Terapia de alto flujo para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en el servicio de urgencias
Terapia de alto flujo Vapotherm para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en el servicio de urgencias: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo general de este estudio es determinar si la terapia con cánula nasal (HFT) de alto flujo de Vapotherm, cuando se usa para tratar la insuficiencia respiratoria en el servicio de urgencias, es al menos equivalente al estándar de atención actual para soporte ventilatorio no invasivo, ventilación con máscara de presión positiva (NIPPV). Además, este estudio investigará el potencial de que la HFT tenga posibles ventajas sobre la NIPPV, como la disminución del tiempo hasta la estabilidad del paciente por insuficiencia respiratoria y la facilidad de uso como intervención de primera línea para la insuficiencia respiratoria en el entorno de urgencias.
La hipótesis es que la HFT a través de Vapotherm Precision Flow demostrará la no inferioridad clínica en comparación con la VPPNI con respecto al fracaso del tratamiento a través de un impacto en los índices de ventilación y una menor tasa de intolerancia, y tendrá una asociación positiva con la disposición hospitalaria y la duración de la hospitalización. permanecer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Regional Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años de edad)
- Presentación con insuficiencia respiratoria aguda según los siguientes criterios:
- Si alguno de estos está presente: Frecuencia respiratoria >22 o dificultosa; Sospecha de acidosis respiratoria aguda, definida como pH <7,32 en la gasometría inicial (ya sea arterial o venosa); Hipoxemia, definida como Pulso Ox <92%;
- Decisión clínica de escalar la terapia a soporte ventilatorio no invasivo, o de mantener el soporte ventilatorio no invasivo si se entrega al servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de sobredosis de drogas
- Inestabilidad cardiovascular demostrada por hipotensión relativa a la presentación clínica inicial que requiere intervención inmediata
- Cáncer en etapa terminal
- Esperanza de vida < 6 meses
- Paro respiratorio o depresión respiratoria significativa en la presentación
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow < 9
- Paro cardíaco en la presentación inicial
- Necesidad de intubación urgente
- Accidente cerebrovascular conocido o sospechado
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST conocido o sospechado
- Pacientes con mayor riesgo de aspiración pulmonar
- Agitación o falta de cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación con presión positiva no invasiva
A los pacientes se les colocará una máscara oronasal utilizando un medidor de ajuste que será aplicado por un terapeuta respiratorio u otro médico capacitado en el manejo de la NIPPV. Las presiones iniciales estarán en el extremo inferior del rango sugerido, pero se pueden aumentar tan rápido como sea necesario para aliviar la dificultad respiratoria. Los objetivos deben ser reducir la frecuencia respiratoria a 20 segundos y lograr volúmenes corrientes de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal. Si los pacientes encuentran presiones incómodamente altas, pueden reducirse según sea necesario en decrementos de 1 a 2 cmH2O para mejorar la tolerancia. La EPAP (PEEP) también se puede ajustar hacia arriba según sea necesario para reducir el esfuerzo de activación (contrarrestando la PEEP automática) o para mejorar la oxigenación. La FIO2 será de 1,0 inicialmente para asegurar una oxigenación adecuada, pero se debe ajustar de inmediato para mantener una FIO2 de no más de 0,6 con una EPAP (PEEP) de no más de 10 cm H2O para mantener una PaO2 > 88 %. |
A los pacientes se les colocará una máscara oronasal utilizando un medidor de ajuste que será aplicado por un terapeuta respiratorio u otro médico capacitado en el manejo de la NIPPV. Las presiones iniciales estarán en el extremo inferior del rango sugerido, pero se pueden aumentar tan rápido como sea necesario para aliviar la dificultad respiratoria. Los objetivos deben ser reducir la frecuencia respiratoria a 20 segundos y lograr volúmenes corrientes de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal. Si los pacientes encuentran presiones incómodamente altas, pueden reducirse según sea necesario en decrementos de 1 a 2 cmH2O para mejorar la tolerancia. La EPAP (PEEP) también se puede ajustar hacia arriba según sea necesario para reducir el esfuerzo de activación (contrarrestando la PEEP automática) o para mejorar la oxigenación. La FIO2 será de 1,0 inicialmente para asegurar una oxigenación adecuada, pero se debe ajustar de inmediato para mantener una FIO2 de no más de 0,6 con una EPAP (PEEP) de no más de 10 cm H2O para mantener una PaO2 > 88 %.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de alto flujo
A los pacientes se les colocará una cánula nasal Vapotherm para adultos que será aplicada por un terapeuta respiratorio u otro médico capacitado en el manejo de HFT. El flujo inicial se establecerá en 35 l/min, pero se puede disminuir o aumentar con la rapidez necesaria para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad del paciente. Los objetivos deben ser una frecuencia respiratoria inferior a 20 s y con una tasa de flujo HFT entre 20 y 35 L/min. La temperatura de inicio será de 35 a 37 C; si los pacientes encuentran que la temperatura del gas es incómoda, se puede bajar según sea necesario hasta 33 C para mejorar la tolerancia. La FIO2 será inicialmente de 1,0 para asegurar una oxigenación adecuada, pero debe ajustarse de inmediato para mantener una FIO2 no superior a 0,6 para mantener una PaO2 > 88 %. |
A los pacientes se les colocará una cánula nasal Vapotherm para adultos que será aplicada por un terapeuta respiratorio u otro médico capacitado en el manejo de HFT.
El flujo inicial se establecerá en 35 l/min, pero se puede disminuir o aumentar con la rapidez necesaria para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad del paciente.
Los objetivos deben ser una frecuencia respiratoria inferior a 20 s y con una tasa de flujo HFT entre 20 y 35 L/min.
La temperatura de inicio será de 35 a 37 C; si los pacientes encuentran que la temperatura del gas es incómoda, se puede bajar según sea necesario hasta 33 C para mejorar la tolerancia.
La FIO2 será inicialmente de 1,0 para asegurar una oxigenación adecuada, pero debe ajustarse de inmediato para mantener una FIO2 no superior a 0,6 para mantener una PaO2 > 88 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas
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Determinar la eficacia de HFT en comparación con NIPPV en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria.
El criterio principal de valoración será el fracaso del tratamiento dentro de las 72 horas según lo determine la intubación.
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Dentro de las 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices ventilatorios 1
Periodo de tiempo: A la línea de base de una y cuatro horas, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 4 horas (si todavía está en tratamiento) y en caso de falla del tratamiento/intubación (si corresponde).
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Evaluar la capacidad de la insuflación nasal de alta velocidad (HVNI), en comparación con la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), para afectar los índices de ventilación.
El criterio de valoración secundario es el grado de mejora fisiológica en los niveles de oxígeno y CO2 en sangre que signifique una reducción tanto de la hipoxemia como de la hipercapnia.
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A la línea de base de una y cuatro horas, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 4 horas (si todavía está en tratamiento) y en caso de falla del tratamiento/intubación (si corresponde).
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Índices ventilatorios 2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 4 horas y fracaso del tratamiento si corresponde
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Evaluar la capacidad de la insuflación nasal de alta velocidad (HVNI), en comparación con la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), para afectar los índices de ventilación.
El criterio de valoración secundario es el grado de mejora fisiológica en los niveles de oxígeno y CO2 en sangre que signifique una reducción tanto de la hipoxemia como de la hipercapnia.
Frecuencia respiratoria registrada a la hora y a las cuatro horas, y al fracaso del tratamiento si procede.
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Al inicio del estudio, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 4 horas y fracaso del tratamiento si corresponde
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Índices ventilatorios 3
Periodo de tiempo: A la línea de base de una y cuatro horas, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 4 horas (si todavía está en tratamiento) y en caso de falla del tratamiento/intubación (si corresponde).
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Evaluar la capacidad de la insuflación nasal de alta velocidad (HVNI), en comparación con la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), para afectar los índices de ventilación.
El objetivo secundario es el grado de mejora de los niveles de oxígeno y CO2 en sangre que suponga una reducción tanto de la hipoxemia como de la hipercapnia.
SpO2 (una medida de oxígeno en la sangre) registrada al inicio, 30 min, 1 h, 90 min y 4 h (si todavía está en tratamiento) y en caso de falla del tratamiento/intubación (si corresponde).
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A la línea de base de una y cuatro horas, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 4 horas (si todavía está en tratamiento) y en caso de falla del tratamiento/intubación (si corresponde).
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Índices ventilatorios 4
Periodo de tiempo: A la línea de base de una y cuatro horas, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 4 horas (si todavía está en tratamiento) y en caso de falla del tratamiento/intubación (si corresponde).
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Evaluar la capacidad de HFT, en comparación con NIPPV, para afectar los índices de ventilación. Incomodidad del paciente evaluada en una VAS registrada en la línea base de una y cuatro horas, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 4 horas (si todavía está en tratamiento) y en caso de falla del tratamiento/intubación (si corresponde). NOTA: Debido a la necesidad de pacientes estén alertas y proporcionen esta calificación, el número analizado es menor que el total de pacientes en el ensayo. EVA: Escala Analógica Visual. Una escala Likert de expresiones faciales que van desde una cara sonriente hasta una cara con el ceño fruncido utilizada para evaluar el nivel subjetivo de disnea de los sujetos. Mínimo 0 (sin malestar) a Máximo 5 (máximo malestar). |
A la línea de base de una y cuatro horas, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 4 horas (si todavía está en tratamiento) y en caso de falla del tratamiento/intubación (si corresponde).
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Índices ventilatorios 5
Periodo de tiempo: al inicio, a los 30 min, 1 h, 90 min y 4 h (si todavía está en tratamiento) y al fracaso del tratamiento/intubación (si corresponde)
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Evaluar la capacidad de HVNI, en comparación con NIPPV, para afectar los índices de ventilación. El criterio de valoración secundario es el grado de mejora fisiológica en los niveles de oxígeno y CO2 en sangre que signifique una reducción tanto de la hipoxemia como de la hipercapnia. Puntuación de Borg modificada registrada al inicio, a los 30 min, 1 h, 90 min y 4 h (si todavía está en tratamiento) y al fracaso del tratamiento/intubación (si corresponde). NOTA: Debido a la necesidad de que los pacientes estén alerta y puedan proporcionar esta puntuación, el número analizado es menor que el total de pacientes en el ensayo. Se utilizó una escala de Borg modificada para pedirle al paciente que describiera su esfuerzo en una escala de 0 a 10, donde 10 es una incomodidad extrema. |
al inicio, a los 30 min, 1 h, 90 min y 4 h (si todavía está en tratamiento) y al fracaso del tratamiento/intubación (si corresponde)
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Índices ventilatorios 6
Periodo de tiempo: A la una y cuatro horas
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Evaluar la capacidad de HVNI, en comparación con NIPPV, para afectar los índices de ventilación. El objetivo secundario es el grado de mejora de los niveles de oxígeno y CO2 en sangre que suponga una reducción tanto de la hipoxemia como de la hipercapnia. Gas en sangre (pH), una medición de los niveles de CO2, registrados a la hora y a las cuatro horas, y al fracaso del tratamiento, si corresponde. NOTA: Debido a un error de prueba, el número analizado es menor que el total de pacientes en el ensayo. |
A la una y cuatro horas
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Índices ventilatorios 7
Periodo de tiempo: A la una y cuatro horas
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Evaluar la capacidad de HVNI, en comparación con NIPPV, para afectar los índices de ventilación. El objetivo secundario es el grado de mejora de los niveles de oxígeno y CO2 en sangre que suponga una reducción tanto de la hipoxemia como de la hipercapnia. Gas en sangre (PCO2), una medida de CO2, registrada a la hora y a las cuatro horas, y al fracaso del tratamiento, si corresponde. NOTA: Debido a un error de prueba, el número analizado es menor que el total de pacientes en el ensayo. |
A la una y cuatro horas
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Índices ventilatorios 8
Periodo de tiempo: A la una y cuatro horas
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Evaluar la capacidad de HVNI, en comparación con NIPPV, para afectar los índices de ventilación. El criterio de valoración secundario es el grado de mejora fisiológica en los niveles de oxígeno y CO2 en sangre que signifique una reducción tanto de la hipoxemia como de la hipercapnia. Gas en sangre (HCO3), una medida de los niveles de oxígeno/CO2 en sangre, registrados a la hora y a las cuatro horas, y al fracaso del tratamiento, si procede. NOTA: Debido a un error de prueba, el número analizado es menor que el total de pacientes en el ensayo. |
A la una y cuatro horas
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Índices ventilatorios 9
Periodo de tiempo: A la una y cuatro horas
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Evaluar la capacidad de HVNI, en comparación con NIPPV, para afectar los índices de ventilación. El criterio de valoración secundario es el grado de mejora fisiológica en los niveles de oxígeno y CO2 en sangre que signifique una reducción tanto de la hipoxemia como de la hipercapnia. Gas en sangre (exceso de base), una medida de los niveles de oxígeno/CO2 en sangre, registrados a la hora y a las cuatro horas, y al fracaso del tratamiento, si procede. NOTA: Debido a un error de prueba, el número analizado es menor que el total de pacientes en el ensayo. |
A la una y cuatro horas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la visita al hospital
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Evaluar la capacidad de HVNI, en comparación con NIPPV, para afectar la duración promedio de la estadía.
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Duración de la visita al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Director de estudio: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RP-EDPF2014001Dev
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