Thérapie à haut débit pour le traitement de l'insuffisance respiratoire au service des urgences
Thérapie à haut débit Vapotherm pour le traitement de l'insuffisance respiratoire au service des urgences : un essai contrôlé randomisé
L'objectif global de cette étude est de déterminer si la thérapie par canule nasale à haut débit (HFT) Vapotherm, lorsqu'elle est utilisée pour traiter l'insuffisance respiratoire au service des urgences, est au moins équivalente à la norme de soins actuelle pour l'assistance ventilatoire non invasive, non invasive ventilation au masque à pression positive (NIPPV). De plus, cette étude examinera le potentiel que le HFT présente des avantages possibles par rapport au NIPPV, tels qu'une diminution du temps de stabilité du patient en cas d'insuffisance respiratoire et la facilité d'utilisation en tant qu'intervention de première ligne pour l'insuffisance respiratoire dans l'environnement des urgences.
L'hypothèse est que le HFT via le Vapotherm Precision Flow démontrera une non-infériorité clinique par rapport au NIPPV en ce qui concerne l'échec du traitement par un impact sur les indices de ventilation et un taux d'intolérance plus faible, et aura une association positive avec l'état de l'hôpital et la durée de l'hospitalisation. rester.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Regional Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans)
- Présentation avec insuffisance respiratoire aiguë selon les critères suivants :
- Si l'un de ces éléments est présent : fréquence respiratoire > 22 ou laborieux ; Acidose respiratoire aiguë suspectée, définie comme un pH <7,32 sur les gaz sanguins initiaux (artériels ou veineux) ; Hypoxémie, définie comme Pulse Ox <92 % ;
- Décision clinique d'escalader le traitement vers une assistance ventilatoire non invasive, ou de maintenir une assistance ventilatoire non invasive si elle est délivrée au service des urgences à ce titre.
Critère d'exclusion:
- Surdosage suspecté
- Instabilité cardiovasculaire démontrée par une hypotension par rapport à la présentation clinique initiale nécessitant une intervention immédiate
- Cancer en phase terminale
- Espérance de vie < 6 mois
- Arrêt respiratoire ou dépression respiratoire importante lors de la présentation
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow < 9
- Arrêt cardiaque lors de la présentation initiale
- Nécessité d'une intubation urgente
- Accident vasculaire cérébral connu ou suspecté
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST connu ou suspecté
- Patients présentant un risque accru d'aspiration pulmonaire
- Agitation ou manque de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation à pression positive non invasive
Les patients seront équipés d'un masque oronasal à l'aide d'une jauge d'ajustement qui sera appliquée par un inhalothérapeute ou un autre clinicien qualifié dans la gestion du NIPPV. Les pressions initiales seront à l'extrémité inférieure de la plage suggérée, mais peuvent être augmentées aussi rapidement que nécessaire pour soulager la détresse respiratoire. Les objectifs doivent être de réduire la fréquence respiratoire à moins de 20 secondes et d'atteindre des volumes courants de 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal. Si les patients trouvent des pressions inconfortablement élevées, elles peuvent être abaissées si nécessaire par des décréments de 1 à 2 cmH2O pour améliorer la tolérance. L'EPAP (PEP) peut également être ajustée à la hausse selon les besoins pour réduire l'effort de déclenchement (en contrebalançant l'auto-PEP) ou pour améliorer l'oxygénation. La FIO2 sera initialement de 1,0 pour assurer une oxygénation adéquate, mais doit être ajustée rapidement pour maintenir une FIO2 ne dépassant pas 0,6 avec une EPAP (PEP) ne dépassant pas 10 cm H2O pour maintenir une PaO2 > 88 %. |
Les patients seront équipés d'un masque oronasal à l'aide d'une jauge d'ajustement qui sera appliquée par un inhalothérapeute ou un autre clinicien qualifié dans la gestion du NIPPV. Les pressions initiales seront à l'extrémité inférieure de la plage suggérée, mais peuvent être augmentées aussi rapidement que nécessaire pour soulager la détresse respiratoire. Les objectifs doivent être de réduire la fréquence respiratoire à moins de 20 secondes et d'atteindre des volumes courants de 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal. Si les patients trouvent des pressions inconfortablement élevées, elles peuvent être abaissées si nécessaire par des décréments de 1 à 2 cmH2O pour améliorer la tolérance. L'EPAP (PEP) peut également être ajustée à la hausse selon les besoins pour réduire l'effort de déclenchement (en contrebalançant l'auto-PEP) ou pour améliorer l'oxygénation. La FIO2 sera initialement de 1,0 pour assurer une oxygénation adéquate, mais doit être ajustée rapidement pour maintenir une FIO2 ne dépassant pas 0,6 avec une EPAP (PEP) ne dépassant pas 10 cm H2O pour maintenir une PaO2 > 88 %.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie à haut débit
Les patients seront équipés d'une canule nasale adulte Vapotherm qui sera appliquée par un inhalothérapeute ou un autre clinicien qualifié dans la gestion du HFT. Le débit initial sera réglé sur 35 L/min mais pourra être diminué ou augmenté aussi rapidement que nécessaire pour soulager la détresse respiratoire et optimiser le confort du patient. Les objectifs doivent être de réduire la fréquence respiratoire à moins de 20 secondes et avec un débit HFT compris entre 20 et 35 L/min. La température de départ sera comprise entre 35 et 37 C; si les patients trouvent la température du gaz inconfortable, elle peut être abaissée si nécessaire jusqu'à 33 °C pour améliorer la tolérance. La FIO2 sera initialement de 1,0 pour assurer une oxygénation adéquate, mais doit être ajustée rapidement pour maintenir une FIO2 ne dépassant pas 0,6 afin de maintenir une PaO2 > 88 %. |
Les patients seront équipés d'une canule nasale adulte Vapotherm qui sera appliquée par un inhalothérapeute ou un autre clinicien qualifié dans la gestion du HFT.
Le débit initial sera réglé sur 35 L/min mais pourra être diminué ou augmenté aussi rapidement que nécessaire pour soulager la détresse respiratoire et optimiser le confort du patient.
Les objectifs doivent être de réduire la fréquence respiratoire à moins de 20 secondes et avec un débit HFT compris entre 20 et 35 L/min.
La température de départ sera comprise entre 35 et 37 C; si les patients trouvent la température du gaz inconfortable, elle peut être abaissée si nécessaire jusqu'à 33 °C pour améliorer la tolérance.
La FIO2 sera initialement de 1,0 pour assurer une oxygénation adéquate, mais doit être ajustée rapidement pour maintenir une FIO2 ne dépassant pas 0,6 afin de maintenir une PaO2 > 88 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: Sous 72h
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Déterminer l'efficacité du HFT par rapport au NIPPV dans le traitement de l'insuffisance respiratoire.
Le critère d'évaluation principal sera l'échec du traitement dans les 72 heures, tel que déterminé par l'intubation.
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Sous 72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices ventilatoires 1
Délai: À une et quatre heures de référence, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et en cas d'échec du traitement/d'intubation (le cas échéant).
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Évaluer la capacité de l'insufflation nasale à grande vitesse (HVNI), par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV), à affecter les indices de ventilation.
Le critère d'évaluation secondaire est le degré d'amélioration physiologique des taux sanguins d'oxygène et de CO2 qui signifie une réduction à la fois de l'hypoxémie et/ou de l'hypercapnie.
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À une et quatre heures de référence, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et en cas d'échec du traitement/d'intubation (le cas échéant).
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Indices ventilatoires 2
Délai: Au départ, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 4 heures et échec du traitement, le cas échéant
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Évaluer la capacité de l'insufflation nasale à grande vitesse (HVNI), par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV), à affecter les indices de ventilation.
Le critère d'évaluation secondaire est le degré d'amélioration physiologique des taux sanguins d'oxygène et de CO2 qui signifie une réduction à la fois de l'hypoxémie et/ou de l'hypercapnie.
Fréquence respiratoire enregistrée à une et quatre heures, et à l'échec du traitement le cas échéant.
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Au départ, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 4 heures et échec du traitement, le cas échéant
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Indices ventilatoires 3
Délai: À une et quatre heures de référence, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et en cas d'échec du traitement/d'intubation (le cas échéant).
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Évaluer la capacité de l'insufflation nasale à grande vitesse (HVNI), par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV), à affecter les indices de ventilation.
Le critère d'évaluation secondaire est le degré d'amélioration des taux sanguins d'oxygène et de CO2 qui signifie une réduction à la fois de l'hypoxémie et/ou de l'hypercapnie.
SpO2 (une mesure de l'oxygène sanguin) enregistrée au départ, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et à l'échec du traitement/à l'intubation (le cas échéant).
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À une et quatre heures de référence, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et en cas d'échec du traitement/d'intubation (le cas échéant).
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Indices ventilatoires 4
Délai: À une et quatre heures de référence, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et en cas d'échec du traitement/d'intubation (le cas échéant).
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Évaluer la capacité du HFT, par rapport au NIPPV, à affecter les indices de ventilation. Inconfort du patient tel qu'évalué sur une EVA enregistrée à une et quatre heures de référence, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et à l'échec du traitement/à l'intubation (le cas échéant). patients d'être vigilants et de fournir cette note, le nombre analysé est inférieur au nombre total de patients dans l'essai. EVA : Échelle Visuelle Analogique. Une échelle de Likert d'expressions faciales allant d'un visage souriant à un visage renfrogné utilisée pour évaluer le niveau subjectif de dyspnée des sujets. Minimum 0 (pas d'inconfort) à Maximum 5 (inconfort maximum). |
À une et quatre heures de référence, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et en cas d'échec du traitement/d'intubation (le cas échéant).
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Indices ventilatoires 5
Délai: au départ, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et à l'échec du traitement/à l'intubation (le cas échéant)
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Évaluer la capacité du HVNI, par rapport au NIPPV, à affecter les indices de ventilation. Le critère d'évaluation secondaire est le degré d'amélioration physiologique des taux sanguins d'oxygène et de CO2 qui signifie une réduction à la fois de l'hypoxémie et/ou de l'hypercapnie. Score de Borg modifié enregistré au départ, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et à l'échec du traitement/à l'intubation (le cas échéant). REMARQUE : En raison de la nécessité pour les patients d'être vigilants et capables de fournir ce score, le nombre analysé est inférieur au nombre total de patients dans l'essai. Une échelle de Borg modifiée a été utilisée pour demander au patient de décrire son effort sur une échelle de 0 à 10, où 10 correspond à un inconfort extrême. |
au départ, 30 min, 1 h, 90 min et 4 h (si toujours sous traitement) et à l'échec du traitement/à l'intubation (le cas échéant)
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Indices ventilatoires 6
Délai: A une heure et quatre heures
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Évaluer la capacité du HVNI, par rapport au NIPPV, à affecter les indices de ventilation. Le critère d'évaluation secondaire est le degré d'amélioration des taux sanguins d'oxygène et de CO2 qui signifie une réduction à la fois de l'hypoxémie et/ou de l'hypercapnie. Gaz du sang (pH), une mesure des niveaux de CO2, enregistrée à une et quatre heures, et à l'échec du traitement le cas échéant. REMARQUE : En raison d'une erreur de test, le nombre analysé est inférieur au nombre total de patients dans l'essai. |
A une heure et quatre heures
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Indices ventilatoires 7
Délai: A une heure et quatre heures
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Évaluer la capacité du HVNI, par rapport au NIPPV, à affecter les indices de ventilation. Le critère d'évaluation secondaire est le degré d'amélioration des taux sanguins d'oxygène et de CO2 qui signifie une réduction à la fois de l'hypoxémie et/ou de l'hypercapnie. Gaz du sang (PCO2), une mesure du CO2, enregistrée à une et quatre heures, et à l'échec du traitement le cas échéant. REMARQUE : En raison d'une erreur de test, le nombre analysé est inférieur au nombre total de patients dans l'essai. |
A une heure et quatre heures
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Indices ventilatoires 8
Délai: A une heure et quatre heures
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Évaluer la capacité du HVNI, par rapport au NIPPV, à affecter les indices de ventilation. Le critère d'évaluation secondaire est le degré d'amélioration physiologique des taux sanguins d'oxygène et de CO2 qui signifie une réduction à la fois de l'hypoxémie et/ou de l'hypercapnie. Gaz du sang (HCO3), une mesure des niveaux d'oxygène/CO2 dans le sang, enregistrés à une et quatre heures, et à l'échec du traitement, le cas échéant. REMARQUE : En raison d'une erreur de test, le nombre analysé est inférieur au nombre total de patients dans l'essai. |
A une heure et quatre heures
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Indices ventilatoires 9
Délai: A une heure et quatre heures
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Évaluer la capacité du HVNI, par rapport au NIPPV, à affecter les indices de ventilation. Le critère d'évaluation secondaire est le degré d'amélioration physiologique des taux sanguins d'oxygène et de CO2 qui signifie une réduction à la fois de l'hypoxémie et/ou de l'hypercapnie. Gaz du sang (excès de base), une mesure des niveaux d'oxygène/CO2 dans le sang, enregistrée à une et quatre heures, et à l'échec du traitement, le cas échéant. REMARQUE : En raison d'une erreur de test, le nombre analysé est inférieur au nombre total de patients dans l'essai. |
A une heure et quatre heures
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Durée du séjour
Délai: Durée de la visite à l'hôpital
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Évaluer la capacité du HVNI, par rapport au NIPPV, à influer sur la durée moyenne de séjour.
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Durée de la visite à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Directeur d'études: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-EDPF2014001Dev
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