High Flow-therapie voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie op de SEH
Vapotherm High Flow-therapie voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie op de SEH: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het algemene doel van dit onderzoek is om vast te stellen of Vapotherm high flow nasal canule therapy (HFT), wanneer gebruikt voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie op de SEH, ten minste gelijkwaardig is aan de huidige zorgstandaard voor niet-invasieve beademingsondersteuning, niet-invasieve overdrukmaskerventilatie (NIPPV). Bovendien zal deze studie het potentieel onderzoeken dat HFT mogelijke voordelen heeft ten opzichte van NIPPV, zoals een kortere tijd tot stabiliteit van de patiënt door respiratoire insufficiëntie, en het gebruiksgemak als eerstelijnsinterventie voor respiratoire insufficiëntie in de SEH-omgeving.
De hypothese is dat HFT via de Vapotherm Precision Flow klinische non-inferioriteit zal laten zien in vergelijking met NIPPV met betrekking tot falen van de behandeling door middel van een impact op de ventilatie-indices en een lager intolerantiepercentage, en een positieve associatie hebben met ziekenhuisdispositie en duur van de behandeling. verblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Athens Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- Presentatie met acute respiratoire insufficiëntie volgens de volgende criteria:
- Als een van deze aanwezig is: Ademhalingsfrequentie >22 of moeizaam; Vermoedelijke acute respiratoire acidose, zoals gedefinieerd als pH <7,32 bij aanvankelijk bloedgas (arterieel of veneus); Hypoxemie, zoals gedefinieerd als Pulse Ox <92%;
- Klinische beslissing om de therapie te escaleren naar niet-invasieve beademingsondersteuning, of om niet-invasieve beademingsondersteuning te behouden als deze op de SEH wordt afgeleverd.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke overdosis drugs
- Cardiovasculaire instabiliteit zoals aangetoond door hypotensie ten opzichte van de initiële klinische presentatie die onmiddellijke interventie vereist
- Kanker in het eindstadium
- Levensverwachting < 6 maanden
- Ademhalingsstilstand of significante ademhalingsdepressie bij presentatie
- Glasgow Coma Scale-score < 9
- Hartstilstand bij eerste presentatie
- Behoefte aan opkomende intubatie
- Bekend of vermoed cerebrovasculair accident
- Bekend of vermoed myocardinfarct met ST-segmentelevatie
- Patiënten met een verhoogd risico op longaspiratie
- Agitatie of onwilligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve positieve drukventilatie
Patiënten zullen worden uitgerust met een oronasaal masker met behulp van een pasmaat die zal worden aangebracht door een ademhalingstherapeut of een andere arts die bekwaam is in het beheer van NIPPV. De aanvankelijke druk zal aan de onderkant van het voorgestelde bereik liggen, maar kan zo snel als nodig worden verhoogd om ademnood te verlichten. Het doel zou moeten zijn om de ademhalingsfrequentie te verlagen tot onder de 20 seconden en om ademvolumes van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht te bereiken. Als patiënten de druk onaangenaam hoog vinden, kunnen ze indien nodig worden verlaagd met stappen van 1 tot 2 cmH2O om de tolerantie te verbeteren. EPAP (PEEP) kan indien nodig ook naar boven worden bijgesteld om de activeringsinspanning te verminderen (door automatische PEEP tegen te gaan) of om de oxygenatie te verbeteren. De FIO2 zal aanvankelijk 1,0 zijn om voldoende oxygenatie te verzekeren, maar moet onmiddellijk worden aangepast om een FIO2 van niet meer dan 0,6 te behouden met een EPAP (PEEP) van niet meer dan 10 cm H2O om een PaO2 > 88% te behouden. |
Patiënten zullen worden uitgerust met een oronasaal masker met behulp van een pasmaat die zal worden aangebracht door een ademhalingstherapeut of een andere arts die bekwaam is in het beheer van NIPPV. De aanvankelijke druk zal aan de onderkant van het voorgestelde bereik liggen, maar kan zo snel als nodig worden verhoogd om ademnood te verlichten. Het doel zou moeten zijn om de ademhalingsfrequentie te verlagen tot onder de 20 seconden en om ademvolumes van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht te bereiken. Als patiënten de druk onaangenaam hoog vinden, kunnen ze indien nodig worden verlaagd met stappen van 1 tot 2 cmH2O om de tolerantie te verbeteren. EPAP (PEEP) kan indien nodig ook naar boven worden bijgesteld om de activeringsinspanning te verminderen (door automatische PEEP tegen te gaan) of om de oxygenatie te verbeteren. De FIO2 zal aanvankelijk 1,0 zijn om voldoende oxygenatie te verzekeren, maar moet onmiddellijk worden aangepast om een FIO2 van niet meer dan 0,6 te behouden met een EPAP (PEEP) van niet meer dan 10 cm H2O om een PaO2 > 88% te behouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Highflow-therapie
Patiënten krijgen een Vapotherm-neuscanule voor volwassenen die wordt aangebracht door een ademhalingstherapeut of een andere arts die bekwaam is in de behandeling van HFT. De initiële flow wordt ingesteld op 35 l/min, maar kan zo snel als nodig worden verlaagd of verhoogd om ademnood te verlichten en het comfort van de patiënt te optimaliseren. Het doel zou moeten zijn om de ademhalingsfrequentie te verlagen tot onder de 20 seconden en met een HFT-stroomsnelheid tussen 20 en 35 l/min. De begintemperatuur zal tussen de 35 en 37 C liggen; als patiënten de gastemperatuur onaangenaam vinden, kan deze zo nodig worden verlaagd tot 33 C om de tolerantie te verbeteren. De FIO2 zal aanvankelijk 1,0 zijn om voldoende oxygenatie te verzekeren, maar moet onmiddellijk worden aangepast om een FIO2 van niet meer dan 0,6 te behouden om een PaO2 > 88% te behouden. |
Patiënten krijgen een Vapotherm-neuscanule voor volwassenen die wordt aangebracht door een ademhalingstherapeut of een andere arts die bekwaam is in de behandeling van HFT.
De initiële flow wordt ingesteld op 35 l/min, maar kan zo snel als nodig worden verlaagd of verhoogd om ademnood te verlichten en het comfort van de patiënt te optimaliseren.
Het doel zou moeten zijn om de ademhalingsfrequentie te verlagen tot onder de 20 seconden en met een HFT-stroomsnelheid tussen 20 en 35 l/min.
De begintemperatuur zal tussen de 35 en 37 C liggen; als patiënten de gastemperatuur onaangenaam vinden, kan deze zo nodig worden verlaagd tot 33 C om de tolerantie te verbeteren.
De FIO2 zal aanvankelijk 1,0 zijn om voldoende oxygenatie te verzekeren, maar moet onmiddellijk worden aangepast om een FIO2 van niet meer dan 0,6 te behouden om een PaO2 > 88% te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage behandeling
Tijdsspanne: Binnen 72 uur
|
Bepaal de werkzaamheid van HFT in vergelijking met NIPPV bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie.
Het primaire eindpunt is falen van de behandeling binnen 72 uur, zoals bepaald door intubatie.
|
Binnen 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsindexen 1
Tijdsspanne: Na één en vier uur basislijn, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing).
|
Evalueer het vermogen van nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), vergeleken met niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV), om de ventilatie-indexen te beïnvloeden.
Het secundaire eindpunt is de mate van fysiologische verbetering van de zuurstof- en CO2-waarden in het bloed die duiden op een vermindering van zowel hypoxemie als hypercapnie.
|
Na één en vier uur basislijn, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing).
|
|
Ademhalingsindexen 2
Tijdsspanne: Bij baseline, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 4 uur en falen van de behandeling indien van toepassing
|
Evalueer het vermogen van nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), vergeleken met niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV), om de ventilatie-indices te beïnvloeden.
Het secundaire eindpunt is de mate van fysiologische verbetering van de zuurstof- en CO2-waarden in het bloed die duiden op een vermindering van zowel hypoxemie als hypercapnie.
Ademhalingsfrequentie geregistreerd na één en vier uur, en indien van toepassing bij falen van de behandeling.
|
Bij baseline, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 4 uur en falen van de behandeling indien van toepassing
|
|
Ademhalingsindexen 3
Tijdsspanne: Na één en vier uur basislijn, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing).
|
Evalueer het vermogen van nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), vergeleken met niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV), om de ventilatie-indices te beïnvloeden.
Het secundaire eindpunt is de mate van verbetering van de zuurstof- en CO2-waarden in het bloed die duiden op een vermindering van zowel hypoxemie als hypercapnie.
SpO2 (een meting van bloedzuurstof) geregistreerd bij aanvang, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten en 4 uur (indien nog in behandeling) en bij mislukte behandeling/intubatie (indien van toepassing).
|
Na één en vier uur basislijn, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing).
|
|
Ademhalingsindexen 4
Tijdsspanne: Na één en vier uur basislijn, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing).
|
Evalueer het vermogen van HFT, vergeleken met NIPPV, om ventilatie-indexen te beïnvloeden. Ongemak voor de patiënt zoals beoordeeld op een VAS geregistreerd na één en vier uur basislijn, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing). patiënten om alert te zijn en deze beoordeling te geven, is het aantal geanalyseerde minder dan het totale aantal patiënten in de studie. VAS: Visueel Analoge Schaal. Een Likert-schaal van gezichtsuitdrukkingen, variërend van een smiley tot een fronsend gezicht, gebruikt om het subjectieve niveau van kortademigheid van proefpersonen te beoordelen. Minimaal 0 (geen ongemak) tot Maximaal 5 (maximaal ongemak). |
Na één en vier uur basislijn, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing).
|
|
Ademhalingsindexen 5
Tijdsspanne: bij baseline, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing)
|
Evalueer het vermogen van HVNI, vergeleken met NIPPV, om ventilatie-indexen te beïnvloeden. Het secundaire eindpunt is de mate van fysiologische verbetering van de zuurstof- en CO2-waarden in het bloed die duiden op een vermindering van zowel hypoxemie als hypercapnie. Gewijzigde Borg-score geregistreerd bij aanvang, 30 minuten, 1 uur, 90 minuten en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing). OPMERKING: Omdat patiënten alert moeten zijn en deze score moeten kunnen geven, is het aantal geanalyseerde minder dan het totale aantal patiënten in het onderzoek. Er werd een aangepaste Borg-schaal gebruikt om de patiënt te vragen zijn inspanning te beschrijven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 extreem ongemak is. |
bij baseline, 30 min, 1 uur, 90 min en 4 uur (indien nog in therapie) en bij falen van de behandeling/intubatie (indien van toepassing)
|
|
Ademhalingsindexen 6
Tijdsspanne: Om één uur en om vier uur
|
Evalueer het vermogen van HVNI, vergeleken met NIPPV, om ventilatie-indexen te beïnvloeden. Het secundaire eindpunt is de mate van verbetering van de zuurstof- en CO2-waarden in het bloed die duiden op een vermindering van zowel hypoxemie als hypercapnie. Bloedgas (pH), een meting van CO2-niveaus, geregistreerd na één en vier uur, en indien van toepassing bij falen van de behandeling. OPMERKING: Vanwege een testfout is het aantal geanalyseerde minder dan het totale aantal patiënten in de proef. |
Om één uur en om vier uur
|
|
Ademhalingsindexen 7
Tijdsspanne: Om één uur en om vier uur
|
Evalueer het vermogen van HVNI, vergeleken met NIPPV, om ventilatie-indexen te beïnvloeden. Het secundaire eindpunt is de mate van verbetering van de zuurstof- en CO2-waarden in het bloed die duiden op een vermindering van zowel hypoxemie als hypercapnie. Bloedgas (PCO2), een meting van CO2, geregistreerd na één en vier uur, en indien van toepassing bij falen van de behandeling. OPMERKING: Vanwege een testfout is het aantal geanalyseerde minder dan het totale aantal patiënten in de proef. |
Om één uur en om vier uur
|
|
Ademhalingsindexen 8
Tijdsspanne: Om één uur en om vier uur
|
Evalueer het vermogen van HVNI, vergeleken met NIPPV, om ventilatie-indexen te beïnvloeden. Het secundaire eindpunt is de mate van fysiologische verbetering van de zuurstof- en CO2-waarden in het bloed die duiden op een vermindering van zowel hypoxemie als hypercapnie. Bloedgas (HCO3), een meting van het zuurstof-/CO2-gehalte in het bloed, geregistreerd na één en vier uur, en indien van toepassing bij falen van de behandeling. OPMERKING: Vanwege een testfout is het aantal geanalyseerde minder dan het totale aantal patiënten in de proef. |
Om één uur en om vier uur
|
|
Ademhalingsindexen 9
Tijdsspanne: Om één uur en om vier uur
|
Evalueer het vermogen van HVNI, vergeleken met NIPPV, om ventilatie-indexen te beïnvloeden. Het secundaire eindpunt is de mate van fysiologische verbetering van de zuurstof- en CO2-waarden in het bloed die duiden op een vermindering van zowel hypoxemie als hypercapnie. Bloedgas (base-exces), een meting van het zuurstof-/CO2-gehalte in het bloed, geregistreerd na één en vier uur, en indien van toepassing bij falen van de behandeling. OPMERKING: Vanwege een testfout is het aantal geanalyseerde minder dan het totale aantal patiënten in de proef. |
Om één uur en om vier uur
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisbezoek
|
Evalueer het vermogen van HVNI, vergeleken met NIPPV, om de gemiddelde verblijfsduur te beïnvloeden.
|
Duur van het ziekenhuisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Studie directeur: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-EDPF2014001Dev
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .