- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236559
Terapia ad alto flusso per il trattamento dell'insufficienza respiratoria in PS
Terapia ad alto flusso Vapotherm per il trattamento dell'insufficienza respiratoria nel pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFT) Vapotherm, quando utilizzata per il trattamento dell'insufficienza respiratoria nel pronto soccorso, è almeno equivalente all'attuale standard di cura per il supporto ventilatorio non invasivo, ventilazione con maschera a pressione positiva (NIPPV). Inoltre, questo studio esaminerà il potenziale che l'HFT ha possibili vantaggi rispetto alla NIPPV, come la riduzione del tempo per la stabilità del paziente dall'insufficienza respiratoria e la facilità d'uso come intervento di prima linea per l'insufficienza respiratoria nell'ambiente ED.
L'ipotesi è che HFT tramite Vapotherm Precision Flow dimostri una non inferiorità clinica rispetto alla NIPPV per quanto riguarda il fallimento del trattamento attraverso un impatto sugli indici di ventilazione e un tasso di intolleranza inferiore, e abbia un'associazione positiva con la disposizione ospedaliera e la durata del rimanere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Athens Regional Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni di età)
- Presentazione con insufficienza respiratoria acuta secondo i seguenti criteri:
- Se uno di questi è presente: Frequenza respiratoria >22 o affannosa; Sospetta acidosi respiratoria acuta, definita come pH <7,32 all'emogasanalisi iniziale (arteriosa o venosa); Ipossiemia, definita come Pulse Ox <92%;
- Decisione clinica di intensificare la terapia al supporto ventilatorio non invasivo o di mantenere il supporto ventilatorio non invasivo se fornito al pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- Sospetta overdose di droga
- Instabilità cardiovascolare dimostrata dall'ipotensione relativa alla presentazione clinica iniziale che richiede un intervento immediato
- Cancro allo stadio terminale
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Arresto respiratorio o significativa depressione respiratoria alla presentazione
- Punteggio della scala del coma di Glasgow <9
- Arresto cardiaco alla presentazione iniziale
- Necessità di intubazione emergente
- Accidente cerebrovascolare noto o sospetto
- Infarto miocardico noto o sospetto con sopraslivellamento del tratto ST
- Pazienti con aumentato rischio di aspirazione polmonare
- Agitazione o mancanza di collaborazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva
I pazienti saranno dotati di una maschera oronasale utilizzando un misuratore di adattamento che verrà applicato da un terapista respiratorio o altro medico esperto nella gestione della NIPPV. Le pressioni iniziali saranno al limite inferiore dell'intervallo suggerito, ma possono essere aumentate rapidamente quanto necessario per alleviare il distress respiratorio. Gli obiettivi dovrebbero essere l'abbassamento della frequenza respiratoria a 20 secondi e il raggiungimento di volumi correnti di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale. Se i pazienti riscontrano pressioni fastidiosamente elevate, possono essere abbassate, se necessario, di 1-2 cmH2O per aumentare la tolleranza. EPAP (PEEP) può anche essere regolato verso l'alto secondo necessità per ridurre lo sforzo di attivazione (controbilanciando l'auto-PEEP) o per migliorare l'ossigenazione. La FIO2 sarà inizialmente 1,0 per assicurare un'adeguata ossigenazione, ma deve essere prontamente regolata per mantenere una FIO2 non superiore a 0,6 con un EPAP (PEEP) non superiore a 10 cm H2O per mantenere una PaO2 > 88%. |
I pazienti saranno dotati di una maschera oronasale utilizzando un misuratore di adattamento che verrà applicato da un terapista respiratorio o altro medico esperto nella gestione della NIPPV. Le pressioni iniziali saranno al limite inferiore dell'intervallo suggerito, ma possono essere aumentate rapidamente quanto necessario per alleviare il distress respiratorio. Gli obiettivi dovrebbero essere l'abbassamento della frequenza respiratoria a 20 secondi e il raggiungimento di volumi correnti di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale. Se i pazienti riscontrano pressioni fastidiosamente elevate, possono essere abbassate, se necessario, di 1-2 cmH2O per aumentare la tolleranza. EPAP (PEEP) può anche essere regolato verso l'alto secondo necessità per ridurre lo sforzo di attivazione (controbilanciando l'auto-PEEP) o per migliorare l'ossigenazione. La FIO2 sarà inizialmente 1,0 per assicurare un'adeguata ossigenazione, ma deve essere prontamente regolata per mantenere una FIO2 non superiore a 0,6 con un EPAP (PEEP) non superiore a 10 cm H2O per mantenere una PaO2 > 88%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia ad alto flusso
I pazienti saranno in forma con una cannula nasale per adulti Vapotherm che verrà applicata da un terapista respiratorio o altro medico esperto nella gestione dell'HFT. Il flusso iniziale sarà impostato su 35 L/min ma può essere diminuito o aumentato rapidamente quanto necessario per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort del paziente. Gli obiettivi dovrebbero essere l'abbassamento della frequenza respiratoria a 20 secondi e con una portata HFT compresa tra 20 e 35 L/min. La temperatura iniziale sarà compresa tra 35 e 37 C; se i pazienti ritengono che la temperatura del gas sia scomoda, può essere abbassata, se necessario, fino a 33 C per migliorare la tolleranza. La FIO2 sarà inizialmente 1,0 per assicurare un'adeguata ossigenazione, ma dovrebbe essere regolata tempestivamente per mantenere una FIO2 non superiore a 0,6 per mantenere una PaO2 > 88%. |
I pazienti saranno in forma con una cannula nasale per adulti Vapotherm che verrà applicata da un terapista respiratorio o altro medico esperto nella gestione dell'HFT.
Il flusso iniziale sarà impostato su 35 L/min ma può essere diminuito o aumentato rapidamente quanto necessario per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort del paziente.
Gli obiettivi dovrebbero essere l'abbassamento della frequenza respiratoria a 20 secondi e con una portata HFT compresa tra 20 e 35 L/min.
La temperatura iniziale sarà compresa tra 35 e 37 C; se i pazienti ritengono che la temperatura del gas sia scomoda, può essere abbassata, se necessario, fino a 33 C per migliorare la tolleranza.
La FIO2 sarà inizialmente 1,0 per assicurare un'adeguata ossigenazione, ma dovrebbe essere regolata tempestivamente per mantenere una FIO2 non superiore a 0,6 per mantenere una PaO2 > 88%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 72 ore
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Determinare l'efficacia dell'HFT rispetto alla NIPPV nel trattamento dell'insufficienza respiratoria.
L'endpoint primario sarà il fallimento del trattamento entro 72 ore, come determinato dall'intubazione.
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Entro 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici ventilatori 1
Lasso di tempo: Al basale di una e quattro ore, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile).
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Valutare la capacità dell'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI), rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), di influenzare gli indici di ventilazione.
L'endpoint secondario è il grado di miglioramento fisiologico dei livelli di ossigeno e CO2 nel sangue che indica una riduzione sia dell'ipossiemia che/o dell'ipercapnia.
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Al basale di una e quattro ore, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile).
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Indici ventilatori 2
Lasso di tempo: Al basale, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 4 ore e fallimento del trattamento se applicabile
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Valutare la capacità dell'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI), rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), di influenzare gli indici di ventilazione.
L'endpoint secondario è il grado di miglioramento fisiologico dei livelli di ossigeno e CO2 nel sangue che indica una riduzione sia dell'ipossiemia che/o dell'ipercapnia.
Frequenza respiratoria registrata a una e quattro ore e al fallimento del trattamento, se applicabile.
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Al basale, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 4 ore e fallimento del trattamento se applicabile
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Indici ventilatori 3
Lasso di tempo: Al basale di una e quattro ore, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile).
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Valutare la capacità dell'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI), rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), di influenzare gli indici di ventilazione.
L'endpoint secondario è il grado di miglioramento dei livelli di ossigeno e CO2 nel sangue che indica una riduzione sia dell'ipossiemia che/o dell'ipercapnia.
SpO2 (una misurazione dell'ossigeno nel sangue) registrata al basale, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile).
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Al basale di una e quattro ore, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile).
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Indici ventilatori 4
Lasso di tempo: Al basale di una e quattro ore, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile).
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Valutare la capacità dell'HFT, rispetto alla NIPPV, di influenzare gli indici di ventilazione. Disagio del paziente valutato su una VAS registrata al basale di una e quattro ore, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile). NOTA: A causa della necessità di pazienti per essere vigili e fornire questa valutazione, il numero analizzato è inferiore al totale dei pazienti nello studio. VAS: scala analogica visiva. Una scala Likert di espressioni facciali che vanno da una faccina sorridente a una faccia accigliata utilizzata per valutare il livello soggettivo di dispnea dei soggetti. Da minimo 0 (nessun disagio) a massimo 5 (massimo disagio). |
Al basale di una e quattro ore, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile).
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Indici ventilatori 5
Lasso di tempo: al basale, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile)
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Valutare la capacità di HVNI, rispetto a NIPPV, di influenzare gli indici di ventilazione. L'endpoint secondario è il grado di miglioramento fisiologico dei livelli di ossigeno e CO2 nel sangue che indica una riduzione sia dell'ipossiemia che/o dell'ipercapnia. Punteggio Borg modificato registrato al basale, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile). NOTA: A causa della necessità per i pazienti di essere vigili e in grado di fornire questo punteggio, il numero analizzato è inferiore al totale dei pazienti nello studio. È stata utilizzata una scala Borg modificata per chiedere al paziente di descrivere il proprio sforzo su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il disagio estremo. |
al basale, 30 min, 1 ora, 90 min e 4 ore (se ancora in terapia) e al fallimento del trattamento/intubazione (se applicabile)
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Indici ventilatori 6
Lasso di tempo: A una e quattro ore
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Valutare la capacità di HVNI, rispetto a NIPPV, di influenzare gli indici di ventilazione. L'endpoint secondario è il grado di miglioramento dei livelli di ossigeno e CO2 nel sangue che indica una riduzione sia dell'ipossiemia che/o dell'ipercapnia. Emogas (pH), una misurazione dei livelli di CO2, registrata a una e quattro ore e al fallimento del trattamento, se applicabile. NOTA: a causa di un errore del test, il numero analizzato è inferiore al totale dei pazienti nello studio. |
A una e quattro ore
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Indici ventilatori 7
Lasso di tempo: A una e quattro ore
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Valutare la capacità di HVNI, rispetto a NIPPV, di influenzare gli indici di ventilazione. L'endpoint secondario è il grado di miglioramento dei livelli di ossigeno e CO2 nel sangue che indica una riduzione sia dell'ipossiemia che/o dell'ipercapnia. Emogas (PCO2), una misura di CO2, registrata a una e quattro ore e al fallimento del trattamento, se applicabile. NOTA: a causa di un errore del test, il numero analizzato è inferiore al totale dei pazienti nello studio. |
A una e quattro ore
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Indici ventilatori 8
Lasso di tempo: A una e quattro ore
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Valutare la capacità di HVNI, rispetto a NIPPV, di influenzare gli indici di ventilazione. L'endpoint secondario è il grado di miglioramento fisiologico dei livelli di ossigeno e CO2 nel sangue che indica una riduzione sia dell'ipossiemia che/o dell'ipercapnia. Emogas (HCO3), una misura dei livelli di ossigeno/CO2 nel sangue, registrati a una e quattro ore e al fallimento del trattamento, se applicabile. NOTA: a causa di un errore del test, il numero analizzato è inferiore al totale dei pazienti nello studio. |
A una e quattro ore
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Indici ventilatori 9
Lasso di tempo: A una e quattro ore
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Valutare la capacità di HVNI, rispetto a NIPPV, di influenzare gli indici di ventilazione. L'endpoint secondario è il grado di miglioramento fisiologico dei livelli di ossigeno e CO2 nel sangue che indica una riduzione sia dell'ipossiemia che/o dell'ipercapnia. Emogasanalisi (eccesso di basi), una misura dei livelli di ossigeno/CO2 nel sangue, registrata a una e quattro ore e al fallimento del trattamento, se applicabile. NOTA: a causa di un errore del test, il numero analizzato è inferiore al totale dei pazienti nello studio. |
A una e quattro ore
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata della visita ospedaliera
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Valutare la capacità di HVNI, rispetto a NIPPV, di influenzare la durata media della degenza.
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Durata della visita ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Direttore dello studio: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-EDPF2014001Dev
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