- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02237664
Patientkontrollerad thorax paravertebral blockering efter videoassisterad thorakoskopisk kirurgi
Patientkontrollerat thorax paravertebralt block för postoperativ analgesi efter videoassisterad thorakoskopisk kirurgi
Thoraxkirurgi är vanligen förknippad med svår postoperativ smärta och markant försämring av andningsfunktionen.1 Minimalt invasiv videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) antas resultera i bättre livskvalitet och mindre postoperativ smärta jämfört med vanlig öppen torakotomi, har andra utredare rapporterat jämförbar patientrapporterad sammanfattning av fysisk komponent och smärtpoäng efter VATS och torakotomi under de första 12 månaderna efter lungresektion.2 Den studien var icke-randomiserad och 41 % av de inkluderade patienterna fullföljde inte uppföljningsperioden.2 VATS har nyligen ökat i popularitet som en snabb operation med potentiellt förbättrad återhämtning efter operation.
Det finns olika tillvägagångssätt för att hantera smärta efter torakotomi, vilket kan försvaga lungdysfunktion efter torakotomi. Epidural analgesi har i många decennier ansetts vara den bästa metoden för smärtlindring efter större thoraxoperationer. I tidigare metaanalyser 3-5 har många forskare rapporterat att thorax paravertebral blockad (PVB) har jämförbara smärtstillande effekter som thorax epidural analgesi (TEA) hos patienter som genomgår torakotomi.
Dessutom har PVB en bättre biverkningsprofil, lägre frekvens av misslyckade blockering och är förknippad med en minskning av lungkomplikationer.3-5 Detta skulle kunna utvidgas till moms för att förbättra återhämtningen efter operation på grund av effektiv smärtlindring och färre biverkningar.6-7
Patientkontrollerad analgesi (PCA) har förespråkats som en gynnsam modell för postoperativ analgesi, som möjliggör en perfekt matchning mellan intensiteten av smärta och analgetikatillförseln, förbättrar kvaliteten på analgesin och minskar den kumulativa analgetikakonsumtionen. Vidare gav införandet av patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med bakgrundsinfusion under förlossningen patienterna en känsla av kontroll över sin analgesi, minskade den totala dosen av lokalbedövningsmedel som administrerades och hade mindre motorisk blockering än de som får kontinuerlig epidural analgesi. 8-9Patientstyrd epidural analgesi (PCEA) har blivit allt mer populär för smärtkontroll efter torakotomi.10-12 I en tidigare preliminär studie har McElwain et al.13 rapporterat tillfredsställande analgesi efter bröstcancerkirurgi med användning av PC-PVB, med antingen 15-min eller 30-min lockout, den studien inkluderade inte en jämförande arm med en kontinuerlig paravertebral infusion. Vidare har Abou Zeid et al. har rapporterat jämförbar smärtlindring efter thoraxkirurgi med användning av antingen patientkontrollerad PVB med användning av intratekal morfin, den studien var inte kontrollerad och inkluderade få patienter.14
Effekten av den patientkontrollerade paravertebrala blockaden (PC-PVB) på kvaliteten på postoperativ analgesi och lungfunktion efter VATS har ännu inte studerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi antar att användningen av patientkontrollerad paravertebral blockad (PC-PVB) efter VATS kommer att vara associerad med lägre smärtpoäng och mindre pulmonell dysfunktion än kontinuerlig paravertebral blockad (PVB).
Efter att ha erhållit den lokala etiska kommitténs godkännande och informerat patientsamtycke, kommer 62 patienter, i åldern 18-70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III, som genomgår elektiv VATS med postoperativ thorax paravertebral analgesi att inkluderas i denna prospektiva, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie.
Före operation mättes forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och toppexspiratorisk flödeshastighet (PEFR). På morgonen före operationen kommer patienterna att instrueras i användningen av PCA-pumpen och en VAS. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin upplevda smärta med VAS från 0 till 100 mm där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Före proceduren kommer en 18 till 20 G intravenös tillgång att fastställas. Patientmonitorer inkluderar elektrokardiograf, icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter. Alla patienter kommer att premedicineras med iv midazolam 0,01-0,03 mg kg-1.
Innan induktion av allmän anestesi kommer det paravertebrala utrymmet ipsilateralt till toracostomi att identifieras 3 cm lateralt om den spinösa processen av T5-8 med ultraljudsvägledning (USG) med hjälp av en högfrekvent linjär array-sond från en Sonosite MTurbo ultraljudsmaskin (MicroMaxxs) ultraljudssystem, Sonosite Inc, Bothell, WA). Efter att sonden placerats i nivå med T5-6-mellanrummet, kommer spetsen av det paravertebrala utrymmet att visualiseras som ett kilformat hypoechoiskt utrymme omgivet av den hyperekoiska linjen i lungsäcken nedanför och det inre interkostala membranet ovanför. En 18 G Tuohy-nål (B. Braun, Tyskland) kommer att föras in i en lateral-till-medial riktning med en in-plane approach och kommer att hållas framåt tills nålspetsen penetrerar det inre interkostala membranet.7 En 20-G epiduralkateter (B. Braun, Tyskland) kommer att introduceras genom Tuohy-nålen och föras 3 cm in i det paravertebrala utrymmet. Efter försiktig aspiration kommer en testdos på 3 mL bupivakain 0,25 % med adrenalin 5 µg mL-1 att administreras genom katetern. Om ingen signifikant ökning av hjärtfrekvens eller artärtryck observeras, en bolus på 0,3 mL kg-1 bupivakain 0,25 % med epinefrin (5 µg mL-1), följt av kontinuerlig paravertebral infusion av bupivakain 0,25 % och fentanyl 2 µg mL -1 vid 0,1 mL kg-1 h-1 intraoperativt.15
Hos alla patienter kommer standardmonitorer och tillstånds- och responsentropi (SE respektive RE, GE Healthcare, Helsingfors, Finland) baserad på anestesidjup att tillämpas. Den radiella artären kommer att kateteriseras. Anestesiteknik kommer att standardiseras hos alla studerade patienter. Efter försyresättning induceras generell anestesi med propofol 1,5-3 mg kg-1 och målkontrollerad infusion (TCI) av remifentanil vid en effektställekoncentration (Ce) på 4 ng mL-1 för att uppnå SE-värdena under 50 och skillnaden mellan RE och SE under 10. Rocuronium (0,5 mg kg-1) kommer att ges för att underlätta endobronkial intubation med en endobronkial tub med vänster dubbellumen och den korrekta placeringen av dess spets kommer att bekräftas med ett fiberoptiskt bronkoskop.
Anestesin kommer att upprätthållas med 0,7-1,5 lägsta alveolarkoncentration av sevofluran och remifentanil Ce på 2-4 ng mL-1 för att bibehålla SE-värdena under 50, skillnaden mellan RE och SE under 10 och det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) och hjärtfrekvens <20 % av baslinjevärdena. Rocuronium-ökningar kommer att användas för att upprätthålla kirurgisk avslappning.
Tvålungventilation (TLV) kommer att inledas med en fraktion av inandat syre (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolym (VT) på 8 mL kg-1, förhållande mellan inandning och utandning (I:E) på 1:2,5 och PEEP på 5 cm H2O, och andningsfrekvensen kommer att justeras för att uppnå en arteriell koldioxidspänning (PaCO2) på 4,7-6 kPa. Under en-lungventilation (OLV) kommer den beroende lungan att ventileras med ett FiO2 på 1,0, VT på 6 mL kg-1 och I: E-förhållande, PEEP och andningsfrekvens kommer att bibehållas som under TLV. Den beroende lungan kommer att rekryteras med 30 minuters intervall genom att öka inandningstrycket till 40 cmH2O under 10 sekunder.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma kirurger som kommer att bli blinda för studiegruppen. VATS-proceduren kommer att börja med utforskning av pleurahålan med en 30° video-torakoskopisk kamera genom 1,5 cm enkel hudincision med användning av 1-3 trokarer som gör det möjligt för de torakoskopiska instrumenten att flytta lungan.
I slutet av operationen kommer den icke-beroende lungan att återexpanderas, remifentanil och sevofluran kommer att avbrytas efter brösttillslutning respektive hudtillslutning, och den kvarvarande neuromuskulära blockaden kommer att motverkas.
Under de första 48 timmarnas arbetstid kommer patienterna att få besök av en akut smärtsjuksköterska och/eller en konsulterande anestesiläkare, som intervjuar varje patient angående tillfredsställelse med postoperativ analgesi. Efter timmar kommer en anestesiregistrator att vara tillgänglig för att granska smärtlindringshanteringen. Alla patienter kommer att få multimodal analgesi bestående av vanlig IV paracetamol (1 g fyra gånger om dagen) och IV lornoxikam (8 mg två gånger om dagen) för postoperativ smärtlindring.
Genombrottssmärta, definierad som smärta VAS > 30 mm, kommer att behandlas med en bolus på 0,1 mL kg-1 paravertebral medicin administrerad genom pumpen. Ingen ytterligare medicin ges om smärtan VAS < 30 mm. Om efter 15 minuter smärta VAS kvarstår mer än 30, kommer ytterligare 0,1 ml kg-1 av den paravertebrala medicinen att ges. Om patienten fortfarande har en smärt-VAS > 30 trots genombrottssmärtintervention, kommer patienten att kopplas till PCA med intravenöst morfin 1 mg, med ett lockoutintervall på 8 minuter och en maximal 4-timmarsgräns på 30 mg.5
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudiarabien, 31952
- Rekrytering
- King Fahd Hospital of the University
-
Kontakt:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Telefonnummer: 2021 +966 13 8966666
- E-post: mohsenkfu@hotmail.com
-
Underutredare:
- Alaa M Khidr, MD
-
Underutredare:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
- Användning av postoperativ thorax paravertebral analgesi
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom
- Lungsjukdom
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Neuropsykiatrisk sjukdom
- Graviditet
- Blödarsjuka
- Allvarliga anatomiska avvikelser i kotpelaren eller revbenen
- Allergi mot studier av mediciner
- Andra kontraindikationer mot paravertebral analgesi
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Kroppsvikt mindre än 50 kg
- Akut operation
- Preoperativ smärtpoäng > 70 mm på visuell analog skala (VAS)
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Kroniskt smärttillstånd som kräver dagligt intag av analgetika
- Språk eller psykiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientkontrollerad paravertebral analgesi (PC-PVB)
Patientkontrollerad paravertebral analgesi
|
Patienterna kommer att få en kontinuerlig paravertebral infusion i bakgrunden av bupivakain 0,2 % och fentanyl 2 μg mL-1 med en hastighet av 8 mL h-1 med patientbehovsbolusdos på 3 mL och lockouttid på 15 minuter med en maximal dos på 20 mL h-1, oavsett deras ålder
|
|
Placebo-jämförare: Kontinuerlig paravertebral analgesi (C-PVB)
Kontinuerlig paravertebral analgesi
|
Patienterna kommer att få kontinuerlig paravertebral infusion av bupivakain 0,2 % och fentanyl 2 μg mL-1 med en hastighet av 8 mL h-1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng på en 100 mm lång visuell analog poäng (VAS) i vila och vid hosta
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska variabler
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Hjärtfrekvens
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal boluskrav
Tidsram: 48 efter operationen
|
Antalet boluskrav
|
48 efter operationen
|
|
Faktiskt antal bolusdoser
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
det faktiska antalet on demand-bolusar av den patientkontrollerade analgesin som patienten fått
|
48 timmar efter operationen
|
|
Total volym administrerat bupivakain
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
total volym bupivakain administrerat under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Krav på räddningsanalgetika
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
behov av räddningsanalgetika
|
48 timmar efter operationen
|
|
Krav på antiemetisk medicin
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Krav på antiemetiska läkemedel
|
48 timmar efter operationen
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den totala patientnöjdheten kommer att registreras på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (0 mm = helt missnöjd, 100 mm = helt nöjd) efter kateterborttagning.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Sedation poäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Patientsedation kommer att bedömas fyra timmar i timmen på en fempunkts sederingspoäng (1, klarvaken; 2, dåsig eller slumrande periodvis; 3, mestadels sovande men lättväckt; 4, sömn, svårt att svara på verbala kommandon; 5, väckt endast av skakning).
|
48 timmar efter operationen
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: 24 timmar före operation, 72 timmar efter operation
|
, forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och peak expiratory flow rate (PEFR) kommer att registreras
|
24 timmar före operation, 72 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Studierektor: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Annan identifierare: Dammam University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .