Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High Flow Therapy pro léčbu respiračního selhání u ED

25. dubna 2019 aktualizováno: Vapotherm, Inc.

Vapotherm High Flow Therapy pro léčbu respiračního selhání u ED: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou Vapotherm (HFT), je-li použita k léčbě respiračního selhání u ED, je alespoň ekvivalentní současnému standardu péče o neinvazivní ventilační podporu, neinvazivní ventilace přetlakovou maskou (NIPPV). Kromě toho bude tato studie zkoumat potenciál, že HFT má možné výhody oproti NIPPV, jako je zkrácení doby potřebné k dosažení stability pacienta od respiračního selhání a snadnost použití jako první linie zásahu při respiračním selhání v prostředí ED.

Hypotézou je, že HFT prostřednictvím Vapotherm Precision Flow bude demonstrovat klinickou non-inferioritu ve srovnání s NIPPV s ohledem na selhání léčby prostřednictvím dopadu na ventilační indexy a nižší míru intolerance a bude mít pozitivní souvislost s nemocniční dispozicí a délkou pobyt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let věku)
  • Prezentace s akutním respiračním selháním podle následujících kritérií:
  • Pokud je přítomen některý z těchto příznaků: Respirační frekvence >22 nebo pracný; Podezření na akutní respirační acidózu, definovanou jako pH <7,32 na počátečním krevním plynu (buď arteriálním nebo venózním); hypoxémie, jak je definována jako Pulse Ox <92 %;
  • Klinické rozhodnutí eskalovat terapii na neinvazivní ventilační podporu nebo zachovat neinvazivní ventilační podporu, pokud je na ED podávána na ED.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na předávkování drogami
  • Kardiovaskulární nestabilita prokázaná hypotenzí ve vztahu k počátečnímu klinickému obrazu, který vyžaduje okamžitý zásah
  • Rakovina v konečném stádiu
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Při projevu zástavy dechu nebo výrazného útlumu dýchání
  • Skóre Glasgow Coma Scale < 9
  • Srdeční zástava při úvodní prezentaci
  • Potřeba urgentní intubace
  • Známá nebo suspektní cerebrovaskulární příhoda
  • Známý nebo suspektní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Pacienti se zvýšeným rizikem plicní aspirace
  • Agitovanost nebo nespolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neinvazivní přetlaková ventilace

Pacientům bude nasazena oronazální maska ​​s použitím vhodného měřidla, které bude aplikováno respiračním terapeutem nebo jiným klinickým lékařem se zkušenostmi s řízením NIPPV. Počáteční tlaky budou na spodní hranici navrhovaného rozmezí, ale mohou být zvýšeny tak rychle, jak je potřeba, aby se zmírnily dýchací potíže. Cílem by mělo být snížení dechové frekvence na nízkých 20 s a dosažení dechových objemů 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti. Pokud se pacientům zdá tlak nepříjemně vysoký, lze jej podle potřeby snížit o 1 až 2 cmH2O, aby se zvýšila tolerance. EPAP (PEEP) lze také podle potřeby upravit směrem nahoru, aby se snížilo úsilí při spouštění (vyvážením automatického PEEP) nebo aby se zlepšilo okysličení.

FIO2 bude zpočátku 1,0, aby se zajistilo dostatečné okysličení, ale mělo by být okamžitě upraveno tak, aby FIO2 nebylo vyšší než 0,6 s EPAP (PEEP) ne více než 10 cm H2O, aby se udrželo PaO2 > 88 %.
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)

Pacientům bude nasazena oronazální maska ​​s použitím vhodného měřidla, které bude aplikováno respiračním terapeutem nebo jiným klinickým lékařem se zkušenostmi s řízením NIPPV. Počáteční tlaky budou na spodní hranici navrhovaného rozmezí, ale mohou být zvýšeny tak rychle, jak je potřeba, aby se zmírnily dýchací potíže. Cílem by mělo být snížení dechové frekvence na nízkých 20 s a dosažení dechových objemů 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti. Pokud se pacientům zdá tlak nepříjemně vysoký, lze jej podle potřeby snížit o 1 až 2 cmH2O, aby se zvýšila tolerance. EPAP (PEEP) lze také podle potřeby upravit směrem nahoru, aby se snížilo úsilí při spouštění (vyvážením automatického PEEP) nebo aby se zlepšilo okysličení.

FIO2 bude zpočátku 1,0, aby se zajistilo dostatečné okysličení, ale mělo by být okamžitě upraveno tak, aby FIO2 nebylo vyšší než 0,6 s EPAP (PEEP) ne více než 10 cm H2O, aby se udrželo PaO2 > 88 %.

Ostatní jména:
  • BIPAP
Experimentální: Terapie vysokým průtokem

Pacienti budou vybaveni nosní kanylou pro dospělé Vapotherm, která bude aplikována respiračním terapeutem nebo jiným klinickým lékařem zkušeným v řízení HFT. Počáteční průtok bude nastaven na 35 l/min, ale lze jej snížit nebo zvýšit tak rychle, jak je potřeba, aby se zmírnily dýchací potíže a optimalizovalo pohodlí pacienta. Cílem by mělo být snížení dechové frekvence na 20 s a s průtokem HFT mezi 20 až 35 l/min. Počáteční teplota bude mezi 35 až 37 C; pokud se pacientům zdá teplota plynu nepříjemná, lze ji podle potřeby snížit až na 33 C, aby se zvýšila tolerance.

FIO2 bude zpočátku 1,0, aby bylo zajištěno dostatečné okysličení, ale mělo by být okamžitě upraveno tak, aby FIO2 nebylo vyšší než 0,6, aby se udrželo PaO2 > 88 %.
Přístroj: Vapotherm
Pacienti budou vybaveni nosní kanylou pro dospělé Vapotherm, která bude aplikována respiračním terapeutem nebo jiným klinickým lékařem zkušeným v řízení HFT. Počáteční průtok bude nastaven na 35 l/min, ale lze jej snížit nebo zvýšit tak rychle, jak je potřeba, aby se zmírnily dýchací potíže a optimalizovalo pohodlí pacienta. Cílem by mělo být snížení dechové frekvence na 20 s a s průtokem HFT mezi 20 až 35 l/min. Počáteční teplota bude mezi 35 až 37 C; pokud se pacientům zdá teplota plynu nepříjemná, lze ji podle potřeby snížit až na 33 C, aby se zvýšila tolerance. FIO2 bude zpočátku 1,0, aby bylo zajištěno dostatečné okysličení, ale mělo by být okamžitě upraveno tak, aby FIO2 nebylo vyšší než 0,6, aby se udrželo PaO2 > 88 %.
Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: Do 72 hodin
Určete účinnost HFT ve srovnání s NIPPV při léčbě respiračního selhání. Primárním koncovým bodem bude selhání léčby během 72 hodin, jak bylo stanoveno intubací.
Do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační indexy 1
Časové okno: Po jedné a čtyřech hodinách základní linie, 30 minut, 1 hodině, 90 minut a 4 hodinách (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné).
Vyhodnoťte schopnost vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) ve srovnání s neinvazivní ventilací pozitivním tlakem (NIPPV) ovlivnit indexy ventilace. Sekundárním koncovým bodem je stupeň fyziologického zlepšení hladiny kyslíku a CO2 v krvi, který znamená snížení hypoxémie a/nebo hyperkapnie.
Po jedné a čtyřech hodinách základní linie, 30 minut, 1 hodině, 90 minut a 4 hodinách (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné).
Ventilační indexy 2
Časové okno: Na začátku 30 minut, 60 minut, 90 minut, 4 hodiny a selhání léčby, pokud je to relevantní
Vyhodnoťte schopnost vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) ve srovnání s neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV) ovlivnit indexy ventilace. Sekundárním koncovým bodem je stupeň fyziologického zlepšení hladiny kyslíku a CO2 v krvi, který znamená snížení hypoxémie a/nebo hyperkapnie. Respirační frekvence zaznamenaná po jedné a čtyřech hodinách a případně při selhání léčby.
Na začátku 30 minut, 60 minut, 90 minut, 4 hodiny a selhání léčby, pokud je to relevantní
Ventilační indexy 3
Časové okno: Po jedné a čtyřech hodinách základní linie, 30 minut, 1 hodině, 90 minut a 4 hodinách (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné).
Vyhodnoťte schopnost vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) ve srovnání s neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV) ovlivnit indexy ventilace. Sekundárním koncovým bodem je stupeň zlepšení hladiny kyslíku a CO2 v krvi, který znamená snížení hypoxémie a/nebo hyperkapnie. SpO2 (měření kyslíku v krvi) zaznamenané na začátku, 30 minut, 1 hodina, 90 minut a 4 hodiny (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné).
Po jedné a čtyřech hodinách základní linie, 30 minut, 1 hodině, 90 minut a 4 hodinách (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné).
Ventilační indexy 4
Časové okno: Po jedné a čtyřech hodinách základní linie, 30 minut, 1 hodině, 90 minut a 4 hodinách (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné).

Vyhodnoťte schopnost HFT ve srovnání s NIPPV ovlivnit indexy ventilace. Nepohodlí pacienta hodnocené na VAS zaznamenané po jedné a čtyřech hodinách základního stavu, 30 minutách, 1 hodině, 90 minutách a 4 hodinách (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné). POZNÁMKA: Kvůli potřebě aby byli pacienti ve střehu a poskytli toto hodnocení, je analyzovaný počet nižší než celkový počet pacientů ve studii.

VAS: Vizuální analogová stupnice. Likertova škála výrazů obličeje od smajlíka po zamračenou tvář používaná k posouzení subjektivní úrovně dušnosti subjektů. Minimum 0 (žádné nepohodlí) až maximum 5 (maximální nepohodlí).
Po jedné a čtyřech hodinách základní linie, 30 minut, 1 hodině, 90 minut a 4 hodinách (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné).
Ventilační indexy 5
Časové okno: na začátku, 30 min, 1 h, 90 min a 4 h (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to relevantní)

Vyhodnoťte schopnost HVNI ve srovnání s NIPPV ovlivnit indexy ventilace. Sekundárním koncovým bodem je stupeň fyziologického zlepšení hladiny kyslíku a CO2 v krvi, který znamená snížení hypoxémie a/nebo hyperkapnie. Modifikované Borgovo skóre zaznamenané na začátku, 30 minut, 1 hodině, 90 minutách a 4 hodinách (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to vhodné). POZNÁMKA: Vzhledem k potřebě, aby byli pacienti ve střehu a byli schopni poskytnout toto skóre, je analyzovaný počet nižší než celkový počet pacientů ve studii.

Byla použita upravená Borgova škála, aby pacient popsal své úsilí na stupnici od 0 do 10, kde 10 je extrémní nepohodlí.
na začátku, 30 min, 1 h, 90 min a 4 h (pokud je stále na terapii) a při selhání léčby/intubaci (pokud je to relevantní)
Ventilační indexy 6
Časové okno: V jednu a čtyři hodiny

Vyhodnoťte schopnost HVNI ve srovnání s NIPPV ovlivnit indexy ventilace. Sekundárním koncovým bodem je stupeň zlepšení hladiny kyslíku a CO2 v krvi, který znamená snížení hypoxémie a/nebo hyperkapnie. Krevní plyn (pH), měření hladin CO2, zaznamenané po jedné a čtyřech hodinách a případně při selhání léčby.

POZNÁMKA: Kvůli chybě testu je analyzovaný počet nižší než celkový počet pacientů ve studii.
V jednu a čtyři hodiny
Ventilační indexy 7
Časové okno: V jednu a čtyři hodiny

Vyhodnoťte schopnost HVNI ve srovnání s NIPPV ovlivnit indexy ventilace. Sekundárním koncovým bodem je stupeň zlepšení hladiny kyslíku a CO2 v krvi, který znamená snížení hypoxémie a/nebo hyperkapnie. Krevní plyn (PCO2), míra CO2, zaznamenaná po jedné a čtyřech hodinách a případně při selhání léčby.

POZNÁMKA: Kvůli chybě testu je analyzovaný počet nižší než celkový počet pacientů ve studii.
V jednu a čtyři hodiny
Ventilační indexy 8
Časové okno: V jednu a čtyři hodiny

Vyhodnoťte schopnost HVNI ve srovnání s NIPPV ovlivnit indexy ventilace. Sekundárním koncovým bodem je stupeň fyziologického zlepšení hladiny kyslíku a CO2 v krvi, který znamená snížení hypoxémie a/nebo hyperkapnie. Krevní plyn (HCO3), měření hladiny kyslíku/CO2 v krvi, zaznamenané po jedné a čtyřech hodinách a případně při selhání léčby.

POZNÁMKA: Kvůli chybě testu je analyzovaný počet nižší než celkový počet pacientů ve studii.
V jednu a čtyři hodiny
Ventilační indexy 9
Časové okno: V jednu a čtyři hodiny

Vyhodnoťte schopnost HVNI ve srovnání s NIPPV ovlivnit indexy ventilace. Sekundárním koncovým bodem je stupeň fyziologického zlepšení hladiny kyslíku a CO2 v krvi, který znamená snížení hypoxémie a/nebo hyperkapnie. Krevní plyn (přebytek báze), míra hladiny kyslíku/CO2 v krvi, zaznamenaná po jedné a čtyřech hodinách a případně při selhání léčby.

POZNÁMKA: Kvůli chybě testu je analyzovaný počet nižší než celkový počet pacientů ve studii.
V jednu a čtyři hodiny
Délka pobytu
Časové okno: Délka návštěvy nemocnice
Vyhodnoťte schopnost HVNI ve srovnání s NIPPV ovlivnit průměrnou délku pobytu.
Délka návštěvy nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vapotherm, Inc.

Spolupracovníci

University of Texas
University of Tennessee
Memorial Hermann Texas Medical Center
Piedmont Athens Regional Medical Center
Erlanger Medical Center
Memorial Hermann The Woodlands
McLeod Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
  • Ředitel studie: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-EDPF2014001Dev

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit