- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02237664
Kontrolowana przez pacjenta blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo
Kontrolowana przez pacjenta blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej do analgezji pooperacyjnej po torakoskopii wspomaganej wideo
Chirurgia klatki piersiowej jest często związana z silnym bólem pooperacyjnym i znacznym upośledzeniem czynności układu oddechowego.1 Przyjmuje się, że małoinwazyjna chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) skutkuje lepszą jakością życia i mniejszym bólem pooperacyjnym w porównaniu ze standardową otwartą torakotomią, donosili inni badacze porównywalne zestawienie składowych fizycznych zgłaszane przez pacjentów i oceny bólu po VATS i torakotomii w ciągu pierwszych 12 miesięcy po resekcji płuca.2 Badanie to nie było randomizowane, a 41% włączonych pacjentów nie ukończyło okresu obserwacji.2 VATS zyskuje ostatnio na popularności jako szybka operacja z możliwością przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji.
Istnieją różne podejścia do leczenia bólu po torakotomii, które mogą złagodzić dysfunkcję płuc po torakotomii. Znieczulenie zewnątrzoponowe od wielu dziesięcioleci uważane jest za najlepszą metodę uśmierzania bólu po dużych operacjach klatki piersiowej. W poprzednich metaanalizach 3-5 wielu badaczy donosiło, że blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (PVB) ma porównywalne działanie przeciwbólowe do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA) u pacjentów poddawanych torakotomii.
Ponadto PVB ma lepszy profil działań niepożądanych, mniejszą częstość nieudanych blokad i wiąże się z redukcją powikłań płucnych.3-5 Można to rozszerzyć na VATS, aby przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji dzięki skutecznemu działaniu przeciwbólowemu i mniejszej liczbie skutków ubocznych.6-7
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) została uznana za korzystny model analgezji pooperacyjnej, który pozwala na idealne dopasowanie intensywności bólu i dostarczanego środka przeciwbólowego, poprawia jakość znieczulenia i zmniejsza skumulowane zużycie środka przeciwbólowego. Ponadto wprowadzenie sterowanej przez pacjenta analgezji zewnątrzoponowej (PCEA) z infuzją w tle podczas porodu dało pacjentkom poczucie kontroli nad ich analgezją, zmniejszyło całkowitą dawkę podawanego znieczulenia miejscowego i miało mniejszy blok ruchowy niż u tych, które otrzymują ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe. 8-9 Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) staje się coraz bardziej popularne w kontroli bólu po torakotomii.10-12 We wcześniejszym badaniu wstępnym, McElwain i wsp. 13 donieśli o zadowalającej analgezji po operacji raka piersi z użyciem PC-PVB, stosując 15-minutową lub 30-minutową blokadę, to badanie nie obejmowało grupy porównawczej z ciągłą napar. Ponadto Abou Zeid i in. zgłosili porównywalną analgezję po operacji klatki piersiowej po zastosowaniu PVB kontrolowanej przez pacjenta, jak po zastosowaniu dokanałowej morfiny, badanie to nie było kontrolowane i obejmowało niewielu pacjentów.14
Skuteczność kontrolowanej przez pacjenta blokady przykręgowej (PC-PVB) na jakość analgezji pooperacyjnej i czynność płuc po VATS nie została jeszcze zbadana.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że stosowanie kontrolowanej przez pacjenta blokady przykręgowej (PC-PVB) po VATS będzie związane z niższymi punktami bólu i mniejszą dysfunkcją płuc niż ciągła blokada przykręgowa (PVB).
Po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etyki i świadomej zgody pacjentów, 62 pacjentów w wieku 18-70 lat, stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poddawanych planowym VATS z zastosowaniem pooperacyjnej analgezji przykręgosłupowej klatki piersiowej, zostanie włączonych do tego prospektywnego badania, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie.
Przed operacją mierzono natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz szczytową szybkość przepływu wydechowego (PEFR). Rano przed operacją pacjenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z pompy PCA i VAS. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Przed zabiegiem zostanie założony dostęp dożylny 18 do 20 G. Monitory pacjenta obejmują elektrokardiograf, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i pulsoksymetr. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację iv midazolamem 0,01-0,03 mg kg-1.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego przestrzeń przykręgowa po tej samej stronie torakostomii zostanie zidentyfikowana 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T5-8 pod kontrolą ultrasonografii (USG) przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości ultrasonografu Sonosite MTurbo (MicroMaxxs system ultradźwiękowy, Sonosite Inc, Bothell, WA). Po umieszczeniu sondy na poziomie przestrzeni międzykręgowej T5-6 wierzchołek przestrzeni przykręgowej będzie uwidoczniony jako klinowata hipoechogeniczna przestrzeń otoczona hiperechogeniczną linią opłucnej poniżej i wewnętrzną błoną międzyżebrową powyżej. Igła Tuohy 18 G (B. Braun, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od bocznego do przyśrodkowego przy użyciu podejścia w płaszczyźnie i będzie wprowadzana do momentu, aż końcówka igły przebije wewnętrzną błonę międzyżebrową.7 Cewnik zewnątrzoponowy 20-G (B. Braun, Niemcy) zostanie wprowadzony przez igłę Tuohy i przesunięty o 3 cm w przestrzeń przykręgową. Po delikatnej aspiracji przez cewnik zostanie podana próbna dawka 3 ml bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 µg mL-1. Jeśli nie obserwuje się istotnego wzrostu częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego, należy podać bolus 0,3 ml kg-1 bupiwakainy 0,25% z epinefryną (5 µg ml-1), a następnie ciągły wlew okołokręgowy bupiwakainy 0,25% i fentanylu 2 µg ml-1 -1 przy 0,1 ml kg-1 h-1 śródoperacyjnie.15
U wszystkich pacjentów zostaną zastosowane standardowe monitory oraz entropia stanu i odpowiedzi (odpowiednio SE i RE, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) na podstawie głębokości znieczulenia. Tętnica promieniowa zostanie zacewnikowana. U wszystkich badanych pacjentów zostanie wystandaryzowana technika znieczulenia. Po preoksygenacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 1,5-3 mg kg-1 i kontrolowanym wlewem (TCI) remifentanylu w stężeniu w miejscu działania (Ce) 4 ng mL-1, aby uzyskać wartości SE poniżej 50 a różnica między RE i SE poniżej 10. Rokuronium (0,5 mg kg-1) zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dooskrzelowej rurką dooskrzelową lewostronną o podwójnym świetle, a prawidłowe położenie jej końcówki zostanie potwierdzone bronchoskopem światłowodowym.
Znieczulenie będzie utrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym sewofluranu i remifentanylu Ce 0,7-1,5, wynoszącym 2-4 ng mL-1, aby utrzymać wartości SE poniżej 50, różnicę między RE i SE poniżej 10 oraz średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca <20% wartości wyjściowych. W celu utrzymania relaksacji chirurgicznej zostaną użyte przyrosty rokuronium.
Wentylacja dwóch płuc (TLV) zostanie wdrożona przy użyciu frakcji wdychanego tlenu (FiO2) 0,4 w powietrzu, objętości oddechowej (VT) 8 ml kg-1, stosunku wdechu do wydechu (I:E) 1:2,5 i PEEP 5 cm H2O, a częstość oddechów zostanie dostosowana w celu uzyskania ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) na poziomie 4,7-6 kPa. Podczas wentylacji jednym płucem (OLV) płuco zależne będzie wentylowane FiO2 1,0, VT 6 ml kg-1, a stosunek I:E, PEEP i częstość oddechów będą utrzymywane jak podczas TLV. Zależne płuco będzie rekrutowane w odstępach 30-minutowych poprzez zwiększanie ciśnienia wdechowego do 40 cmH2O przez 10 sekund.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez tych samych chirurgów, którzy zostaną zaślepieni dla grupy badanej. Procedura VATS rozpocznie się od eksploracji jamy opłucnej kamerą wideotorakoskopową 30° poprzez pojedyncze nacięcie skóry o długości 1,5 cm z użyciem 1-3 trokarów, co umożliwia przesunięcie płuca instrumentami torakoskopowymi.
Pod koniec operacji dochodzi do ponownego rozprężenia niezależnego płuca, odstawienia remifentanylu i sewofluranu odpowiednio po zamknięciu klatki piersiowej i skóry, a resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana.
W godzinach pracy przez pierwsze 48 godzin pacjenci będą odwiedzani przez pielęgniarkę ostrych bólów i/lub konsultanta anestezjologa, który przeprowadzi z każdym pacjentem wywiad pod kątem satysfakcji z analgezji pooperacyjnej. Po godzinach dostępny będzie rejestrator anestezjologiczny, który dokona przeglądu zarządzania analgezją. Wszyscy pacjenci otrzymają multimodalny środek przeciwbólowy składający się z paracetamolu podawanego regularnie dożylnie (1 g cztery razy dziennie) i dożylnie lornoksykamu (8 mg dwa razy dziennie) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Ból przebijający, definiowany jako ból VAS > 30 mm, będzie leczony bolusem 0,1 ml kg-1 leku przykręgosłupowego podawanego przez pompę. Żadne dodatkowe leki nie zostaną podane, jeśli ból VAS < 30 mm. Jeśli po 15 minutach ból VAS utrzymuje się powyżej 30, podaje się dodatkowo 0,1 ml kg-1 leku przykręgosłupowego. Jeśli mimo interwencji przeciwbólowej pacjent nadal odczuwa ból w skali VAS > 30, wówczas zostanie podłączony do PCA z dożylną 1 mg morfiny, z przerwą blokującą wynoszącą 8 minut i maksymalnym 4-godzinnym limitem wynoszącym 30 mg.5
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
- Rekrutacyjny
- King Fahd Hospital of the University
-
Kontakt:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Numer telefonu: 2021 +966 13 8966666
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Alaa M Khidr, MD
-
Pod-śledczy:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zastosowanie pooperacyjnej analgezji przykręgosłupowej klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca
- Choroba płuc
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Choroba neuropsychiatryczna
- Ciąża
- Zaburzenie krwawienia
- Ciężkie nieprawidłowości anatomiczne kręgosłupa lub żeber
- Alergia na badanie leków
- Inne przeciwwskazania do znieczulenia przykręgowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Masa ciała poniżej 50 kg
- Chirurgia awaryjna
- Przedoperacyjna ocena bólu > 70 mm w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Przewlekły stan bólowy wymagający codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych
- Zaburzenia językowe lub psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrolowana przez pacjenta analgezja przykręgowa (PC-PVB)
Kontrolowana przez pacjenta analgezja przykręgowa
|
Pacjenci otrzymają w tle ciągły wlew okołokręgowy bupiwakainy 0,2% i fentanylu 2 μg mL-1 z szybkością 8 mL h-1 z żądaną przez pacjenta dawką bolusa 3 mL i czasem blokady 15 min z maksymalną dawką 20 mL h-1, niezależnie od ich wieku
|
Komparator placebo: Ciągła analgezja przykręgowa (C-PVB)
Ciągłe znieczulenie przykręgosłupowe
|
Pacjenci otrzymają ciągły wlew okołokręgowy bupiwakainy 0,2% i fentanylu 2 μg ml-1 z szybkością 8 ml h-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Tętno
|
48 godzin po zabiegu
|
Liczba żądań bolusa
Ramy czasowe: 48 po operacji
|
Liczba żądań bolusa
|
48 po operacji
|
Rzeczywista liczba bolusów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
rzeczywista liczba bolusów na żądanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta otrzymanej przez pacjenta
|
48 godzin po zabiegu
|
Całkowita objętość podanej bupiwakainy
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
całkowita objętość bupiwakainy podanej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
Wymagania dotyczące ratownictwa przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
wymagania dotyczące ratownictwa przeciwbólowego
|
48 godzin po zabiegu
|
Zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne
|
48 godzin po zabiegu
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie zarejestrowana na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm = całkowicie niezadowolony, 100 mm = całkowicie zadowolony) po usunięciu cewnika.
|
48 godzin po zabiegu
|
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Sedacja pacjenta będzie oceniana co 4 godziny na podstawie pięciopunktowej skali sedacji (1, pełne rozbudzenie; 2, senność lub drzemka z przerwami; 3, głównie śpiący, ale łatwo się budzący; 4, śpiący, trudności w reagowaniu na polecenia słowne; 5, budzony tylko przez drżący).
|
48 godzin po zabiegu
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 72 godziny po operacji
|
, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR) zostaną zarejestrowane
|
24 godziny przed operacją, 72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Dyrektor Studium: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Inny identyfikator: Dammam University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .