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High-Flow-Therapie zur Behandlung von Atemversagen in der Notaufnahme

25. April 2019 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.

Vapotherm High-Flow-Therapie zur Behandlung von Atemversagen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Vapotherm-High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFT) bei Anwendung zur Behandlung von Atemversagen in der Notaufnahme dem aktuellen Behandlungsstandard für nicht-invasive Beatmungsunterstützung, nicht-invasiv, mindestens gleichwertig ist Überdruckmaskenbeatmung (NIPPV). Darüber hinaus wird diese Studie das Potenzial untersuchen, dass HFT mögliche Vorteile gegenüber NIPPV hat, wie z. B. eine verkürzte Zeit bis zur Patientenstabilität bei Atemversagen und die Benutzerfreundlichkeit als Erstlinienintervention bei Atemversagen in der ED-Umgebung.

Die Hypothese ist, dass HFT über den Vapotherm Precision Flow eine klinische Nichtunterlegenheit im Vergleich zu NIPPV in Bezug auf Behandlungsversagen durch Auswirkungen auf die Beatmungsindizes und eine niedrigere Intoleranzrate zeigt und einen positiven Zusammenhang mit der Krankenhausdisposition und der Dauer der Behandlung hat bleiben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • Präsentation mit akutem Atemstillstand nach folgenden Kriterien:
  • Wenn eines davon vorhanden ist: Atemfrequenz >22 oder angestrengt; Verdacht auf akute respiratorische Azidose, definiert als pH <7,32 bei anfänglichem Blutgas (entweder arteriell oder venös); Hypoxämie, definiert als Pulse Ox <92 %;
  • Klinische Entscheidung, die Therapie auf nicht-invasive Beatmungsunterstützung zu eskalieren oder die nicht-invasive Beatmungsunterstützung beizubehalten, wenn sie damit in die Notaufnahme gebracht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Überdosierung von Medikamenten
  • Kardiovaskuläre Instabilität, wie durch Hypotonie im Vergleich zum anfänglichen klinischen Erscheinungsbild gezeigt, die eine sofortige Intervention erfordert
  • Krebs im Endstadium
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Atemstillstand oder signifikante Atemdepression bei Vorstellung
  • Punktzahl der Glasgow Coma Scale < 9
  • Herzstillstand bei Erstvorstellung
  • Notwendige Intubation erforderlich
  • Bekannter oder vermuteter zerebrovaskulärer Unfall
  • Bekannter oder vermuteter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  • Patienten mit erhöhtem Lungenaspirationsrisiko
  • Unruhe oder Unkooperativität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Überdruckbeatmung

Den Patienten wird eine Mund-Nasen-Maske mit einer Anpasslehre angepasst, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit NIPPV erfahrenen Kliniker angelegt wird. Die Anfangsdrücke liegen am unteren Ende des empfohlenen Bereichs, können aber so schnell wie nötig erhöht werden, um die Atemnot zu lindern. Ziele sollten sein, die Atemfrequenz auf die niedrigen 20 Sekunden zu senken und ein Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg idealem Körpergewicht zu erreichen. Wenn Patienten den Druck als unangenehm hoch empfinden, können sie bei Bedarf um 1 bis 2 cmH2O verringert werden, um die Toleranz zu verbessern. EPAP (PEEP) kann bei Bedarf auch nach oben angepasst werden, um die Auslöseanstrengung zu reduzieren (durch Ausgleichen von Auto-PEEP) oder um die Oxygenierung zu verbessern.

Der FIO2 beträgt anfangs 1,0, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen, sollte jedoch umgehend angepasst werden, um einen FIO2 von nicht mehr als 0,6 mit einem EPAP (PEEP) von nicht mehr als 10 cm H2O aufrechtzuerhalten, um einen PaO2 > 88 % aufrechtzuerhalten.

Den Patienten wird eine Mund-Nasen-Maske mit einer Anpasslehre angepasst, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit NIPPV erfahrenen Kliniker angelegt wird. Die Anfangsdrücke liegen am unteren Ende des empfohlenen Bereichs, können aber so schnell wie nötig erhöht werden, um die Atemnot zu lindern. Ziele sollten sein, die Atemfrequenz auf die niedrigen 20 Sekunden zu senken und ein Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg idealem Körpergewicht zu erreichen. Wenn Patienten den Druck als unangenehm hoch empfinden, können sie bei Bedarf um 1 bis 2 cmH2O verringert werden, um die Toleranz zu verbessern. EPAP (PEEP) kann bei Bedarf auch nach oben angepasst werden, um die Auslöseanstrengung zu reduzieren (durch Ausgleichen von Auto-PEEP) oder um die Oxygenierung zu verbessern.

Der FIO2 beträgt anfangs 1,0, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen, sollte jedoch umgehend angepasst werden, um einen FIO2 von nicht mehr als 0,6 mit einem EPAP (PEEP) von nicht mehr als 10 cm H2O aufrechtzuerhalten, um einen PaO2 > 88 % aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • BIPAP
Experimental: High-Flow-Therapie

Die Patienten werden mit einer Vapotherm-Nasenkanüle für Erwachsene ausgestattet, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit HFT erfahrenen Kliniker angelegt wird. Der anfängliche Fluss wird auf 35 l/min eingestellt, kann aber so schnell wie nötig verringert oder erhöht werden, um Atemnot zu lindern und den Patientenkomfort zu optimieren. Ziel sollte es sein, die Atemfrequenz auf die niedrigen 20 Sekunden und mit einer HFT-Flussrate zwischen 20 und 35 l/min zu senken. Die Starttemperatur liegt zwischen 35 und 37 C; Wenn Patienten die Gastemperatur als unangenehm empfinden, kann sie bei Bedarf auf 33 C gesenkt werden, um die Toleranz zu verbessern.

FIO2 beträgt anfangs 1,0, um eine ausreichende Oxygenierung zu gewährleisten, sollte jedoch umgehend angepasst werden, um einen FIO2 von nicht mehr als 0,6 aufrechtzuerhalten, um einen PaO2 > 88 % aufrechtzuerhalten.

Die Patienten werden mit einer Vapotherm-Nasenkanüle für Erwachsene ausgestattet, die von einem Atmungstherapeuten oder einem anderen im Umgang mit HFT erfahrenen Kliniker angelegt wird. Der anfängliche Fluss wird auf 35 l/min eingestellt, kann aber so schnell wie nötig verringert oder erhöht werden, um Atemnot zu lindern und den Patientenkomfort zu optimieren. Ziel sollte es sein, die Atemfrequenz auf die niedrigen 20 Sekunden und mit einer HFT-Flussrate zwischen 20 und 35 l/min zu senken. Die Starttemperatur liegt zwischen 35 und 37 C; Wenn Patienten die Gastemperatur als unangenehm empfinden, kann sie bei Bedarf auf 33 C gesenkt werden, um die Toleranz zu verbessern. FIO2 beträgt anfangs 1,0, um eine ausreichende Oxygenierung zu gewährleisten, sollte jedoch umgehend angepasst werden, um einen FIO2 von nicht mehr als 0,6 aufrechtzuerhalten, um einen PaO2 > 88 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehlerrate
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Std
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von HFT im Vergleich zu NIPPV bei der Behandlung von Atemstillstand. Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Behandlung innerhalb von 72 Stunden, bestimmt durch Intubation.
Innerhalb von 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsindizes 1
Zeitfenster: Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
Bewerten Sie die Fähigkeit der nasalen Hochgeschwindigkeitsinsufflation (HVNI) im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV), die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt.
Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
Atmungsindizes 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 4 Stunden und gegebenenfalls Behandlungsversagen
Bewerten Sie die Fähigkeit der nasalen Hochgeschwindigkeitsinsufflation (HVNI) im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV), die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Atemfrequenz aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen.
Zu Studienbeginn 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 4 Stunden und gegebenenfalls Behandlungsversagen
Atmungsindizes 3
Zeitfenster: Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
Bewerten Sie die Fähigkeit der nasalen Hochgeschwindigkeitsinsufflation (HVNI) im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV), die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. SpO2 (eine Messung des Blutsauerstoffs), aufgezeichnet zu Studienbeginn, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
Atmungsindizes 4
Zeitfenster: Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).

Bewerten Sie die Fähigkeit von HFT im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Patientenbeschwerden, bewertet anhand einer VAS, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden Basislinie, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend). Patienten aufmerksam zu sein und diese Bewertung abzugeben, ist die analysierte Anzahl geringer als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie.

VAS: Visuelle Analogskala. Eine Likert-Skala von Gesichtsausdrücken, die von einem lächelnden Gesicht bis zu einem finsteren Gesicht reicht, wird verwendet, um das subjektive Ausmaß der Dyspnoe der Probanden zu beurteilen. Minimum 0 (keine Beschwerden) bis Maximum 5 (maximale Beschwerden).

Bei einer und vier Stunden Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend).
Atmungsindizes 5
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 min, 1 h, 90 min und 4 h (falls noch in Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend)

Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Modifizierter Borg-Score, aufgezeichnet zu Studienbeginn, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 4 Stunden (falls noch unter Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend). HINWEIS: Da die Patienten wachsam und in der Lage sein müssen, diesen Score bereitzustellen, ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie.

Eine modifizierte Borg-Skala wurde verwendet, um den Patienten zu bitten, seine Anstrengung auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben, wobei 10 extremes Unbehagen bedeutet.

zu Studienbeginn, 30 min, 1 h, 90 min und 4 h (falls noch in Therapie) und bei Behandlungsversagen/Intubation (falls zutreffend)
Atmungsindizes 6
Zeitfenster: Um eins und vier Stunden

Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Blutgas (pH), eine Messung des CO2-Spiegels, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen.

HINWEIS: Aufgrund von Testfehlern ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie.

Um eins und vier Stunden
Atmungsindizes 7
Zeitfenster: Um eins und vier Stunden

Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Blutgas (PCO2), ein Maß für CO2, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen.

HINWEIS: Aufgrund von Testfehlern ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie.

Um eins und vier Stunden
Atmungsindizes 8
Zeitfenster: Um eins und vier Stunden

Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Blutgas (HCO3), eine Messung der Sauerstoff-/CO2-Spiegel im Blut, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen.

HINWEIS: Aufgrund von Testfehlern ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie.

Um eins und vier Stunden
Atmungsindizes 9
Zeitfenster: Um eins und vier Stunden

Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die Beatmungsindizes zu beeinflussen. Der sekundäre Endpunkt ist der Grad der physiologischen Verbesserung des Sauerstoff- und CO2-Spiegels im Blut, der eine Verringerung sowohl der Hypoxämie als auch der Hyperkapnie anzeigt. Blutgas (Basenüberschuss), ein Maß für den Sauerstoff-/CO2-Spiegel im Blut, aufgezeichnet nach einer und vier Stunden und, falls zutreffend, bei Behandlungsversagen.

HINWEIS: Aufgrund von Testfehlern ist die analysierte Anzahl kleiner als die Gesamtzahl der Patienten in der Studie.

Um eins und vier Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausbesuchs
Bewerten Sie die Fähigkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer zu beeinflussen.
Dauer des Krankenhausbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
  • Studienleiter: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-EDPF2014001Dev

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