- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237664
Blocco paravertebrale toracico controllato dal paziente dopo chirurgia toracoscopica video-assistita
Blocco paravertebrale toracico controllato dal paziente per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia toracoscopica video-assistita
La chirurgia toracica è comunemente associata a grave dolore postoperatorio e marcata compromissione della funzione respiratoria.1 Si presume che la chirurgia toracica mini-invasiva video-assistita (VATS) si traduca in una migliore qualità della vita e in meno dolore postoperatorio rispetto alla toracotomia a cielo aperto standard, hanno riferito altri ricercatori riepilogo comparabile delle componenti fisiche riportate dal paziente e punteggi del dolore dopo VATS e toracotomia durante i primi 12 mesi dopo la resezione polmonare.2 Tale studio non era randomizzato e il 41% dei pazienti inclusi non ha completato il periodo di follow-up.2 Recentemente la VATS è diventata sempre più popolare come chirurgia accelerata con un potenziale miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Esistono diversi approcci per gestire il dolore dopo la toracotomia che potrebbero attenuare la disfunzione polmonare post-toracotomia. L'analgesia epidurale è stata considerata per molti decenni il miglior metodo per alleviare il dolore dopo un intervento di chirurgia toracica maggiore. In precedenti meta-analisi,3-5 molti ricercatori hanno riportato che il blocco paravertebrale toracico (PVB) ha effetti analgesici paragonabili all'analgesia epidurale toracica (TEA) nei pazienti sottoposti a toracotomia.
Inoltre, il PVB ha un migliore profilo di effetti collaterali, tassi inferiori di blocco fallito ed è associato a una riduzione delle complicanze polmonari.3-5 Ciò potrebbe essere esteso alla VATS per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico grazie all'analgesia efficace e ai minori effetti collaterali.6-7
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata sostenuta come un modello favorevole per l'analgesia postoperatoria, che consente una perfetta corrispondenza tra intensità del dolore e somministrazione analgesica, migliora la qualità dell'analgesia e diminuisce il consumo cumulativo di analgesici. Inoltre, l'introduzione dell'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con infusione di fondo durante il travaglio ha dato alle pazienti un senso di controllo sulla loro analgesia, ha ridotto la dose totale di anestetico locale somministrato e ha avuto un blocco motorio inferiore rispetto a quelle che ricevono l'analgesia epidurale continua. 8-9Controllato dal paziente l'analgesia epidurale (PCEA) è diventata sempre più popolare per il controllo del dolore dopo la toracotomia.10-12 In un precedente studio preliminare, McElwain et al.13 hanno riportato un'analgesia soddisfacente dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario con l'uso di PC-PVB, utilizzando un blocco di 15 o 30 minuti, tale studio non includeva un braccio comparativo con un continuo paravertebrale infusione. Inoltre, Abou Zeid et al. hanno riportato analgesia comparabile dopo chirurgia toracica con l'uso di PVB controllato dal paziente o con l'uso di morfina intratecale, quello studio non era controllato e includeva pochi pazienti.14
L'efficacia del blocco paravertebrale controllato dal paziente (PC-PVB) sulla qualità dell'analgesia postoperatoria e sulla funzione polmonare dopo VATS non è stata ancora studiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che l'uso del blocco paravertebrale controllato dal paziente (PC-PVB) dopo VATS sarà associato a punteggi del dolore inferiori e minore disfunzione polmonare rispetto al blocco paravertebrale continuo (PVB).
Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Locale e il consenso informato del paziente, 62 pazienti, di età compresa tra 18 e 70 anni, stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a VATS elettiva con analgesia paravertebrale toracica postoperatoria, saranno inclusi in questa prospettiva, studio randomizzato, controllato, in doppio cieco.
Prima dell'operazione, sono stati misurati il volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR). La mattina prima dell'intervento, i pazienti verranno istruiti sull'uso della pompa PCA e di una VAS. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore sperimentato utilizzando il VAS da 0 a 100 mm con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Prima della procedura verrà stabilito un accesso endovenoso da 18 a 20 G. I monitor paziente includono elettrocardiografo, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro. Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam iv 0,01-0,03 mgkg-1.
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, lo spazio paravertebrale ipsilaterale alla toracostomia sarà identificato 3 cm lateralmente al processo spinoso di T5-8 con guida ecografica (USG) utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza di un ecografo Sonosite MTurbo (MicroMaxxs ecografo, Sonosite Inc, Bothell, WA). Dopo che la sonda è stata posizionata a livello dell'interspazio T5-6, l'apice dello spazio paravertebrale sarà visualizzato come uno spazio ipoecogeno a forma di cuneo circondato dalla linea iperecogena della pleura sottostante e dalla membrana intercostale interna sopra. Un ago di Tuohy da 18 G (B. Braun, Germania) verrà inserito in direzione da laterale a mediale utilizzando un approccio nel piano e continuerà ad avanzare fino a quando la punta dell'ago non penetra nella membrana intercostale interna.7 Un catetere epidurale da 20 G (B. Braun, Germania) verrà introdotto attraverso l'ago di Tuohy e fatto avanzare di 3 cm nello spazio paravertebrale. Dopo una delicata aspirazione, verrà somministrata attraverso il catetere una dose di prova di 3 mL di bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 µg mL-1. Se non si osserva un aumento significativo della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, un bolo di 0,3 mL kg-1 di bupivacaina 0,25% con epinefrina (5 µg mL-1), seguito da infusione paravertebrale continua di bupivacaina 0,25% e fentanil 2 µg mL -1 a 0,1 ml kg-1 h-1 intraoperatorio.15
In tutti i pazienti verranno applicati i monitor standard e l'entropia di stato e di risposta (SE e RE, rispettivamente, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) basata sulla profondità dell'anestesia. L'arteria radiale sarà cateterizzata. La tecnica anestetica sarà standardizzata in tutti i pazienti studiati. Dopo la preossigenazione, verrà indotta l'anestesia generale con propofol 1,5-3 mg kg-1 e infusione target-controllata (TCI) di remifentanil a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 4 ng mL-1, per raggiungere i valori di SE inferiori a 50 e la differenza tra RE e SE inferiore a 10. Verrà somministrato rocuronio (0,5 mg kg-1) per facilitare l'intubazione endobronchiale con un tubo endobronchiale a doppio lume sinistro e la corretta posizione della sua punta sarà confermata con un broncoscopio a fibre ottiche.
L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione alveolare minima di 0,7-1,5 di sevoflurano e remifentanil Ce di 2-4 ng mL-1 per mantenere i valori SE inferiori a 50, la differenza tra RE e SE inferiore a 10 e la pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca <20% dei valori basali. Verranno utilizzati incrementi di rocuronio per mantenere il rilassamento chirurgico.
Verrà istituita la ventilazione a due polmoni (TLV) utilizzando una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,4 nell'aria, volume corrente (VT) di 8 mL kg-1, rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) di 1:2,5 e PEEP di 5 cm H2O e la frequenza respiratoria sarà regolata per raggiungere una tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) di 4,7-6 kPa. Durante la ventilazione unipolmone (OLV), il polmone dipendente sarà ventilato con una FiO2 di 1,0, VT di 6 mL kg-1 e rapporto I: E, PEEP e frequenza respiratoria, saranno mantenuti come durante TLV. Il polmone dipendente verrà reclutato a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria a 40 cmH2O per 10 secondi.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dagli stessi chirurghi che saranno in cieco per il gruppo di studio. La procedura VATS inizierà con l'esplorazione della cavità pleurica utilizzando una telecamera videotoracoscopica a 30° attraverso un'incisione cutanea singola di 1,5 cm con l'uso di 1-3 trocar che consente agli strumenti toracoscopici di muovere il polmone.
Alla fine dell'intervento chirurgico, il polmone non dipendente sarà nuovamente espanso, il remifentanil e il sevoflurano saranno interrotti rispettivamente dopo la chiusura del torace e della pelle, e il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato.
Durante l'orario di lavoro delle prime 48 ore, i pazienti saranno visitati da un'infermiera del dolore acuto e/o da un consulente anestesista, che intervisterà ogni paziente in merito alla soddisfazione per l'analgesia postoperatoria. Dopo l'orario di lavoro, un anestesista sarà disponibile per rivedere la gestione dell'analgesia. Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale costituita da paracetamolo IV regolare (1 g quattro volte al giorno) e lornoxicam IV (8 mg due volte al giorno) per alleviare il dolore postoperatorio.
Il dolore episodico intenso, definito come dolore VAS > 30 mm, sarà trattato con un bolo di 0,1 ml kg-1 di farmaco paravertebrale somministrato attraverso la pompa. Nessun farmaco aggiuntivo verrà somministrato se il dolore VAS < 30 mm. Se dopo 15 minuti il dolore VAS persiste superiore a 30, verranno somministrati ulteriori 0,1 ml kg-1 del farmaco paravertebrale. Se il paziente ha ancora un dolore VAS> 30 nonostante l'intervento di dolore intenso, allora il paziente sarà collegato al PCA con morfina per via endovenosa 1 mg, con un intervallo di blocco di 8 minuti e un limite massimo di 4 ore di 30 mg.5
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Eastern
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Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Reclutamento
- King Fahd Hospital of the University
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Contatto:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Numero di telefono: 2021 +966 13 8966666
- Email: mohsenkfu@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Alaa M Khidr, MD
-
Sub-investigatore:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Uso dell'analgesia paravertebrale toracica postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca
- Malattia polmonare
- Malattia renale
- Malattia epatica
- Malattia neuropsichiatrica
- Gravidanza
- Disturbo emorragico
- Gravi anomalie anatomiche della colonna vertebrale o delle costole
- Allergia per studiare i farmaci
- Altre controindicazioni all'analgesia paravertebrale
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
- Chirurgia d'urgenza
- Punteggio del dolore preoperatorio > 70 mm su scala analogica visiva (VAS)
- Abuso di droghe o alcol
- Condizione di dolore cronico che richiede l'assunzione giornaliera di analgesici
- Disturbi del linguaggio o mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia paravertebrale controllata dal paziente (PC-PVB)
Analgesia paravertebrale controllata dal paziente
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I pazienti riceveranno un'infusione paravertebrale continua di base di bupivacaina 0,2% e fentanil 2 μg mL-1 a una velocità di 8 mL h-1 con una dose in bolo richiesta dal paziente di 3 mL e un tempo di blocco di 15 minuti con una dose massima di 20 mL h-1, indipendentemente dalla loro età
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Comparatore placebo: Analgesia paravertebrale continua (C-PVB)
Analgesia paravertebrale continua
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I pazienti riceveranno un'infusione paravertebrale continua di bupivacaina 0,2% e fentanil 2 μg mL-1 alla velocità di 8 mL h-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore su un punteggio analogico visivo (VAS) lungo 100 mm a riposo e con la tosse
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
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48 ore dopo l'intervento
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Numero di richieste di bolo
Lasso di tempo: 48 dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di richieste di bolo
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48 dopo l'intervento chirurgico
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Numero effettivo di boli
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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il numero effettivo di boli su richiesta dell'analgesia controllata dal paziente ricevuti dal paziente
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48 ore dopo l'intervento
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Volume totale di bupivacaina somministrata
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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volume totale di bupivacaina somministrato durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'intervento
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Soccorrere i requisiti analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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esigenze analgesiche di soccorso
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48 ore dopo l'intervento
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Obbligo di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Obbligo di farmaci antiemetici
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48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione complessiva del paziente verrà registrata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (0 mm = completamente insoddisfatto, 100 mm = completamente soddisfatto) dopo la rimozione del catetere.
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La sedazione del paziente sarà valutata ogni 4 ore su un punteggio di sedazione di cinque punti (1, completamente sveglio; 2, sonnolenza o sonno intermittente; 3, per lo più addormentato ma facilmente svegliato; 4, addormentato, difficoltà a rispondere ai comandi verbali; 5, svegliato solo da tremare).
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48 ore dopo l'intervento
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, 72 ore dopo l'intervento
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, volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) saranno registrati
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24 ore prima dell'intervento, 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Direttore dello studio: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Altro identificatore: Dammam University)
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