- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236559
High-Flow-Therapie zur Behandlung von Atemversagen in der Notaufnahme
Vapotherm High-Flow-Therapie zur Behandlung von Atemversagen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Vapotherm-High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFT) bei Anwendung zur Behandlung von Atemversagen in der Notaufnahme dem aktuellen Behandlungsstandard für nicht-invasive Beatmungsunterstützung, nicht-invasiv, mindestens gleichwertig ist Überdruckmaskenbeatmung (NIPPV). Darüber hinaus wird diese Studie das Potenzial untersuchen, dass HFT mögliche Vorteile gegenüber NIPPV hat, wie z. B. eine verkürzte Zeit bis zur Patientenstabilität bei Atemversagen und die Benutzerfreundlichkeit als Erstlinienintervention bei Atemversagen in der ED-Umgebung.
Die Hypothese ist, dass HFT über den Vapotherm Precision Flow eine klinische Nichtunterlegenheit im Vergleich zu NIPPV in Bezug auf Behandlungsversagen durch Auswirkungen auf die Beatmungsindizes und eine niedrigere Intoleranzrate zeigt und einen positiven Zusammenhang mit der Krankenhausdisposition und der Dauer der Behandlung hat bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Athens Regional Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
- Präsentation mit akutem Atemstillstand nach folgenden Kriterien:
- Wenn eines davon vorhanden ist: Atemfrequenz >22 oder angestrengt; Verdacht auf akute respiratorische Azidose, definiert als pH <7,32 bei anfänglichem Blutgas (entweder arteriell oder venös); Hypoxämie, definiert als Pulse Ox <92 %;
- Klinische Entscheidung, die Therapie auf nicht-invasive Beatmungsunterstützung zu eskalieren oder die nicht-invasive Beatmungsunterstützung beizubehalten, wenn sie damit in die Notaufnahme gebracht wird.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Überdosierung von Medikamenten
- Kardiovaskuläre Instabilität, wie durch Hypotonie im Vergleich zum anfänglichen klinischen Erscheinungsbild gezeigt, die eine sofortige Intervention erfordert
- Krebs im Endstadium
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Atemstillstand oder signifikante Atemdepression bei Vorstellung
- Punktzahl der Glasgow Coma Scale < 9
- Herzstillstand bei Erstvorstellung
- Notwendige Intubation erforderlich
- Bekannter oder vermuteter zerebrovaskulärer Unfall
- Bekannter oder vermuteter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Patienten mit erhöhtem Lungenaspirationsrisiko
- Unruhe oder Unkooperativität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nichtinvasive Überdruckbeatmung
Den Patienten wird eine Mund-Nasen-Maske mit einer Anpasslehre angepasst, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit NIPPV erfahrenen Kliniker angelegt wird. Die Anfangsdrücke liegen am unteren Ende des empfohlenen Bereichs, können aber so schnell wie nötig erhöht werden, um die Atemnot zu lindern. Ziele sollten sein, die Atemfrequenz auf die niedrigen 20 Sekunden zu senken und ein Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg idealem Körpergewicht zu erreichen. Wenn Patienten den Druck als unangenehm hoch empfinden, können sie bei Bedarf um 1 bis 2 cmH2O verringert werden, um die Toleranz zu verbessern. EPAP (PEEP) kann bei Bedarf auch nach oben angepasst werden, um die Auslöseanstrengung zu reduzieren (durch Ausgleichen von Auto-PEEP) oder um die Oxygenierung zu verbessern. Der FIO2 beträgt anfangs 1,0, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen, sollte jedoch umgehend angepasst werden, um einen FIO2 von nicht mehr als 0,6 mit einem EPAP (PEEP) von nicht mehr als 10 cm H2O aufrechtzuerhalten, um einen PaO2 > 88 % aufrechtzuerhalten. |
Den Patienten wird eine Mund-Nasen-Maske mit einer Anpasslehre angepasst, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit NIPPV erfahrenen Kliniker angelegt wird. Die Anfangsdrücke liegen am unteren Ende des empfohlenen Bereichs, können aber so schnell wie nötig erhöht werden, um die Atemnot zu lindern. Ziele sollten sein, die Atemfrequenz auf die niedrigen 20 Sekunden zu senken und ein Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg idealem Körpergewicht zu erreichen. Wenn Patienten den Druck als unangenehm hoch empfinden, können sie bei Bedarf um 1 bis 2 cmH2O verringert werden, um die Toleranz zu verbessern. EPAP (PEEP) kann bei Bedarf auch nach oben angepasst werden, um die Auslöseanstrengung zu reduzieren (durch Ausgleichen von Auto-PEEP) oder um die Oxygenierung zu verbessern. Der FIO2 beträgt anfangs 1,0, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen, sollte jedoch umgehend angepasst werden, um einen FIO2 von nicht mehr als 0,6 mit einem EPAP (PEEP) von nicht mehr als 10 cm H2O aufrechtzuerhalten, um einen PaO2 > 88 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Experimental: High-Flow-Therapie
Die Patienten werden mit einer Vapotherm-Nasenkanüle für Erwachsene ausgestattet, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit HFT erfahrenen Kliniker angelegt wird. Der anfängliche Fluss wird auf 35 l/min eingestellt, kann aber so schnell wie nötig verringert oder erhöht werden, um Atemnot zu lindern und den Patientenkomfort zu optimieren. Ziel sollte es sein, die Atemfrequenz auf die niedrigen 20 Sekunden und mit einer HFT-Flussrate zwischen 20 und 35 l/min zu senken. Die Starttemperatur liegt zwischen 35 und 37 C; Wenn Patienten die Gastemperatur als unangenehm empfinden, kann sie bei Bedarf auf 33 C gesenkt werden, um die Toleranz zu verbessern. FIO2 beträgt anfangs 1,0, um eine ausreichende Oxygenierung zu gewährleisten, sollte jedoch umgehend angepasst werden, um einen FIO2 von nicht mehr als 0,6 aufrechtzuerhalten, um einen PaO2 > 88 % aufrechtzuerhalten. |
Die Patienten werden mit einer Vapotherm-Nasenkanüle für Erwachsene ausgestattet, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit HFT erfahrenen Kliniker angelegt wird.
Der anfängliche Fluss wird auf 35 l/min eingestellt, kann aber so schnell wie nötig verringert oder erhöht werden, um Atemnot zu lindern und den Patientenkomfort zu optimieren.
Ziel sollte es sein, die Atemfrequenz auf die niedrigen 20 Sekunden und mit einer HFT-Flussrate zwischen 20 und 35 l/min zu senken.
Die Starttemperatur liegt zwischen 35 und 37 C; Wenn Patienten die Gastemperatur als unangenehm empfinden, kann sie bei Bedarf auf 33 C gesenkt werden, um die Toleranz zu verbessern.
FIO2 beträgt anfangs 1,0, um eine ausreichende Oxygenierung zu gewährleisten, sollte jedoch umgehend angepasst werden, um einen FIO2 von nicht mehr als 0,6 aufrechtzuerhalten, um einen PaO2 > 88 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsfehlerrate
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Std
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit von HFT im Vergleich zu NIPPV bei der Behandlung von Atemstillstand.
Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Behandlung innerhalb von 72 Stunden, bestimmt durch Intubation.
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Innerhalb von 72 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungsindizes 1
Zeitfenster: Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
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Bewerten Sie die Fähigkeit der nasalen Hochgeschwindigkeitsinsufflation (HVNI) im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV), die Beatmungsindizes zu beeinflussen.
Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt.
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Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
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Atmungsindizes 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 4 Stunden und gegebenenfalls Behandlungsversagen
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Bewerten Sie die Fähigkeit der nasalen Hochgeschwindigkeitsinsufflation (HVNI) im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV), die Beatmungsindizes zu beeinflussen.
Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt.
Atemfrequenz aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen.
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Zu Studienbeginn 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 4 Stunden und gegebenenfalls Behandlungsversagen
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Atmungsindizes 3
Zeitfenster: Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
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Bewerten Sie die Fähigkeit der nasalen Hochgeschwindigkeitsinsufflation (HVNI) im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV), die Beatmungsindizes zu beeinflussen.
Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt.
SpO2 (eine Messung des Blutsauerstoffs), aufgezeichnet zu Studienbeginn, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
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Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
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Atmungsindizes 4
Zeitfenster: Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
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Bewerten Sie die Fähigkeit von HFT im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Patientenbeschwerden, bewertet anhand einer VAS, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden Basislinie, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend). Patienten aufmerksam zu sein und diese Bewertung abzugeben, ist die analysierte Anzahl geringer als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie. VAS: Visuelle Analogskala. Eine Likert-Skala von Gesichtsausdrücken, die von einem lächelnden Gesicht bis zu einem finsteren Gesicht reicht, wird verwendet, um das subjektive Ausmaß der Dyspnoe der Probanden zu beurteilen. Minimum 0 (keine Beschwerden) bis Maximum 5 (maximale Beschwerden). |
Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
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Atmungsindizes 5
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 min, 1 h, 90 min und 4 h (falls noch in Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend)
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Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Modifizierter Borg-Score, aufgezeichnet zu Studienbeginn, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend). HINWEIS: Da die Patienten wachsam und in der Lage sein müssen, diesen Score bereitzustellen, ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie. Eine modifizierte Borg-Skala wurde verwendet, um den Patienten zu bitten, seine Anstrengung auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben, wobei 10 extremes Unbehagen bedeutet. |
zu Studienbeginn, 30 min, 1 h, 90 min und 4 h (falls noch in Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend)
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Atmungsindizes 6
Zeitfenster: Um eins und vier Stunden
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Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Blutgas (pH), eine Messung des CO2-Spiegels, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen. HINWEIS: Aufgrund von Testfehlern ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie. |
Um eins und vier Stunden
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Atmungsindizes 7
Zeitfenster: Um eins und vier Stunden
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Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Blutgas (PCO2), ein Maß für CO2, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen. HINWEIS: Aufgrund von Testfehlern ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie. |
Um eins und vier Stunden
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Atmungsindizes 8
Zeitfenster: Um eins und vier Stunden
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Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Blutgas (HCO3), eine Messung der Sauerstoff-/CO2-Spiegel im Blut, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen. HINWEIS: Aufgrund von Testfehlern ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie. |
Um eins und vier Stunden
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Atmungsindizes 9
Zeitfenster: Um eins und vier Stunden
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Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Blutgas (Basenüberschuss), ein Maß für den Sauerstoff-/CO2-Spiegel im Blut, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen. HINWEIS: Aufgrund von Testfehlern ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie. |
Um eins und vier Stunden
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausbesuchs
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Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer zu beeinflussen.
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Dauer des Krankenhausbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Studienleiter: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RP-EDPF2014001Dev
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