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ビデオ支援胸腔鏡手術後の患者制御による胸椎傍脊椎ブロック

2019年3月19日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

ビデオ支援胸腔鏡手術後の術後鎮痛のための患者制御胸部脊椎傍ブロック

胸部手術は一般に、重度の術後疼痛と顕著な呼吸機能障害を伴います。1 低侵襲ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、標準的な開胸術と比較して生活の質が向上し、術後の痛みが軽減すると考えられていると他の研究者が報告しています。肺切除後の最初の 12 か月間における、VATS および開胸術後の患者が報告した身体的構成要素の概要と痛みのスコアの比較。2 この研究は非ランダム化であり、対象となった患者の 41% は追跡期間を完了していませんでした。2 VATS は、術後の回復を促進する可能性のある迅速な手術として最近人気が高まっています。

開胸後の肺機能不全を軽減する可能性がある、開胸後の痛みを管理するためのさまざまなアプローチが存在します。 硬膜外鎮痛は、大規模な胸部手術後の痛みを軽減する最良の方法であると何十年も考えられてきました。 これまでのメタ分析 3-5 では、多くの研究者が、開胸手術を受けた患者において、胸椎傍脊椎遮断(PVB)が胸部硬膜外鎮痛(TEA)に匹敵する鎮痛効果を有することを報告している。

さらに、PVB は副作用プロファイルが優れており、ブロック失敗率が低く、肺合併症の減少と関連しています。3-5 これを VATS に拡張すると、効果的な鎮痛と副作用の軽減により、手術後の回復を促進できる可能性があります。6-7

患者管理鎮痛法(PCA)は、術後鎮痛の好ましいモデルとして提唱されており、痛みの強さと鎮痛剤の投与を完全に一致させ、鎮痛の質を向上させ、累積鎮痛剤消費量を減少させます。 さらに、分娩中のバックグラウンド注入による患者管理硬膜外鎮痛法(PCEA)の導入により、患者は鎮痛をコントロールしているという感覚が得られ、投与される局所麻酔薬の総量が減り、持続硬膜外鎮痛法を受ける患者よりも運動ブロックが少なくなりました。 8-9患者制御 硬膜外鎮痛 (PCEA) は、開胸術後の痛みのコントロールとしてますます一般的になってきています 10-12。 以前の予備研究で、McElwain et al.13 は、15 分または 30 分のロックアウトを使用した PC-PVB を使用した乳がん手術後の満足のいく鎮痛を報告しましたが、その研究には連続的な傍椎骨を備えた比較アームは含まれていませんでした。注入。 さらに、Abou Zeid et al.彼らは、患者管理の PVB を使用した場合とくも膜下腔内モルヒネを使用した場合とで胸部手術後に同等の鎮痛効果が得られたと報告しているが、その研究は管理されておらず、患者の数も少なかった 14。

VATS後の術後鎮痛および肺機能の質に対する患者制御の傍脊椎遮断(PC-PVB)の有効性はまだ研究されていない。

調査の概要

詳細な説明

我々は、VATS後の患者管理傍脊椎遮断(PC-PVB)の使用は、持続的傍脊椎遮断(PVB)よりも低い疼痛スコアと肺機能不全の軽減に関連すると仮説を立てている。

地方倫理委員会の承認と患者のインフォームドコンセントを得た後、術後胸部脊椎傍鎮痛法を用いた選択的VATSを受けている、年齢18~70歳、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態II~IIIの62人の患者がこの見通しに含まれる。ランダム化、対照、二重盲検試験。

手術前に、1秒間の努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、および最大呼気流量(PEFR)を測定しました。 手術の前日の朝、患者は PCA ポンプと VAS の使用方法を指導されます。 患者は、VAS を使用して経験した痛みを 0 ~ 100 mm で評価するよう求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。

手順の前に、18 ~ 20 G の静脈アクセスが確立されます。 患者モニターには、心電計、非侵襲性血圧計、パルスオキシメーターなどがあります。 すべての患者にはミダゾラム 0.01 ~ 0.03 が事前に静脈内投与されます。 mg kg-1。

全身麻酔を導入する前に、Sonosite MTurbo 超音波診断装置 (MicroMaxxs) の高周波リニア アレイ プローブを使用した超音波ガイド (USG) により、胸腔開口部の同側の脊椎傍腔が T5-8 の棘突起の 3 cm 外側で特定されます。超音波システム、Sonosite Inc、ワシントン州ボセル)。 プローブを T5-6 間隙のレベルに配置した後、傍脊椎腔の頂点は、下の胸膜の高エコー線と上の内肋間膜に囲まれたくさび形の低エコー空間として視覚化されます。 18 G Tuohy 針 (B. Braun、ドイツ) は、面内アプローチを使用して横から内側の方向に挿入され、針の先端が肋間膜の内部を貫通するまで前進し続けます。7 20 G 硬膜外カテーテル (B. Braun、ドイツ)を Tuohy 針を通して導入し、脊椎傍腔に 3 cm 進めます。 穏やかに吸引した後、エピネフリン 5 μg mL-1 を含む 0.25% ブピバカイン 3 mL をカテーテルを通して試験投与します。 心拍数または動脈圧の有意な上昇が観察されない場合は、エピネフリン(5 μg mL-1)を含むブピバカイン 0.25% 0.3 mL kg-1 のボーラス投与、続いてブピバカイン 0.25% およびフェンタニル 2 μg mL の脊椎傍持続注入術中 0.1 mL kg-1 h-1 で -1。15

すべての患者に、標準的なモニターと状態および応答エントロピー (それぞれ SE および RE、GE Healthcare、ヘルシンキ、フィンランド) に基づく麻酔深度が適用されます。 橈骨動脈にカテーテルを挿入します。 麻酔技術は研究対象のすべての患者で標準化される予定です。 事前酸素化後、50未満のSE値を達成するために、プロポフォール1.5~3 mg kg-1および効果部位濃度(Ce)4 ng mL-1のレミフェンタニルの標的制御注入(TCI)を用いて全身麻酔が導入されます。 REとSEの差は10未満です。 左ダブルルーメン気管支内チューブによる気管支内挿管を容易にするためにロクロニウム(0.5 mg kg-1)が投与され、その先端の正しい位置が光ファイバー気管支鏡で確認されます。

麻酔は、SE値を50未満、REとSEの差を10未満、平均動脈血圧(MAP)を維持するために、0.7~1.5のセボフルランおよび2~4ng mL-1のレミフェンタニルCeの最小肺胞濃度で維持されます。心拍数がベースライン値の 20% 未満。 ロクロニウムの増量は、外科的弛緩を維持するために使用されます。

両肺換気 (TLV) は、空気中の吸気酸素分率 (FiO2) 0.4、1 回換気量 (VT) 8 mL kg-1、吸気対呼気 (I:E) 比 1:2.5、および PEEP を使用して開始されます。 5 cm H2O、および呼吸数は、4.7 ~ 6 kPa の動脈二酸化炭素圧 (PaCO2) を達成するように調整されます。 片肺換気(OLV)中、従属肺は 1.0 の FiO2、6 mL kg-1 の VT で換気され、I:E 比、PEEP、および呼吸数は TLV 時と同様に維持されます。 従属肺は、吸気圧を 10 秒間 40 cmH2O まで増加させることにより、30 分間隔で補充されます。

すべての外科手術は、研究グループには盲検化された同じ外科医によって行われます。 VATS手順は、胸腔鏡器具が肺を動かすことを可能にする1〜3本のトロカールを使用して、1.5cmの単一皮膚切開を通して30°ビデオ胸腔鏡カメラを使用して胸腔を探索することから始まります。

手術の終わりに、非依存性肺が再拡張され、胸部閉鎖および皮膚閉鎖後にそれぞれレミフェンタニルおよびセボフルランが中止され、残存する神経筋遮断が拮抗される。

最初の 48 時間の勤務時間中に、急性疼痛看護師および/またはコンサルタントの麻酔科医が患者を訪問し、術後の鎮痛の満足度について各患者にインタビューします。 時間外は、麻酔管理担当者が鎮痛管理を確認するために対応します。 すべての患者は、術後の鎮痛のために定期的なパラセタモール IV(1 g 1 日 4 回)とロルノキシカム IV(8 mg 1 日 2 回)からなる集学的鎮痛療法を受けます。

突出痛は、VAS > 30 mmの痛みとして定義され、ポンプを介して投与される0.1 mL kg-1の脊椎周囲薬剤のボーラス投与で治療されます。 痛みのVASが30mm未満の場合、追加の薬剤は投与されません。 15 分後も痛みの VAS が 30 を超えて持続する場合は、追加の 0.1 mL kg-1 の傍脊椎薬剤が投与されます。 突出痛介入にもかかわらず患者の痛みが依然としてVAS > 30である場合、患者はPCAに接続され、ロックアウト間隔は8分、最大4時間あたり30 mgの制限でモルヒネ1 mgが静脈内投与されます5。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern
      • Khobar、Eastern、サウジアラビア、31952
        • 募集
        • King Fahd Hospital of the University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Alaa M Khidr, MD
        • 副調査官:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II ~ III。
  • 術後の胸部脊椎傍鎮痛法の使用

除外基準:

  • 心臓病
  • 肺疾患
  • 腎臓病
  • 肝臓病
  • 精神神経疾患
  • 妊娠
  • 出血性疾患
  • 脊柱または肋骨の重度の解剖学的異常
  • 薬の研究のためのアレルギー
  • 脊椎傍鎮痛に対するその他の禁忌
  • 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • 体重50kg未満
  • 緊急手術
  • 術前の疼痛スコアがビジュアルアナログスケール(VAS)で70mmを超える
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 毎日の鎮痛剤の摂取を必要とする慢性的な痛みの状態
  • 言語または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:患者管理による脊椎周囲鎮痛法 (PC-PVB)
患者管理による脊椎傍鎮痛法
患者は、ブピバカイン 0.2% およびフェンタニル 2 μg mL-1 のバックグラウンド持続傍脊椎注入を 8 mL h-1 の速度で受け、患者要求のボーラス用量は 3 mL、ロックアウト時間は 15 分、最大用量は 20 mL h-1 です。年齢に関係なく
プラセボコンパレーター:持続的傍脊椎鎮痛 (C-PVB)
継続的な脊椎傍鎮痛
患者は、ブピバカイン 0.2% およびフェンタニル 2 μg mL-1 を 8 mL h-1 の速度で脊椎傍持続注入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:手術から48時間後
安静時および咳時の100 mm長のビジュアルアナログスコア(VAS)の痛みのスコア
手術から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態変数
時間枠:手術から48時間後
心拍数
手術から48時間後
ボーラス要求の数
時間枠:手術後48
ボーラス要求の数
手術後48
実際のボーラス投与数
時間枠:手術から48時間後
患者が受けた患者管理鎮痛のオンデマンドボーラス投与の実際の回数
手術から48時間後
投与されたブピバカインの総量
時間枠:手術から48時間後
手術後最初の48時間以内に投与されたブピバカインの総量
手術から48時間後
鎮痛剤の要件を緩和する
時間枠:手術から48時間後
鎮痛剤の救助要件
手術から48時間後
制吐薬の必要性
時間枠:手術から48時間後
制吐薬の必要性
手術から48時間後
全体的な患者満足度
時間枠:手術から48時間後
全体的な患者満足度は、カテーテル除去後に 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されます (0 mm = 完全に不満、100 mm = 完全に満足)。
手術から48時間後
鎮静スコア
時間枠:手術から48時間後
患者の鎮静状態は、5 段階の鎮静スコア (1、完全に覚醒している、2、眠い、または断続的に居眠りしている、3、ほとんど眠っているが簡単に目が覚める、4、眠っている、口頭での指示に反応するのが難しい、5、のみ覚醒する) で 4 時間ごとに評価されます。震えています)。
手術から48時間後
肺機能検査
時間枠:手術の24時間前、手術後72時間
、1秒間の努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、および最大呼気流量(PEFR)が記録されます。
手術の24時間前、手術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yasser Al Jehani, MD、Chairman of Surgery Dept
  • スタディディレクター:Mohamed R El Tahan, MD、Imam Abdulrahman bin Faisal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UD-2015-16-P1Anesth
  • GPAnesth-1 (その他の識別子:Dammam University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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