- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02237664
Potilaan kontrolloima rintakehän paravertebraalinen tukos videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
Potilaan kontrolloima rintakehän paravertebraalinen salpaus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
Rintakehäkirurgia liittyy yleensä vakavaan postoperatiiviseen kipuun ja huomattavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen.1 Minimaaliinvasiivisen videoavusteisen rintakehän leikkauksen (VATS) oletetaan johtavan parempaan elämänlaatuun ja vähemmän postoperatiiviseen kipuun verrattuna tavalliseen avoimeen rintakehäleikkaukseen, muut tutkijat ovat raportoineet. vertailukelpoiset potilaan ilmoittamat fyysisten komponenttien yhteenveto ja kipupisteet VATS:n ja torakotomian jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden aikana keuhkojen resektiosta.2 Tämä tutkimus ei ollut satunnaistettu, ja 41 % mukana olleista potilaista ei suorittanut seurantajaksoa loppuun.2 VATS on viime aikoina kasvattanut suosiotaan pikaleikkauksena, joka voi parantaa toipumista leikkauksen jälkeen.
Torakotomia jälkeisen kivun hallitsemiseksi on olemassa erilaisia lähestymistapoja, jotka voivat heikentää rintakehän jälkeistä keuhkojen toimintahäiriötä. Epiduraalista analgesiaa on pidetty useiden vuosikymmenten ajan parhaana kivunlievitysmenetelmänä suurten rintakehäleikkausten jälkeen. Aikaisemmissa meta-analyyseissä3-5 monet tutkijat ovat raportoineet, että thoracic paravertebral salpauksella (PVB) on verrattavissa kipua lievittävää vaikutusta thoracic epiduraalin analgesiaan (TEA) potilailla, joille tehdään thorakotomia.
Lisäksi PVB:llä on parempi sivuvaikutusprofiili, pienempi epäonnistuneiden salpaus ja se liittyy keuhkokomplikaatioiden vähenemiseen.3-5 Tämä voitaisiin laajentaa VATS:iin parantamaan leikkauksen jälkeistä toipumista tehokkaan analgesian ja vähemmän sivuvaikutusten ansiosta.6-7
Potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) on suositeltu suotuisaksi malliksi leikkauksen jälkeiselle analgesialle, joka mahdollistaa täydellisen kivun voimakkuuden ja analgeettisen annostelun välisen yhteensovittamisen, parantaa analgesian laatua ja vähentää kumulatiivista kipulääkkeen kulutusta. Lisäksi potilasohjatun epiduraalisen analgesian (PCEA) käyttöönotto taustainfuusiolla synnytyksen aikana antoi potilaille tunteen hallinnasta kivunlievityksensä suhteen, pienensi annettavan paikallispuudutuksen kokonaisannosta ja sai vähemmän motorisia estoja kuin niillä, jotka saavat jatkuvaa epiduraalikipua. 8-9 Potilasohjattu epiduraalikivusta (PCEA) on tullut yhä suositumpi kivunhallintaan rintakehäleikkauksen jälkeen.10-12 Edellisessä alustavassa tutkimuksessa McElwain ym.13 ovat raportoineet tyydyttävästä analgesiasta rintasyövän leikkauksen jälkeen käyttämällä PC-PVB:tä joko 15 minuutin tai 30 minuutin lukituksen avulla. Tutkimukseen ei sisältynyt vertailevaa käsivartta jatkuvalla paravertebraalilla. infuusio. Lisäksi Abou Zeid et ai. ovat raportoineet vertailukelpoisesta kivunlievitystä rintakehän leikkauksen jälkeen käytettäessä jompaakumpaa potilaan kontrolloimaa PVB:tä, joka oli ollut intratekaalisen morfiinin käytön yhteydessä, tutkimusta ei ollut kontrolloitu ja siihen osallistui vain vähän potilaita.14
Potilasohjatun paravertebraalisen salpauksen (PC-PVB) tehoa postoperatiivisen analgesian laatuun ja keuhkojen toimintaan VATS:n jälkeen ei ole vielä tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että potilasohjatun paravertebraalisen salpauksen (PC-PVB) käyttö VATS:n jälkeen liittyy alhaisempiin kipupisteisiin ja vähemmän keuhkojen toimintahäiriöihin kuin jatkuva paravertebraalinen salpaus (PVB).
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen potilaan suostumuksen saatuaan 62 potilasta, iältään 18-70 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III, jotka läpikäyvät valinnaisen VATS:n käyttämällä leikkauksen jälkeistä rintakehän paravertebraalista analgesiaa, sisällytetään tähän mahdolliseen satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus.
Ennen leikkausta mitattiin pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR). Leikkausta edeltävänä aamuna potilaita opastetaan PCA-pumpun ja VAS:n käytössä. Potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa kipu VAS:n avulla välillä 0-100 mm, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Ennen toimenpidettä luodaan 18–20 G:n suonensisäinen pääsy. Potilasmonitorit sisältävät elektrokardiografin, ei-invasiivisen verenpaineen ja pulssioksimetrin. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys iv. midatsolaamia 0,01-0,03 mg kg-1.
Ennen yleisanestesian induktiota rintakehälle ipsilateraalinen paravertebraalinen tila tunnistetaan 3 cm lateraalisesti T5-8:n spinous-prosessiin nähden ultraääniohjauksella (USG) käyttämällä Sonosite MTurbo -ultraäänilaitteen (MicroMaxxs) korkeataajuista lineaarista anturia. ultraäänijärjestelmä, Sonosite Inc, Bothell, WA). Sen jälkeen, kun koetin on asetettu T5-6-välitilan tasolle, paravertebraalisen tilan huippu visualisoidaan kiilanmuotoisena hypoechoic-tilana, jota ympäröi keuhkopussin hyperkaikuinen viiva alapuolella ja sisäinen kylkiluiden välinen kalvo yläpuolella. 18 G Tuohy-neula (B. Braun, Saksa) työnnetään sivusuunnassa mediaaliseen suuntaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa, ja sitä jatketaan eteenpäin, kunnes neulan kärki läpäisee sisäisen kylkiluiden välisen kalvon.7 20 G epiduraalikatetri (B. Braun, Saksa) viedään Tuohy-neulan kautta ja viedään 3 cm paravertebraaliseen tilaan. Varovaisen aspiraation jälkeen katetrin kautta annetaan testiannos 3 ml bupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 5 µg ml-1. Jos sydämen sykkeessä tai valtimopaineessa ei havaita merkittävää nousua, annetaan 0,3 ml kg-1 bupivakaiinia 0,25 % epinefriinin kanssa (5 µg ml-1), minkä jälkeen jatkuva paravertebraalinen infuusio bupivakaiinia 0,25 % ja fentanyyliä 2 µg ml -1 0,1 ml:lla kg-1 h-1 intraoperatiivisesti.15
Kaikilla potilailla sovelletaan standardimonitoreja sekä tila- ja vasteentropiaan (SE ja RE, GE Healthcare, Helsinki, Suomi) perustuvaa anestesian syvyysanestesiaa. Säteittäinen valtimo katetroidaan. Anestesiatekniikka standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan propofolilla 1,5-3 mg kg-1 ja remifentaniilin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) vaikutuskohdan pitoisuudella (Ce) 4 ng ml-1, jotta SE-arvot saavutetaan alle 50 ja ero RE:n ja SE:n välillä alle 10. Rokuroniumia (0,5 mg kg-1) annetaan helpottamaan endobronkiaalista intubaatiota vasemman kaksionteloisella endobronkiaalisella putkella ja sen kärjen oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla.
Anestesiaa ylläpidetään 0,7-1,5 sevofluraanin ja remifentaniili Ce:n alveolaarisella vähimmäispitoisuudella 2-4 ng ml-1, jotta SE-arvot pysyvät alle 50:ssä, RE- ja SE-ero alle 10:ssä ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syke < 20 % perusarvoista. Rocuronium-lisäyksiä käytetään kirurgisen rentoutumisen ylläpitämiseen.
Kaksi keuhkoventilaatiota (TLV) otetaan käyttöön käyttämällä sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) 0,4 ilmassa, hengityksen tilavuutta (VT) 8 ml kg-1, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhdetta 1:2,5 ja PEEP:tä 5 cm H2O, ja hengitystiheys säädetään siten, että valtimoiden hiilidioksidijännitys (PaCO2) on 4,7-6 kPa. Yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana riippuvainen keuhko ventiloidaan FiO2:lla 1,0, VT:llä 6 ml kg-1 ja I:E-suhteella, PEEP:llä ja hengitystiheydellä säilytetään kuten TLV:n aikana. Riippuvainen keuhko rekrytoidaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspaine 40 cmH2O:iin 10 sekunniksi.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa samat kirurgit, jotka sokennetaan tutkimusryhmää varten. VATS-menettely alkaa keuhkopussin ontelon tutkimuksella 30° videotorakoskooppisella kameralla 1,5 cm:n yksittäisen ihon viillon kautta käyttäen 1-3 troakaaria, mikä mahdollistaa torakoskooppisten instrumenttien siirtämisen keuhkoihin.
Leikkauksen lopussa riippumaton keuhko laajenee uudelleen, remifentaniilin ja sevofluraanin käyttö lopetetaan rintakehän ja ihon sulkemisen jälkeen, ja jäljellä oleva hermolihassalpaus antagonisoituu.
Ensimmäisen 48 tunnin työaikana potilaiden luona on akuuttikipuhoitaja ja/tai anestesiologi-konsultti, joka haastattelee jokaista potilasta tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Tuntien jälkeen anestesian rekisteröijä on käytettävissä tarkastelemaan analgesian hoitoa. Kaikki potilaat saavat multimodaalista analgesiaa, joka koostuu tavallisesta IV parasetamolista (1 g neljä kertaa päivässä) ja IV lornoksikaamista (8 mg kahdesti päivässä) leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Läpäisykipua, joka määritellään kivuksi VAS > 30 mm, hoidetaan pumpun kautta annettavalla paravertebraalilääkityksen boluksella, jonka määrä on 0,1 ml kg-1. Lisälääkitystä ei anneta, jos kipu VAS < 30 mm. Jos 15 minuutin kuluttua kipu VAS jatkuu yli 30, annetaan lisäksi 0,1 ml kg-1 paravertebraalista lääkettä. Jos potilaalla on edelleen kipu VAS > 30 läpilyöntikivun interventiosta huolimatta, potilas liitetään PCA:han suonensisäisellä morfiinilla 1 mg 8 minuutin lukitusvälillä ja 4 tunnin enimmäisraja 30 mg.5
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- Rekrytointi
- King Fahd Hospital of the University
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Puhelinnumero: 2021 +966 13 8966666
- Sähköposti: mohsenkfu@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Alaa M Khidr, MD
-
Alatutkija:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III.
- Leikkauksen jälkeisen rintakehän paravertebraalisen analgesian käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus
- Keuhkosairaus
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Neuropsykiatrinen sairaus
- Raskaus
- Verenvuotohäiriö
- Selkärangan tai kylkiluiden vakavat anatomiset poikkeavuudet
- Allergia opiskelulääkkeille
- Muut vasta-aiheet paravertebraaliseen kivunlievitykseen
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Kehon paino alle 50 kg
- Kiireellinen leikkaus
- Preoperatiivisen kivun pistemäärä > 70 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Krooninen kiputila, joka vaatii päivittäistä kipulääkkeiden saantia
- Kielen tai mielenterveyden häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilasohjattu paravertebraalinen analgesia (PC-PVB)
Potilaan kontrolloima paravertebraalinen analgesia
|
Potilaat saavat taustalla jatkuvaa paravertebraalista infuusiota bupivakaiinia 0,2 % ja fentanyyliä 2 μg ml-1 nopeudella 8 ml h-1 potilaan tarpeen bolusannoksen ollessa 3 ml ja 15 minuutin lukitusajan maksimiannoksella 20 ml h-1. iästä riippumatta
|
|
Placebo Comparator: Jatkuva paravertebraalinen analgesia (C-PVB)
Jatkuva paravertebraalinen analgesia
|
Potilaat saavat jatkuvaa paravertebraalista infuusiota bupivakaiinia 0,2 % ja fentanyyliä 2 μg ml-1 nopeudella 8 ml h-1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu pisteytetään 100 mm:n pituisella visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) levossa ja yskiessä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Bolustarpeiden määrä
Aikaikkuna: 48 leikkauksen jälkeen
|
Bolustarpeiden määrä
|
48 leikkauksen jälkeen
|
|
Todellinen bolusten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan saamien potilasohjatun analgesian on demand -bolusten todellinen lukumäärä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Annetun bupivakaiinin kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
bupivakaiinin kokonaistilavuus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkevaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pelastaa analgeettiset vaatimukset
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vaatimus antiemeettisille lääkkeille
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vaatimus antiemeettisille lääkkeille
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys kirjataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 mm = täysin tyytymätön, 100 mm = täysin tyytyväinen) katetrin poistamisen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan sedaatiota arvioidaan 4 tunnin välein viiden pisteen sedaatiolla (1, hereillä; 2, uneliaisuus tai ajoittain torkkuinen; 3, enimmäkseen nukkuva, mutta herää helposti; 4, unessa, vaikeus vastata sanallisiin käskyihin; 5, herännyt vain vapina).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
, pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) tallennetaan
|
24 tuntia ennen leikkausta, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Opintojohtaja: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Muu tunniste: Dammam University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .