- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236559
Högflödesterapi för behandling av andningssvikt i ED
Vapotherm High Flow Therapy för behandling av andningssvikt i ED: A Randomized Controlled Trial
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om Vapotherm high flow näskanylterapi (HFT), när den används för att behandla andningssvikt i ED, åtminstone motsvarar den nuvarande standarden för vård för icke-invasivt andningsstöd, icke-invasivt. övertrycksmaskventilation (NIPPV). Dessutom kommer denna studie att undersöka potentialen för att HFT har möjliga fördelar jämfört med NIPPV, såsom minskad tid till patientstabilitet från andningssvikt, och användarvänligheten som en första linjens intervention för andningssvikt i ED-miljön.
Hypotesen är att HFT via Vapotherm Precision Flow kommer att uppvisa klinisk non-inferioritet jämfört med NIPPV med avseende på behandlingsmisslyckande i form av en inverkan på ventilationsindex och en lägre intoleransfrekvens, och har ett positivt samband med sjukhusdisposition och längd av stanna kvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år)
- Presentation med akut andningssvikt enligt följande kriterier:
- Om något av dessa finns: Andningsfrekvens >22 eller ansträngd; Misstänkt akut respiratorisk acidos, definierad som pH <7,32 på initial blodgas (antingen arteriell eller venös); Hypoxemi, enligt definition som Pulse Ox <92%;
- Kliniskt beslut att eskalera behandlingen till icke-invasivt andningsstöd, eller att bibehålla icke-invasivt andningsstöd om det levereras till akutmottagningen på sådant.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt narkotikaöverdos
- Kardiovaskulär instabilitet som demonstreras av hypotoni i förhållande till initial klinisk presentation som kräver omedelbar ingripande
- Cancer i slutstadiet
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Andningsstillestånd eller betydande andningsdepression vid presentation
- Glasgow Coma Scale poäng < 9
- Hjärtstopp vid första presentationen
- Behov av emergent intubation
- Känd eller misstänkt cerebrovaskulär olycka
- Känd eller misstänkt hjärtinfarkt med ST-förhöjning
- Patienter med ökad risk för lungaspiration
- Agitation eller bristande samarbetsvilja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv övertrycksventilation
Patienterna kommer att få en munmask med hjälp av en passningsmätare som kommer att appliceras av en andningsterapeut eller annan läkare som är skicklig på att hantera NIPPV. Initialt tryck kommer att vara i den lägre delen av det föreslagna intervallet men kan ökas så snabbt som nödvändigt för att lindra andningsbesvär. Mål bör vara att sänka andningsfrekvensen till de låga 20s och uppnå tidalvolymer på 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt. Om patienter upplever att trycket är obehagligt högt kan de vid behov sänkas med 1 till 2 cmH2O-minskningar för att öka toleransen. EPAP (PEEP) kan också justeras uppåt efter behov för att minska triggningsansträngningen (genom att motverka auto-PEEP) eller för att förbättra syresättningen. FIO2 kommer initialt att vara 1,0 för att säkerställa adekvat syresättning, men bör justeras omedelbart för att bibehålla en FIO2 på högst 0,6 med en EPAP (PEEP) på högst 10 cm H2O för att bibehålla en PaO2 > 88 %. |
Patienterna kommer att få en munmask med hjälp av en passningsmätare som kommer att appliceras av en andningsterapeut eller annan läkare som är skicklig på att hantera NIPPV. Initialt tryck kommer att vara i den lägre delen av det föreslagna intervallet men kan ökas så snabbt som nödvändigt för att lindra andningsbesvär. Mål bör vara att sänka andningsfrekvensen till de låga 20s och uppnå tidalvolymer på 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt. Om patienter upplever att trycket är obehagligt högt kan de vid behov sänkas med 1 till 2 cmH2O-minskningar för att öka toleransen. EPAP (PEEP) kan också justeras uppåt efter behov för att minska triggningsansträngningen (genom att motverka auto-PEEP) eller för att förbättra syresättningen. FIO2 kommer initialt att vara 1,0 för att säkerställa adekvat syresättning, men bör justeras omedelbart för att bibehålla en FIO2 på högst 0,6 med en EPAP (PEEP) på högst 10 cm H2O för att bibehålla en PaO2 > 88 %.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högflödesterapi
Patienterna kommer att få en Vapotherm näskanyl för vuxna som kommer att appliceras av en andningsterapeut eller annan läkare som är skicklig på att hantera HFT. Initialt flöde kommer att ställas in på 35 l/min men kan minskas eller ökas så snabbt som nödvändigt för att lindra andningsbesvär och optimera patientens komfort. Målen bör vara att sänka andningsfrekvensen till de låga 20s och med en HFT-flöde mellan 20 och 35 l/min. Starttemperaturen kommer att vara mellan 35 och 37 C; om patienten tycker att gastemperaturen är obehaglig kan den vid behov sänkas till 33 C för att öka toleransen. FIO2 kommer initialt att vara 1,0 för att säkerställa adekvat syresättning, men bör justeras omedelbart för att bibehålla en FIO2 på högst 0,6 för att bibehålla en PaO2 > 88 %. |
Patienterna kommer att få en Vapotherm näskanyl för vuxna som kommer att appliceras av en andningsterapeut eller annan läkare som är skicklig på att hantera HFT.
Initialt flöde kommer att ställas in på 35 l/min men kan minskas eller ökas så snabbt som nödvändigt för att lindra andningsbesvär och optimera patientens komfort.
Målen bör vara att sänka andningsfrekvensen till de låga 20s och med en HFT-flöde mellan 20 och 35 l/min.
Starttemperaturen kommer att vara mellan 35 och 37 C; om patienten tycker att gastemperaturen är obehaglig kan den vid behov sänkas till 33 C för att öka toleransen.
FIO2 kommer initialt att vara 1,0 för att säkerställa adekvat syresättning, men bör justeras omedelbart för att bibehålla en FIO2 på högst 0,6 för att bibehålla en PaO2 > 88 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckandefrekvens
Tidsram: Inom 72 timmar
|
Bestäm effektiviteten av HFT jämfört med NIPPV vid behandling av andningssvikt.
Det primära effektmåttet kommer att vara behandlingsmisslyckande inom 72 timmar, bestämt genom intubation.
|
Inom 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsindex 1
Tidsram: Vid en och fyra timmars baslinje, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande i behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt).
|
Utvärdera förmågan hos höghastighetsinblåsning (HVNI), jämfört med icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV), för att påverka ventilationsindex.
Den sekundära effektmåttet är graden av fysiologisk förbättring av syre- och CO2-nivåer i blodet som innebär en minskning av både hypoxemi och/eller hyperkapni.
|
Vid en och fyra timmars baslinje, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande i behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt).
|
|
Ventilationsindex 2
Tidsram: Vid baslinjen, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 4 timmar och behandlingsmisslyckande om tillämpligt
|
Utvärdera förmågan hos höghastighetsinblåsning (HVNI), jämfört med icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV), för att påverka ventilationsindex.
Den sekundära effektmåttet är graden av fysiologisk förbättring av syre- och CO2-nivåer i blodet som innebär en minskning av både hypoxemi och/eller hyperkapni.
Andningsfrekvens registrerad vid en och fyra timmar, och vid behandlingssvikt om tillämpligt.
|
Vid baslinjen, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 4 timmar och behandlingsmisslyckande om tillämpligt
|
|
Ventilationsindex 3
Tidsram: Vid en och fyra timmars baslinje, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande i behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt).
|
Utvärdera förmågan hos höghastighetsinblåsning (HVNI), jämfört med icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV), för att påverka ventilationsindex.
Den sekundära effektmåttet är graden av förbättring av blodsyre- och CO2-nivåer som innebär en minskning av både hypoxemi och/eller hyperkapni.
SpO2 (ett mått på blodsyre) registrerat vid baslinjen, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande på behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt).
|
Vid en och fyra timmars baslinje, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande i behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt).
|
|
Ventilationsindex 4
Tidsram: Vid en och fyra timmars baslinje, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande i behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt).
|
Utvärdera förmågan hos HFT, jämfört med NIPPV, att påverka ventilationsindex. Patientobehag enligt en VAS registrerad vid en och fyra timmars baslinje, 30 min, 1 timme, 90 min och 4 timmar (om fortfarande på behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt). OBS: På grund av behov av patienter att vara uppmärksamma och ge detta betyg, är antalet analyserade mindre än det totala antalet patienter i försöket. VAS: Visual Analogue Scale. En Likert-skala av ansiktsuttryck som sträcker sig från ett smiley till ett rynkande ansikte som används för att bedöma försökspersonernas subjektiva nivå av dyspné. Minimum 0 (inga obehag) till Max 5 (maximalt obehag). |
Vid en och fyra timmars baslinje, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande i behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt).
|
|
Ventilationsindex 5
Tidsram: vid baslinjen, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande i behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt)
|
Utvärdera förmågan hos HVNI, jämfört med NIPPV, att påverka ventilationsindex. Den sekundära effektmåttet är graden av fysiologisk förbättring av syre- och CO2-nivåer i blodet som innebär en minskning av både hypoxemi och/eller hyperkapni. Modifierad Borg-poäng registrerad vid baslinjen, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande på behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt). OBS: På grund av behovet av att patienterna måste vara uppmärksamma och kunna ge denna poäng, är antalet analyserade mindre än det totala antalet patienter i försöket. En modifierad Borg-skala användes för att be patienten beskriva sin ansträngning på en skala från 0 till 10, där 10 är extremt obehag. |
vid baslinjen, 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 4 timmar (om fortfarande i behandling) och vid behandlingssvikt/intubation (om tillämpligt)
|
|
Ventilationsindex 6
Tidsram: Vid en och fyra timmar
|
Utvärdera förmågan hos HVNI, jämfört med NIPPV, att påverka ventilationsindex. Den sekundära effektmåttet är graden av förbättring av blodsyre- och CO2-nivåer som innebär en minskning av både hypoxemi och/eller hyperkapni. Blodgas (pH), ett mått på CO2-nivåer, registrerat vid en och fyra timmar, och vid behandlingsmisslyckande om tillämpligt. OBS: På grund av testfel är antalet analyserade mindre än det totala antalet patienter i försöket. |
Vid en och fyra timmar
|
|
Ventilationsindex 7
Tidsram: Vid en och fyra timmar
|
Utvärdera förmågan hos HVNI, jämfört med NIPPV, att påverka ventilationsindex. Den sekundära effektmåttet är graden av förbättring av blodsyre- och CO2-nivåer som innebär en minskning av både hypoxemi och/eller hyperkapni. Blodgas (PCO2), ett mått på CO2, registrerat vid en och fyra timmar, och vid behandlingsmisslyckande om tillämpligt. OBS: På grund av testfel är antalet analyserade mindre än det totala antalet patienter i försöket. |
Vid en och fyra timmar
|
|
Ventilationsindex 8
Tidsram: Vid en och fyra timmar
|
Utvärdera förmågan hos HVNI, jämfört med NIPPV, att påverka ventilationsindex. Den sekundära effektmåttet är graden av fysiologisk förbättring av syre- och CO2-nivåer i blodet som innebär en minskning av både hypoxemi och/eller hyperkapni. Blodgas (HCO3), ett mått på syre/CO2-nivåer i blodet, registrerat vid en och fyra timmar, och vid behandlingsmisslyckande om tillämpligt. OBS: På grund av testfel är antalet analyserade mindre än det totala antalet patienter i försöket. |
Vid en och fyra timmar
|
|
Ventilationsindex 9
Tidsram: Vid en och fyra timmar
|
Utvärdera förmågan hos HVNI, jämfört med NIPPV, att påverka ventilationsindex. Den sekundära effektmåttet är graden av fysiologisk förbättring av syre- och CO2-nivåer i blodet som innebär en minskning av både hypoxemi och/eller hyperkapni. Blodgas (basöverskott), ett mått på syre/CO2-nivåer i blodet, registrerat vid en och fyra timmar, och vid behandlingsmisslyckande om tillämpligt. OBS: På grund av testfel är antalet analyserade mindre än det totala antalet patienter i försöket. |
Vid en och fyra timmar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Längd på sjukhusbesöket
|
Utvärdera förmågan hos HVNI, jämfört med NIPPV, att påverka den genomsnittliga vistelsetiden.
|
Längd på sjukhusbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Studierektor: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-EDPF2014001Dev
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .