High Flow terapi for behandling av respirasjonssvikt i ED
Vapotherm High Flow Therapy for behandling av respirasjonssvikt i ED: En randomisert kontrollert prøvelse
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme om Vapotherm high flow nesekanyleterapi (HFT), når den brukes til å behandle respirasjonssvikt i ED, minst tilsvarer dagens standard for omsorg for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, ikke-invasiv positiv trykkmaskeventilasjon (NIPPV). Dessuten vil denne studien undersøke potensialet for at HFT har mulige fordeler fremfor NIPPV, for eksempel redusert tid til pasientstabilitet fra respirasjonssvikt, og brukervennligheten som en førstelinjeintervensjon for respirasjonssvikt i ED-miljøet.
Hypotesen er at HFT via Vapotherm Precision Flow vil vise klinisk non-inferioritet sammenlignet med NIPPV med hensyn til behandlingssvikt i form av en innvirkning på ventilasjonsindekser og en lavere intoleranserate, og ha en positiv sammenheng med sykehusdisponering og lengde på oppholde seg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Athens Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år)
- Presentasjon med akutt respirasjonssvikt i henhold til følgende kriterier:
- Hvis noen av disse er tilstede: Respirasjonsfrekvens >22 eller anstrengt; Mistanke om akutt respiratorisk acidose, som definert som pH <7,32 på initial blodgass (enten arteriell eller venøs); Hypoksemi, som definert som Pulse Ox <92 %;
- Klinisk beslutning om å eskalere terapi til ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, eller å opprettholde ikke-invasiv ventilasjonsstøtte hvis den leveres til akuttmottaket på slikt.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt overdose av narkotika
- Kardiovaskulær ustabilitet som demonstrert av hypotensjon i forhold til den første kliniske presentasjonen som krever umiddelbar intervensjon
- Sluttstadium kreft
- Forventet levealder < 6 måneder
- Pustestans eller betydelig respirasjonsdepresjon ved presentasjon
- Glasgow Coma Scale-score < 9
- Hjertestans ved første presentasjon
- Behov for emergent intubasjon
- Kjent eller mistenkt cerebrovaskulær ulykke
- Kjent eller mistenkt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- Pasienter med økt risiko for lungeaspirasjon
- Agitasjon eller manglende samarbeidsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Pasienter vil få en oronasal maske ved hjelp av en tilpasningsmåler som vil bli påført av en respiratorterapeut eller annen kliniker som er dyktig i behandling av NIPPV. Starttrykket vil være i den lave enden av det foreslåtte området, men kan økes så raskt som nødvendig for å lindre pustebesvær. Mål bør være å senke respirasjonsfrekvensen til de lave 20-årene og oppnå tidevolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt. Hvis pasienter opplever at trykket er ubehagelig høyt, kan det etter behov senkes med 1 til 2 cmH2O-reduksjoner for å øke toleransen. EPAP (PEEP) kan også justeres oppover etter behov for å redusere utløsende innsats (ved å motvirke auto-PEEP) eller for å forbedre oksygenering. FIO2 vil i utgangspunktet være 1,0 for å sikre tilstrekkelig oksygenering, men bør justeres umiddelbart for å opprettholde en FIO2 på ikke større enn 0,6 med en EPAP (PEEP) på ikke mer enn 10 cm H2O for å opprettholde en PaO2 > 88 %. |
Pasienter vil få en oronasal maske ved hjelp av en tilpasningsmåler som vil bli påført av en respiratorterapeut eller annen kliniker som er dyktig i behandling av NIPPV. Starttrykket vil være i den lave enden av det foreslåtte området, men kan økes så raskt som nødvendig for å lindre pustebesvær. Mål bør være å senke respirasjonsfrekvensen til de lave 20-årene og oppnå tidevolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt. Hvis pasienter opplever at trykket er ubehagelig høyt, kan det etter behov senkes med 1 til 2 cmH2O-reduksjoner for å øke toleransen. EPAP (PEEP) kan også justeres oppover etter behov for å redusere utløsende innsats (ved å motvirke auto-PEEP) eller for å forbedre oksygenering. FIO2 vil i utgangspunktet være 1,0 for å sikre tilstrekkelig oksygenering, men bør justeres umiddelbart for å opprettholde en FIO2 på ikke større enn 0,6 med en EPAP (PEEP) på ikke mer enn 10 cm H2O for å opprettholde en PaO2 > 88 %.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy flyt terapi
Pasienter vil få en Vapotherm nesekanyle for voksne som vil bli påført av en respiratorterapeut eller annen kliniker som er dyktig i behandling av HFT. Initial flow vil bli satt til 35 l/min, men kan reduseres eller økes så raskt som nødvendig for å lindre pustebesvær og optimalisere pasientkomforten. Mål bør være å senke respirasjonsfrekvensen til lave 20s og med en HFT-strømhastighet mellom 20 og 35 l/min. Starttemperaturen vil være mellom 35 til 37 C; hvis pasienter opplever at gasstemperaturen er ubehagelig, kan den etter behov senkes ned til 33 C for å øke toleransen. FIO2 vil i utgangspunktet være 1,0 for å sikre tilstrekkelig oksygenering, men bør justeres umiddelbart for å opprettholde en FIO2 på ikke større enn 0,6 for å opprettholde en PaO2 > 88 %. |
Pasienter vil få en Vapotherm nesekanyle for voksne som vil bli påført av en respiratorterapeut eller annen kliniker som er dyktig i behandling av HFT.
Initial flow vil bli satt til 35 l/min, men kan reduseres eller økes så raskt som nødvendig for å lindre pustebesvær og optimalisere pasientkomforten.
Mål bør være å senke respirasjonsfrekvensen til lave 20s og med en HFT-strømhastighet mellom 20 og 35 l/min.
Starttemperaturen vil være mellom 35 til 37 C; hvis pasienter opplever at gasstemperaturen er ubehagelig, kan den etter behov senkes ned til 33 C for å øke toleransen.
FIO2 vil i utgangspunktet være 1,0 for å sikre tilstrekkelig oksygenering, men bør justeres umiddelbart for å opprettholde en FIO2 på ikke større enn 0,6 for å opprettholde en PaO2 > 88 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Innen 72 timer
|
Bestem effekten av HFT sammenlignet med NIPPV ved behandling av respirasjonssvikt.
Det primære endepunktet vil være behandlingssvikt innen 72 timer som bestemt ved intubasjon.
|
Innen 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsindekser 1
Tidsramme: Ved én og fire timers baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt).
|
Evaluer evnen til høyhastighets neseinnblåsing (HVNI), sammenlignet med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV), for å påvirke ventilasjonsindekser.
Det sekundære endepunktet er graden av fysiologisk forbedring av oksygen- og CO2-nivåer i blodet som indikerer en reduksjon i både hypoksemi og/eller hyperkapni.
|
Ved én og fire timers baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt).
|
|
Ventilasjonsindekser 2
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 4 timer og behandlingssvikt hvis aktuelt
|
Evaluer evnen til høyhastighets neseinnblåsing (HVNI), sammenlignet med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV), for å påvirke ventilasjonsindekser.
Det sekundære endepunktet er graden av fysiologisk forbedring av oksygen- og CO2-nivåer i blodet som indikerer en reduksjon i både hypoksemi og/eller hyperkapni.
Respirasjonsfrekvens registrert ved én og fire timer, og ved behandlingssvikt hvis aktuelt.
|
Ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 4 timer og behandlingssvikt hvis aktuelt
|
|
Ventilasjonsindekser 3
Tidsramme: Ved én og fire timers baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt).
|
Evaluer evnen til høyhastighets neseinnblåsing (HVNI), sammenlignet med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV), for å påvirke ventilasjonsindekser.
Det sekundære endepunktet er graden av forbedring av oksygen- og CO2-nivåer i blodet som indikerer en reduksjon i både hypoksemi og/eller hyperkapni.
SpO2 (en måling av blodoksygen) registrert ved baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt).
|
Ved én og fire timers baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt).
|
|
Ventilasjonsindekser 4
Tidsramme: Ved én og fire timers baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt).
|
Evaluer evnen til HFT, sammenlignet med NIPPV, til å påvirke ventilasjonsindekser. Pasientubehag som vurdert på en VAS registrert ved en og fire timers baseline, 30 min, 1 time, 90 min og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt). MERK: På grunn av behov for pasienter for å være på vakt og gi denne vurderingen, er antallet analyserte mindre enn det totale antallet pasienter i forsøket. VAS: Visual Analogue Scale. En Likert-skala av ansiktsuttrykk som strekker seg fra et smilefjes til et rynket ansikt brukt til å vurdere forsøkspersonens subjektive nivå av dyspné. Minimum 0 (ingen ubehag) til maksimum 5 (maksimalt ubehag). |
Ved én og fire timers baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt).
|
|
Ventilasjonsindekser 5
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt)
|
Evaluer evnen til HVNI, sammenlignet med NIPPV, til å påvirke ventilasjonsindekser. Det sekundære endepunktet er graden av fysiologisk forbedring av oksygen- og CO2-nivåer i blodet som indikerer en reduksjon i både hypoksemi og/eller hyperkapni. Modifisert Borg-score registrert ved baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt). MERK: På grunn av behovet for pasienter å være våkne og i stand til å gi denne poengsummen, er antallet analyserte mindre enn det totale antallet pasienter i studien. En modifisert Borg-skala ble brukt for å be pasienten beskrive sin innsats på en skala fra 0 til 10, der 10 er ekstremt ubehag. |
ved baseline, 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 4 timer (hvis fortsatt i behandling) og ved behandlingssvikt/intubasjon (hvis aktuelt)
|
|
Ventilasjonsindekser 6
Tidsramme: På én og fire timer
|
Evaluer evnen til HVNI, sammenlignet med NIPPV, til å påvirke ventilasjonsindekser. Det sekundære endepunktet er graden av forbedring av oksygen- og CO2-nivåer i blodet som indikerer en reduksjon i både hypoksemi og/eller hyperkapni. Blodgass (pH), en måling av CO2-nivåer, registrert ved én og fire timer, og ved behandlingssvikt hvis aktuelt. MERK: På grunn av testfeil er antallet analyserte mindre enn det totale antallet pasienter i forsøket. |
På én og fire timer
|
|
Ventilasjonsindekser 7
Tidsramme: På én og fire timer
|
Evaluer evnen til HVNI, sammenlignet med NIPPV, til å påvirke ventilasjonsindekser. Det sekundære endepunktet er graden av forbedring av oksygen- og CO2-nivåer i blodet som indikerer en reduksjon i både hypoksemi og/eller hyperkapni. Blodgass (PCO2), et mål på CO2, registrert ved én og fire timer, og ved behandlingssvikt hvis aktuelt. MERK: På grunn av testfeil er antallet analyserte mindre enn det totale antallet pasienter i forsøket. |
På én og fire timer
|
|
Ventilasjonsindekser 8
Tidsramme: På én og fire timer
|
Evaluer evnen til HVNI, sammenlignet med NIPPV, til å påvirke ventilasjonsindekser. Det sekundære endepunktet er graden av fysiologisk forbedring av oksygen- og CO2-nivåer i blodet som indikerer en reduksjon i både hypoksemi og/eller hyperkapni. Blodgass (HCO3), et mål for oksygen/CO2-nivåer i blodet, registrert ved én og fire timer, og ved behandlingssvikt hvis aktuelt. MERK: På grunn av testfeil er antallet analyserte mindre enn det totale antallet pasienter i forsøket. |
På én og fire timer
|
|
Ventilasjonsindekser 9
Tidsramme: På én og fire timer
|
Evaluer evnen til HVNI, sammenlignet med NIPPV, til å påvirke ventilasjonsindekser. Det sekundære endepunktet er graden av fysiologisk forbedring av oksygen- og CO2-nivåer i blodet som indikerer en reduksjon i både hypoksemi og/eller hyperkapni. Blodgass (baseoverskudd), et mål på oksygen/CO2-nivåer i blodet, registrert etter én og fire timer, og ved behandlingssvikt hvis aktuelt. MERK: På grunn av testfeil er antallet analyserte mindre enn det totale antallet pasienter i forsøket. |
På én og fire timer
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Varighet av sykehusbesøk
|
Evaluer evnen til HVNI, sammenlignet med NIPPV, til å påvirke gjennomsnittlig oppholdstid.
|
Varighet av sykehusbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Studieleder: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-EDPF2014001Dev
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .