Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Kontrolowana przez pacjenta blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej do analgezji pooperacyjnej po torakoskopii wspomaganej wideo

Chirurgia klatki piersiowej jest często związana z silnym bólem pooperacyjnym i znacznym upośledzeniem czynności układu oddechowego.1 Przyjmuje się, że małoinwazyjna chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) skutkuje lepszą jakością życia i mniejszym bólem pooperacyjnym w porównaniu ze standardową otwartą torakotomią, donosili inni badacze porównywalne zestawienie składowych fizycznych zgłaszane przez pacjentów i oceny bólu po VATS i torakotomii w ciągu pierwszych 12 miesięcy po resekcji płuca.2 Badanie to nie było randomizowane, a 41% włączonych pacjentów nie ukończyło okresu obserwacji.2 VATS zyskuje ostatnio na popularności jako szybka operacja z możliwością przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji.

Istnieją różne podejścia do leczenia bólu po torakotomii, które mogą złagodzić dysfunkcję płuc po torakotomii. Znieczulenie zewnątrzoponowe od wielu dziesięcioleci uważane jest za najlepszą metodę uśmierzania bólu po dużych operacjach klatki piersiowej. W poprzednich metaanalizach 3-5 wielu badaczy donosiło, że blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (PVB) ma porównywalne działanie przeciwbólowe do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA) u pacjentów poddawanych torakotomii.

Ponadto PVB ma lepszy profil działań niepożądanych, mniejszą częstość nieudanych blokad i wiąże się z redukcją powikłań płucnych.3-5 Można to rozszerzyć na VATS, aby przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji dzięki skutecznemu działaniu przeciwbólowemu i mniejszej liczbie skutków ubocznych.6-7

Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) została uznana za korzystny model analgezji pooperacyjnej, który pozwala na idealne dopasowanie intensywności bólu i dostarczanego środka przeciwbólowego, poprawia jakość znieczulenia i zmniejsza skumulowane zużycie środka przeciwbólowego. Ponadto wprowadzenie sterowanej przez pacjenta analgezji zewnątrzoponowej (PCEA) z infuzją w tle podczas porodu dało pacjentkom poczucie kontroli nad ich analgezją, zmniejszyło całkowitą dawkę podawanego znieczulenia miejscowego i miało mniejszy blok ruchowy niż u tych, które otrzymują ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe. 8-9 Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) staje się coraz bardziej popularne w kontroli bólu po torakotomii.10-12 We wcześniejszym badaniu wstępnym, McElwain i wsp. 13 donieśli o zadowalającej analgezji po operacji raka piersi z użyciem PC-PVB, stosując 15-minutową lub 30-minutową blokadę, to badanie nie obejmowało grupy porównawczej z ciągłą napar. Ponadto Abou Zeid i in. zgłosili porównywalną analgezję po operacji klatki piersiowej po zastosowaniu PVB kontrolowanej przez pacjenta, jak po zastosowaniu dokanałowej morfiny, badanie to nie było kontrolowane i obejmowało niewielu pacjentów.14

Skuteczność kontrolowanej przez pacjenta blokady przykręgowej (PC-PVB) na jakość analgezji pooperacyjnej i czynność płuc po VATS nie została jeszcze zbadana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że stosowanie kontrolowanej przez pacjenta blokady przykręgowej (PC-PVB) po VATS będzie związane z niższymi punktami bólu i mniejszą dysfunkcją płuc niż ciągła blokada przykręgowa (PVB).

Po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etyki i świadomej zgody pacjentów, 62 pacjentów w wieku 18-70 lat, stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poddawanych planowym VATS z zastosowaniem pooperacyjnej analgezji przykręgosłupowej klatki piersiowej, zostanie włączonych do tego prospektywnego badania, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie.

Przed operacją mierzono natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz szczytową szybkość przepływu wydechowego (PEFR). Rano przed operacją pacjenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z pompy PCA i VAS. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Przed zabiegiem zostanie założony dostęp dożylny 18 do 20 G. Monitory pacjenta obejmują elektrokardiograf, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i pulsoksymetr. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację iv midazolamem 0,01-0,03 mg kg-1.

Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego przestrzeń przykręgowa po tej samej stronie torakostomii zostanie zidentyfikowana 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T5-8 pod kontrolą ultrasonografii (USG) przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości ultrasonografu Sonosite MTurbo (MicroMaxxs system ultradźwiękowy, Sonosite Inc, Bothell, WA). Po umieszczeniu sondy na poziomie przestrzeni międzykręgowej T5-6 wierzchołek przestrzeni przykręgowej będzie uwidoczniony jako klinowata hipoechogeniczna przestrzeń otoczona hiperechogeniczną linią opłucnej poniżej i wewnętrzną błoną międzyżebrową powyżej. Igła Tuohy 18 G (B. Braun, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od bocznego do przyśrodkowego przy użyciu podejścia w płaszczyźnie i będzie wprowadzana do momentu, aż końcówka igły przebije wewnętrzną błonę międzyżebrową.7 Cewnik zewnątrzoponowy 20-G (B. Braun, Niemcy) zostanie wprowadzony przez igłę Tuohy i przesunięty o 3 cm w przestrzeń przykręgową. Po delikatnej aspiracji przez cewnik zostanie podana próbna dawka 3 ml bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 µg mL-1. Jeśli nie obserwuje się istotnego wzrostu częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego, należy podać bolus 0,3 ml kg-1 bupiwakainy 0,25% z epinefryną (5 µg ml-1), a następnie ciągły wlew okołokręgowy bupiwakainy 0,25% i fentanylu 2 µg ml-1 -1 przy 0,1 ml kg-1 h-1 śródoperacyjnie.15

U wszystkich pacjentów zostaną zastosowane standardowe monitory oraz entropia stanu i odpowiedzi (odpowiednio SE i RE, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) na podstawie głębokości znieczulenia. Tętnica promieniowa zostanie zacewnikowana. U wszystkich badanych pacjentów zostanie wystandaryzowana technika znieczulenia. Po preoksygenacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 1,5-3 mg kg-1 i kontrolowanym wlewem (TCI) remifentanylu w stężeniu w miejscu działania (Ce) 4 ng mL-1, aby uzyskać wartości SE poniżej 50 a różnica między RE i SE poniżej 10. Rokuronium (0,5 mg kg-1) zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dooskrzelowej rurką dooskrzelową lewostronną o podwójnym świetle, a prawidłowe położenie jej końcówki zostanie potwierdzone bronchoskopem światłowodowym.

Znieczulenie będzie utrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym sewofluranu i remifentanylu Ce 0,7-1,5, wynoszącym 2-4 ng mL-1, aby utrzymać wartości SE poniżej 50, różnicę między RE i SE poniżej 10 oraz średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca <20% wartości wyjściowych. W celu utrzymania relaksacji chirurgicznej zostaną użyte przyrosty rokuronium.

Wentylacja dwóch płuc (TLV) zostanie wdrożona przy użyciu frakcji wdychanego tlenu (FiO2) 0,4 w powietrzu, objętości oddechowej (VT) 8 ml kg-1, stosunku wdechu do wydechu (I:E) 1:2,5 i PEEP 5 cm H2O, a częstość oddechów zostanie dostosowana w celu uzyskania ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) na poziomie 4,7-6 kPa. Podczas wentylacji jednym płucem (OLV) płuco zależne będzie wentylowane FiO2 1,0, VT 6 ml kg-1, a stosunek I:E, PEEP i częstość oddechów będą utrzymywane jak podczas TLV. Zależne płuco będzie rekrutowane w odstępach 30-minutowych poprzez zwiększanie ciśnienia wdechowego do 40 cmH2O przez 10 sekund.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez tych samych chirurgów, którzy zostaną zaślepieni dla grupy badanej. Procedura VATS rozpocznie się od eksploracji jamy opłucnej kamerą wideotorakoskopową 30° poprzez pojedyncze nacięcie skóry o długości 1,5 cm z użyciem 1-3 trokarów, co umożliwia przesunięcie płuca instrumentami torakoskopowymi.

Pod koniec operacji dochodzi do ponownego rozprężenia niezależnego płuca, odstawienia remifentanylu i sewofluranu odpowiednio po zamknięciu klatki piersiowej i skóry, a resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana.

W godzinach pracy przez pierwsze 48 godzin pacjenci będą odwiedzani przez pielęgniarkę ostrych bólów i/lub konsultanta anestezjologa, który przeprowadzi z każdym pacjentem wywiad pod kątem satysfakcji z analgezji pooperacyjnej. Po godzinach dostępny będzie rejestrator anestezjologiczny, który dokona przeglądu zarządzania analgezją. Wszyscy pacjenci otrzymają multimodalny środek przeciwbólowy składający się z paracetamolu podawanego regularnie dożylnie (1 g cztery razy dziennie) i dożylnie lornoksykamu (8 mg dwa razy dziennie) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.

Ból przebijający, definiowany jako ból VAS > 30 mm, będzie leczony bolusem 0,1 ml kg-1 leku przykręgosłupowego podawanego przez pompę. Żadne dodatkowe leki nie zostaną podane, jeśli ból VAS < 30 mm. Jeśli po 15 minutach ból VAS utrzymuje się powyżej 30, podaje się dodatkowo 0,1 ml kg-1 leku przykręgosłupowego. Jeśli mimo interwencji przeciwbólowej pacjent nadal odczuwa ból w skali VAS > 30, wówczas zostanie podłączony do PCA z dożylną 1 mg morfiny, z przerwą blokującą wynoszącą 8 minut i maksymalnym 4-godzinnym limitem wynoszącym 30 mg.5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
        • Rekrutacyjny
        • King Fahd Hospital of the University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alaa M Khidr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zastosowanie pooperacyjnej analgezji przykręgosłupowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca
  • Choroba płuc
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Choroba neuropsychiatryczna
  • Ciąża
  • Zaburzenie krwawienia
  • Ciężkie nieprawidłowości anatomiczne kręgosłupa lub żeber
  • Alergia na badanie leków
  • Inne przeciwwskazania do znieczulenia przykręgowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Chirurgia awaryjna
  • Przedoperacyjna ocena bólu > 70 mm w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekły stan bólowy wymagający codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych
  • Zaburzenia językowe lub psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrolowana przez pacjenta analgezja przykręgowa (PC-PVB)
Kontrolowana przez pacjenta analgezja przykręgowa
Pacjenci otrzymają w tle ciągły wlew okołokręgowy bupiwakainy 0,2% i fentanylu 2 μg mL-1 z szybkością 8 mL h-1 z żądaną przez pacjenta dawką bolusa 3 mL i czasem blokady 15 min z maksymalną dawką 20 mL h-1, niezależnie od ich wieku
Komparator placebo: Ciągła analgezja przykręgowa (C-PVB)
Ciągłe znieczulenie przykręgosłupowe
Pacjenci otrzymają ciągły wlew okołokręgowy bupiwakainy 0,2% i fentanylu 2 μg ml-1 z szybkością 8 ml h-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Tętno
48 godzin po zabiegu
Liczba żądań bolusa
Ramy czasowe: 48 po operacji
Liczba żądań bolusa
48 po operacji
Rzeczywista liczba bolusów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
rzeczywista liczba bolusów na żądanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta otrzymanej przez pacjenta
48 godzin po zabiegu
Całkowita objętość podanej bupiwakainy
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
całkowita objętość bupiwakainy podanej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu
Wymagania dotyczące ratownictwa przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
wymagania dotyczące ratownictwa przeciwbólowego
48 godzin po zabiegu
Zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne
48 godzin po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie zarejestrowana na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm = całkowicie niezadowolony, 100 mm = całkowicie zadowolony) po usunięciu cewnika.
48 godzin po zabiegu
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Sedacja pacjenta będzie oceniana co 4 godziny na podstawie pięciopunktowej skali sedacji (1, pełne rozbudzenie; 2, senność lub drzemka z przerwami; 3, głównie śpiący, ale łatwo się budzący; 4, śpiący, trudności w reagowaniu na polecenia słowne; 5, budzony tylko przez drżący).
48 godzin po zabiegu
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 72 godziny po operacji
, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR) zostaną zarejestrowane
24 godziny przed operacją, 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
  • Dyrektor Studium: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UD-2015-16-P1Anesth
  • GPAnesth-1 (Inny identyfikator: Dammam University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj