- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237664
Pacientem kontrolovaný hrudní paravertebrální blok po videoasistované torakoskopické chirurgii
Pacientem kontrolovaný hrudní paravertebrální blok pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické chirurgii
Hrudní chirurgie je běžně spojena se silnou pooperační bolestí a výrazným poškozením respiračních funkcí.1 Předpokládá se, že minimálně invazivní video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) povede k lepší kvalitě života a menší pooperační bolesti ve srovnání se standardní otevřenou torakotomií, uvedli jiní výzkumníci srovnatelné pacientem hlášené souhrny fyzických komponent a skóre bolesti po VATS a torakotomii během prvních 12 měsíců po resekci plic.2 Tato studie byla nerandomizovaná a 41 % zahrnutých pacientů nedokončilo období sledování.2 VATS v poslední době roste na popularitě jako rychlá operace s potenciálně zlepšenou rekonvalescencí po operaci.
Existuje řada přístupů ke zvládání bolesti po torakotomii, která by mohla zmírnit posttorakotomickou plicní dysfunkci. Epidurální analgezie byla po mnoho desetiletí považována za nejlepší způsob úlevy od bolesti po velkých hrudních operacích. V předchozích metaanalýzách3-5 mnoho výzkumníků uvedlo, že hrudní paravertebrální blokáda (PVB) má srovnatelné analgetické účinky jako hrudní epidurální analgezie (TEA) u pacientů podstupujících torakotomii.
Kromě toho má PVB lepší profil vedlejších účinků, nižší míru neúspěšných blokád a je spojena se snížením plicních komplikací.3-5 To by mohlo být rozšířeno na VATS, aby se zlepšilo zotavení po operaci díky účinné analgezii a menšímu počtu vedlejších účinků.6-7
Pacientem řízená analgezie (PCA) byla obhajována jako výhodný model pro pooperační analgezii, který umožňuje dokonalé sladění intenzity bolesti a podání analgetika, zlepšuje kvalitu analgezie a snižuje kumulativní spotřebu analgetik. Kromě toho zavedení pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) s infuzí na pozadí během porodu poskytlo pacientkám pocit kontroly nad jejich analgezií, snížilo celkovou dávku podaného lokálního anestetika a mělo menší motorický blok než ti, kteří dostávají kontinuální epidurální analgezii. 8-9 Kontrolováno pacientem epidurální analgezie (PCEA) je stále populárnější pro kontrolu bolesti po torakotomii.10-12 V předchozí předběžné studii McElwain et al.13 popsali uspokojivou analgezii po operaci karcinomu prsu s použitím PC-PVB s použitím buď 15minutového nebo 30minutového lockoutu, tato studie nezahrnovala srovnávací rameno s kontinuální paravertebrální infuze. Dále Abou Zeid et al. popsali srovnatelnou analgezii po hrudní chirurgii s použitím buď pacientem kontrolovaného PVB měli s použitím intratekálního morfinu, tato studie nebyla kontrolována a zahrnovala několik pacientů.14
Účinnost pacientem řízené paravertebrální blokády (PC-PVB) na kvalitu pooperační analgezie a plicní funkce po VATS nebyla dosud studována.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předpokládáme, že použití pacientem řízené paravertebrální blokády (PC-PVB) po VATS bude spojeno s nižším skóre bolesti a menší plicní dysfunkcí než kontinuální paravertebrální blokáda (PVB).
Po získání souhlasu místní etické komise a informovaného souhlasu pacientů bude do této prospektivní zahrnuto 62 pacientů ve věku 18–70 let s fyzickým stavem II-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstupují elektivní VATS pomocí pooperační hrudní paravertebrální analgezie, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Před operací byly měřeny usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a maximální výdechový průtok (PEFR). Ráno před operací budou pacienti poučeni o použití PCA pumpy a VAS. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou prožívanou bolest pomocí VAS od 0 do 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Před zákrokem bude zaveden intravenózní přístup 18 až 20 G. Mezi pacientské monitory patří elektrokardiograf, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetr. Všichni pacienti budou premedikováni iv midazolamem 0,01-0,03 mg kg-1.
Před zahájením celkové anestezie bude identifikován paravertebrální prostor ipsilaterálně k torakostomii 3 cm laterálně od trnového výběžku T5-8 pomocí ultrazvukového navádění (USG) pomocí vysokofrekvenční lineární sondy ultrazvukového přístroje Sonosite MTurbo (MicroMaxxs ultrazvukový systém, Sonosite Inc, Bothell, WA). Po umístění sondy na úroveň meziprostoru T5-6 bude vrchol paravertebrálního prostoru vizualizován jako klínovitý hypoechogenní prostor obklopený hyperechogenní linií pleury dole a vnitřní mezižeberní membránou nahoře. Jehla 18G Tuohy (B. Braun, Německo) bude zaveden v laterálním směru k mediálnímu přístupu pomocí přístupu v rovině a bude se pohybovat vpřed, dokud hrot jehly nepronikne vnitřní mezižeberní membránou.7 20-G epidurální katétr (B. Braun, Německo) bude zavedena Tuohyho jehlou a posouvá se 3 cm do paravertebrálního prostoru. Po jemné aspiraci bude katétrem podána testovací dávka 3 ml bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 5 µg ml-1. Pokud nebude pozorováno žádné významné zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního tlaku, podá se bolus 0,3 ml kg-1 bupivakainu 0,25 % s epinefrinem (5 µg ml-1), následovaný kontinuální paravertebrální infuzí bupivakainu 0,25 % a fentanylu 2 µg ml -1 při 0,1 ml kg-1 h-1 intraoperačně.15
U všech pacientů budou aplikovány standardní monitory a hloubka anestezie na základě stavu a entropie odezvy (SE a RE, v tomto pořadí, GE Healthcare, Helsinki, Finsko). Radiální tepna bude katetrizována. Anesteziologická technika bude standardizována u všech studovaných pacientů. Po preoxygenaci bude vyvolána celková anestezie propofolem 1,5-3 mg.kg-1 a cílově řízenou infuzí (TCI) remifentanilu v koncentraci v místě účinku (Ce) 4 ng ml-1, aby se dosáhlo hodnot SE pod 50 a rozdíl mezi RE a SE pod 10. Pro usnadnění endobronchiální intubace levostrannou dvojitou lumen endobronchiální trubicí bude podáno rokuronium (0,5 mg kg-1) a správná poloha jeho hrotu bude potvrzena fibrooptickým bronchoskopem.
Anestezie bude udržována s 0,7-1,5 minimální alveolární koncentrace sevofluranu a remifentanilu Ce 2-4 ng ml-1 k udržení hodnot SE pod 50, rozdílu mezi RE a SE pod 10 a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) a srdeční frekvence < 20 % výchozích hodnot. K udržení chirurgické relaxace budou použity přírůstky rokuronia.
Budou zavedeny dvě plicní ventilace (TLV) s použitím frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4 ve vzduchu, dechového objemu (VT) 8 ml kg-1, poměru inspirace k výdechu (I:E) 1:2,5 a PEEP 5 cm H2O a frekvence dýchání bude upravena tak, aby bylo dosaženo arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2) 4,7-6 kPa. Během ventilace jednou plicí (OLV) bude závislá plíce ventilována s FiO2 1,0, VT 6 ml kg-1 a poměr I:E, PEEP a dechová frekvence budou zachovány jako během TLV. Závislá plíce bude rekrutována ve 30minutových intervalech zvýšením inspiračního tlaku na 40 cmH2O po dobu 10 sekund.
Všechny chirurgické výkony budou prováděny stejnými chirurgy, kteří budou pro studijní skupinu zaslepeni. Procedura VATS začne prozkoumáním pleurální dutiny pomocí 30° video torakoskopické kamery přes 1,5 cm jednoduchou kožní incizi s použitím 1-3 trokarů, což umožňuje torakoskopickým nástrojům pohybovat plícemi.
Na konci operace bude nezávislá plíce znovu expandována, remifentanil a sevofluran budou vysazeny po uzavření hrudníku a uzavření kůže a bude antagonizována reziduální neuromuskulární blokáda.
V pracovní době prvních 48 hodin budou pacienty navštěvovat sestrou pro akutní bolesti a/nebo konziliárním anesteziologem, kteří s každým pacientem pohovoří o spokojenosti s pooperační analgezií. Po hodinách bude k dispozici registrátor anestetik, který zkontroluje léčbu analgezie. Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii skládající se z pravidelného IV paracetamolu (1 g čtyřikrát denně) a IV lornoxikamu (8 mg dvakrát denně) pro zmírnění pooperační bolesti.
Průlomová bolest, definovaná jako bolest VAS > 30 mm, bude léčena bolusem 0,1 ml kg-1 paravertebrální medikace podávaným pumpou. Pokud je bolest VAS < 30 mm, nebudou podávány žádné další léky. Pokud po 15 minutách bolest VAS přetrvává větší než 30, bude podáno dalších 0,1 ml kg-1 paravertebrální medikace. Pokud má pacient bolest VAS > 30 i přes intervenci průlomové bolesti, pak bude pacient napojen na PCA s intravenózním podáním morfinu 1 mg, s intervalem blokování 8 minut a maximálním limitem 4 hodin 30 mg.5
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudská arábie, 31952
- Nábor
- King Fahd Hospital of the University
-
Kontakt:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Telefonní číslo: 2021 +966 13 8966666
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alaa M Khidr, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III.
- Použití pooperační hrudní paravertebrální analgezie
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění
- Plicní onemocnění
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
- Neuropsychiatrické onemocnění
- Těhotenství
- Porucha krvácení
- Závažné anatomické abnormality páteře nebo žeber
- Alergie ke studiu léků
- Další kontraindikace paravertebrální analgezie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
- Pohotovostní operace
- Předoperační skóre bolesti > 70 mm na vizuální analogové stupnici (VAS)
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Chronická bolest vyžadující každodenní příjem analgetik
- Jazykové nebo duševní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná paravertebrální analgezie (PC-PVB)
Pacientem kontrolovaná paravertebrální analgezie
|
Pacienti budou dostávat základní kontinuální paravertebrální infuzi bupivakainu 0,2 % a fentanylu 2 μg ml-1 rychlostí 8 ml h-1 s bolusovou dávkou pacienta 3 ml a dobou blokování 15 minut s maximální dávkou 20 ml h-1, bez ohledu na jejich věk
|
|
Komparátor placeba: Kontinuální paravertebrální analgezie (C-PVB)
Kontinuální paravertebrální analgezie
|
Pacienti budou dostávat kontinuální paravertebrální infuzi bupivakainu 0,2 % a fentanylu 2 μg ml-1 rychlostí 8 ml h-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bolest se hodnotí na 100 mm dlouhém vizuálním analogovém skóre (VAS) v klidu a při kašli
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické proměnné
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Tepová frekvence
|
48 hodin po operaci
|
|
Počet požadavků na bolus
Časové okno: 48 po operaci
|
Počet požadavků na bolus
|
48 po operaci
|
|
Skutečný počet bolusů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
skutečný počet bolusů pacientem kontrolované analgezie, které pacient obdržel
|
48 hodin po operaci
|
|
Celkový objem podaného bupivakainu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
celkový objem bupivakainu podaného během prvních 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Požadavky na záchrannou analgetiku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
požadavky na záchrannou analgetiku
|
48 hodin po operaci
|
|
Požadavek na antiemetikum
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Požadavek na antiemetika
|
48 hodin po operaci
|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková spokojenost pacienta bude zaznamenána na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (0 mm = zcela nespokojen, 100 mm = zcela spokojen) po odstranění katétru.
|
48 hodin po operaci
|
|
Sedativní skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Sedace pacienta bude hodnocena 4 hodiny na pětibodovém skóre sedace (1, bdělý, 2, ospalý nebo přerušovaně dřímající; 3, většinou spící, ale snadno se probudí; 4, spící, potíže s reakcí na verbální příkazy; 5, probuzení pouze třesení).
|
48 hodin po operaci
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 24 hodin před operací, 72 hodin po operaci
|
Zaznamená se objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a maximální výdechový průtok (PEFR)
|
24 hodin před operací, 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Ředitel studie: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Jiný identifikátor: Dammam University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .