet med ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) til at påvirke ventilationsindekser.
Det sekundære endepunkt er graden af fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni.
|
Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
|
|
Ventilatoriske indekser 2
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 4 timer og behandlingssvigt, hvis det er relevant
|
Evaluer evnen af højhastigheds nasal insufflation (HVNI) sammenlignet med non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) til at påvirke ventilationsindekser.
Det sekundære endepunkt er graden af fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni.
Respirationsfrekvens registreret ved en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant.
|
Ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 4 timer og behandlingssvigt, hvis det er relevant
|
|
Ventilatoriske indekser 3
Tidsramme: Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
|
Evaluer evnen af højhastigheds nasal insufflation (HVNI) sammenlignet med non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) til at påvirke ventilationsindekser.
Det sekundære endepunkt er graden af forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni.
SpO2 (en måling af blodilt) registreret ved baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
|
Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
|
|
Ventilatoriske indekser 4
Tidsramme: Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
|
Evaluer HFTs evne til at påvirke ventilationsindeks sammenlignet med NIPPV. Patientubehag som vurderet på en VAS registreret ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant). BEMÆRK: På grund af behov for patienter for at være opmærksomme og give denne vurdering, er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget. VAS: Visual Analogue Scale. En Likert-skala af ansigtsudtryk, der spænder fra et smiley ansigt til et rynkende ansigt, der bruges til at vurdere forsøgspersonernes subjektive niveau af dyspnø. Minimum 0 (ingen ubehag) til maksimum 5 (maksimalt ubehag). |
Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
|
|
Ventilatoriske indekser 5
Tidsramme: ved baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant)
|
Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Modificeret Borg-score registreret ved baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant). BEMÆRK: På grund af behovet for, at patienter skal være opmærksomme og i stand til at give denne score, er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget. En modificeret Borg-skala blev brugt til at bede patienten om at beskrive deres indsats på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er ekstremt ubehag. |
ved baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant)
|
|
Ventilatoriske indekser 6
Tidsramme: Ved en og fire timer
|
Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Blodgas (pH), en måling af CO2-niveauer, registreret efter en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant. BEMÆRK: På grund af testfejl er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget. |
Ved en og fire timer
|
|
Ventilatoriske indekser 7
Tidsramme: Ved en og fire timer
|
Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Blodgas (PCO2), et mål for CO2, registreret efter en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant. BEMÆRK: På grund af testfejl er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget. |
Ved en og fire timer
|
|
Ventilatoriske indekser 8
Tidsramme: Ved en og fire timer
|
Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Blodgas (HCO3), et mål for ilt/CO2-niveauer i blodet, registreret efter en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant. BEMÆRK: På grund af testfejl er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget. |
Ved en og fire timer
|
|
Ventilatoriske indekser 9
Tidsramme: Ved en og fire timer
|
Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Blodgas (baseoverskud), et mål for blodets ilt/CO2-niveauer, registreret efter en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant. BEMÆRK: På grund af testfejl er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget. |
Ved en og fire timer
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Varighed af sygehusbesøg
|
Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke den gennemsnitlige opholdstid.
|
Varighed af sygehusbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Studieleder: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-EDPF2014001Dev
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
-
Lingbo NongAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetStump skade på thoraxEgypten
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetVentilator Lunge; NyfødtIsrael
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseBrasilien
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig