ED의 호흡 부전 치료를 위한 고유량 요법
ED의 호흡 부전 치료를 위한 Vapotherm 고유량 요법: 무작위 대조 시험
이 연구의 전체적인 목적은 Vapotherm 고유량 비강 캐뉼라 요법(HFT)이 응급실에서 호흡 부전을 치료하는 데 사용될 때 비침습적 인공호흡 지원, 양압 마스크 환기(NIPPV). 또한, 이 연구는 HFT가 호흡 부전으로 인한 환자 안정성 감소, ED 환경에서 호흡 부전에 대한 1차 개입으로서의 사용 용이성과 같은 NIPPV보다 가능한 이점을 가질 가능성을 조사할 것입니다.
가설은 Vapotherm Precision Flow를 통한 HFT가 NIPPV와 비교했을 때 환기 지수에 미치는 영향과 더 낮은 불내성 비율을 통해 치료 실패와 관련하여 임상적 비열등성을 입증하고 병원 배치 및 기간과 긍정적인 연관성을 가질 것이라는 가설입니다. 머무르다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Athens Regional Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(> 18세)
- 다음 기준에 따라 급성 호흡 부전이 있는 프레젠테이션:
- 다음 중 하나라도 있는 경우: 호흡수 >22 또는 진통; 초기 혈액 가스(동맥 또는 정맥)에서 pH < 7.32로 정의된 급성 호흡성 산증이 의심됨; Pulse Ox <92%로 정의되는 저산소혈증;
- 치료를 비침습적 인공호흡 지원으로 확대하거나 비침습적 인공호흡 지원을 응급실에 전달하는 경우 유지하기 위한 임상적 결정.
제외 기준:
- 의심되는 약물 과다 복용
- 즉각적인 개입이 필요한 초기 임상 증상에 비해 저혈압으로 입증되는 심혈관 불안정성
- 말기 암
- 기대 수명 < 6개월
- 내원 시 호흡정지 또는 심각한 호흡저하
- 글래스고 혼수 척도 점수 < 9
- 초기 프레젠테이션에서 심장 정지
- 응급 삽관이 필요합니다
- 알려진 또는 의심되는 뇌혈관 사고
- 알려진 또는 의심되는 ST 세그먼트 상승 심근 경색
- 폐흡인 위험이 높은 환자
- 동요 또는 비협조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비침습적 양압 환기
호흡 치료사 또는 NIPPV 관리에 숙련된 기타 임상의가 적용할 피팅 게이지를 사용하여 환자에게 구강 마스크를 맞춥니다. 초기 압력은 제안된 범위의 하한에 있지만 호흡 곤란을 완화하기 위해 필요한 만큼 빠르게 증가할 수 있습니다. 목표는 호흡수를 20초 미만으로 낮추고 이상적인 체중 kg당 6-8 ml의 일회 호흡량을 달성하는 것입니다. 환자가 불편할 정도로 높은 압력을 느끼면 필요에 따라 압력을 1~2cmH2O 감소시켜 내성을 향상시킬 수 있습니다. EPAP(PEEP)는 트리거링 노력을 줄이기 위해(auto-PEEP를 상쇄하여) 또는 산소화를 개선하기 위해 필요에 따라 위로 조정할 수도 있습니다. 적절한 산소화를 보장하기 위해 처음에는 FIO2가 1.0이 되지만 PaO2 > 88%를 유지하려면 EPAP(PEEP)가 10 cm H2O 이하인 상태에서 FIO2가 0.6 이하로 유지되도록 즉시 조정해야 합니다. |
호흡 치료사 또는 NIPPV 관리에 숙련된 기타 임상의가 적용할 피팅 게이지를 사용하여 환자에게 구강 마스크를 맞춥니다. 초기 압력은 제안된 범위의 하한에 있지만 호흡 곤란을 완화하기 위해 필요한 만큼 빠르게 증가할 수 있습니다. 목표는 호흡수를 20초 미만으로 낮추고 이상적인 체중 kg당 6-8 ml의 일회 호흡량을 달성하는 것입니다. 환자가 불편할 정도로 높은 압력을 느끼면 필요에 따라 압력을 1~2cmH2O 감소시켜 내성을 향상시킬 수 있습니다. EPAP(PEEP)는 트리거링 노력을 줄이기 위해(auto-PEEP를 상쇄하여) 또는 산소화를 개선하기 위해 필요에 따라 위로 조정할 수도 있습니다. 적절한 산소화를 보장하기 위해 처음에는 FIO2가 1.0이 되지만 PaO2 > 88%를 유지하려면 EPAP(PEEP)가 10 cm H2O 이하인 상태에서 FIO2가 0.6 이하로 유지되도록 즉시 조정해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고유량 요법
환자는 호흡 치료사 또는 HFT 관리에 숙련된 기타 임상의가 적용할 Vapotherm 성인 비강 캐뉼라에 맞을 것입니다. 초기 유속은 35L/min으로 설정되지만 호흡 곤란을 완화하고 환자의 편안함을 최적화하기 위해 필요한 만큼 빠르게 줄이거나 늘릴 수 있습니다. 목표는 20~35L/min 사이의 HFT 유속과 낮은 20초까지 호흡률을 낮추는 것입니다. 시작 온도는 35~37C입니다. 환자가 가스 온도를 불편하게 여기는 경우 필요에 따라 가스 온도를 33C까지 낮춰 내성을 높일 수 있습니다. FIO2는 초기에 적절한 산소화를 보장하기 위해 1.0이 되지만 PaO2 > 88%를 유지하려면 FIO2를 0.6 이하로 유지하도록 즉시 조정해야 합니다. |
환자는 호흡 치료사 또는 HFT 관리에 숙련된 기타 임상의가 적용할 Vapotherm 성인 비강 캐뉼라에 맞을 것입니다.
초기 유속은 35L/min으로 설정되지만 호흡 곤란을 완화하고 환자의 편안함을 최적화하기 위해 필요한 만큼 빠르게 줄이거나 늘릴 수 있습니다.
목표는 20~35L/min 사이의 HFT 유속과 낮은 20초까지 호흡률을 낮추는 것입니다.
시작 온도는 35~37C입니다. 환자가 가스 온도를 불편하게 여기는 경우 필요에 따라 가스 온도를 33C까지 낮춰 내성을 높일 수 있습니다.
FIO2는 초기에 적절한 산소화를 보장하기 위해 1.0이 되지만 PaO2 > 88%를 유지하려면 FIO2를 0.6 이하로 유지하도록 즉시 조정해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 72시간 이내
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호흡 부전 치료에서 NIPPV와 비교하여 HFT의 효능을 결정합니다.
1차 종점은 삽관에 의해 결정된 바와 같이 72시간 이내에 치료 실패가 될 것입니다.
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72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 지수 1
기간: 기준선 1시간 및 4시간, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당하는 경우) 시.
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비침습적 양압 환기(NIPPV)와 비교하여 환기 지표에 영향을 미치는 고속 비강 흡입(HVNI)의 기능을 평가합니다.
2차 종료점은 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 모두의 감소를 의미하는 혈중 산소 및 CO2 수준의 생리적 개선 정도입니다.
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기준선 1시간 및 4시간, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당하는 경우) 시.
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환기 지수 2
기간: 기준선에서 30분, 60분, 90분, 4시간 및 해당되는 경우 치료 실패
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비침습 양압 환기(NIPPV)와 비교하여 환기 지표에 영향을 미치는 고속 비강 흡입(HVNI)의 기능을 평가합니다.
2차 종료점은 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 모두의 감소를 의미하는 혈중 산소 및 CO2 수준의 생리적 개선 정도입니다.
1시간 및 4시간에 기록된 호흡수 및 해당되는 경우 치료 실패 시.
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기준선에서 30분, 60분, 90분, 4시간 및 해당되는 경우 치료 실패
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환기 지수 3
기간: 기준선 1시간 및 4시간, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당하는 경우) 시.
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비침습 양압 환기(NIPPV)와 비교하여 환기 지표에 영향을 미치는 고속 비강 흡입(HVNI)의 기능을 평가합니다.
2차 종료점은 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 모두의 감소를 의미하는 혈중 산소 및 CO2 수준의 개선 정도입니다.
기준선, 30분, 1시간, 90분, 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당되는 경우) 시에 기록된 SpO2(혈중 산소 측정치).
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기준선 1시간 및 4시간, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당하는 경우) 시.
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환기 지수 4
기간: 기준선 1시간 및 4시간, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당하는 경우) 시.
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환기 지표에 영향을 미치는 NIPPV와 비교하여 HFT의 기능을 평가합니다. 기준선 1시간 및 4시간, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당되는 경우)에 기록된 VAS에서 평가된 환자 불편. 환자가 주의를 기울이고 이 등급을 제공하는 경우, 분석된 숫자는 임상 시험의 총 환자 수보다 적습니다. VAS: 시각적 아날로그 척도. 피험자의 주관적인 호흡곤란 수준을 평가하는 데 사용되는 웃는 얼굴에서 찌푸린 얼굴에 이르는 얼굴 표정의 리커트 척도. 최소 0(불편함 없음) ~ 최대 5(최대 불편함). |
기준선 1시간 및 4시간, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당하는 경우) 시.
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환기 지수 5
기간: 기준선, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관 시(해당하는 경우)
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환기 지표에 영향을 미치는 NIPPV와 비교하여 HVNI의 기능을 평가합니다. 2차 종료점은 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 모두의 감소를 의미하는 혈중 산소 및 CO2 수준의 생리적 개선 정도입니다. 기준선, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관(해당하는 경우) 시에 기록된 수정된 Borg 점수. 참고: 환자가 주의를 기울이고 이 점수를 제공할 수 있어야 하기 때문에 분석된 숫자는 시험의 총 환자보다 적습니다. 수정된 Borg 척도를 사용하여 환자에게 노력을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청했습니다. 여기서 10은 극도의 불편함입니다. |
기준선, 30분, 1시간, 90분 및 4시간(아직 치료 중인 경우) 및 치료 실패/삽관 시(해당하는 경우)
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환기 지수 6
기간: 1시간 4시간
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환기 지표에 영향을 미치는 NIPPV와 비교하여 HVNI의 기능을 평가합니다. 2차 종료점은 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 모두의 감소를 의미하는 혈중 산소 및 CO2 수준의 개선 정도입니다. 혈액 가스(pH), CO2 수치 측정, 1시간과 4시간, 그리고 해당되는 경우 치료 실패 시 기록됨. 참고: 테스트 오류로 인해 분석된 숫자는 시험의 총 환자보다 적습니다. |
1시간 4시간
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환기 지수 7
기간: 1시간 4시간
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환기 지표에 영향을 미치는 NIPPV와 비교하여 HVNI의 기능을 평가합니다. 2차 종료점은 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 모두의 감소를 의미하는 혈중 산소 및 CO2 수준의 개선 정도입니다. CO2 측정값인 혈액 가스(PCO2)는 1시간 및 4시간에 기록되고 해당되는 경우 치료 실패 시에 기록됩니다. 참고: 테스트 오류로 인해 분석된 숫자는 시험의 총 환자보다 적습니다. |
1시간 4시간
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환기 지수 8
기간: 1시간 4시간
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환기 지표에 영향을 미치는 NIPPV와 비교하여 HVNI의 기능을 평가합니다. 2차 종료점은 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 모두의 감소를 의미하는 혈중 산소 및 CO2 수준의 생리적 개선 정도입니다. 혈중 산소/CO2 수준의 척도인 혈액 가스(HCO3)는 1시간 및 4시간에 기록되고 해당되는 경우 치료 실패 시에 기록됩니다. 참고: 테스트 오류로 인해 분석된 숫자는 시험의 총 환자보다 적습니다. |
1시간 4시간
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환기 지수 9
기간: 1시간 4시간
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환기 지표에 영향을 미치는 NIPPV와 비교하여 HVNI의 기능을 평가합니다. 2차 종료점은 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 모두의 감소를 의미하는 혈중 산소 및 CO2 수준의 생리적 개선 정도입니다. 혈액 가스(염기 과잉), 혈중 산소/CO2 수준의 척도, 1시간 및 4시간 및 해당되는 경우 치료 실패 시 기록됨. 참고: 테스트 오류로 인해 분석된 숫자는 시험의 총 환자보다 적습니다. |
1시간 4시간
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체류 기간
기간: 병원 방문 기간
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NIPPV와 비교하여 평균 체류 기간에 영향을 미치는 HVNI의 기능을 평가합니다.
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병원 방문 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- 연구 책임자: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
비침습적 양압 환기(NIPPV)에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
University of British Columbia빼는