- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02237664
Patiëntgecontroleerd thoracaal paravertebraal blok na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Patiëntgecontroleerd thoracaal paravertebraal blok voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Thoracale chirurgie wordt vaak geassocieerd met ernstige postoperatieve pijn en duidelijke verslechtering van de ademhalingsfunctie.1 Minimaal invasieve video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) wordt verondersteld te resulteren in een betere kwaliteit van leven en minder postoperatieve pijn in vergelijking met standaard open thoracotomie, hebben andere onderzoekers gemeld vergelijkbare door de patiënt gerapporteerde fysieke component samenvatting en pijnscores na VATS en thoracotomie gedurende de eerste 12 maanden na longresectie.2 Die studie was niet-gerandomiseerd en 41% van de geïncludeerde patiënten voltooide de follow-up-periode niet.2 VATS is de laatste tijd steeds populairder geworden als een snelle operatie met mogelijk verbeterd herstel na een operatie.
Er bestaan verschillende benaderingen om pijn na een thoracotomie te behandelen die de longdisfunctie na de thoracotomie zou kunnen verminderen. Epidurale analgesie wordt al tientallen jaren beschouwd als de beste methode voor pijnverlichting na een grote borstoperatie. In eerdere meta-analyses3-5 hebben veel onderzoekers gemeld dat thoracale paravertebrale blokkade (PVB) vergelijkbare analgetische effecten heeft als thoracale epidurale analgesie (TEA) bij patiënten die een thoracotomie ondergaan.
Bovendien heeft PVB een beter bijwerkingenprofiel, lagere percentages mislukte blokkades en wordt geassocieerd met een vermindering van longcomplicaties.3-5 Dit zou kunnen worden uitgebreid naar VATS om het herstel na een operatie te bevorderen dankzij effectieve analgesie en minder bijwerkingen.6-7
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) wordt gepropageerd als een gunstig model voor postoperatieve analgesie, dat een perfecte match tussen pijnintensiteit en pijnstillende afgifte mogelijk maakt, de kwaliteit van analgesie verbetert en het cumulatieve analgetische verbruik vermindert. Bovendien gaf de introductie van patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) met achtergrondinfusie tijdens de bevalling patiënten een gevoel van controle over hun analgesie, verminderde de totale toegediende dosis lokaal anestheticum en hadden ze minder motorische blokkade dan degenen die continue epidurale analgesie kregen. 8-9Patiëntgestuurd epidurale analgesie (PCEA) is steeds populairder geworden voor pijnbestrijding na thoracotomie.10-12 In een eerder vooronderzoek rapporteerden McElwain et al.13 bevredigende analgesie na borstkankerchirurgie met het gebruik van PC-PVB, waarbij een lock-out van 15 minuten of 30 minuten werd gebruikt. infusie. Verder hebben Abou Zeid et al. hebben vergelijkbare analgesie gemeld na thoracale chirurgie met het gebruik van ofwel patiëntgecontroleerde PVB met het gebruik van intrathecale morfine, die studie was niet gecontroleerd en omvatte weinig patiënten.14
De werkzaamheid van de patiëntgecontroleerde paravertebrale blokkade (PC-PVB) op de kwaliteit van postoperatieve analgesie en longfunctie na VATS is nog niet onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat het gebruik van patiëntgecontroleerde paravertebrale blokkade (PC-PVB) na VATS geassocieerd zal zijn met lagere pijnscores en minder longdisfunctie dan continue paravertebrale blokkade (PVB).
Na het verkrijgen van de goedkeuring van de lokale ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de patiënt, zullen 62 patiënten, in de leeftijd van 18-70 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III, die electieve VATS ondergaan met behulp van postoperatieve thoracale paravertebrale analgesie, worden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie.
Vóór de operatie werden het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het maximale expiratoire debiet (PEFR) gemeten. De ochtend voor de operatie krijgen de patiënten instructies over het gebruik van de PCA-pomp en een VAS. De patiënten wordt gevraagd hun ervaren pijn te beoordelen met behulp van de VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Voorafgaand aan de procedure wordt een intraveneuze toegang van 18 tot 20 G tot stand gebracht. Patiëntmonitoren omvatten elektrocardiograaf, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter. Alle patiënten krijgen premedicatie met iv midazolam 0,01-0,03 mg kg-1.
Vóór de inductie van algemene anesthesie zal de paravertebrale ruimte ipsilateraal van de thoracostomie 3 cm lateraal van het processus spinosus van T5-8 worden geïdentificeerd met behulp van ultrageluidgeleiding (USG) met behulp van een hoogfrequente lineaire array-sonde van een Sonosite MTurbo-echografiemachine (MicroMaxxs ultrasoon systeem, Sonosite Inc, Bothell, WA). Nadat de sonde ter hoogte van de T5-6-tussenruimte was geplaatst, wordt de top van de paravertebrale ruimte gevisualiseerd als een wigvormige hypoechoïsche ruimte omgeven door de hyperechoïsche lijn van het borstvlies eronder en het interne intercostale membraan erboven. Een 18 G Tuohy-naald (B. Braun, Duitsland) zal worden ingebracht in een lateraal-naar-mediale richting met behulp van een benadering in het vlak en zal worden voortbewogen totdat de naaldpunt het interne intercostale membraan penetreert.7 Een 20-G epidurale katheter (B. Braun, Duitsland) worden ingebracht via de Tuohy-naald en 3 cm in de paravertebrale ruimte gebracht. Na voorzichtige aspiratie wordt een testdosis van 3 ml bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µg ml-1 via de katheter toegediend. Als er geen significante stijging van de hartslag of arteriële druk wordt waargenomen, een bolus van 0,3 ml kg-1 bupivacaïne 0,25% met epinefrine (5 µg ml-1), gevolgd door continue paravertebrale infusie van bupivacaïne 0,25% en fentanyl 2 µg ml -1 bij 0,1 ml kg-1 h-1 intraoperatief.15
Bij alle patiënten zullen standaardmonitoren en toestands- en responsentropie (respectievelijk SE en RE, GE Healthcare, Helsinki, Finland) op diepte van anesthesie worden toegepast. De radiale slagader wordt gekatheteriseerd. De anesthesietechniek zal worden gestandaardiseerd bij alle bestudeerde patiënten. Na preoxygenatie zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met propofol 1,5-3 mg kg-1 en target-gecontroleerde infusie (TCI) van remifentanil met een effect-site concentratie (Ce) van 4 ng ml-1, om de SE-waarden onder 50 te bereiken. en het verschil tussen RE en SE onder de 10. Rocuronium (0,5 mg kg-1) zal worden gegeven om de endobronchiale intubatie te vergemakkelijken met een endobronchiale buis met dubbel lumen en de juiste positie van de tip zal worden bevestigd met een fiberoptische bronchoscoop.
De anesthesie wordt gehandhaafd met een minimale alveolaire concentratie van 0,7-1,5 sevofluraan en remifentanil Ce van 2-4 ng ml-1 om de SE-waarden onder de 50 te houden, het verschil tussen RE en SE onder de 10 en de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en hartslag <20% van basislijnwaarden. Rocuronium-stappen zullen worden gebruikt om chirurgische ontspanning te behouden.
Twee longventilatie (TLV) zal worden ingesteld met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,4 in de lucht, ademvolume (VT) van 8 ml kg-1, inspiratoire tot expiratoire (I:E) verhouding van 1:2,5 en PEEP van 5 cm H2O en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om een arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) van 4,7-6 kPa te bereiken. Tijdens één-longbeademing (OLV) wordt de afhankelijke long beademd met een FiO2 van 1,0, VT van 6 ml kg-1 en de I:E-ratio, PEEP en ademhalingsfrequentie worden gehandhaafd zoals tijdens TLV. De afhankelijke long wordt met tussenpozen van 30 minuten gerekruteerd door de inspiratiedruk gedurende 10 seconden te verhogen tot 40 cmH2O.
Alle chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd door dezelfde chirurgen die geblindeerd zullen zijn voor de onderzoeksgroep. De VATS-procedure begint met het verkennen van de pleuraholte met behulp van een 30° videothoracoscopische camera door een incisie van 1,5 cm in de huid met behulp van 1-3 trocars, waardoor de thoracoscopische instrumenten de long kunnen bewegen.
Aan het einde van de operatie zal de niet-afhankelijke long opnieuw worden uitgezet, de remifentanil en sevofluraan zullen worden stopgezet na respectievelijk borstsluiting en huidsluiting, en de resterende neuromusculaire blokkade zal worden geantagoneerd.
Tijdens de werkuren van de eerste 48 uur zullen de patiënten worden bezocht door een acute pijnverpleegkundige en/of een anesthesioloog, die elke patiënt zal interviewen over de tevredenheid over de postoperatieve analgesie. Na sluitingstijd is er een anesthesioloog beschikbaar om het analgesiebeheer te beoordelen. Alle patiënten krijgen multimodale analgesie bestaande uit reguliere IV paracetamol (1 g viermaal daags) en IV lornoxicam (8 mg tweemaal daags) voor postoperatieve pijnverlichting.
Doorbraakpijn, gedefinieerd als pijn VAS > 30 mm, wordt behandeld met een bolus van 0,1 ml kg-1 paravertebrale medicatie toegediend via de pomp. Er wordt geen aanvullende medicatie gegeven als de pijn VAS < 30 mm is. Als na 15 minuten de VAS-pijn langer dan 30 aanhoudt, wordt extra 0,1 ml kg-1 van de paravertebrale medicatie gegeven. Als de patiënt ondanks doorbraakpijninterventie nog steeds een pijn-VAS > 30 heeft, wordt de patiënt aangesloten op PCA met intraveneuze morfine 1 mg, met een uitsluitingsinterval van 8 minuten en een maximale limiet van 4 uur van 30 mg.5
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31952
- Werving
- King Fahd Hospital of the University
-
Contact:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Telefoonnummer: 2021 +966 13 8966666
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Alaa M Khidr, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III.
- Gebruik van postoperatieve thoracale paravertebrale analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte
- Longziekte
- Nierziekte
- Leverziekte
- Neuropsychiatrische ziekte
- Zwangerschap
- Bloedstoornis
- Ernstige anatomische afwijkingen van de wervelkolom of ribben
- Allergie om medicijnen te bestuderen
- Andere contra-indicaties voor paravertebrale analgesie
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Lichaamsgewicht minder dan 50 kg
- Noodgeval operatie
- Preoperatieve pijnscore > 70 mm op visuele analoge schaal (VAS)
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Chronische pijnaandoening die dagelijkse inname van analgetica vereist
- Taal- of psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde paravertebrale analgesie (PC-PVB)
Patiëntgecontroleerde paravertebrale analgesie
|
Patiënten krijgen een continue paravertebrale infusie op de achtergrond van bupivacaïne 0,2% en fentanyl 2 μg ml-1 met een snelheid van 8 ml h-1 met een door de patiënt gevraagde bolusdosis van 3 ml en een uitsluitingstijd van 15 minuten met een maximale dosis van 20 ml h-1, ongeacht hun leeftijd
|
|
Placebo-vergelijker: Continue paravertebrale analgesie (C-PVB)
Continue paravertebrale analgesie
|
Patiënten krijgen een continue paravertebrale infusie van bupivacaïne 0,2% en fentanyl 2 μg ml-1 met een snelheid van 8 ml h-1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Pijn scoort op een 100 mm lange visuele analoge score (VAS) in rust en bij hoesten
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Hartslag
|
48 uur na de operatie
|
|
Aantal bolusaanvragen
Tijdsspanne: 48 na de operatie
|
Het aantal bolusaanvragen
|
48 na de operatie
|
|
Werkelijk aantal bolussen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
het daadwerkelijke aantal on-demand bolussen van de patiëntgecontroleerde analgesie dat door de patiënt is ontvangen
|
48 uur na de operatie
|
|
Totaal volume toegediend bupivacaïne
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
totale hoeveelheid bupivacaïne toegediend gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Rescue analgetische vereisten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
redding analgetische eisen
|
48 uur na de operatie
|
|
Vereiste voor anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Vereiste voor anti-emetische medicijnen
|
48 uur na de operatie
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De algemene tevredenheid van de patiënt wordt geregistreerd op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (0 mm = volledig ontevreden, 100 mm = volledig tevreden) na het verwijderen van de katheter.
|
48 uur na de operatie
|
|
Sedatiescores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De sedatie van de patiënt wordt vier keer per uur beoordeeld op een sedatiescore van vijf punten (1, klaarwakker; 2, slaperig of met tussenpozen dommelend; 3, meestal slapend maar gemakkelijk wakker geworden; 4, slapend, moeite met reageren op verbale commando's; 5, alleen gewekt door schudden).
|
48 uur na de operatie
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie, 72 uur na de operatie
|
, geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en expiratoir piekdebiet (PEFR) worden geregistreerd
|
24 uur voor de operatie, 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Studie directeur: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Andere identificatie: Dammam University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .