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Bloc paravertébral thoracique contrôlé par le patient après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

19 mars 2019 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Bloc paravertébral thoracique contrôlé par le patient pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

La chirurgie thoracique est souvent associée à des douleurs postopératoires sévères et à une altération marquée de la fonction respiratoire.1 La chirurgie thoracique vidéo-assistée mini-invasive (VATS) est supposée entraîner une meilleure qualité de vie et moins de douleur postopératoire par rapport à la thoracotomie ouverte standard, d'autres chercheurs ont rapporté résumé des composants physiques rapportés par les patients et scores de douleur comparables après VATS et thoracotomie au cours des 12 premiers mois après la résection pulmonaire.2 Cette étude n'était pas randomisée et 41 % des patients inclus n'ont pas terminé la période de suivi.2 Le VATS a récemment gagné en popularité en tant que chirurgie accélérée avec un potentiel de récupération améliorée après la chirurgie.

Diverses approches existent pour gérer la douleur après thoracotomie, ce qui pourrait atténuer le dysfonctionnement pulmonaire post-thoracotomie. L'analgésie péridurale est considérée depuis de nombreuses décennies comme la meilleure méthode de soulagement de la douleur après une chirurgie thoracique majeure. Dans des méta-analyses précédentes,3-5 de nombreux chercheurs ont rapporté que le blocage paravertébral thoracique (PVB) a des effets analgésiques comparables à l'analgésie péridurale thoracique (TEA) chez les patients subissant une thoracotomie.

De plus, le PVB a un meilleur profil d'effets secondaires, des taux inférieurs d'échec de bloc et est associé à une réduction des complications pulmonaires.3-5 Cela pourrait être étendu à la TVA pour améliorer la récupération après la chirurgie grâce à une analgésie efficace et moins d'effets secondaires.6-7

L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) a été préconisée comme un modèle favorable d'analgésie postopératoire, qui permet une adéquation parfaite entre l'intensité de la douleur et l'administration d'analgésiques, améliore la qualité de l'analgésie et diminue la consommation cumulée d'analgésiques. De plus, l'introduction de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec perfusion de fond pendant le travail a donné aux patients un sentiment de contrôle sur leur analgésie, a réduit la dose totale d'anesthésique local administrée et a eu moins de blocage moteur que ceux qui reçoivent une analgésie péridurale continue. 8-9 Contrôlé par le patient l'analgésie péridurale (PCEA) est devenue de plus en plus populaire pour le contrôle de la douleur après une thoracotomie.10-12 Dans une précédente étude préliminaire, McElwain et al.13 ont rapporté une analgésie satisfaisante après une chirurgie du cancer du sein avec l'utilisation de PC-PVB, en utilisant un verrouillage de 15 minutes ou de 30 minutes, cette étude n'incluait pas de bras comparatif avec une chirurgie paravertébrale continue. infusion. Par ailleurs, Abou Zeid et al. ont rapporté une analgésie comparable après une chirurgie thoracique avec l'utilisation de PVB contrôlée par le patient ou avec l'utilisation de morphine intrathécale, cette étude n'était pas contrôlée et incluait peu de patients.14

L'efficacité du blocage paravertébral contrôlé par le patient (PC-PVB) sur la qualité de l'analgésie postopératoire et la fonction pulmonaire après VATS n'a pas encore été étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du blocage paravertébral contrôlé par le patient (PC-PVB) après VATS sera associée à des scores de douleur plus faibles et à moins de dysfonctionnement pulmonaire que le blocage paravertébral continu (PVB).

Suite à l'obtention de l'approbation du comité d'éthique local et du consentement éclairé du patient, 62 patients, âgés de 18 à 70 ans, de statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une VATS élective utilisant une analgésie paravertébrale thoracique postopératoire seront inclus dans cette prospective, étude randomisée, contrôlée, en double aveugle.

Avant l'opération, le volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le débit expiratoire maximal (PEFR) ont été mesurés. Le matin avant la chirurgie, les patients seront instruits sur l'utilisation de la pompe PCA et d'un VAS. Les patients seront invités à évaluer leur douleur ressentie à l'aide de l'EVA de 0 à 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.

Avant la procédure, un accès intraveineux de 18 à 20 G sera établi. Les moniteurs patient comprennent un électrocardiographe, une pression artérielle non invasive et un oxymètre de pouls. Tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam iv 0,01-0,03 mg kg-1.

Avant l'induction de l'anesthésie générale, l'espace paravertébral ipsilatéral à la thoracostomie sera identifié 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse de T5-8 avec guidage par ultrasons (USG) à l'aide d'une sonde à réseau linéaire haute fréquence d'un échographe Sonosite MTurbo (MicroMaxxs système à ultrasons, Sonosite Inc, Bothell, WA). Une fois la sonde placée au niveau de l'espace intermédiaire T5-6, le sommet de l'espace paravertébral sera visualisé comme un espace hypoéchogène en forme de coin entouré par la ligne hyperéchogène de la plèvre en dessous et la membrane intercostale interne au-dessus. Une aiguille Tuohy 18 G (B. Braun, Allemagne) seront insérés dans une direction latérale à médiane en utilisant une approche dans le plan et continueront à avancer jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille pénètre dans la membrane intercostale interne.7 Un cathéter péridural 20-G (B. Braun, Allemagne) sera introduit par l'aiguille de Tuohy et avancé de 3 cm dans l'espace paravertébral. Après une aspiration douce, une dose test de 3 mL de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 5 µg mL-1 sera administrée par le cathéter. Si aucune augmentation significative de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle n'est observée, un bolus de 0,3 mL kg-1 de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine (5 µg mL-1), suivi d'une perfusion paravertébrale continue de bupivacaïne 0,25 % et de fentanyl 2 µg mL -1 à 0,1 mL kg-1 h-1 en peropératoire.15

Chez tous les patients, des moniteurs standard et une entropie d'état et de réponse (SE et RE, respectivement, GE Healthcare, Helsinki, Finlande) basés sur la profondeur de l'anesthésie seront appliqués. L'artère radiale sera cathétérisée. La technique anesthésique sera standardisée chez tous les patients étudiés. Après la préoxygénation, une anesthésie générale sera induite avec du propofol 1,5-3 mg kg-1 et une perfusion ciblée (TCI) de rémifentanil à une concentration au site d'effet (Ce) de 4 ng mL-1, pour atteindre les valeurs SE inférieures à 50 et la différence entre RE et SE en dessous de 10. Du rocuronium (0,5 mg kg-1) sera administré pour faciliter l'intubation endobronchique avec un tube endobronchique à double lumière gauche et la position correcte de son extrémité sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique.

L'anesthésie sera maintenue avec une concentration alvéolaire minimale de 0,7 à 1,5 de sévoflurane et de rémifentanil Ce de 2 à 4 ng mL-1 pour maintenir les valeurs SE en dessous de 50, la différence entre RE et SE en dessous de 10 et la pression artérielle moyenne (PAM) et fréquence cardiaque <20 % des valeurs de base. Des incréments de rocuronium seront utilisés pour maintenir la relaxation chirurgicale.

Deux ventilations pulmonaires (TLV) seront instituées en utilisant une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,4 dans l'air, un volume courant (VT) de 8 mL kg-1, un rapport inspiratoire à expiratoire (I:E) de 1:2,5 et une PEP de 5 cm H2O, et la fréquence respiratoire sera ajustée pour atteindre une tension artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de 4,7 à 6 kPa. Pendant la ventilation à un poumon (OLV), le poumon dépendant sera ventilé avec une FiO2 de 1,0, une VT de 6 mL kg-1 et le rapport I:E, la PEP et la fréquence respiratoire seront maintenus comme pendant la TLV. Le poumon dépendant sera sollicité toutes les 30 minutes en augmentant la pression inspiratoire à 40 cmH2O pendant 10 secondes.

Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par les mêmes chirurgiens qui seront en aveugle pour le groupe d'étude. La procédure VATS commencera par l'exploration de la cavité pleurale à l'aide d'une caméra vidéo thoracoscopique à 30 ° à travers une incision cutanée unique de 1,5 cm avec l'utilisation de 1 à 3 trocarts qui permettent aux instruments thoracoscopiques de déplacer le poumon.

À la fin de la chirurgie, le poumon non dépendant sera réexpansé, le rémifentanil et le sévoflurane seront interrompus après fermeture thoracique et fermeture cutanée, respectivement, et le blocage neuromusculaire résiduel sera antagonisé.

Pendant les heures de travail des premières 48 heures, les patients recevront la visite d'une infirmière en douleur aiguë et/ou d'un anesthésiste consultant, qui interrogera chaque patient sur sa satisfaction à l'égard de l'analgésie postopératoire. Après les heures d'ouverture, un anesthésiste sera disponible pour revoir la gestion de l'analgésie. Tous les patients recevront une analgésie multimodale composée de paracétamol IV régulier (1 g quatre fois par jour) et de lornoxicam IV (8 mg deux fois par jour) pour le soulagement de la douleur postopératoire.

L'accès douloureux paroxystique, défini comme une douleur EVA > 30 mm, sera traité avec un bolus de 0,1 mL kg-1 de médicament paravertébral administré par la pompe. Aucun traitement complémentaire ne sera administré si EVA douleur < 30 mm. Si après 15 minutes l'EVA de la douleur persiste à plus de 30, 0,1 mL kg-1 supplémentaire de médicament paravertébral sera administré. Si le patient a toujours une EVA de la douleur > 30 malgré l'intervention contre les accès douloureux paroxystiques, alors le patient sera connecté à l'ACP avec de la morphine intraveineuse 1 mg, avec un intervalle de verrouillage de 8 minutes et une limite maximale de 30 mg toutes les 4 heures.5

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abdulmohsin A Al Ghamdi, MD
  • Numéro de téléphone: +966 50 581 4737
  • E-mail: mohsenkfu@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
        • Recrutement
        • King Fahd Hospital of the University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alaa M Khidr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
  • Utilisation de l'analgésie paravertébrale thoracique postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque
  • Maladie pulmonaire
  • Maladie rénale
  • Maladie hépatique
  • Maladie neuropsychiatrique
  • Grossesse
  • Trouble de saignement
  • Anomalies anatomiques sévères de la colonne vertébrale ou des côtes
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Autres contre-indications à l'analgésie paravertébrale
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg m-2
  • Poids corporel inférieur à 50 kg
  • Chirurgie d'urgence
  • Score de douleur préopératoire > 70 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Douleur chronique nécessitant une prise quotidienne d'analgésiques
  • Troubles du langage ou mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie paravertébrale contrôlée par le patient (PC-PVB)
Analgésie paravertébrale contrôlée par le patient
Les patients recevront une perfusion paravertébrale continue de fond de bupivacaïne 0,2 % et de fentanyl 2 μg mL-1 à un débit de 8 mL h-1 avec une dose bolus à la demande du patient de 3 mL et un temps de verrouillage de 15 min avec une dose maximale de 20 mL h-1, quel que soit leur âge
Comparateur placebo: Analgésie paravertébrale continue (C-PVB)
Analgésie paravertébrale continue
Les patients recevront une perfusion paravertébrale continue de bupivacaïne 0,2 % et de fentanyl 2 μg mL-1 à raison de 8 mL h-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur un score visuel analogique (EVA) de 100 mm de long au repos et à la toux
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables hémodynamiques
Délai: 48 heures après la chirurgie
Rythme cardiaque
48 heures après la chirurgie
Nombre de demandes de bolus
Délai: 48 après la chirurgie
Le nombre de demandes de bolus
48 après la chirurgie
Nombre réel de bolus
Délai: 48 heures après la chirurgie
le nombre réel de bolus à la demande de l'analgésie contrôlée par le patient reçus par le patient
48 heures après la chirurgie
Volume total de bupivacaïne administrée
Délai: 48 heures après la chirurgie
volume total de bupivacaïne administré pendant les 48 premières heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
Besoins en analgésiques de secours
Délai: 48 heures après la chirurgie
besoins en analgésiques de secours
48 heures après la chirurgie
Nécessité d'un médicament antiémétique
Délai: 48 heures après la chirurgie
Besoin de médicaments antiémétiques
48 heures après la chirurgie
Satisfaction globale des patients
Délai: 48 heures après la chirurgie
La satisfaction globale du patient sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 mm = complètement insatisfait, 100 mm = complètement satisfait) après le retrait du cathéter.
48 heures après la chirurgie
Scores de sédation
Délai: 48 heures après la chirurgie
La sédation du patient sera évaluée toutes les 4 heures sur un score de sédation en cinq points (1, bien éveillé ; 2, somnolent ou somnolent par intermittence ; 3, principalement endormi mais facilement réveillé ; 4, endormi, difficulté à répondre aux commandes verbales ; 5, réveillé uniquement par tremblement).
48 heures après la chirurgie
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
, le volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le débit expiratoire maximal (PEFR) seront enregistrés
24 heures avant la chirurgie, 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
  • Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UD-2015-16-P1Anesth
  • GPAnesth-1 (Autre identifiant: Dammam University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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