急诊室呼吸衰竭的高流量治疗
用于治疗急诊室呼吸衰竭的 Vapotherm 高流量疗法:一项随机对照试验
本研究的总体目标是确定 Vapotherm 高流量鼻插管疗法 (HFT) 在用于治疗急诊室呼吸衰竭时是否至少等同于目前无创通气支持、无创正压面罩通气 (NIPPV)。 此外,本研究将调查 HFT 相对于 NIPPV 的潜在优势,例如缩短患者从呼吸衰竭稳定的时间,以及在 ED 环境中作为呼吸衰竭一线干预的易用性。
假设是,与 NIPPV 相比,通过 Vapotherm Precision Flow 的 HFT 通过对通气指数的影响和较低的不耐受率在治疗失败方面表现出临床非劣效性,并且与医院处置和住院时间长短呈正相关停留。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- Athens Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Memorial Hermann The Woodlands
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者(> 18 岁)
- 根据以下标准出现急性呼吸衰竭:
- 如果出现以下任何情况:呼吸频率 >22 或吃力;疑似急性呼吸性酸中毒,定义为初始血气(动脉或静脉)的 pH <7.32;低氧血症,定义为 Pulse Ox <92%;
- 将治疗升级至无创通气支持的临床决策,或如果交付给急诊室则维持无创通气支持。
排除标准:
- 疑似吸毒过量
- 与需要立即干预的初始临床表现相关的低血压所证明的心血管不稳定
- 晚期癌症
- 预期寿命 < 6 个月
- 出现呼吸骤停或明显的呼吸抑制
- 格拉斯哥昏迷评分 < 9
- 初次就诊时心脏骤停
- 需要紧急插管
- 已知或疑似脑血管意外
- 已知或疑似 ST 段抬高型心肌梗死
- 肺误吸风险增加的患者
- 激动或不合作
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:无创正压通气
患者将使用由呼吸治疗师或其他精通 NIPPV 管理的临床医生应用的适配量规为患者配戴口鼻面罩。 初始压力将处于建议范围的低端,但可以根据需要迅速增加以减轻呼吸窘迫。 目标应该是将呼吸频率降低到 20 秒以下,并达到 6-8 毫升/千克理想体重的潮气量。 如果患者发现压力高得不舒服,可以根据需要将压力降低 1 至 2 cmH2O 以增强耐受性。 呼气压力 (PEEP) 也可以根据需要向上调整以减少触发力(通过平衡自动呼气末正压)或改善氧合作用。 FIO2 最初为 1.0 以确保充足的氧合,但应及时调整以保持 FIO2 不大于 0.6,EPAP (PEEP) 不超过 10 cm H2O,以保持 PaO2 > 88%。 |
患者将使用由呼吸治疗师或其他精通 NIPPV 管理的临床医生应用的适配量规为患者配戴口鼻面罩。 初始压力将处于建议范围的低端,但可以根据需要迅速增加以减轻呼吸窘迫。 目标应该是将呼吸频率降低到 20 秒以下,并达到 6-8 毫升/千克理想体重的潮气量。 如果患者发现压力高得不舒服,可以根据需要将压力降低 1 至 2 cmH2O 以增强耐受性。 呼气压力 (PEEP) 也可以根据需要向上调整以减少触发力(通过平衡自动呼气末正压)或改善氧合作用。 FIO2 最初为 1.0 以确保充足的氧合,但应及时调整以保持 FIO2 不大于 0.6,EPAP (PEEP) 不超过 10 cm H2O,以保持 PaO2 > 88%。
其他名称:
|
实验性的:高流量治疗
患者将配备 Vapotherm 成人鼻插管,由呼吸治疗师或其他精通 HFT 管理的临床医生使用。 初始流量将设置为 35 L/min,但可以根据需要快速减少或增加,以减轻呼吸窘迫和优化患者舒适度。 目标应该是将呼吸频率降低到 20s 以下,并且 HFT 流速在 20 到 35 L/min 之间。 起始温度将在 35 至 37 C 之间;如果患者觉得气体温度不舒服,可以根据需要将气体温度降低至 33°C 以增强耐受性。 FIO2 最初为 1.0 以确保充足的氧合,但应及时调整以保持 FIO2 不大于 0.6,以保持 PaO2 > 88%。 |
患者将配备 Vapotherm 成人鼻插管,由呼吸治疗师或其他精通 HFT 管理的临床医生使用。
初始流量将设置为 35 L/min,但可以根据需要快速减少或增加,以减轻呼吸窘迫和优化患者舒适度。
目标应该是将呼吸频率降低到 20s 以下,并且 HFT 流速在 20 到 35 L/min 之间。
起始温度将在 35 至 37 C 之间;如果患者觉得气体温度不舒服,可以根据需要将气体温度降低至 33°C 以增强耐受性。
FIO2 最初为 1.0 以确保充足的氧合,但应及时调整以保持 FIO2 不大于 0.6,以保持 PaO2 > 88%。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗失败率
大体时间:72小时内
|
确定 HFT 与 NIPPV 在治疗呼吸衰竭方面的疗效。
主要终点将是通过插管确定的 72 小时内治疗失败。
|
72小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通气指数 1
大体时间:在一小时和四小时基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)以及治疗失败/插管(如果适用)时。
|
与无创正压通气 (NIPPV) 相比,评估高速鼻腔吹气 (HVNI) 影响通气指数的能力。
次要终点是血氧和二氧化碳水平的生理改善程度,这表明低氧血症和/或高碳酸血症均有所减少。
|
在一小时和四小时基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)以及治疗失败/插管(如果适用)时。
|
通气指数 2
大体时间:在基线、30 分钟、60 分钟、90 分钟、4 小时和治疗失败(如果适用)
|
与无创正压通气 (NIPPV) 相比,评估高速鼻腔吹气 (HVNI) 影响通气指数的能力。
次要终点是血氧和二氧化碳水平的生理改善程度,这表明低氧血症和/或高碳酸血症均有所减少。
在 1 小时和 4 小时以及治疗失败时(如果适用)记录呼吸频率。
|
在基线、30 分钟、60 分钟、90 分钟、4 小时和治疗失败(如果适用)
|
通气指数 3
大体时间:在一小时和四小时基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)以及治疗失败/插管(如果适用)时。
|
与无创正压通气 (NIPPV) 相比,评估高速鼻腔吹气 (HVNI) 影响通气指数的能力。
次要终点是血氧和二氧化碳水平的改善程度,这表明低氧血症和/或高碳酸血症均有所减少。
在基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)和治疗失败/插管(如果适用)时记录的 SpO2(血氧测量值)。
|
在一小时和四小时基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)以及治疗失败/插管(如果适用)时。
|
通气指数 4
大体时间:在一小时和四小时基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)以及治疗失败/插管(如果适用)时。
|
与 NIPPV 相比,评估 HFT 影响通气指数的能力。 在基线 1 小时和 4 小时、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)以及治疗失败/插管(如果适用)时记录的 VAS 评分的患者不适。 注意:由于需要患者保持警惕并提供此评级,分析的人数少于试验中的患者总数。 VAS:视觉模拟量表。 从笑脸到皱眉的面部表情的李克特量表,用于评估受试者的主观呼吸困难程度。 最低 0(无不适)到最高 5(最大不适)。 |
在一小时和四小时基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)以及治疗失败/插管(如果适用)时。
|
通气指数 5
大体时间:在基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)和治疗失败/插管(如果适用)
|
与 NIPPV 相比,评估 HVNI 影响通气指数的能力。 次要终点是血氧和二氧化碳水平的生理改善程度,这表明低氧血症和/或高碳酸血症均有所减少。 在基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)和治疗失败/插管(如果适用)时记录的改良 Borg 评分。 注:由于患者需要保持警惕并能够提供此分数,因此分析的人数少于试验中的总患者数。 使用修改后的 Borg 量表要求患者描述他们在 0 到 10 的范围内的努力,其中 10 表示极度不适。 |
在基线、30 分钟、1 小时、90 分钟和 4 小时(如果仍在接受治疗)和治疗失败/插管(如果适用)
|
通气指数 6
大体时间:一小时和四小时
|
与 NIPPV 相比,评估 HVNI 影响通气指数的能力。 次要终点是血氧和二氧化碳水平的改善程度,这表明低氧血症和/或高碳酸血症均有所减少。 血气 (pH),测量 CO2 水平,在 1 小时和 4 小时以及治疗失败(如果适用)时记录。 注:由于测试错误,分析的人数少于试验中的总患者数。 |
一小时和四小时
|
通气指数 7
大体时间:一小时和四小时
|
与 NIPPV 相比,评估 HVNI 影响通气指数的能力。 次要终点是血氧和二氧化碳水平的改善程度,这表明低氧血症和/或高碳酸血症均有所减少。 血气 (PCO2),一种 CO2 测量值,在 1 小时和 4 小时以及治疗失败(如果适用)时记录。 注:由于测试错误,分析的人数少于试验中的总患者数。 |
一小时和四小时
|
通气指数 8
大体时间:一小时和四小时
|
与 NIPPV 相比,评估 HVNI 影响通气指数的能力。 次要终点是血氧和二氧化碳水平的生理改善程度,这表明低氧血症和/或高碳酸血症均有所减少。 血气 (HCO3),一种测量血氧/二氧化碳水平的方法,在 1 小时和 4 小时以及治疗失败(如果适用)时记录。 注:由于测试错误,分析的人数少于试验中的总患者数。 |
一小时和四小时
|
通气指数 9
大体时间:一小时和四小时
|
与 NIPPV 相比,评估 HVNI 影响通气指数的能力。 次要终点是血氧和二氧化碳水平的生理改善程度,这表明低氧血症和/或高碳酸血症均有所减少。 血气(碱过剩),衡量血氧/二氧化碳水平的指标,在 1 小时和 4 小时以及治疗失败(如果适用)时记录。 注:由于测试错误,分析的人数少于试验中的总患者数。 |
一小时和四小时
|
停留时间
大体时间:住院时间
|
与 NIPPV 相比,评估 HVNI 影响平均住院时间的能力。
|
住院时间
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Pratik B Doshi, MD、University of Texas
- 研究主任:Thomas L Miller, PhD、Vapotherm, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.