Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaný hrudní paravertebrální blok po videoasistované torakoskopické chirurgii

19. března 2019 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Pacientem kontrolovaný hrudní paravertebrální blok pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické chirurgii

Hrudní chirurgie je běžně spojena se silnou pooperační bolestí a výrazným poškozením respiračních funkcí.1 Předpokládá se, že minimálně invazivní video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) povede k lepší kvalitě života a menší pooperační bolesti ve srovnání se standardní otevřenou torakotomií, uvedli jiní výzkumníci srovnatelné pacientem hlášené souhrny fyzických komponent a skóre bolesti po VATS a torakotomii během prvních 12 měsíců po resekci plic.2 Tato studie byla nerandomizovaná a 41 % zahrnutých pacientů nedokončilo období sledování.2 VATS v poslední době roste na popularitě jako rychlá operace s potenciálně zlepšenou rekonvalescencí po operaci.

Existuje řada přístupů ke zvládání bolesti po torakotomii, která by mohla zmírnit posttorakotomickou plicní dysfunkci. Epidurální analgezie byla po mnoho desetiletí považována za nejlepší způsob úlevy od bolesti po velkých hrudních operacích. V předchozích metaanalýzách3-5 mnoho výzkumníků uvedlo, že hrudní paravertebrální blokáda (PVB) má srovnatelné analgetické účinky jako hrudní epidurální analgezie (TEA) u pacientů podstupujících torakotomii.

Kromě toho má PVB lepší profil vedlejších účinků, nižší míru neúspěšných blokád a je spojena se snížením plicních komplikací.3-5 To by mohlo být rozšířeno na VATS, aby se zlepšilo zotavení po operaci díky účinné analgezii a menšímu počtu vedlejších účinků.6-7

Pacientem řízená analgezie (PCA) byla obhajována jako výhodný model pro pooperační analgezii, který umožňuje dokonalé sladění intenzity bolesti a podání analgetika, zlepšuje kvalitu analgezie a snižuje kumulativní spotřebu analgetik. Kromě toho zavedení pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) s infuzí na pozadí během porodu poskytlo pacientkám pocit kontroly nad jejich analgezií, snížilo celkovou dávku podaného lokálního anestetika a mělo menší motorický blok než ti, kteří dostávají kontinuální epidurální analgezii. 8-9 Kontrolováno pacientem epidurální analgezie (PCEA) je stále populárnější pro kontrolu bolesti po torakotomii.10-12 V předchozí předběžné studii McElwain et al.13 popsali uspokojivou analgezii po operaci karcinomu prsu s použitím PC-PVB s použitím buď 15minutového nebo 30minutového lockoutu, tato studie nezahrnovala srovnávací rameno s kontinuální paravertebrální infuze. Dále Abou Zeid et al. popsali srovnatelnou analgezii po hrudní chirurgii s použitím buď pacientem kontrolovaného PVB měli s použitím intratekálního morfinu, tato studie nebyla kontrolována a zahrnovala několik pacientů.14

Účinnost pacientem řízené paravertebrální blokády (PC-PVB) na kvalitu pooperační analgezie a plicní funkce po VATS nebyla dosud studována.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládáme, že použití pacientem řízené paravertebrální blokády (PC-PVB) po VATS bude spojeno s nižším skóre bolesti a menší plicní dysfunkcí než kontinuální paravertebrální blokáda (PVB).

Po získání souhlasu místní etické komise a informovaného souhlasu pacientů bude do této prospektivní zahrnuto 62 pacientů ve věku 18–70 let s fyzickým stavem II-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstupují elektivní VATS pomocí pooperační hrudní paravertebrální analgezie, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Před operací byly měřeny usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a maximální výdechový průtok (PEFR). Ráno před operací budou pacienti poučeni o použití PCA pumpy a VAS. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou prožívanou bolest pomocí VAS od 0 do 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.

Před zákrokem bude zaveden intravenózní přístup 18 až 20 G. Mezi pacientské monitory patří elektrokardiograf, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetr. Všichni pacienti budou premedikováni iv midazolamem 0,01-0,03 mg kg-1.

Před zahájením celkové anestezie bude identifikován paravertebrální prostor ipsilaterálně k torakostomii 3 cm laterálně od trnového výběžku T5-8 pomocí ultrazvukového navádění (USG) pomocí vysokofrekvenční lineární sondy ultrazvukového přístroje Sonosite MTurbo (MicroMaxxs ultrazvukový systém, Sonosite Inc, Bothell, WA). Po umístění sondy na úroveň meziprostoru T5-6 bude vrchol paravertebrálního prostoru vizualizován jako klínovitý hypoechogenní prostor obklopený hyperechogenní linií pleury dole a vnitřní mezižeberní membránou nahoře. Jehla 18G Tuohy (B. Braun, Německo) bude zaveden v laterálním směru k mediálnímu přístupu pomocí přístupu v rovině a bude se pohybovat vpřed, dokud hrot jehly nepronikne vnitřní mezižeberní membránou.7 20-G epidurální katétr (B. Braun, Německo) bude zavedena Tuohyho jehlou a posouvá se 3 cm do paravertebrálního prostoru. Po jemné aspiraci bude katétrem podána testovací dávka 3 ml bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 5 µg ml-1. Pokud nebude pozorováno žádné významné zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního tlaku, podá se bolus 0,3 ml kg-1 bupivakainu 0,25 % s epinefrinem (5 µg ml-1), následovaný kontinuální paravertebrální infuzí bupivakainu 0,25 % a fentanylu 2 µg ml -1 při 0,1 ml kg-1 h-1 intraoperačně.15

U všech pacientů budou aplikovány standardní monitory a hloubka anestezie na základě stavu a entropie odezvy (SE a RE, v tomto pořadí, GE Healthcare, Helsinki, Finsko). Radiální tepna bude katetrizována. Anesteziologická technika bude standardizována u všech studovaných pacientů. Po preoxygenaci bude vyvolána celková anestezie propofolem 1,5-3 mg.kg-1 a cílově řízenou infuzí (TCI) remifentanilu v koncentraci v místě účinku (Ce) 4 ng ml-1, aby se dosáhlo hodnot SE pod 50 a rozdíl mezi RE a SE pod 10. Pro usnadnění endobronchiální intubace levostrannou dvojitou lumen endobronchiální trubicí bude podáno rokuronium (0,5 mg kg-1) a správná poloha jeho hrotu bude potvrzena fibrooptickým bronchoskopem.

Anestezie bude udržována s 0,7-1,5 minimální alveolární koncentrace sevofluranu a remifentanilu Ce 2-4 ng ml-1 k udržení hodnot SE pod 50, rozdílu mezi RE a SE pod 10 a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) a srdeční frekvence < 20 % výchozích hodnot. K udržení chirurgické relaxace budou použity přírůstky rokuronia.

Budou zavedeny dvě plicní ventilace (TLV) s použitím frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4 ve vzduchu, dechového objemu (VT) 8 ml kg-1, poměru inspirace k výdechu (I:E) 1:2,5 a PEEP 5 cm H2O a frekvence dýchání bude upravena tak, aby bylo dosaženo arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2) 4,7-6 kPa. Během ventilace jednou plicí (OLV) bude závislá plíce ventilována s FiO2 1,0, VT 6 ml kg-1 a poměr I:E, PEEP a dechová frekvence budou zachovány jako během TLV. Závislá plíce bude rekrutována ve 30minutových intervalech zvýšením inspiračního tlaku na 40 cmH2O po dobu 10 sekund.

Všechny chirurgické výkony budou prováděny stejnými chirurgy, kteří budou pro studijní skupinu zaslepeni. Procedura VATS začne prozkoumáním pleurální dutiny pomocí 30° video torakoskopické kamery přes 1,5 cm jednoduchou kožní incizi s použitím 1-3 trokarů, což umožňuje torakoskopickým nástrojům pohybovat plícemi.

Na konci operace bude nezávislá plíce znovu expandována, remifentanil a sevofluran budou vysazeny po uzavření hrudníku a uzavření kůže a bude antagonizována reziduální neuromuskulární blokáda.

V pracovní době prvních 48 hodin budou pacienty navštěvovat sestrou pro akutní bolesti a/nebo konziliárním anesteziologem, kteří s každým pacientem pohovoří o spokojenosti s pooperační analgezií. Po hodinách bude k dispozici registrátor anestetik, který zkontroluje léčbu analgezie. Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii skládající se z pravidelného IV paracetamolu (1 g čtyřikrát denně) a IV lornoxikamu (8 mg dvakrát denně) pro zmírnění pooperační bolesti.

Průlomová bolest, definovaná jako bolest VAS > 30 mm, bude léčena bolusem 0,1 ml kg-1 paravertebrální medikace podávaným pumpou. Pokud je bolest VAS < 30 mm, nebudou podávány žádné další léky. Pokud po 15 minutách bolest VAS přetrvává větší než 30, bude podáno dalších 0,1 ml kg-1 paravertebrální medikace. Pokud má pacient bolest VAS > 30 i přes intervenci průlomové bolesti, pak bude pacient napojen na PCA s intravenózním podáním morfinu 1 mg, s intervalem blokování 8 minut a maximálním limitem 4 hodin 30 mg.5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudská arábie, 31952
        • Nábor
        • King Fahd Hospital of the University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaa M Khidr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III.
  • Použití pooperační hrudní paravertebrální analgezie

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění
  • Plicní onemocnění
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Neuropsychiatrické onemocnění
  • Těhotenství
  • Porucha krvácení
  • Závažné anatomické abnormality páteře nebo žeber
  • Alergie ke studiu léků
  • Další kontraindikace paravertebrální analgezie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  • Pohotovostní operace
  • Předoperační skóre bolesti > 70 mm na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronická bolest vyžadující každodenní příjem analgetik
  • Jazykové nebo duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná paravertebrální analgezie (PC-PVB)
Pacientem kontrolovaná paravertebrální analgezie
Pacienti budou dostávat základní kontinuální paravertebrální infuzi bupivakainu 0,2 % a fentanylu 2 μg ml-1 rychlostí 8 ml h-1 s bolusovou dávkou pacienta 3 ml a dobou blokování 15 minut s maximální dávkou 20 ml h-1, bez ohledu na jejich věk
Komparátor placeba: Kontinuální paravertebrální analgezie (C-PVB)
Kontinuální paravertebrální analgezie
Pacienti budou dostávat kontinuální paravertebrální infuzi bupivakainu 0,2 % a fentanylu 2 μg ml-1 rychlostí 8 ml h-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bolest se hodnotí na 100 mm dlouhém vizuálním analogovém skóre (VAS) v klidu a při kašli
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické proměnné
Časové okno: 48 hodin po operaci
Tepová frekvence
48 hodin po operaci
Počet požadavků na bolus
Časové okno: 48 po operaci
Počet požadavků na bolus
48 po operaci
Skutečný počet bolusů
Časové okno: 48 hodin po operaci
skutečný počet bolusů pacientem kontrolované analgezie, které pacient obdržel
48 hodin po operaci
Celkový objem podaného bupivakainu
Časové okno: 48 hodin po operaci
celkový objem bupivakainu podaného během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Požadavky na záchrannou analgetiku
Časové okno: 48 hodin po operaci
požadavky na záchrannou analgetiku
48 hodin po operaci
Požadavek na antiemetikum
Časové okno: 48 hodin po operaci
Požadavek na antiemetika
48 hodin po operaci
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spokojenost pacienta bude zaznamenána na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (0 mm = zcela nespokojen, 100 mm = zcela spokojen) po odstranění katétru.
48 hodin po operaci
Sedativní skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
Sedace pacienta bude hodnocena 4 hodiny na pětibodovém skóre sedace (1, bdělý, 2, ospalý nebo přerušovaně dřímající; 3, většinou spící, ale snadno se probudí; 4, spící, potíže s reakcí na verbální příkazy; 5, probuzení pouze třesení).
48 hodin po operaci
Funkční testy plic
Časové okno: 24 hodin před operací, 72 hodin po operaci
Zaznamená se objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a maximální výdechový průtok (PEFR)
24 hodin před operací, 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
  • Ředitel studie: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UD-2015-16-P1Anesth
  • GPAnesth-1 (Jiný identifikátor: Dammam University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit