Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokimi przepływami w leczeniu niewydolności oddechowej na SOR

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.

Terapia wysokoprzepływowa Vapotherm w leczeniu niewydolności oddechowej na SOR: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie (HFT) Vapotherm, stosowana w leczeniu niewydolności oddechowej na SOR, jest co najmniej równoważna obecnemu standardowi opieki w zakresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji, nieinwazyjnego wentylacja maską nadciśnieniową (NIPPV). Ponadto badanie to zbada potencjał, jaki HFT ma możliwe zalety w porównaniu z NIPPV, takie jak skrócony czas do stabilizacji pacjenta po niewydolności oddechowej oraz łatwość użycia jako interwencja pierwszego rzutu w przypadku niewydolności oddechowej w środowisku SOR.

Hipoteza jest taka, że ​​HFT za pośrednictwem Vapotherm Precision Flow wykaże kliniczną równoważność w porównaniu z NIPPV w odniesieniu do niepowodzenia leczenia poprzez wpływ na wskaźniki wentylacji i niższy odsetek nietolerancji oraz pozytywny związek z dyspozycją szpitala i długością zostawać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat)
  • Prezentacja z ostrą niewydolnością oddechową według następujących kryteriów:
  • Jeśli którykolwiek z nich jest obecny: Częstość oddechów > 22 lub ciężka praca; Podejrzenie ostrej kwasicy oddechowej, zdefiniowanej jako pH <7,32 w początkowej gazometrii krwi (tętniczej lub żylnej); hipoksemia, zdefiniowana jako pulsoksymetr <92%;
  • Decyzja kliniczna o eskalacji terapii do nieinwazyjnego wspomagania wentylacji lub utrzymaniu nieinwazyjnego wspomagania wentylacji, jeśli została dostarczona na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie przedawkowania leku
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa objawiająca się niedociśnieniem w stosunku do początkowego obrazu klinicznego, które wymaga natychmiastowej interwencji
  • Rak w końcowym stadium
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Zatrzymanie oddechu lub znaczna depresja oddechowa podczas prezentacji
  • Wynik w skali śpiączki Glasgow < 9
  • Zatrzymanie krążenia podczas wstępnej prezentacji
  • Konieczność pilnej intubacji
  • Znany lub podejrzewany incydent naczyniowo-mózgowy
  • Rozpoznany lub podejrzewany zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem aspiracji do płuc
  • Pobudzenie lub brak współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem

Pacjenci zostaną dopasowani z maską ustno-nosową za pomocą odpowiedniego miernika, który zostanie zastosowany przez terapeutę oddechowego lub innego lekarza wykwalifikowanego w leczeniu NIPPV. Początkowe ciśnienia będą znajdować się na dolnym końcu sugerowanego zakresu, ale można je zwiększać tak szybko, jak to konieczne, aby złagodzić niewydolność oddechową. Celem powinno być obniżenie częstości oddechów do 20 sekund i osiągnięcie objętości oddechowej 6-8 ml/kg idealnej masy ciała. Jeśli pacjenci uznają ciśnienie za niekomfortowo wysokie, można je w razie potrzeby obniżyć o 1 do 2 cmH2O, aby zwiększyć tolerancję. EPAP (PEEP) można również regulować w górę w razie potrzeby, aby zmniejszyć wysiłek wyzwalający (poprzez zrównoważenie auto-PEEP) lub poprawić natlenienie.

FIO2 będzie początkowo wynosić 1,0, aby zapewnić odpowiednie natlenienie, ale należy je szybko dostosować, aby utrzymać FIO2 nie większe niż 0,6 przy EPAP (PEEP) nie większym niż 10 cm H2O, aby utrzymać PaO2 > 88%.
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)

Pacjenci zostaną dopasowani z maską ustno-nosową za pomocą odpowiedniego miernika, który zostanie zastosowany przez terapeutę oddechowego lub innego lekarza wykwalifikowanego w leczeniu NIPPV. Początkowe ciśnienia będą znajdować się na dolnym końcu sugerowanego zakresu, ale można je zwiększać tak szybko, jak to konieczne, aby złagodzić niewydolność oddechową. Celem powinno być obniżenie częstości oddechów do 20 sekund i osiągnięcie objętości oddechowej 6-8 ml/kg idealnej masy ciała. Jeśli pacjenci uznają ciśnienie za niekomfortowo wysokie, można je w razie potrzeby obniżyć o 1 do 2 cmH2O, aby zwiększyć tolerancję. EPAP (PEEP) można również regulować w górę w razie potrzeby, aby zmniejszyć wysiłek wyzwalający (poprzez zrównoważenie auto-PEEP) lub poprawić natlenienie.

FIO2 będzie początkowo wynosić 1,0, aby zapewnić odpowiednie natlenienie, ale należy je szybko dostosować, aby utrzymać FIO2 nie większe niż 0,6 przy EPAP (PEEP) nie większym niż 10 cm H2O, aby utrzymać PaO2 > 88%.

Inne nazwy:
  • BIPAP
Eksperymentalny: Terapia wysokimi przepływami

Pacjenci będą wyposażeni w kaniulę nosową Vapotherm dla dorosłych, która będzie nakładana przez terapeutę oddechowego lub innego lekarza wykwalifikowanego w leczeniu HFT. Początkowy przepływ zostanie ustawiony na 35 l/min, ale można go zmniejszać lub zwiększać tak szybko, jak to konieczne, aby złagodzić niewydolność oddechową i zoptymalizować komfort pacjenta. Celem powinno być obniżenie częstości oddechów do niskich wartości 20 s i prędkości przepływu HFT między 20 a 35 l/min. Temperatura początkowa będzie wynosić od 35 do 37 C; jeśli pacjenci uznają temperaturę gazu za niekomfortową, można ją w razie potrzeby obniżyć do 33 C, aby zwiększyć tolerancję.

FIO2 będzie początkowo wynosić 1,0, aby zapewnić odpowiednie natlenienie, ale należy je szybko dostosować, aby utrzymać FIO2 nie większe niż 0,6, aby utrzymać PaO2 > 88%.
Urządzenie: Vapotherm
Pacjenci będą wyposażeni w kaniulę nosową Vapotherm dla dorosłych, która będzie nakładana przez terapeutę oddechowego lub innego lekarza wykwalifikowanego w leczeniu HFT. Początkowy przepływ zostanie ustawiony na 35 l/min, ale można go zmniejszać lub zwiększać tak szybko, jak to konieczne, aby złagodzić niewydolność oddechową i zoptymalizować komfort pacjenta. Celem powinno być obniżenie częstości oddechów do niskich wartości 20 s i prędkości przepływu HFT między 20 a 35 l/min. Temperatura początkowa będzie wynosić od 35 do 37 C; jeśli pacjenci uznają temperaturę gazu za niekomfortową, można ją w razie potrzeby obniżyć do 33 C, aby zwiększyć tolerancję. FIO2 będzie początkowo wynosić 1,0, aby zapewnić odpowiednie natlenienie, ale należy je szybko dostosować, aby utrzymać FIO2 nie większe niż 0,6, aby utrzymać PaO2 > 88%.
Inne nazwy:
  • Kaniula do nosa o dużym przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godz
Określ skuteczność HFT w porównaniu z NIPPV w leczeniu niewydolności oddechowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie niepowodzenie leczenia w ciągu 72 godzin, określone na podstawie intubacji.
W ciągu 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wentylacji 1
Ramy czasowe: Po jednej i czterech godzinach linii bazowej, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal trwa terapia) oraz przy niepowodzeniu leczenia/intubacji (jeśli dotyczy).
Ocenić zdolność wdmuchiwania nosa z dużą prędkością (HVNI) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) do wpływania na wskaźniki wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest stopień fizjologicznej poprawy poziomów tlenu we krwi i CO2, który oznacza zmniejszenie zarówno hipoksemii, jak i/lub hiperkapnii.
Po jednej i czterech godzinach linii bazowej, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal trwa terapia) oraz przy niepowodzeniu leczenia/intubacji (jeśli dotyczy).
Wskaźniki wentylacji 2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 4 godziny i niepowodzenie leczenia, jeśli dotyczy
Ocenić zdolność wdmuchiwania nosa z dużą prędkością (HVNI) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) do wpływania na wskaźniki wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest stopień fizjologicznej poprawy poziomów tlenu we krwi i CO2, który oznacza zmniejszenie zarówno hipoksemii, jak i/lub hiperkapnii. Częstość oddechów zarejestrowana po jednej i czterech godzinach oraz w przypadku niepowodzenia leczenia, jeśli dotyczy.
Na linii podstawowej, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 4 godziny i niepowodzenie leczenia, jeśli dotyczy
Wskaźniki wentylacji 3
Ramy czasowe: Po jednej i czterech godzinach linii bazowej, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal trwa terapia) oraz przy niepowodzeniu leczenia/intubacji (jeśli dotyczy).
Ocenić zdolność wdmuchiwania nosa z dużą prędkością (HVNI) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) do wpływania na wskaźniki wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest stopień poprawy poziomów tlenu i CO2 we krwi, który oznacza zmniejszenie zarówno hipoksemii, jak i/lub hiperkapnii. SpO2 (pomiar tlenu we krwi) zarejestrowany na początku, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal trwa terapia) oraz w momencie niepowodzenia leczenia/intubacji (jeśli dotyczy).
Po jednej i czterech godzinach linii bazowej, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal trwa terapia) oraz przy niepowodzeniu leczenia/intubacji (jeśli dotyczy).
Wskaźniki wentylacji 4
Ramy czasowe: Po jednej i czterech godzinach linii bazowej, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal trwa terapia) oraz przy niepowodzeniu leczenia/intubacji (jeśli dotyczy).

Ocenić zdolność HFT, w porównaniu z NIPPV, do wpływania na wskaźniki wentylacji. Dyskomfort pacjenta oceniany na podstawie skali VAS zarejestrowanej na początku jednej i czterech godzin, po 30 minutach, 1 godzinie, 90 minutach i 4 godzinach (jeśli nadal jest w trakcie terapii) oraz w momencie niepowodzenia leczenia/intubacji (jeśli dotyczy). UWAGA: Ze względu na konieczność pacjentów, aby byli czujni i przedstawili tę ocenę, analizowana liczba jest mniejsza niż całkowita liczba pacjentów w badaniu.

VAS: wizualna skala analogowa. Skala Likerta obejmująca mimikę od uśmiechniętej do zmarszczonej twarzy, stosowana do oceny subiektywnego poziomu duszności badanych. Minimum 0 (brak dyskomfortu) do Maksimum 5 (maksymalny dyskomfort).
Po jednej i czterech godzinach linii bazowej, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal trwa terapia) oraz przy niepowodzeniu leczenia/intubacji (jeśli dotyczy).
Wskaźniki wentylacji 5
Ramy czasowe: na początku badania, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal stosuje się terapię) oraz w przypadku niepowodzenia leczenia/intubacji (jeśli dotyczy)

Ocenić zdolność HVNI, w porównaniu z NIPPV, do wpływania na wskaźniki wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest stopień fizjologicznej poprawy poziomów tlenu we krwi i CO2, który oznacza zmniejszenie zarówno hipoksemii, jak i/lub hiperkapnii. Zmodyfikowany wynik Borga rejestrowany na początku badania, po 30 minutach, 1 godzinie, 90 minutach i 4 godzinach (jeśli nadal trwa terapia) oraz w momencie niepowodzenia leczenia/intubacji (jeśli dotyczy). UWAGA: Ze względu na konieczność zachowania przez pacjentów czujności i możliwości uzyskania tego wyniku, analizowana liczba jest mniejsza niż całkowita liczba pacjentów w badaniu.

Zastosowano zmodyfikowaną skalę Borga, aby poprosić pacjenta o opisanie wysiłku w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny dyskomfort.
na początku badania, 30 min, 1 godz., 90 min i 4 godz. (jeśli nadal stosuje się terapię) oraz w przypadku niepowodzenia leczenia/intubacji (jeśli dotyczy)
Wskaźniki wentylacji 6
Ramy czasowe: O godzinie i czterech

Ocenić zdolność HVNI, w porównaniu z NIPPV, do wpływania na wskaźniki wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest stopień poprawy poziomów tlenu i CO2 we krwi, który oznacza zmniejszenie zarówno hipoksemii, jak i/lub hiperkapnii. Gazometria (pH), pomiar poziomu CO2, rejestrowany po jednej i czterech godzinach oraz w razie niepowodzenia leczenia.

UWAGA: Ze względu na błąd testu liczba analizowanych pacjentów jest mniejsza niż całkowita liczba pacjentów w badaniu.
O godzinie i czterech
Wskaźniki wentylacji 7
Ramy czasowe: O godzinie i czterech

Ocenić zdolność HVNI, w porównaniu z NIPPV, do wpływania na wskaźniki wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest stopień poprawy poziomów tlenu i CO2 we krwi, który oznacza zmniejszenie zarówno hipoksemii, jak i/lub hiperkapnii. Gazometria (PCO2), miara CO2, rejestrowana po jednej i czterech godzinach oraz w przypadku niepowodzenia leczenia, jeśli dotyczy.

UWAGA: Ze względu na błąd testu liczba analizowanych pacjentów jest mniejsza niż całkowita liczba pacjentów w badaniu.
O godzinie i czterech
Wskaźniki wentylacji 8
Ramy czasowe: O godzinie i czterech

Ocenić zdolność HVNI, w porównaniu z NIPPV, do wpływania na wskaźniki wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest stopień fizjologicznej poprawy poziomów tlenu we krwi i CO2, który oznacza zmniejszenie zarówno hipoksemii, jak i/lub hiperkapnii. Gazometria (HCO3), miara poziomu tlenu/CO2 we krwi, rejestrowana po jednej i czterech godzinach oraz w przypadku niepowodzenia leczenia, jeśli dotyczy.

UWAGA: Ze względu na błąd testu liczba analizowanych pacjentów jest mniejsza niż całkowita liczba pacjentów w badaniu.
O godzinie i czterech
Wskaźniki wentylacji 9
Ramy czasowe: O godzinie i czterech

Ocenić zdolność HVNI, w porównaniu z NIPPV, do wpływania na wskaźniki wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest stopień fizjologicznej poprawy poziomów tlenu we krwi i CO2, który oznacza zmniejszenie zarówno hipoksemii, jak i/lub hiperkapnii. Gazometria (nadmiar zasady), miara poziomów tlenu/CO2 we krwi, rejestrowana po jednej i czterech godzinach oraz w przypadku niepowodzenia leczenia, jeśli dotyczy.

UWAGA: Ze względu na błąd testu liczba analizowanych pacjentów jest mniejsza niż całkowita liczba pacjentów w badaniu.
O godzinie i czterech
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Oceń możliwość wpływu HVNI w porównaniu z NIPPV na średnią długość pobytu.
Czas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Współpracownicy

University of Texas
University of Tennessee
Memorial Hermann Texas Medical Center
Piedmont Athens Regional Medical Center
Erlanger Medical Center
Memorial Hermann The Woodlands
McLeod Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
  • Dyrektor Studium: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-EDPF2014001Dev

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj