Terapia de alto fluxo para o tratamento da insuficiência respiratória no pronto-socorro
Terapia Vapotherm de alto fluxo para o tratamento da insuficiência respiratória no pronto-socorro: um estudo controlado randomizado
O objetivo geral deste estudo é determinar se a terapia com cânula nasal de alto fluxo Vapotherm (HFT), quando usada para tratar insuficiência respiratória no pronto-socorro, é pelo menos equivalente ao padrão atual de atendimento para suporte ventilatório não invasivo, ventilação com máscara de pressão positiva (NIPPV). Além disso, este estudo investigará o potencial que HFT tem possíveis vantagens sobre NIPPV, como diminuição do tempo para a estabilidade do paciente por insuficiência respiratória e a facilidade de uso como intervenção de primeira linha para insuficiência respiratória no ambiente de emergência.
A hipótese é que a HFT via Vapotherm Precision Flow demonstrará não inferioridade clínica em relação à NIPPV no que diz respeito à falha terapêutica por meio de impacto nos índices ventilatórios e menor taxa de intolerância, e terá associação positiva com internação hospitalar e tempo de internação ficar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Regional Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade)
- Apresentação com insuficiência respiratória aguda de acordo com os seguintes critérios:
- Se algum destes estiver presente: Frequência respiratória >22 ou difícil; Suspeita de Acidose Respiratória Aguda, definida como pH <7,32 na gasometria inicial (seja arterial ou venosa); Hipoxemia, definida como Pulse Ox <92%;
- Decisão clínica de escalar a terapia para suporte ventilatório não invasivo, ou para manter o suporte ventilatório não invasivo, se for entregue ao ED em tal.
Critério de exclusão:
- Suspeita de overdose de drogas
- Instabilidade cardiovascular demonstrada por hipotensão em relação à apresentação clínica inicial que requer intervenção imediata
- Câncer em estágio terminal
- Expectativa de vida < 6 meses
- Parada respiratória ou depressão respiratória significativa na apresentação
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow < 9
- Parada cardíaca na apresentação inicial
- Necessidade de intubação emergencial
- Acidente vascular cerebral conhecido ou suspeito
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST conhecido ou suspeito
- Pacientes com risco aumentado de aspiração pulmonar
- Agitação ou falta de cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com pressão positiva
Os pacientes serão ajustados com uma máscara oronasal usando um medidor de ajuste que será aplicado por um terapeuta respiratório ou outro clínico especializado no tratamento de NIPPV. As pressões iniciais estarão no limite inferior da faixa sugerida, mas podem ser aumentadas tão rapidamente quanto necessário para aliviar o desconforto respiratório. As metas devem ser reduzir a frequência respiratória para menos de 20 segundos e atingir volumes correntes de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal. Se os pacientes acharem as pressões desconfortavelmente altas, elas podem ser reduzidas conforme necessário em decréscimos de 1 a 2 cmH2O para aumentar a tolerância. O EPAP (PEEP) também pode ser ajustado para cima conforme necessário para reduzir o esforço de acionamento (contrabalançando o auto-PEEP) ou para melhorar a oxigenação. A FIO2 será inicialmente de 1,0 para assegurar a oxigenação adequada, mas deve ser ajustada imediatamente para manter uma FIO2 não superior a 0,6 com uma EPAP (PEEP) não superior a 10 cm H2O para manter uma PaO2 > 88%. |
Os pacientes serão ajustados com uma máscara oronasal usando um medidor de ajuste que será aplicado por um terapeuta respiratório ou outro clínico especializado no tratamento de NIPPV. As pressões iniciais estarão no limite inferior da faixa sugerida, mas podem ser aumentadas tão rapidamente quanto necessário para aliviar o desconforto respiratório. As metas devem ser reduzir a frequência respiratória para menos de 20 segundos e atingir volumes correntes de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal. Se os pacientes acharem as pressões desconfortavelmente altas, elas podem ser reduzidas conforme necessário em decréscimos de 1 a 2 cmH2O para aumentar a tolerância. O EPAP (PEEP) também pode ser ajustado para cima conforme necessário para reduzir o esforço de acionamento (contrabalançando o auto-PEEP) ou para melhorar a oxigenação. A FIO2 será inicialmente de 1,0 para assegurar a oxigenação adequada, mas deve ser ajustada imediatamente para manter uma FIO2 não superior a 0,6 com uma EPAP (PEEP) não superior a 10 cm H2O para manter uma PaO2 > 88%.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de alto fluxo
Os pacientes serão adaptados com uma cânula nasal Vapotherm para adultos que será aplicada por um terapeuta respiratório ou outro clínico especializado no tratamento de HFT. O fluxo inicial será ajustado para 35 L/min, mas pode ser diminuído ou aumentado tão rapidamente quanto necessário para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto do paciente. As metas devem ser diminuir a frequência respiratória para 20 segundos e com uma taxa de fluxo HFT entre 20 a 35 L/min. A temperatura inicial será entre 35 a 37 C; se os pacientes acharem que a temperatura do gás é desconfortável, ela pode ser reduzida conforme necessário para 33 C para aumentar a tolerância. A FIO2 será inicialmente de 1,0 para garantir a oxigenação adequada, mas deve ser ajustada imediatamente para manter uma FIO2 não superior a 0,6 para manter uma PaO2 > 88%. |
Os pacientes serão adaptados com uma cânula nasal Vapotherm para adultos que será aplicada por um terapeuta respiratório ou outro clínico especializado no tratamento de HFT.
O fluxo inicial será ajustado para 35 L/min, mas pode ser diminuído ou aumentado tão rapidamente quanto necessário para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto do paciente.
As metas devem ser diminuir a frequência respiratória para 20 segundos e com uma taxa de fluxo HFT entre 20 a 35 L/min.
A temperatura inicial será entre 35 a 37 C; se os pacientes acharem que a temperatura do gás é desconfortável, ela pode ser reduzida conforme necessário para 33 C para aumentar a tolerância.
A FIO2 será inicialmente de 1,0 para garantir a oxigenação adequada, mas deve ser ajustada imediatamente para manter uma FIO2 não superior a 0,6 para manter uma PaO2 > 88%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Dentro de 72 horas
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Determinar a eficácia da HFT em comparação com a NIPPV no tratamento da insuficiência respiratória.
O endpoint primário será a falha do tratamento dentro de 72 horas, conforme determinado pela intubação.
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Dentro de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices Ventilatórios 1
Prazo: Em uma e quatro horas de linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável).
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Avalie a capacidade da insuflação nasal de alta velocidade (HVNI), em comparação com a ventilação de pressão positiva não invasiva (NIPPV), para afetar os índices de ventilação.
O desfecho secundário é o grau de melhora fisiológica nos níveis de oxigênio e CO2 no sangue que significa uma redução tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia.
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Em uma e quatro horas de linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável).
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Índices Ventilatórios 2
Prazo: Na linha de base, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 4 horas e falha do tratamento, se aplicável
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Avalie a capacidade da insuflação nasal de alta velocidade (HVNI), em comparação com a ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV), de afetar os índices de ventilação.
O desfecho secundário é o grau de melhora fisiológica nos níveis de oxigênio e CO2 no sangue que significa uma redução tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia.
Frequência respiratória registrada em uma e quatro horas e na falha do tratamento, se aplicável.
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Na linha de base, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 4 horas e falha do tratamento, se aplicável
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Índices ventilatórios 3
Prazo: Em uma e quatro horas de linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável).
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Avalie a capacidade da insuflação nasal de alta velocidade (HVNI), em comparação com a ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV), de afetar os índices de ventilação.
O desfecho secundário é o grau de melhora nos níveis de oxigênio e CO2 no sangue que significa uma redução tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia.
SpO2 (uma medida de oxigênio no sangue) registrada na linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável).
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Em uma e quatro horas de linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável).
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Índices Ventilatórios 4
Prazo: Em uma e quatro horas de linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável).
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Avalie a capacidade do HFT, em comparação com a NIPPV, de afetar os índices de ventilação. Desconforto do paciente conforme classificado em um VAS registrado em uma e quatro horas de linha de base, 30min, 1h, 90min e 4h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável). NOTA: Devido à necessidade de que os pacientes estejam alertas e forneçam essa classificação, o número analisado é menor que o total de pacientes no estudo. EVA: Escala Visual Analógica. Uma escala Likert de expressões faciais variando de um rosto sorridente a um rosto carrancudo usado para avaliar o nível subjetivo de dispnéia dos indivíduos. Mínimo 0 (sem desconforto) a máximo 5 (máximo desconforto). |
Em uma e quatro horas de linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável).
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Índices ventilatórios 5
Prazo: na linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável)
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Avalie a capacidade de HVNI, em comparação com NIPPV, para afetar os índices de ventilação. O desfecho secundário é o grau de melhora fisiológica nos níveis de oxigênio e CO2 no sangue que significa uma redução tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia. Escore de Borg modificado registrado na linha de base, 30 minutos, 1 hora, 90 minutos e 4 horas (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável). OBSERVAÇÃO: Devido à necessidade de os pacientes estarem alertas e serem capazes de fornecer essa pontuação, o número analisado é inferior ao total de pacientes do estudo. Uma escala de Borg modificada foi usada para pedir ao paciente que descrevesse seu esforço em uma escala de 0 a 10, onde 10 é desconforto extremo. |
na linha de base, 30 min, 1 h, 90 min e 4 h (se ainda estiver em terapia) e na falha do tratamento/intubação (se aplicável)
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Índices Ventilatórios 6
Prazo: Em uma e quatro horas
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Avalie a capacidade de HVNI, em comparação com NIPPV, para afetar os índices de ventilação. O desfecho secundário é o grau de melhora nos níveis de oxigênio e CO2 no sangue que significa uma redução tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia. Gasometria (pH), uma medição dos níveis de CO2, registrada em uma e quatro horas, e na falha do tratamento, se aplicável. NOTA: Devido a um erro de teste, o número analisado é inferior ao total de pacientes do estudo. |
Em uma e quatro horas
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Índices Ventilatórios 7
Prazo: Em uma e quatro horas
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Avalie a capacidade de HVNI, em comparação com NIPPV, para afetar os índices de ventilação. O desfecho secundário é o grau de melhora nos níveis de oxigênio e CO2 no sangue que significa uma redução tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia. Gasometria (PCO2), uma medida de CO2, registrada em uma e quatro horas e na falha do tratamento, se aplicável. NOTA: Devido a um erro de teste, o número analisado é inferior ao total de pacientes do estudo. |
Em uma e quatro horas
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Índices Ventilatórios 8
Prazo: Em uma e quatro horas
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Avalie a capacidade de HVNI, em comparação com NIPPV, para afetar os índices de ventilação. O desfecho secundário é o grau de melhora fisiológica nos níveis de oxigênio e CO2 no sangue que significa uma redução tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia. Gasometria (HCO3), uma medida dos níveis de oxigênio/CO2 no sangue, registrada em uma e quatro horas, e na falha do tratamento, se aplicável. NOTA: Devido a um erro de teste, o número analisado é inferior ao total de pacientes do estudo. |
Em uma e quatro horas
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Índices Ventilatórios 9
Prazo: Em uma e quatro horas
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Avalie a capacidade de HVNI, em comparação com NIPPV, para afetar os índices de ventilação. O desfecho secundário é o grau de melhora fisiológica nos níveis de oxigênio e CO2 no sangue que significa uma redução tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia. Gasometria (excesso de base), uma medida dos níveis de oxigênio/CO2 no sangue, registrada em uma e quatro horas e na falha do tratamento, se aplicável. NOTA: Devido a um erro de teste, o número analisado é inferior ao total de pacientes do estudo. |
Em uma e quatro horas
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Duração da estadia
Prazo: Duração da visita hospitalar
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Avalie a capacidade do HVNI, em comparação com o NIPPV, de afetar o tempo médio de internação.
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Duração da visita hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pratik B Doshi, MD, University of Texas
- Diretor de estudo: Thomas L Miller, PhD, Vapotherm, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-EDPF2014001Dev
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