Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная терапия для лечения дыхательной недостаточности в отделении неотложной помощи

25 апреля 2019 г. обновлено: Vapotherm, Inc.

Высокопоточная терапия Vapotherm для лечения дыхательной недостаточности в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли терапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFT) Vapotherm при лечении дыхательной недостаточности в отделении неотложной помощи, по крайней мере, эквивалентна текущему стандарту ухода за неинвазивной вентиляционной поддержкой, неинвазивной искусственная вентиляция легких с положительным давлением (NIPPV). Кроме того, в этом исследовании будут изучены потенциальные преимущества HFT перед NIPPV, такие как сокращение времени до стабилизации состояния пациента при дыхательной недостаточности и простота использования в качестве вмешательства первой линии при дыхательной недостаточности в условиях отделения неотложной помощи.

Гипотеза состоит в том, что HFT с помощью Vapotherm Precision Flow продемонстрирует клиническую не меньшую эффективность по сравнению с NIPPV в отношении неэффективности лечения за счет влияния на показатели вентиляции и более низкий уровень непереносимости, а также будет иметь положительную связь с госпитализацией и продолжительностью пребывания в больнице. оставаться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Athens Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • Показания с острой дыхательной недостаточностью по следующим критериям:
  • Если любой из них присутствует: Частота дыхания> 22 или затруднено; Подозрение на острый респираторный ацидоз, определяемое как рН <7,32 исходного газа крови (артериальной или венозной); Гипоксемия, определяемая как Pulse Ox <92%;
  • Клиническое решение об эскалации терапии до неинвазивной искусственной вентиляции легких или о сохранении неинвазивной искусственной вентиляции легких, если она доставлена ​​в отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Подозрение на передозировку препарата
  • Сердечно-сосудистая нестабильность, проявляющаяся гипотензией по сравнению с начальными клиническими проявлениями, требующая немедленного вмешательства
  • Рак на последней стадии
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Остановка дыхания или значительное угнетение дыхания при поступлении
  • Оценка по шкале комы Глазго < 9
  • Остановка сердца при первом поступлении
  • Необходимость экстренной интубации
  • Известное или предполагаемое нарушение мозгового кровообращения
  • Известный или подозреваемый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Пациенты с повышенным риском легочной аспирации
  • Агитация или отказ от сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением

Пациентам надевают ороназальную маску с помощью калибра, который будет применяться респираторным терапевтом или другим клиницистом, имеющим опыт лечения НИППВ. Начальное давление будет находиться на нижней границе рекомендуемого диапазона, но может быть увеличено настолько быстро, насколько это необходимо для облегчения дыхательной недостаточности. Цели должны заключаться в снижении частоты дыхания до 20 с и достижении дыхательного объема 6-8 мл/кг идеальной массы тела. Если пациенты находят давление некомфортно высоким, его можно при необходимости снизить на 1–2 см H2O для улучшения переносимости. EPAP (PEEP) также можно отрегулировать вверх по мере необходимости, чтобы уменьшить усилие срабатывания (путем уравновешивания автоматического PEEP) или улучшить оксигенацию.

Первоначально FIO2 будет равен 1,0, чтобы обеспечить адекватную оксигенацию, но его следует быстро скорректировать, чтобы поддерживать FIO2 не выше 0,6 с ПДКВ (ПДКВ) не более 10 см H2O для поддержания PaO2 > 88%.
Устройство: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV)

Пациентам надевают ороназальную маску с помощью калибра, который будет применяться респираторным терапевтом или другим клиницистом, имеющим опыт лечения НИППВ. Начальное давление будет находиться на нижней границе рекомендуемого диапазона, но может быть увеличено настолько быстро, насколько это необходимо для облегчения дыхательной недостаточности. Цели должны заключаться в снижении частоты дыхания до 20 с и достижении дыхательного объема 6-8 мл/кг идеальной массы тела. Если пациенты находят давление некомфортно высоким, его можно при необходимости снизить на 1–2 см H2O для улучшения переносимости. EPAP (PEEP) также можно отрегулировать вверх по мере необходимости, чтобы уменьшить усилие срабатывания (путем уравновешивания автоматического PEEP) или улучшить оксигенацию.

Первоначально FIO2 будет равен 1,0, чтобы обеспечить адекватную оксигенацию, но его следует быстро скорректировать, чтобы поддерживать FIO2 не выше 0,6 с ПДКВ (ПДКВ) не более 10 см H2O для поддержания PaO2 > 88%.

Другие имена:
  • БИПАП
Экспериментальный: Терапия с высоким потоком

Пациентам подойдет назальная канюля для взрослых Vapotherm, которую будет применять респираторный терапевт или другой клиницист, имеющий опыт лечения HFT. Начальный поток будет установлен на 35 л/мин, но его можно уменьшить или увеличить настолько быстро, насколько это необходимо для облегчения дыхательной недостаточности и оптимизации комфорта пациента. Целями должны быть снижение частоты дыхания до 20 секунд и скорость потока HFT от 20 до 35 л/мин. Начальная температура будет от 35 до 37 C; если пациенты считают температуру газа некомфортной, при необходимости ее можно снизить до 33°С для улучшения переносимости.

Первоначально FIO2 будет равен 1,0, чтобы обеспечить адекватную оксигенацию, но его следует быстро скорректировать, чтобы поддерживать FIO2 не выше 0,6 для поддержания PaO2 > 88%.
Устройство: Вапотерм
Пациентам подойдет назальная канюля для взрослых Vapotherm, которую будет применять респираторный терапевт или другой клиницист, имеющий опыт лечения HFT. Начальный поток будет установлен на 35 л/мин, но его можно уменьшить или увеличить настолько быстро, насколько это необходимо для облегчения дыхательной недостаточности и оптимизации комфорта пациента. Целями должны быть снижение частоты дыхания до 20 секунд и скорость потока HFT от 20 до 35 л/мин. Начальная температура будет от 35 до 37 C; если пациенты считают температуру газа некомфортной, при необходимости ее можно снизить до 33°С для улучшения переносимости. Первоначально FIO2 будет равен 1,0, чтобы обеспечить адекватную оксигенацию, но его следует быстро скорректировать, чтобы поддерживать FIO2 не выше 0,6 для поддержания PaO2 > 88%.
Другие имена:
  • Назальная канюля с высоким потоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач лечения
Временное ограничение: В течение 72 часов
Определите эффективность HFT по сравнению с NIPPV при лечении дыхательной недостаточности. Первичной конечной точкой будет неэффективность лечения в течение 72 часов, что определяется интубацией.
В течение 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентиляционные индексы 1
Временное ограничение: Через 1 и 4 часа исходно, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо).
Оцените способность высокоскоростной назальной инсуффляции (HVNI) по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) влиять на показатели вентиляции. Вторичной конечной точкой является степень физиологического улучшения уровня кислорода и СО2 в крови, что свидетельствует об уменьшении как гипоксемии, так и/или гиперкапнии.
Через 1 и 4 часа исходно, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо).
Вентиляционные индексы 2
Временное ограничение: Исходно, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 4 часа и неэффективность лечения, если применимо
Оцените способность высокоскоростной назальной инсуффляции (HVNI) по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) влиять на показатели вентиляции. Вторичной конечной точкой является степень физиологического улучшения уровня кислорода и СО2 в крови, что свидетельствует об уменьшении как гипоксемии, так и/или гиперкапнии. Частота дыхания регистрируется через один и четыре часа, а также при неэффективности лечения, если применимо.
Исходно, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 4 часа и неэффективность лечения, если применимо
Вентиляционные индексы 3
Временное ограничение: Через 1 и 4 часа исходно, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо).
Оцените способность высокоскоростной назальной инсуффляции (HVNI) по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) влиять на показатели вентиляции. Вторичной конечной точкой является степень улучшения уровня кислорода и СО2 в крови, что свидетельствует об уменьшении как гипоксемии, так и/или гиперкапнии. SpO2 (измерение содержания кислорода в крови), регистрируемое на исходном уровне, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо).
Через 1 и 4 часа исходно, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо).
Вентиляционные индексы 4
Временное ограничение: Через 1 и 4 часа исходно, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо).

Оцените способность HFT по сравнению с NIPPV влиять на показатели вентиляции. Дискомфорт пациента, оцениваемый по ВАШ, регистрируется через 1 и 4 часа исходно, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается), а также при неэффективности лечения/интубации (если применимо). ПРИМЕЧАНИЕ. В связи с необходимостью пациентов быть бдительными и поставить эту оценку, проанализированное число меньше, чем общее количество пациентов в исследовании.

VAS: визуальная аналоговая шкала. Шкала выражений лица Лайкерта от улыбающегося до хмурого лица, используемая для оценки субъективного уровня одышки испытуемых. От минимума 0 (нет дискомфорта) до максимума 5 (максимальный дискомфорт).
Через 1 и 4 часа исходно, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо).
Вентиляционные индексы 5
Временное ограничение: на исходном уровне, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если продолжается терапия) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо)

Оценить способность HVNI по сравнению с NIPPV влиять на показатели вентиляции. Вторичной конечной точкой является степень физиологического улучшения уровня кислорода и СО2 в крови, что свидетельствует об уменьшении как гипоксемии, так и/или гиперкапнии. Модифицированная шкала Борга регистрируется на исходном уровне, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если лечение продолжается) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо). ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за того, что пациенты должны быть бдительными и иметь возможность предоставить эту оценку, проанализированное число меньше, чем общее количество пациентов в исследовании.

Была использована модифицированная шкала Борга, чтобы попросить пациента описать свои усилия по шкале от 0 до 10, где 10 — крайний дискомфорт.
на исходном уровне, через 30 минут, 1 час, 90 минут и 4 часа (если продолжается терапия) и при неэффективности лечения/интубации (если применимо)
Вентиляционные индексы 6
Временное ограничение: В час и четыре часа

Оценить способность HVNI по сравнению с NIPPV влиять на показатели вентиляции. Вторичной конечной точкой является степень улучшения уровня кислорода и СО2 в крови, что свидетельствует об уменьшении как гипоксемии, так и/или гиперкапнии. Газы крови (pH), измерение уровня CO2, регистрируемое через один и четыре часа и при неэффективности лечения, если применимо.

ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за ошибки теста проанализированное число меньше, чем общее количество пациентов в исследовании.
В час и четыре часа
Вентиляционные индексы 7
Временное ограничение: В час и четыре часа

Оценить способность HVNI по сравнению с NIPPV влиять на показатели вентиляции. Вторичной конечной точкой является степень улучшения уровня кислорода и СО2 в крови, что свидетельствует об уменьшении как гипоксемии, так и/или гиперкапнии. Газы крови (PCO2), показатель CO2, зарегистрированный через один и четыре часа и при неэффективности лечения, если применимо.

ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за ошибки теста проанализированное число меньше, чем общее количество пациентов в исследовании.
В час и четыре часа
Вентиляционные индексы 8
Временное ограничение: В час и четыре часа

Оценить способность HVNI по сравнению с NIPPV влиять на показатели вентиляции. Вторичной конечной точкой является степень физиологического улучшения уровня кислорода и СО2 в крови, что свидетельствует об уменьшении как гипоксемии, так и/или гиперкапнии. Газы крови (HCO3), показатель уровня кислорода/CO2 в крови, зарегистрированный через один и четыре часа и при неэффективности лечения, если применимо.

ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за ошибки теста проанализированное число меньше, чем общее количество пациентов в исследовании.
В час и четыре часа
Вентиляционные индексы 9
Временное ограничение: В час и четыре часа

Оценить способность HVNI по сравнению с NIPPV влиять на показатели вентиляции. Вторичной конечной точкой является степень физиологического улучшения уровня кислорода и СО2 в крови, что свидетельствует об уменьшении как гипоксемии, так и/или гиперкапнии. Газы крови (основной избыток), мера уровня кислорода/CO2 в крови, регистрируемые через один и четыре часа и при неэффективности лечения, если применимо.

ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за ошибки теста проанализированное число меньше, чем общее количество пациентов в исследовании.
В час и четыре часа
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность визита в больницу
Оценить способность HVNI по сравнению с NIPPV влиять на среднюю продолжительность пребывания в стационаре.
Продолжительность визита в больницу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vapotherm, Inc.

Соавторы

University of Texas
University of Tennessee
Memorial Hermann Texas Medical Center
Piedmont Athens Regional Medical Center
Erlanger Medical Center
Memorial Hermann The Woodlands
McLeod Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
  • Директор по исследованиям: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-EDPF2014001Dev

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться