High Flow -terapia hengitysvajeen hoitoon ED:ssä
Vapotherm High Flow -hoito hengitysvajeen hoitoon ED: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, vastaako Vapothermin korkeavirtausnenäkanyylihoito (HFT), kun sitä käytetään hengitysvajauksen hoitoon ED-potilailla, vähintään nykyistä ei-invasiivista, ei-invasiivista hengitystukea koskevaa hoitotasoa. ylipaineinen maskin ventilaatio (NIPPV). Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan potentiaalia, että HFT:llä on mahdollisia etuja NIPPV:hen verrattuna, kuten lyhentynyt aika potilaan vakauttamiseksi hengitysvajeesta ja helppokäyttöisyys ensilinjan interventioon hengitysvajauksen hoitoon ED-ympäristössä.
Hypoteesi on, että HFT Vapotherm Precision Flow'n kautta osoittaa kliinistä ei-alempiarvoisuutta NIPPV:hen verrattuna hoidon epäonnistumisen osalta, koska se vaikuttaa ventilaatioindekseihin ja pienempään sietokykyyn, ja sillä on positiivinen yhteys sairaalan tilaan ja pituuteen. pysyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Athens Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat)
- Esitys akuutilla hengitysvajauksella seuraavien kriteerien mukaan:
- Jos jokin näistä on läsnä: Hengitystiheys >22 tai rasitus; Epäilty akuutti hengitysteiden asidoosi, joka määritellään pH:ksi < 7,32 alkuperäisessä verikaasussa (joko valtimossa tai laskimossa); Hypoksemia, määriteltynä pulssioksina <92 %;
- Kliininen päätös laajentaa hoito ei-invasiiviseen ventilaatiotukeen tai säilyttää ei-invasiivinen ventilaatiotuki, jos se toimitetaan ensiapuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty huumeiden yliannostus
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, jonka osoittaa hypotensio suhteessa alkuperäiseen kliiniseen ilmeeseen, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Loppuvaiheen syöpä
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Hengityspysähdys tai merkittävä hengityslama esittelyssä
- Glasgow Coma -asteikon pisteet < 9
- Sydämenpysähdys ensiesittelyssä
- Välittömän intuboinnin tarve
- Tunnettu tai epäilty aivoverenkiertohäiriö
- Tunnettu tai epäilty sydäninfarkti ST-segmentin nousulla
- Potilaat, joilla on lisääntynyt keuhkoaspiraation riski
- Agitaatio tai yhteistyökyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen ylipainehengitys
Potilaille asetetaan suun maski käyttämällä sovitusmittaria, jonka hengitysterapeutti tai muu NIPPV:n hallintaan perehtynyt lääkäri käyttää. Alkupaineet ovat ehdotetun alueen alimmilla rajoilla, mutta niitä voidaan lisätä niin nopeasti kuin on tarpeen hengitysvaikeuksien lievittämiseksi. Tavoitteena on laskea hengitystiheys 20-vuotiaille ja saavuttaa 6-8 ml/kg ihannepaino. Jos potilas kokee paineet epämiellyttävän korkeiksi, niitä voidaan tarvittaessa alentaa 1–2 cmH2O-säästöjä toleranssin parantamiseksi. EPAP (PEEP) voidaan myös säätää ylöspäin tarpeen mukaan laukaisevan rasituksen vähentämiseksi (tasapainottamalla automaattista PEEP:tä) tai parantaakseen hapetusta. FIO2 on aluksi 1,0 riittävän hapetuksen varmistamiseksi, mutta se tulee säätää välittömästi, jotta FIO2 pysyy korkeintaan 0,6 ja EPAP (PEEP) enintään 10 cm H2O, jotta PaO2 pysyy > 88 %. |
Potilaille asetetaan suun maski käyttämällä sovitusmittaria, jonka hengitysterapeutti tai muu NIPPV:n hallintaan perehtynyt lääkäri käyttää. Alkupaineet ovat ehdotetun alueen alimmilla rajoilla, mutta niitä voidaan lisätä niin nopeasti kuin on tarpeen hengitysvaikeuksien lievittämiseksi. Tavoitteena on laskea hengitystiheys 20-vuotiaille ja saavuttaa 6-8 ml/kg ihannepaino. Jos potilas kokee paineet epämiellyttävän korkeiksi, niitä voidaan tarvittaessa alentaa 1–2 cmH2O-säästöjä toleranssin parantamiseksi. EPAP (PEEP) voidaan myös säätää ylöspäin tarpeen mukaan laukaisevan rasituksen vähentämiseksi (tasapainottamalla automaattista PEEP:tä) tai parantaakseen hapetusta. FIO2 on aluksi 1,0 riittävän hapetuksen varmistamiseksi, mutta se tulee säätää välittömästi, jotta FIO2 pysyy korkeintaan 0,6 ja EPAP (PEEP) enintään 10 cm H2O, jotta PaO2 pysyy > 88 %.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High flow -terapia
Potilaille asennetaan Vapotherm aikuisten nenäkanyyli, jonka hengitysterapeutti tai muu korkean verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri käyttää. Alkuvirtaus asetetaan arvoon 35 l/min, mutta sitä voidaan vähentää tai lisätä niin nopeasti kuin on tarpeen hengitysvaikeuksien lievittämiseksi ja potilaan mukavuuden optimoimiseksi. Tavoitteena tulee olla hengitystiheyden alentaminen 20 sekuntiin ja HFT-virtausnopeudella 20-35 l/min. Aloituslämpötila on 35 - 37 C; Jos potilaat pitävät kaasun lämpötilaa epämiellyttävänä, sitä voidaan tarvittaessa laskea 33 C:een sietokyvyn parantamiseksi. FIO2 on aluksi 1,0 riittävän hapetuksen varmistamiseksi, mutta se tulee säätää nopeasti, jotta FIO2 pysyy korkeintaan 0,6, jotta PaO2 pysyy > 88 %:ssa. |
Potilaille asennetaan Vapotherm aikuisten nenäkanyyli, jonka hengitysterapeutti tai muu korkean verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri käyttää.
Alkuvirtaus asetetaan arvoon 35 l/min, mutta sitä voidaan vähentää tai lisätä niin nopeasti kuin on tarpeen hengitysvaikeuksien lievittämiseksi ja potilaan mukavuuden optimoimiseksi.
Tavoitteena tulee olla hengitystiheyden alentaminen 20 sekuntiin ja HFT-virtausnopeudella 20-35 l/min.
Aloituslämpötila on 35 - 37 C; Jos potilaat pitävät kaasun lämpötilaa epämiellyttävänä, sitä voidaan tarvittaessa laskea 33 C:een sietokyvyn parantamiseksi.
FIO2 on aluksi 1,0 riittävän hapetuksen varmistamiseksi, mutta se tulee säätää nopeasti, jotta FIO2 pysyy korkeintaan 0,6, jotta PaO2 pysyy > 88 %:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
Selvitä HFT:n tehokkuus verrattuna NIPPV:hen hengitysvajauksen hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon epäonnistuminen 72 tunnin sisällä intubaatiolla määritettynä.
|
72 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysindeksit 1
Aikaikkuna: Yksi ja neljä tuntia lähtötilanteessa, 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (tarvittaessa).
|
Arvioi nopean nenäinsufflaation (HVNI) kyky vaikuttaa ventilaation indekseihin verrattuna ei-invasiiviseen ylipaineventtiaatioon (NIPPV).
Toissijainen päätepiste on veren happi- ja CO2-tasojen fysiologisen paranemisen aste, mikä merkitsee sekä hypoksemian että/tai hyperkapnian vähenemistä.
|
Yksi ja neljä tuntia lähtötilanteessa, 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (tarvittaessa).
|
|
Hengitysindeksit 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 4 tuntia ja hoidon epäonnistuminen tarvittaessa
|
Arvioi nopean nenäinsufflaation (HVNI) kyky vaikuttaa ventilaation indekseihin verrattuna ei-invasiiviseen ylipaineventilaatioon (NIPPV).
Toissijainen päätepiste on veren happi- ja CO2-tasojen fysiologisen paranemisen aste, mikä merkitsee sekä hypoksemian että/tai hyperkapnian vähenemistä.
Hengitystiheys kirjataan yhden ja neljän tunnin kohdalla ja tarvittaessa hoidon epäonnistuessa.
|
Lähtötilanteessa 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 4 tuntia ja hoidon epäonnistuminen tarvittaessa
|
|
Hengitysindeksit 3
Aikaikkuna: Yksi ja neljä tuntia lähtötilanteessa, 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (tarvittaessa).
|
Arvioi nopean nenäinsufflaation (HVNI) kyky vaikuttaa ventilaation indekseihin verrattuna ei-invasiiviseen ylipaineventilaatioon (NIPPV).
Toissijainen päätetapahtuma on veren happi- ja CO2-tasojen paranemisen aste, mikä merkitsee sekä hypoksemian että/tai hyperkapnian vähenemistä.
SpO2 (veren hapen mittaus) kirjattu lähtötilanteessa, 30 minuuttia, 1 h, 90 minuuttia ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (jos mahdollista).
|
Yksi ja neljä tuntia lähtötilanteessa, 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (tarvittaessa).
|
|
Hengitysindeksit 4
Aikaikkuna: Yksi ja neljä tuntia lähtötilanteessa, 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (tarvittaessa).
|
Arvioi HFT:n kykyä vaikuttaa ilmanvaihdon indekseihin verrattuna NIPPV:hen. Potilaan epämukavuus arvioituna VAS:lla, joka on tallennettu yhden ja neljän tunnin lähtötilanteen, 30 minuutin, 1 tunnin, 90 minuutin ja 4 tunnin kohdalla (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (jos sovellettavissa). HUOMAA: Johtuen hoidon tarpeesta. potilaiden on oltava valppaita ja antamaan tämä arvosana, analysoitu määrä on pienempi kuin tutkimuksen potilaiden kokonaismäärä. VAS: Visual Analogue Scale. Likert-asteikko kasvojen ilmeitä, jotka vaihtelevat hymiöistä rypistyviin kasvoihin, jota käytetään arvioimaan koehenkilöiden subjektiivista hengenahdistusta. Vähintään 0 (ei epämukavuutta) korkeintaan 5 (maksimi epämukavuus). |
Yksi ja neljä tuntia lähtötilanteessa, 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (tarvittaessa).
|
|
Hengitysindeksit 5
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (jos mahdollista)
|
Arvioi HVNI:n kykyä vaikuttaa ilmanvaihdon indekseihin verrattuna NIPPV:hen. Toissijainen päätepiste on veren happi- ja CO2-tasojen fysiologisen paranemisen aste, mikä merkitsee sekä hypoksemian että/tai hyperkapnian vähenemistä. Muokatut Borg-pisteet kirjattiin lähtötilanteessa 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tunnin aikana (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (jos sovellettavissa). HUOMAUTUS: Koska potilaiden on oltava valppaita ja pystyttävä antamaan tämä pistemäärä, analysoitujen potilaiden lukumäärä on pienempi kuin tutkimuksen potilaiden kokonaismäärä. Modifioitua Borgin asteikkoa käytettiin pyytämään potilasta kuvaamaan ponnisteluaan asteikolla 0-10, jossa 10 on äärimmäistä epämukavuutta. |
lähtötilanteessa 30 min, 1 h, 90 min ja 4 tuntia (jos edelleen hoidossa) ja hoidon epäonnistuessa/intubaatiossa (jos mahdollista)
|
|
Hengitysindeksit 6
Aikaikkuna: Yksi ja neljä tuntia
|
Arvioi HVNI:n kykyä vaikuttaa ilmanvaihdon indekseihin verrattuna NIPPV:hen. Toissijainen päätetapahtuma on veren happi- ja CO2-tasojen paranemisen aste, mikä merkitsee sekä hypoksemian että/tai hyperkapnian vähenemistä. Verikaasu (pH), mittaus CO2-tasoista, kirjattu tunnin ja neljän tunnin kohdalla ja tarvittaessa hoidon epäonnistuessa. HUOMAUTUS: Testivirheen vuoksi analysoitujen potilaiden lukumäärä on pienempi kuin kokeen potilaiden kokonaismäärä. |
Yksi ja neljä tuntia
|
|
Hengitysindeksit 7
Aikaikkuna: Yksi ja neljä tuntia
|
Arvioi HVNI:n kykyä vaikuttaa ilmanvaihdon indekseihin verrattuna NIPPV:hen. Toissijainen päätetapahtuma on veren happi- ja CO2-tasojen paranemisen aste, mikä merkitsee sekä hypoksemian että/tai hyperkapnian vähenemistä. Verikaasu (PCO2), CO2-mitta, joka kirjataan tunnin ja neljän tunnin kohdalla ja tarvittaessa hoidon epäonnistuessa. HUOMAUTUS: Testivirheen vuoksi analysoitujen potilaiden lukumäärä on pienempi kuin kokeen potilaiden kokonaismäärä. |
Yksi ja neljä tuntia
|
|
Hengitysindeksit 8
Aikaikkuna: Yksi ja neljä tuntia
|
Arvioi HVNI:n kykyä vaikuttaa ilmanvaihdon indekseihin verrattuna NIPPV:hen. Toissijainen päätepiste on veren happi- ja CO2-tasojen fysiologisen paranemisen aste, mikä merkitsee sekä hypoksemian että/tai hyperkapnian vähenemistä. Verikaasu (HCO3), veren happi/CO2-tasojen mitta, joka kirjataan tunnin ja neljän tunnin kohdalla ja tarvittaessa hoidon epäonnistuessa. HUOMAUTUS: Testivirheen vuoksi analysoitujen potilaiden lukumäärä on pienempi kuin kokeen potilaiden kokonaismäärä. |
Yksi ja neljä tuntia
|
|
Hengitysindeksit 9
Aikaikkuna: Yksi ja neljä tuntia
|
Arvioi HVNI:n kykyä vaikuttaa ilmanvaihdon indekseihin verrattuna NIPPV:hen. Toissijainen päätepiste on veren happi- ja CO2-tasojen fysiologisen paranemisen aste, mikä merkitsee sekä hypoksemian että/tai hyperkapnian vähenemistä. Verikaasu (emäsylimäärä), veren happi-/CO2-tason mitta, joka on kirjattu tunnin ja neljän tunnin kohdalla ja tarvittaessa hoidon epäonnistuessa. HUOMAUTUS: Testivirheen vuoksi analysoitujen potilaiden lukumäärä on pienempi kuin kokeen potilaiden kokonaismäärä. |
Yksi ja neljä tuntia
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalakäynnin kesto
|
Arvioi HVNI:n kykyä vaikuttaa keskimääräiseen oleskeluun verrattuna NIPPV:hen.
|
Sairaalakäynnin kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Opintojohtaja: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-EDPF2014001Dev
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .