- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237664
Patientkontrolleret thorax paravertebral blokering efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Patientkontrolleret thorax paravertebral blok til postoperativ analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Thoraxkirurgi er almindeligvis forbundet med alvorlige postoperative smerter og markant svækkelse af respiratorisk funktion.1 Minimalt invasiv videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) antages at resultere i bedre livskvalitet og mindre postoperativ smerte sammenlignet med standard åben thorakotomi, har andre efterforskere rapporteret sammenlignelige patientrapporterede fysiske komponentresumé og smertescore efter VATS og thorakotomi i løbet af de første 12 måneder efter lungeresektion.2 Denne undersøgelse var ikke-randomiseret, og 41 % af de inkluderede patienter gennemførte ikke opfølgningsperioden.2 VATS er for nylig blevet stigende i popularitet som en hurtig operation med potentiel forbedret restitution efter operationen.
Der findes forskellige metoder til at håndtere smerter efter thorakotomi, som kunne svække post-thorakotomi lungedysfunktion. Epidural analgesi har i mange årtier været anset for at være den bedste metode til smertelindring efter større thoraxoperationer. I tidligere metaanalyser 3-5 har mange efterforskere rapporteret, at thorax paravertebral blokade (PVB) har sammenlignelige analgetiske virkninger med thorax epidural analgesi (TEA) hos patienter, der gennemgår thorakotomi.
Derudover har PVB en bedre bivirkningsprofil, lavere forekomst af mislykket blokering og er forbundet med en reduktion af lungekomplikationer.3-5 Dette kunne udvides til at omfatte moms for at øge restitutionen efter operationen på grund af effektiv analgesi og færre bivirkninger.6-7
Patientstyret analgesi (PCA) er blevet anbefalet som en gunstig model for postoperativ analgesi, der muliggør et perfekt match mellem intensiteten af smerte og analgetisk levering, forbedrer kvaliteten af analgesien og reducerer det kumulative analgetikaforbrug. Ydermere gav indførelsen af patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med baggrundsinfusion under fødslen patienter en følelse af kontrol over deres analgesi, reducerede den samlede dosis af indgivet lokalbedøvelse og havde mindre motorisk blokering end dem, der modtager kontinuerlig epidural analgesi. 8-9Patientstyret epidural analgesi (PCEA) er blevet mere og mere populær til smertekontrol efter thorakotomi.10-12 I et tidligere foreløbigt studie har McElwain et al.13 rapporteret tilfredsstillende analgesi efter brystkræftkirurgi med brug af PC-PVB, ved brug af enten 15-min eller 30-min lockout, denne undersøgelse inkluderede ikke en sammenlignende arm med en kontinuerlig paravertebral infusion. Endvidere har Abou Zeid et al. har rapporteret sammenlignelig analgesi efter thoraxkirurgi med brug af enten patientkontrolleret PVB havde med brug af intratekal morfin, at undersøgelsen var ikke kontrolleret og omfattede få patienter.14
Effekten af den patientkontrollerede paravertebrale blokade (PC-PVB) på kvaliteten af postoperativ analgesi og lungefunktion efter VATS er endnu ikke undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at brugen af patientstyret paravertebral blokade (PC-PVB) efter VATS vil være forbundet med lavere smertescore og mindre pulmonal dysfunktion end kontinuerlig paravertebral blokade (PVB).
Efter opnåelse af den lokale etiske komités godkendelse og informeret patientsamtykke, vil 62 patienter i alderen 18-70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III, der gennemgår elektiv VATS ved hjælp af postoperativ thorax paravertebral analgesi, blive inkluderet i denne prospektive, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet studie.
Før operation blev forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) målt. Om morgenen før operationen vil patienterne blive instrueret i brugen af PCA-pumpen og en VAS. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevede smerte ved hjælp af VAS fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Forud for proceduren vil der blive etableret en 18 til 20 G intravenøs adgang. Patientmonitorer inkluderer elektrokardiograf, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximeter. Alle patienter vil blive præmedicineret med iv midazolam 0,01-0,03 mg kg-1.
Før induktion af generel anæstesi vil det paravertebrale rum ipsilateralt til thoracostomi blive identificeret 3 cm lateralt for den spinøse proces af T5-8 med ultralydsvejledning (USG) ved hjælp af en højfrekvent lineær array-probe fra en Sonosite MTurbo ultralydsmaskine (MicroMaxxs) ultralydssystem, Sonosite Inc, Bothell, WA). Efter at sonden blev placeret på niveau med T5-6-mellemrummet, vil spidsen af det paravertebrale rum blive visualiseret som et kileformet hypoekkoisk rum omgivet af den hyperekkoiske linje i lungehinden nedenfor og den indre interkostale membran ovenfor. En 18 G Tuohy nål (B. Braun, Tyskland) vil blive indsat i en lateral-til-medial retning ved hjælp af en in-plane tilgang og vil blive holdt fremad, indtil nålespidsen trænger ind i den indre interkostale membran.7 Et 20-G epiduralkateter (B. Braun, Tyskland) introduceres gennem Tuohy-nålen og føres 3 cm ind i det paravertebrale rum. Efter forsigtig aspiration vil en testdosis på 3 mL bupivacain 0,25% med adrenalin 5 µg mL-1 blive administreret gennem kateteret. Hvis der ikke observeres nogen signifikant stigning i hjertefrekvens eller arterielt tryk, en bolus på 0,3 mL kg-1 bupivacain 0,25% med epinephrin (5 µg mL-1), efterfulgt af kontinuerlig paravertebral infusion af bupivacain 0,25% og fentanyl 2 µg mL -1 ved 0,1 mL kg-1 h-1 intraoperativt.15
Hos alle patienter vil der blive anvendt standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE, GE Healthcare, Helsinki, Finland) baseret på anæstesidybde. Den radiale arterie vil blive kateteriseret. Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Efter præoxygenering vil generel anæstesi blive induceret med propofol 1,5-3 mg kg-1 og målstyret infusion (TCI) af remifentanil ved en effektstedskoncentration (Ce) på 4 ng ml-1 for at opnå SE-værdierne under 50 og forskellen mellem RE og SE under 10. Rocuronium (0,5 mg kg-1) vil blive givet for at lette den endobronchiale intubation med en endobronchial tube med venstre dobbelt lumen, og den korrekte position af dets spids vil blive bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop.
Anæstesi vil blive opretholdt med 0,7-1,5 minimum alveolær koncentration af sevofluran og remifentanil Ce på 2-4 ng mL-1 for at holde SE-værdierne under 50, forskellen mellem RE og SE under 10 og det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) og hjertefrekvens <20 % af basislinjeværdier. Rocuronium-stigninger vil blive brugt til at opretholde kirurgisk afslapning.
To lungeventilation (TLV) vil blive påbegyndt med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 mL kg-1, inspiratorisk til eksspiratorisk (I:E) forhold på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, og respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opnå en arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) på 4,7-6 kPa. Under en-lungeventilation (OLV) vil den afhængige lunge blive ventileret med en FiO2 på 1,0, VT på 6 mL kg-1 og I: E ratio, PEEP og respirationsfrekvens vil blive opretholdt som under TLV. Den afhængige lunge vil blive rekrutteret med 30-minutters intervaller ved at øge det inspiratoriske tryk til 40 cmH2O i 10 sekunder.
Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af de samme kirurger, som vil blive blindet for undersøgelsesgruppen. VATS-proceduren vil begynde med udforskning af pleurahulen ved hjælp af et 30° video thorakoskopisk kamera gennem 1,5 cm enkelt hudsnit med brug af 1-3 trokarer, som gør det muligt for de thorakoskopiske instrumenter at bevæge lungen.
Ved afslutningen af operationen vil den uafhængige lunge blive re-ekspanderet, remifentanil og sevofluran vil blive seponeret efter henholdsvis brystlukning og hudlukning, og den resterende neuromuskulære blokade vil blive antagoniseret.
I arbejdstiden af de første 48 timer vil patienterne få besøg af en akut smertesygeplejerske og/eller en anæstesilæge, som vil interviewe hver enkelt patient vedrørende tilfredshed med postoperativ analgesi. Efter timerne vil en anæstesiregistrator være tilgængelig for at gennemgå smertestillende behandling. Alle patienter vil modtage multimodal analgesi bestående af almindelig IV paracetamol (1 g fire gange dagligt) og IV lornoxicam (8 mg to gange dagligt) til postoperativ smertelindring.
Gennembrudssmerter, defineret som smerte VAS > 30 mm, vil blive behandlet med en bolus på 0,1 ml kg-1 paravertebral medicin administreret gennem pumpen. Der gives ikke yderligere medicin, hvis smerten VAS < 30 mm. Hvis smerter VAS efter 15 minutter vedvarer mere end 30, vil der blive givet yderligere 0,1 mL kg-1 af den paravertebrale medicin. Hvis patienten stadig har en smerte VAS > 30 trods gennembrudssmerteintervention, så vil patienten blive tilsluttet PCA med intravenøs morfin 1 mg, med et lockout-interval på 8 minutter og en maksimal 4-timers grænse på 30 mg.5
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- Rekruttering
- King Fahd Hospital of the University
-
Kontakt:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Telefonnummer: 2021 +966 13 8966666
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
-
Underforsker:
- Alaa M Khidr, MD
-
Underforsker:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
- Brug af postoperativ thorax paravertebral analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom
- Lungesygdom
- Nyresygdom
- Leversygdom
- Neuropsykiatrisk sygdom
- Graviditet
- Blødningsforstyrrelse
- Alvorlige anatomiske abnormiteter i rygsøjlen eller ribbenene
- Allergi over for studiemedicin
- Andre kontraindikationer til paravertebral analgesi
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Kropsvægt under 50 kg
- Akut operation
- Præoperativ smertescore > 70 mm på visuel analog skala (VAS)
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Kronisk smertetilstand, der kræver daglig indtagelse af analgetika
- Sprog eller psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientstyret paravertebral analgesi (PC-PVB)
Patientstyret paravertebral analgesi
|
Patienterne vil modtage kontinuerlig paravertebral infusion i baggrunden af bupivacain 0,2 % og fentanyl 2 μg mL-1 med en hastighed på 8 mL h-1 med patientbehovsbolusdosis på 3 mL og lockouttid på 15 minutter med en maksimal dosis på 20 mL h-1. uanset deres alder
|
|
Placebo komparator: Kontinuerlig paravertebral analgesi (C-PVB)
Kontinuerlig paravertebral analgesi
|
Patienterne vil modtage kontinuerlig paravertebral infusion af bupivacain 0,2 % og fentanyl 2 μg mL-1 med en hastighed på 8 mL h-1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerte scorer på en 100 mm lang visuel analog score (VAS) i hvile og ved hoste
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Hjerterytme
|
48 timer efter operationen
|
|
Antal boluskrav
Tidsramme: 48 efter operationen
|
Antallet af boluskrav
|
48 efter operationen
|
|
Faktisk antal bolusser
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
det faktiske antal on demand-bolus af den patientkontrollerede analgesi modtaget af patienten
|
48 timer efter operationen
|
|
Samlet volumen af administreret bupivacain
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
total volumen af bupivacain administreret i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Redningsanalgetiske krav
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
behov for rednings-analgetika
|
48 timer efter operationen
|
|
Krav til antiemetisk medicin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Krav til antiemetisk medicin
|
48 timer efter operationen
|
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Samlet patienttilfredshed vil blive registreret på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (0 mm = fuldstændig utilfreds, 100 mm = fuldstændig tilfreds) efter kateterfjernelse.
|
48 timer efter operationen
|
|
Sedationsresultater
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Patientsedation vil blive vurderet 4 timer i timen på en fem-punkts sedationsscore (1, lysvågen; 2, døsig eller døsende periodisk; 3, for det meste sovende, men let vækket; 4, i søvn, svært ved at reagere på verbale kommandoer; 5, kun vækket af ryster).
|
48 timer efter operationen
|
|
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 24 timer før operationen, 72 timer efter operationen
|
, forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) vil blive registreret
|
24 timer før operationen, 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Anden identifikator: Dammam University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien