Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow terapi til behandling af respirationssvigt i ED

25. april 2019 opdateret af: Vapotherm, Inc.

Vapotherm High Flow terapi til behandling af respirationssvigt i ED: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Vapotherm high flow næsekanyleterapi (HFT), når det bruges til behandling af respirationssvigt i ED, mindst svarer til den nuværende standard for pleje for ikke-invasiv ventilatorisk støtte, ikke-invasiv positiv trykmaskeventilation (NIPPV). Desuden vil denne undersøgelse undersøge potentialet for, at HFT har mulige fordele i forhold til NIPPV, såsom nedsat tid til patientstabilitet fra respirationssvigt og brugervenligheden som en førstelinje-intervention for respirationssvigt i ED-miljøet.

Hypotesen er, at HFT via Vapotherm Precision Flow vil udvise klinisk non-inferioritet sammenlignet med NIPPV med hensyn til behandlingssvigt i form af en indvirkning på ventilationsindekser og en lavere intolerancerate, og have en positiv sammenhæng med hospitalets disposition og længden af Bliv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år)
  • Præsentation med akut respirationssvigt i henhold til følgende kriterier:
  • Hvis nogen af ​​disse er til stede: Respirationsfrekvens >22 eller anstrengt; Mistænkt akut respiratorisk acidose, som defineret som pH <7,32 på initial blodgas (enten arteriel eller venøs); Hypoxæmi, som defineret som Pulse Ox <92%;
  • Klinisk beslutning om at eskalere behandlingen til ikke-invasiv respiratorstøtte eller at opretholde ikke-invasiv ventilatorstøtte, hvis den leveres til akutmodtagelsen på en sådan.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt overdosis af stof
  • Kardiovaskulær ustabilitet som påvist ved hypotension i forhold til den indledende kliniske præsentation, der kræver øjeblikkelig indgriben
  • Slutstadie kræft
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Respirationsstop eller betydelig respirationsdepression ved præsentation
  • Glasgow Coma Scale score < 9
  • Hjertestop ved første præsentation
  • Behov for emergent intubation
  • Kendt eller mistænkt cerebrovaskulær ulykke
  • Kendt eller mistænkt myokardieinfarkt med ST-segment elevation
  • Patienter med øget risiko for lungeaspiration
  • Agitation eller manglende samarbejdsvilje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Non-invasiv overtryksventilation

Patienterne vil blive tilpasset med en oronasal maske ved hjælp af en tilpasningsmåler, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i håndtering af NIPPV. Starttrykket vil være i den lave ende af det foreslåede område, men kan øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær. Mål bør være at sænke respirationsfrekvensen til de lave 20s og opnå tidalvolumener på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt. Hvis patienter finder trykket ubehageligt højt, kan det efter behov sænkes med 1 til 2 cmH2O-dekrementer for at øge tolerancen. EPAP (PEEP) kan også justeres opad efter behov for at reducere udløsende indsats (ved at modbalancere auto-PEEP) eller for at forbedre iltningen.

FIO2 vil initialt være 1,0 for at sikre tilstrækkelig iltning, men bør omgående justeres for at opretholde en FIO2 på højst 0,6 med en EPAP (PEEP) på ikke mere end 10 cm H2O for at opretholde en PaO2 > 88 %.

Patienterne vil blive tilpasset med en oronasal maske ved hjælp af en tilpasningsmåler, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i håndtering af NIPPV. Starttrykket vil være i den lave ende af det foreslåede område, men kan øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær. Mål bør være at sænke respirationsfrekvensen til de lave 20s og opnå tidalvolumener på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt. Hvis patienter finder trykket ubehageligt højt, kan det efter behov sænkes med 1 til 2 cmH2O-dekrementer for at øge tolerancen. EPAP (PEEP) kan også justeres opad efter behov for at reducere udløsende indsats (ved at modbalancere auto-PEEP) eller for at forbedre iltningen.

FIO2 vil initialt være 1,0 for at sikre tilstrækkelig iltning, men bør omgående justeres for at opretholde en FIO2 på højst 0,6 med en EPAP (PEEP) på ikke mere end 10 cm H2O for at opretholde en PaO2 > 88 %.

Andre navne:
  • BIPAP
Eksperimentel: High flow terapi

Patienterne vil blive egnet med en Vapotherm næsekanyle for voksne, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i behandling af HFT. Indledende flow indstilles til 35 l/min, men kan reduceres eller øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær og optimere patientkomforten. Mål bør være at sænke respirationsfrekvensen til de lave 20s og med en HFT-flowhastighed på mellem 20 og 35 l/min. Starttemperaturen vil være mellem 35 og 37 C; hvis patienterne synes, at gastemperaturen er ubehagelig, kan den efter behov sænkes til 33 C for at øge tolerancen.

FIO2 vil initialt være 1,0 for at sikre tilstrækkelig iltning, men bør omgående justeres for at opretholde en FIO2 på højst 0,6 for at opretholde en PaO2 > 88 %.

Patienterne vil blive egnet med en Vapotherm næsekanyle for voksne, som vil blive påført af en respiratorisk terapeut eller en anden kliniker, der er uddannet i behandling af HFT. Indledende flow indstilles til 35 l/min, men kan reduceres eller øges så hurtigt som nødvendigt for at lindre åndedrætsbesvær og optimere patientkomforten. Mål bør være at sænke respirationsfrekvensen til de lave 20s og med en HFT-flowhastighed på mellem 20 og 35 l/min. Starttemperaturen vil være mellem 35 og 37 C; hvis patienterne synes, at gastemperaturen er ubehagelig, kan den efter behov sænkes til 33 C for at øge tolerancen. FIO2 vil initialt være 1,0 for at sikre tilstrækkelig iltning, men bør omgående justeres for at opretholde en FIO2 på højst 0,6 for at opretholde en PaO2 > 88 %.
Andre navne:
  • Høj flow næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlfrekvens
Tidsramme: Inden for 72 timer
Bestem effektiviteten af ​​HFT sammenlignet med NIPPV til behandling af respirationssvigt. Det primære endepunkt vil være behandlingssvigt inden for 72 timer som bestemt ved intubation.
Inden for 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatoriske indekser 1
Tidsramme: Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
Evaluer evnen af ​​højhastigheds nasal insufflation (HVNI) sammenlignet med ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af ​​fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni.
Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
Ventilatoriske indekser 2
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 4 timer og behandlingssvigt, hvis det er relevant
Evaluer evnen af ​​højhastigheds nasal insufflation (HVNI) sammenlignet med non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af ​​fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Respirationsfrekvens registreret ved en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant.
Ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 4 timer og behandlingssvigt, hvis det er relevant
Ventilatoriske indekser 3
Tidsramme: Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
Evaluer evnen af ​​højhastigheds nasal insufflation (HVNI) sammenlignet med non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af ​​forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. SpO2 (en måling af blodilt) registreret ved baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
Ventilatoriske indekser 4
Tidsramme: Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).

Evaluer HFTs evne til at påvirke ventilationsindeks sammenlignet med NIPPV. Patientubehag som vurderet på en VAS registreret ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant). BEMÆRK: På grund af behov for patienter for at være opmærksomme og give denne vurdering, er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget.

VAS: Visual Analogue Scale. En Likert-skala af ansigtsudtryk, der spænder fra et smiley ansigt til et rynkende ansigt, der bruges til at vurdere forsøgspersonernes subjektive niveau af dyspnø. Minimum 0 (ingen ubehag) til maksimum 5 (maksimalt ubehag).

Ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant).
Ventilatoriske indekser 5
Tidsramme: ved baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant)

Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af ​​fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Modificeret Borg-score registreret ved baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant). BEMÆRK: På grund af behovet for, at patienter skal være opmærksomme og i stand til at give denne score, er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget.

En modificeret Borg-skala blev brugt til at bede patienten om at beskrive deres indsats på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er ekstremt ubehag.

ved baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis stadig i behandling) og ved behandlingssvigt/intubation (hvis relevant)
Ventilatoriske indekser 6
Tidsramme: Ved en og fire timer

Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af ​​forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Blodgas (pH), en måling af CO2-niveauer, registreret efter en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant.

BEMÆRK: På grund af testfejl er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget.

Ved en og fire timer
Ventilatoriske indekser 7
Tidsramme: Ved en og fire timer

Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af ​​forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Blodgas (PCO2), et mål for CO2, registreret efter en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant.

BEMÆRK: På grund af testfejl er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget.

Ved en og fire timer
Ventilatoriske indekser 8
Tidsramme: Ved en og fire timer

Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af ​​fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Blodgas (HCO3), et mål for ilt/CO2-niveauer i blodet, registreret efter en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant.

BEMÆRK: På grund af testfejl er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget.

Ved en og fire timer
Ventilatoriske indekser 9
Tidsramme: Ved en og fire timer

Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke ventilationsindekser. Det sekundære endepunkt er graden af ​​fysiologisk forbedring i blodets ilt- og CO2-niveauer, der indikerer en reduktion i både hypoxæmi og/eller hyperkapni. Blodgas (baseoverskud), et mål for blodets ilt/CO2-niveauer, registreret efter en og fire timer, og ved behandlingssvigt, hvis det er relevant.

BEMÆRK: På grund af testfejl er det analyserede antal mindre end det samlede antal patienter i forsøget.

Ved en og fire timer
Opholdsvarighed
Tidsramme: Varighed af sygehusbesøg
Evaluer HVNI's evne sammenlignet med NIPPV til at påvirke den gennemsnitlige opholdstid.
Varighed af sygehusbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
  • Studieleder: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-EDPF2014001Dev

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)

Abonner