- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02237664
Bloc paravertébral thoracique contrôlé par le patient après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
Bloc paravertébral thoracique contrôlé par le patient pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
La chirurgie thoracique est souvent associée à des douleurs postopératoires sévères et à une altération marquée de la fonction respiratoire.1 La chirurgie thoracique vidéo-assistée mini-invasive (VATS) est supposée entraîner une meilleure qualité de vie et moins de douleur postopératoire par rapport à la thoracotomie ouverte standard, d'autres chercheurs ont rapporté résumé des composants physiques rapportés par les patients et scores de douleur comparables après VATS et thoracotomie au cours des 12 premiers mois après la résection pulmonaire.2 Cette étude n'était pas randomisée et 41 % des patients inclus n'ont pas terminé la période de suivi.2 Le VATS a récemment gagné en popularité en tant que chirurgie accélérée avec un potentiel de récupération améliorée après la chirurgie.
Diverses approches existent pour gérer la douleur après thoracotomie, ce qui pourrait atténuer le dysfonctionnement pulmonaire post-thoracotomie. L'analgésie péridurale est considérée depuis de nombreuses décennies comme la meilleure méthode de soulagement de la douleur après une chirurgie thoracique majeure. Dans des méta-analyses précédentes,3-5 de nombreux chercheurs ont rapporté que le blocage paravertébral thoracique (PVB) a des effets analgésiques comparables à l'analgésie péridurale thoracique (TEA) chez les patients subissant une thoracotomie.
De plus, le PVB a un meilleur profil d'effets secondaires, des taux inférieurs d'échec de bloc et est associé à une réduction des complications pulmonaires.3-5 Cela pourrait être étendu à la TVA pour améliorer la récupération après la chirurgie grâce à une analgésie efficace et moins d'effets secondaires.6-7
L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) a été préconisée comme un modèle favorable d'analgésie postopératoire, qui permet une adéquation parfaite entre l'intensité de la douleur et l'administration d'analgésiques, améliore la qualité de l'analgésie et diminue la consommation cumulée d'analgésiques. De plus, l'introduction de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec perfusion de fond pendant le travail a donné aux patients un sentiment de contrôle sur leur analgésie, a réduit la dose totale d'anesthésique local administrée et a eu moins de blocage moteur que ceux qui reçoivent une analgésie péridurale continue. 8-9 Contrôlé par le patient l'analgésie péridurale (PCEA) est devenue de plus en plus populaire pour le contrôle de la douleur après une thoracotomie.10-12 Dans une précédente étude préliminaire, McElwain et al.13 ont rapporté une analgésie satisfaisante après une chirurgie du cancer du sein avec l'utilisation de PC-PVB, en utilisant un verrouillage de 15 minutes ou de 30 minutes, cette étude n'incluait pas de bras comparatif avec une chirurgie paravertébrale continue. infusion. Par ailleurs, Abou Zeid et al. ont rapporté une analgésie comparable après une chirurgie thoracique avec l'utilisation de PVB contrôlée par le patient ou avec l'utilisation de morphine intrathécale, cette étude n'était pas contrôlée et incluait peu de patients.14
L'efficacité du blocage paravertébral contrôlé par le patient (PC-PVB) sur la qualité de l'analgésie postopératoire et la fonction pulmonaire après VATS n'a pas encore été étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du blocage paravertébral contrôlé par le patient (PC-PVB) après VATS sera associée à des scores de douleur plus faibles et à moins de dysfonctionnement pulmonaire que le blocage paravertébral continu (PVB).
Suite à l'obtention de l'approbation du comité d'éthique local et du consentement éclairé du patient, 62 patients, âgés de 18 à 70 ans, de statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une VATS élective utilisant une analgésie paravertébrale thoracique postopératoire seront inclus dans cette prospective, étude randomisée, contrôlée, en double aveugle.
Avant l'opération, le volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le débit expiratoire maximal (PEFR) ont été mesurés. Le matin avant la chirurgie, les patients seront instruits sur l'utilisation de la pompe PCA et d'un VAS. Les patients seront invités à évaluer leur douleur ressentie à l'aide de l'EVA de 0 à 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.
Avant la procédure, un accès intraveineux de 18 à 20 G sera établi. Les moniteurs patient comprennent un électrocardiographe, une pression artérielle non invasive et un oxymètre de pouls. Tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam iv 0,01-0,03 mg kg-1.
Avant l'induction de l'anesthésie générale, l'espace paravertébral ipsilatéral à la thoracostomie sera identifié 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse de T5-8 avec guidage par ultrasons (USG) à l'aide d'une sonde à réseau linéaire haute fréquence d'un échographe Sonosite MTurbo (MicroMaxxs système à ultrasons, Sonosite Inc, Bothell, WA). Une fois la sonde placée au niveau de l'espace intermédiaire T5-6, le sommet de l'espace paravertébral sera visualisé comme un espace hypoéchogène en forme de coin entouré par la ligne hyperéchogène de la plèvre en dessous et la membrane intercostale interne au-dessus. Une aiguille Tuohy 18 G (B. Braun, Allemagne) seront insérés dans une direction latérale à médiane en utilisant une approche dans le plan et continueront à avancer jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille pénètre dans la membrane intercostale interne.7 Un cathéter péridural 20-G (B. Braun, Allemagne) sera introduit par l'aiguille de Tuohy et avancé de 3 cm dans l'espace paravertébral. Après une aspiration douce, une dose test de 3 mL de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 5 µg mL-1 sera administrée par le cathéter. Si aucune augmentation significative de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle n'est observée, un bolus de 0,3 mL kg-1 de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine (5 µg mL-1), suivi d'une perfusion paravertébrale continue de bupivacaïne 0,25 % et de fentanyl 2 µg mL -1 à 0,1 mL kg-1 h-1 en peropératoire.15
Chez tous les patients, des moniteurs standard et une entropie d'état et de réponse (SE et RE, respectivement, GE Healthcare, Helsinki, Finlande) basés sur la profondeur de l'anesthésie seront appliqués. L'artère radiale sera cathétérisée. La technique anesthésique sera standardisée chez tous les patients étudiés. Après la préoxygénation, une anesthésie générale sera induite avec du propofol 1,5-3 mg kg-1 et une perfusion ciblée (TCI) de rémifentanil à une concentration au site d'effet (Ce) de 4 ng mL-1, pour atteindre les valeurs SE inférieures à 50 et la différence entre RE et SE en dessous de 10. Du rocuronium (0,5 mg kg-1) sera administré pour faciliter l'intubation endobronchique avec un tube endobronchique à double lumière gauche et la position correcte de son extrémité sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique.
L'anesthésie sera maintenue avec une concentration alvéolaire minimale de 0,7 à 1,5 de sévoflurane et de rémifentanil Ce de 2 à 4 ng mL-1 pour maintenir les valeurs SE en dessous de 50, la différence entre RE et SE en dessous de 10 et la pression artérielle moyenne (PAM) et fréquence cardiaque <20 % des valeurs de base. Des incréments de rocuronium seront utilisés pour maintenir la relaxation chirurgicale.
Deux ventilations pulmonaires (TLV) seront instituées en utilisant une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,4 dans l'air, un volume courant (VT) de 8 mL kg-1, un rapport inspiratoire à expiratoire (I:E) de 1:2,5 et une PEP de 5 cm H2O, et la fréquence respiratoire sera ajustée pour atteindre une tension artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de 4,7 à 6 kPa. Pendant la ventilation à un poumon (OLV), le poumon dépendant sera ventilé avec une FiO2 de 1,0, une VT de 6 mL kg-1 et le rapport I:E, la PEP et la fréquence respiratoire seront maintenus comme pendant la TLV. Le poumon dépendant sera sollicité toutes les 30 minutes en augmentant la pression inspiratoire à 40 cmH2O pendant 10 secondes.
Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par les mêmes chirurgiens qui seront en aveugle pour le groupe d'étude. La procédure VATS commencera par l'exploration de la cavité pleurale à l'aide d'une caméra vidéo thoracoscopique à 30 ° à travers une incision cutanée unique de 1,5 cm avec l'utilisation de 1 à 3 trocarts qui permettent aux instruments thoracoscopiques de déplacer le poumon.
À la fin de la chirurgie, le poumon non dépendant sera réexpansé, le rémifentanil et le sévoflurane seront interrompus après fermeture thoracique et fermeture cutanée, respectivement, et le blocage neuromusculaire résiduel sera antagonisé.
Pendant les heures de travail des premières 48 heures, les patients recevront la visite d'une infirmière en douleur aiguë et/ou d'un anesthésiste consultant, qui interrogera chaque patient sur sa satisfaction à l'égard de l'analgésie postopératoire. Après les heures d'ouverture, un anesthésiste sera disponible pour revoir la gestion de l'analgésie. Tous les patients recevront une analgésie multimodale composée de paracétamol IV régulier (1 g quatre fois par jour) et de lornoxicam IV (8 mg deux fois par jour) pour le soulagement de la douleur postopératoire.
L'accès douloureux paroxystique, défini comme une douleur EVA > 30 mm, sera traité avec un bolus de 0,1 mL kg-1 de médicament paravertébral administré par la pompe. Aucun traitement complémentaire ne sera administré si EVA douleur < 30 mm. Si après 15 minutes l'EVA de la douleur persiste à plus de 30, 0,1 mL kg-1 supplémentaire de médicament paravertébral sera administré. Si le patient a toujours une EVA de la douleur > 30 malgré l'intervention contre les accès douloureux paroxystiques, alors le patient sera connecté à l'ACP avec de la morphine intraveineuse 1 mg, avec un intervalle de verrouillage de 8 minutes et une limite maximale de 30 mg toutes les 4 heures.5
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed R El Tahan, MD
- Numéro de téléphone: +966 13 865 1193
- E-mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdulmohsin A Al Ghamdi, MD
- Numéro de téléphone: +966 50 581 4737
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Eastern
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Khobar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
- Recrutement
- King Fahd Hospital of the University
-
Contact:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Numéro de téléphone: 2021 +966 13 8966666
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Alaa M Khidr, MD
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Sous-enquêteur:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
- Utilisation de l'analgésie paravertébrale thoracique postopératoire
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque
- Maladie pulmonaire
- Maladie rénale
- Maladie hépatique
- Maladie neuropsychiatrique
- Grossesse
- Trouble de saignement
- Anomalies anatomiques sévères de la colonne vertébrale ou des côtes
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Autres contre-indications à l'analgésie paravertébrale
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg m-2
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- Chirurgie d'urgence
- Score de douleur préopératoire > 70 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Abus de drogue ou d'alcool
- Douleur chronique nécessitant une prise quotidienne d'analgésiques
- Troubles du langage ou mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie paravertébrale contrôlée par le patient (PC-PVB)
Analgésie paravertébrale contrôlée par le patient
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Les patients recevront une perfusion paravertébrale continue de fond de bupivacaïne 0,2 % et de fentanyl 2 μg mL-1 à un débit de 8 mL h-1 avec une dose bolus à la demande du patient de 3 mL et un temps de verrouillage de 15 min avec une dose maximale de 20 mL h-1, quel que soit leur âge
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Comparateur placebo: Analgésie paravertébrale continue (C-PVB)
Analgésie paravertébrale continue
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Les patients recevront une perfusion paravertébrale continue de bupivacaïne 0,2 % et de fentanyl 2 μg mL-1 à raison de 8 mL h-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur un score visuel analogique (EVA) de 100 mm de long au repos et à la toux
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables hémodynamiques
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Rythme cardiaque
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48 heures après la chirurgie
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Nombre de demandes de bolus
Délai: 48 après la chirurgie
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Le nombre de demandes de bolus
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48 après la chirurgie
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Nombre réel de bolus
Délai: 48 heures après la chirurgie
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le nombre réel de bolus à la demande de l'analgésie contrôlée par le patient reçus par le patient
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48 heures après la chirurgie
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Volume total de bupivacaïne administrée
Délai: 48 heures après la chirurgie
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volume total de bupivacaïne administré pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Besoins en analgésiques de secours
Délai: 48 heures après la chirurgie
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besoins en analgésiques de secours
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48 heures après la chirurgie
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Nécessité d'un médicament antiémétique
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Besoin de médicaments antiémétiques
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48 heures après la chirurgie
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Satisfaction globale des patients
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La satisfaction globale du patient sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 mm = complètement insatisfait, 100 mm = complètement satisfait) après le retrait du cathéter.
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48 heures après la chirurgie
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Scores de sédation
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La sédation du patient sera évaluée toutes les 4 heures sur un score de sédation en cinq points (1, bien éveillé ; 2, somnolent ou somnolent par intermittence ; 3, principalement endormi mais facilement réveillé ; 4, endormi, difficulté à répondre aux commandes verbales ; 5, réveillé uniquement par tremblement).
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48 heures après la chirurgie
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
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, le volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le débit expiratoire maximal (PEFR) seront enregistrés
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24 heures avant la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Autre identifiant: Dammam University)
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